Autonomiser la section ACS South Région (CHERC)
Autonomiser le sevrage tabagique pour les personnes sexuelles et / ou sexospécifiques (SGM) dans la région du sud de l'Oklahoma et de l'American Cancer Society (ACS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
We will enroll 398 participants for the proposed RCT of the intervention. Randomization will occur prior to the onboarding meeting using screening survey responses. We will stratify by gender (cisgender man, cisgender woman, gender minority), sexual orientation (gay/lesbian, bisexual/pansexual/queer, all other sexual orientations), age (18-34 vs. ≥ 35 years old), and state of residence.
In a 2-arm, 12-week randomized controlled trial (RCT) with follow-up at 26 weeks, N=398 SGM adults willing to quit smoking cigarettes will be randomized to a control arm (n=199) (i.e., remote cessation support via the National Cancer Institute's (NCI) smoking cessation app64 and mailed NRT64) or a treatment arm (n=199) that adds online SGM-serving volunteer activity participation (≥4 sessions) and a digital hub to foster social support across sites.
All proposed activities will be conducted remotely (i.e., via phone/text, email, web-based platforms, a private Facebook group, and Zoom video chat) to maximize accessibility and scalability.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia McQuoid, PhD
- Numéro de téléphone: 405-271-6872
- E-mail: julia-mcquoid@ouhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Bradley, BA
- Numéro de téléphone: 405-934-6811
- E-mail: david-bradley@ou.edu
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Campus
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Contact:
- David Bradley, BA
- Numéro de téléphone: 405-934-6811
- E-mail: david-bradley@ou.edu
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Contact:
- Julia McQuoid, PhD
- Numéro de téléphone: 510-672-0394
- E-mail: julia-mcquoid@ou.edu
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Chercheur principal:
- Julia McQuoid, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'exclusion:
- Utiliser actuellement d'autres traitements de sevrage tabagique.
- Incapable ou ne veut pas utiliser la thérapie de remplacement de la nicotine (NRT)
- Détresse psychologique grave (c.-à-d. Score de 13 ≥ 18 sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler (PD)-6 19)
Les critères d'inclusion seront:
- ≥ 18 ans
- Identifié par la minorité sexuelle et / ou sexiste (SGM) (voir définition ci-dessous)
- Vivre en Oklahoma, au Texas ou en Arkansas (vérifié par adresse)
- Un fumeur de cigarettes actuel (voir définition)
- disposé à arrêter de fumer dans les 30 jours suivant l'inscription (voir définition)
- Capacité à lire et à parler anglais «bien» ou «très bien»
- ≥ accès Internet hebdomadaire
- disposé et capable de participer aux activités de bénévolat de SGM.
- posséder un smartphone
L'identité de la minorité sexuelle sera indiquée en sélectionnant toute ou des options de réponse non hétérosexuelle à partir de: hétérosexuelle (droit); Gay ou lesbien; Bisexuel; Quelque chose d'autre (s'il vous plaît indiquer). " Les participants indiqueront le sexe attribué sur leur certificat de naissance (c'est-à-dire le sexe natal). L'identité des minorités de genre sera indiquée par «un homme mâle / trans»; "Femme trans / trans trans;" "Gender queer / non-conformité de genre;" "Identité différente (veuillez indiquer)" ou une identité binaire (homme ou féminine) non concordant avec le sexe natal.
Le tabagisme actuel sera indiqué par ≥ 100 cigarettes à vie et fumer actuellement des cigarettes "tous les jours" ou "quelques jours".
Les états de stigmatisation SGM élevés sont définis comme les 22 états dans lesquels ˂60% de la population «pense que l'homosexualité devrait être acceptée». Les municipalités de stigmatisation SGM élevées sont définies comme l'une des 246 municipalités américaines (sur les 496 marquées de tous les États américains) qui ont obtenu un score inférieur à la médiane (71) sur l'indice d'égalité municipal du HRC.
La volonté d'arrêter de fumer sera évaluée avec un seul article: "Êtes-vous prêt à arrêter de fumer des cigarettes dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude? (Oui / Non) ". Pour être classé comme «prêt à arrêter de fumer», les participants rapporteront la volonté de quitter dans les 30 prochains jours et au moins 1 tentative d'arrêt de la dernière année (c'est-à-dire au stade de la «préparation» du changement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Support de sevrage tabagique + bénévolat
Ce groupe recevra un soutien à l'arrêt du tabagisme à distance en utilisant l'application de sevrage tabagique du National Cancer Institute et reçoit une thérapie combinée de remplacement de nicotine (NRT; c'est-à-dire des pastilles / gomme, patchs).
De plus, ils s'engageront dans des activités de bénévolat en ligne sexuelles et / ou de genre (SGM) (≥4 séances) et un centre numérique pour favoriser l'interaction à travers l'Oklahoma, le Texas et l'Arkansas.
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Tous les participants (n = 400) recevront un soutien à l'arrêt du tabac à distance livré à distance composé de l'application gratuite de sevrage tabagique du National Cancer Institute (NCI) et de 12 semaines de NRT en vente libre par la poste (patchs de nicotine, gomme ou pastins) ..
Lors de la réception du soutien à l'arrêt du tabac, les participants au groupe d'intervention (n = 200) s'engageront également dans des activités de bénévolat en ligne de SGM (≥ 4 séances hebdomadaires de 1,5 heure chacune), dont les protocoles seront développés dans la phase 1 pour s'adresser à Les besoins des communautés OK, AR et TX.
Les séances de bénévolat seront facilitées par un facilitateur culturellement compétent du SGM employé par l'équipe de recherche (c'est-à-dire que les organisations partenaires communautaires ne dirigeront pas les séances de bénévolat).
Le groupe d'intervention sera également ajouté à un centre numérique (c'est-à-dire un groupe Reddit privé) pendant 12 semaines pour favoriser le soutien social et l'échange d'idées entre les participants / partenaires communautaires dans les trois États.
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Aucune intervention: Soutien de l'arrêt du tabac uniquement
Les participants à ce groupe recevront un soutien à l'arrêt du tabagisme à distance en utilisant l'application de sevrage tabagique du National Cancer Institute et recevront une thérapie combinée de remplacement de la nicotine (NRT; c'est-à-dire des pastilles / gomme, patchs).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence de prévalence de points de 7 jours vérifiée biochimiquement (PPA) à 26 semaines
Délai: 26 semaines après la date à laquelle
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L'abstinence de sevrage tabagique autodéclarée sera vérifiée biochimiquement avec le dispositif de monoxyde de carbone expiré d'Icocoquit Smokerlyzer 26 semaines après la date de fumer du participant.
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26 semaines après la date à laquelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soutien social
Délai: Semaine 0; Semaine 12
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Échelle de soutien émotionnelle du système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients. Échelle de Likert à 5 points; Fortement en désaccord = le moins support ... fortement d'accord = la plupart du soutien |
Semaine 0; Semaine 12
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Intensité de tabagisme
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 26
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-La l'intensité de la fumée sera évaluée par les journées de tabagisme et les cigarettes de la semaine passée par jour de tabagisme. Plus grand nombre de jours de fume et un grand nombre de cigarettes par jour = plus d'intensité de tabagisme |
Semaine 0, semaine 12, semaine 26
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Adaptation adaptative avec le stress minoritaire
Délai: Semaine 0; Semaine 12
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Orientation brève d'adaptation aux problèmes de stock expérimenté (CoPE) [adapté] Échelle de Likert à 5 points; Fortement en désaccord à être fortement d'accord. Score plus élevé = plus d'adaptation |
Semaine 0; Semaine 12
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Auto-efficacité
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 26
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- Échelle d'auto-efficacité / Confiance (SESC) Échelle de 10 très confiante à 1 pas du tout confiante.
Score plus élevé = plus grande efficacité de l'auto-efficacité pour arrêter de fumer
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Semaine 0, semaine 12, semaine 26
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Motivation pour arrêter de fumer
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 26
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-Motivation à changer (étapes de l'échelle de changement [SOC]) 0 (pas du tout prêt) ----------------------- 10 (extrêmement prêt / déjà quitter ) Score plus élevé = plus de motivation pour arrêter de fumer
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Semaine 0, semaine 12, semaine 26
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Transphobie internalisée
Délai: Semaine 0; Semaine 12
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Stress et résilience des minorités de genre: échelle de Likert de sous-échelle de transphobie intériorisée; Fortement être en désaccord pour être fortement d'accord Score plus élevé = Transphobie intériorisée plus grande
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Semaine 0; Semaine 12
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Prosocialité
Délai: Semaine 0; Semaine 12
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Bien-être dans la prosocialité [Chi K, Almeida DM, Charles St, et al.
Activités prosociales quotidiennes et bien-être: modération de l'âge dans deux études nationales.
Psychologie et vieillissement 2021; 36 (1): 83.]
Échelle de Likert à 5 points: le score fortement en désaccord est fortement en désaccord indique une plus grande prosocialité
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Semaine 0; Semaine 12
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Adhérence de la thérapie de remplacement de la nicotine (NRT)
Délai: Semaines 1, 3, 5, 7, 9, 11
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Questionnaire d'adhésion aux médicaments (MAQ) Oui = 0; Non = 1; score plus élevé = plus grande adhésion
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Semaines 1, 3, 5, 7, 9, 11
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Engagement de l'application de sevrage tabagique
Délai: Semaines 3, 5, 7, 9, 11
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L'auto-évaluation du nombre de fois par jour a ouvert l'application, en moyenne, au cours de la semaine dernière.
Un plus grand nombre de fois ouvert = un plus grand engagement
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Semaines 3, 5, 7, 9, 11
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Satisfaction de l'intervention
Délai: Semaines 3, 5, 7, 9, 12
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Mesures validées de la faisabilité de l'intervention, de l'acceptabilité et de la pertinence (Weiner et al, 2017) Échelle ordinale de 5 points de "complètement en désaccord = 0" à "complètement d'accord = 4"; score plus élevé = plus grande satisfaction de l'intervention
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Semaines 3, 5, 7, 9, 12
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Identité d'orientation sexuelle Pride
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Échelles d'identité lesbiennes, gays et bisexuelles: sous-échelle de motivation de la dissimulation d'identité; Homonegativité intériorisée; Inquiétude d'acceptation d'identité Échelle de 6 points: 1 = en désaccord fortement ... 6 = Score plus élevé de score = plus importants
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Semaine 0, semaine 12
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Identité de genre et fierté d'expression
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Stress et résilience des minorités de genre: Échelle de Likert de la sous-échelle de l'identité et de l'expression de l'expression; Fortement en désaccord pour être fortement d'accord Score plus élevé = une plus grande identité de genre et une fierté d'expression
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Semaine 0, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17874
- 1181502 (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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