ACS: n eteläisen alueen lopettamisen voimaannuttaminen (CHERC)
Tupakoinnin lopettamisen voimaannuttaminen seksuaalisten ja/tai sukupuolten vähemmistöjen (SGM) ihmisille Oklahomassa ja American Cancer Society (ACS) South Area -alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
We will enroll 398 participants for the proposed RCT of the intervention. Randomization will occur prior to the onboarding meeting using screening survey responses. We will stratify by gender (cisgender man, cisgender woman, gender minority), sexual orientation (gay/lesbian, bisexual/pansexual/queer, all other sexual orientations), age (18-34 vs. ≥ 35 years old), and state of residence.
In a 2-arm, 12-week randomized controlled trial (RCT) with follow-up at 26 weeks, N=398 SGM adults willing to quit smoking cigarettes will be randomized to a control arm (n=199) (i.e., remote cessation support via the National Cancer Institute's (NCI) smoking cessation app64 and mailed NRT64) or a treatment arm (n=199) that adds online SGM-serving volunteer activity participation (≥4 sessions) and a digital hub to foster social support across sites.
All proposed activities will be conducted remotely (i.e., via phone/text, email, web-based platforms, a private Facebook group, and Zoom video chat) to maximize accessibility and scalability.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia McQuoid, PhD
- Puhelinnumero: 405-271-6872
- Sähköposti: julia-mcquoid@ouhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Bradley, BA
- Puhelinnumero: 405-934-6811
- Sähköposti: david-bradley@ou.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- David Bradley, BA
- Puhelinnumero: 405-934-6811
- Sähköposti: david-bradley@ou.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia McQuoid, PhD
- Puhelinnumero: 510-672-0394
- Sähköposti: julia-mcquoid@ou.edu
-
Päätutkija:
- Julia McQuoid, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää tällä hetkellä muita tupakoinnin lopettamishoitoja.
- Nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ei voida käyttää tai ei halua käyttää
- Vakava psykologinen tuska (ts. Pisteet 13 ≥ 18 Kessler Psychological Distress (PD) -asteikossa-6 19)
Sisällyttämiskriteerit ovat:
- ≥ 18 -vuotias
- Seksuaalinen ja/tai sukupuolen vähemmistöjen tunnistama (SGM) (katso määritelmä alla)
- Asuminen Oklahomassa, Texasissa tai Arkansasissa (varmennettu osoitteessa)
- Nykyinen savukkeen tupakoitsija (katso määritelmä)
- halukas lopettamaan tupakoinnin 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (katso määritelmä)
- Kyky lukea ja puhua englantia 'hyvin' tai 'erittäin hyvin'
- ≥ Viikko Internet -yhteys
- halukas ja kykenevä osallistumaan SGM-palveleviin vapaaehtoistyöhön.
- Omista älypuhelin
Seksuaalinen vähemmistöidentiteetti ilmoitetaan valitsemalla kaikki ei-heteroseksuaaliset vastausvaihtoehdot: heteroseksuaali (suora); Homo tai lesbo; Biseksuaali; Jotain muuta (ilmoita). " Osallistujat osoittavat syntymätodistuksensa (ts. Natal sukupuolen) määritetyn sukupuolen. Sukupuolen vähemmistöidentiteetti osoittaa "trans -uros/trans -mies"; "Trans -nainen/trans -nainen;" "Sukupuoli queer/sukupuolen vastainen;" "Erilainen identiteetti (ilmoita)" tai binaarinen identiteetti (mies tai nainen), joka ei ole syntynyt syntymän sukupuoleen.
Nykyistä tupakointia ilmoitetaan ≥100: ien savukkeilla ja tällä hetkellä tupakoivilla savukkeilla "joka päivä" tai "muutamia päiviä".
Korkeat SGM -leimautumistilat määritellään 22 osavaltioksi, joissa ˂60% väestöstä "ajattelee, että homoseksuaalisuus olisi hyväksyttävä". Korkeat SGM -leimautumiskunnat määritellään yhdeksi 246 Yhdysvaltain kunnasta (kaikista Yhdysvaltain osavaltioista pisteytetyistä 496: sta), jotka pisteytettiin mediaanin alapuolella (71) HRC: n kunnan tasa -arvoindeksissä.
Halukkuus lopettaa tupakointi arvioidaan yhdellä esineellä: "Oletko valmis lopettamaan savukkeiden tupakoinnin 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen ilmoittautumisen jälkeen? (Kyllä/ei) ". Osallistujat luokitellaan "valmis lopettamaan tupakointi", osallistujat ilmoittavat valmiudesta lopettaa seuraavien 30 päivän aikana ja vähintään yhden viime vuoden lopetusyrityksessä (ts. "Valmistelu" muutoksen vaiheessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tupakoinnin lopettamisen tuki + vapaaehtoistyö
Tämä ryhmä saa etäkäyttöisen tupakoinnin lopettamisen tuen käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin tupakoinnin lopettamissovellusta ja vastaanottamalla yhdistelmä-nikotiinikorvaushoitoa (NRT; ts. Lozenges/kumi, laastarit).
Lisäksi he harjoittavat seksuaalista ja/tai sukupuolen vähemmistöä (SGM), joka tarjoaa online-vapaaehtoistyötoimintaa (≥4 istuntoa) ja digitaalista keskustaa vuorovaikutuksen edistämiseksi Oklahoman, Texasin ja Arkansasin välillä.
|
Kaikki osallistujat (n = 400) saavat kauko-ohjattavan tupakoinnin lopettamisen tuen, joka koostuu kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ilmaisesta tupakoinnin lopettamissovelluksesta ja 12 viikkoa postitusta käsikauppias NRT (nikotiinilaastarit, kumi tai lozenges) ..
Tupakoinnin lopettamisen tuen vastaanottamisessa interventioryhmän (n = 200) osallistujat osallistuvat myös SGM-palveleviin online-vapaaehtoistyötoimintoihin (≥4 viikoittaista istuntoa, jotka kestävät ~ 1,5 tuntia), protokollat, joille kehitetään vaiheessa 1, puututaan OK-, AR- ja TX -yhteisöjen tarpeet.
Vapaaehtoisistuntoja helpottaa tutkimusryhmän palveluksessa oleva SGM-kulttuurisesti kompensoiva avustaja (ts. Yhteisökumppaniorganisaatiot eivät järjestä vapaaehtoisistuntoja).
Interventioryhmä lisätään myös digitaaliseen keskukseen (ts. Yksityiseen Reddit -ryhmään) 12 viikon ajan sosiaalisen tuen ja ideoiden vaihdon edistämiseksi osallistujien/yhteisökumppanien välillä kolmessa osavaltiossa.
|
|
Ei väliintuloa: Tupakoinnin lopettaminen vain
Tämän ryhmän osanottajat saavat kauko-ohjatun tupakoinnin lopettamisen tuen käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin tupakoinnin lopettamissovellusta ja saavat yhdistelmää nikotiinikorvaushoitoa (NRT; ts. Lozenges/kumi, laastarit).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys pidättäytyminen (PPA) 26 viikossa
Aikaikkuna: 26 viikkoa jälkikäteen
|
Itse ilmoitettu tupakoinnin lopettamisen pidättäytyminen varmennetaan biokemiallisesti Icoquit Smokerlyzerin vanhentuneella hiilimonoksidilaitteella 26 viikkoa osallistujan lopettamisen tupakointipäivänä.
|
26 viikkoa jälkikäteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 12
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmän (PROMIS) emotionaalinen tukiasteikko. 5-pisteinen Likert-asteikko; Voimakkaasti eri mieltä = vähiten tuki ... täysin samaa mieltä = eniten tukea |
Viikko 0; Viikko 12
|
|
Tupakoinnin voimakkuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 26
|
-Suora-intensiteetti arvioidaan viikon viimeisten tupakointipäivien ja viikkojen viimeisten savukkeiden avulla tupakointia kohti. Suurempi tupakointipäivien määrä ja suuri määrä savukkeita päivässä = suurempi tupakoinnin voimakkuus |
Viikko 0, viikko 12, viikko 26
|
|
Mukautuva selviytyminen vähemmistöstressistä
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 12
|
Lyhytaikainen selviytymisen suuntaus ongelmiin kokenut inventaario (COPE) [mukautettu] 5-pisteinen Likert-asteikko; Erittäin eri mieltä siitä, että olet täysin samaa mieltä. Korkeampi pistemäärä = enemmän selviytymistä |
Viikko 0; Viikko 12
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 26
|
-Itsensovelluksen asteikko/itseluottamus (SESC) -asteikko 10 erittäin luottavainen yhdelle, joka ei ole ollenkaan varma.
Korkeampi pistemäärä = suurempi itsetehokkuus tupakoinnin lopettamiseksi
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 26
|
|
Motivaatio lopettaa tupakointi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 26
|
-Motivaatio muutokseen (muutoksen vaiheet [Soc] asteikko) 0 (ei ollenkaan valmis) ----------------------- 10 (erittäin valmis/jo lopeta ) Korkeampi pistemäärä = enemmän motivaatiota lopettaa tupakointi
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 26
|
|
Sisäinen transfobia
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 12
|
Sukupuolen vähemmistöjen stressi ja kestävyys: sisäinen Transfobia-ala-asteikko 5-pisteinen Likert-asteikko; Erittäin eri mieltä siitä, että korkeampi pistemäärä on vahvasti yhtä
|
Viikko 0; Viikko 12
|
|
Prososiaalinen
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 12
|
Hyvinvointi prososiaalisuudessa [Chi K, Almeida DM, Charles St, et ai.
Päivittäinen prososiaalinen toiminta ja hyvinvointi: Iän maltillisuus kahdessa kansallisessa tutkimuksessa.
Psykologia ja ikääntyminen 2021; 36 (1): 83.]
5-pisteinen Likert-asteikko: Hyväksy voimakkaasti eri mieltä korkeammat pisteet osoittavat suuremman prososiaalisuuden
|
Viikko 0; Viikko 12
|
|
Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 5, 7, 9, 11
|
Lääkityksen noudattamiskysely (MAQ) Kyllä = 0; Ei = 1; korkeampi pistemäärä = suurempi tarttuminen
|
Viikot 1, 3, 5, 7, 9, 11
|
|
Tupakoinnin lopettaminen sovelluksen sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikot 3, 5, 7, 9, 11
|
Itseraportointi päivässä osallistuja avasi keskimäärin viimeisen viikon aikana.
Suurempi määrä avattuja aikoja = suurempi sitoutuminen
|
Viikot 3, 5, 7, 9, 11
|
|
Interventiotyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikot 3, 5, 7, 9, 12
|
Vahvatut intervention toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tarkoituksenmukaisuuden mittaukset (Weiner et al, 2017) 5 pisteen ordinaali asteikko "täysin eri mieltä = 0" - "täysin samaa mieltä = 4"; korkeampi piste = suurempi interventiotyytyväisyys
|
Viikot 3, 5, 7, 9, 12
|
|
Seksuaalinen suuntautuminen identiteetti ylpeys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Lesbo-, homo- ja biseksuaali -identiteetti -asteikot: identiteetin piilottamisen motivaation ala -asteikko; Sisäinen homonegatiivisuus; Identiteetin hyväksyminen koskee 6-pisteistä asteikkoa: 1 = eri mieltä voimakkaasti ... 6 = täysin samaa mieltä korkeammat pistemäärät = suuremmat identiteetti huolenaiheet
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Sukupuoli -identiteetti ja ilmaisun ylpeys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Sukupuolen vähemmistöjen stressi ja kestävyys: Sukupuoli-identiteetti ja ilmaisun ylpeys ala-asteikko 5-pisteinen Likert-asteikko; Erittäin eri mieltä siitä
|
Viikko 0, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17874
- 1181502 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .