Wzmocnienie zaprzestania ACS Region południowy (CHERC)
Wzmacniając zaprzestanie palenia dla ludzi z mniejszej ilości płci i/lub płci (SGM) w Oklahomie i American Cancer Society (ACS) South Region
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We will enroll 398 participants for the proposed RCT of the intervention. Randomization will occur prior to the onboarding meeting using screening survey responses. We will stratify by gender (cisgender man, cisgender woman, gender minority), sexual orientation (gay/lesbian, bisexual/pansexual/queer, all other sexual orientations), age (18-34 vs. ≥ 35 years old), and state of residence.
In a 2-arm, 12-week randomized controlled trial (RCT) with follow-up at 26 weeks, N=398 SGM adults willing to quit smoking cigarettes will be randomized to a control arm (n=199) (i.e., remote cessation support via the National Cancer Institute's (NCI) smoking cessation app64 and mailed NRT64) or a treatment arm (n=199) that adds online SGM-serving volunteer activity participation (≥4 sessions) and a digital hub to foster social support across sites.
All proposed activities will be conducted remotely (i.e., via phone/text, email, web-based platforms, a private Facebook group, and Zoom video chat) to maximize accessibility and scalability.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia McQuoid, PhD
- Numer telefonu: 405-271-6872
- E-mail: julia-mcquoid@ouhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Bradley, BA
- Numer telefonu: 405-934-6811
- E-mail: david-bradley@ou.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Campus
-
Kontakt:
- David Bradley, BA
- Numer telefonu: 405-934-6811
- E-mail: david-bradley@ou.edu
-
Kontakt:
- Julia McQuoid, PhD
- Numer telefonu: 510-672-0394
- E-mail: julia-mcquoid@ou.edu
-
Główny śledczy:
- Julia McQuoid, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie stosuje inne zabiegi rzucające palenie.
- Niezdolna lub niechęta do stosowania leczenia zastępczego nikotyny (NRT)
- Poważny stres psychiczny (tj. Wynik 13 ≥ 18 w skali stresu psychicznego Kesslera (PD) 6 19)
Kryteria włączenia będą:
- ≥ 18 lat
- zidentyfikowane przez seksualne i/lub płeć (SGM) (patrz definicja poniżej)
- Życie w Oklahomie w Teksasie lub Arkansas (weryfikowane według adresu)
- obecny palacz papierosów (patrz definicja)
- Chęć rzucenia palenia w ciągu 30 dni od zapisania się (patrz definicja)
- umiejętność czytania i mówienia po angielsku „dobrze” lub „bardzo dobrze”
- ≥ tygodniowy dostęp do Internetu
- Chętny i zdolny do uczestnictwa w działalności wolontariackiej obsługującej SGM.
- posiadać smartfon
Tożsamość mniejszości seksualnych zostanie wskazana przez wybranie dowolnej opcji odpowiedzi nieheteroseksualnej z: heteroseksualnych (heteroseksualnych); wesoły lub lesbijka; Biseksualny; Coś innego (proszę stwierdzić). ” Uczestnicy wskażą płeć przypisaną do swojego aktu urodzenia (tj. Płeć narodowa). Tożsamość mniejszości płciowej będzie oznaczona przez „trans mężczyznę trans/trans”; „Trans Female/Trans Woman;” „Płeć queer/płeć niezgodne;” „Inna tożsamość (proszę o stwierdzenie)” lub tożsamość binarna (mężczyzna lub kobieta) niekontrolowa z seksem narodowym.
Obecne palenie papierosów będzie wskazywane przez ≥100 dożywotnich papierosów i obecnie palenie papierosów „codziennie” lub „niektóre dni”.
Wysokie stany piętna SGM są definiowane jako 22 stany, w których ˂60% populacji „uważa, że homoseksualizm powinien zostać zaakceptowany”. Gminy piętna Wysokiego SGM są zdefiniowane jako jedna z 246 gmin USA (spośród 496 ocenianych ze wszystkich państw USA), które uzyskały poniżej medianę (71) w indeksie równości miejskiej HRC.
Chęć rzucenia palenia zostanie oceniona za pomocą jednego przedmiotu: „Czy chcesz rzucić palenie papierosów w ciągu 30 dni po zapisaniu się na to badanie? (Tak/nie) ”. Aby zostać sklasyfikowanym jako „gotowy do rzucenia palenia”, uczestnicy zgłaszają gotowość do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni i co najmniej 1 próbę rezygnacji z ubiegłego roku (tj. Na etapie zmian „przygotowania”).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie rzucania palenia + wolontariat
Ta grupa otrzyma zdalnie dostarczone wsparcie rzucania palenia za pomocą aplikacji do rzucenia palenia National Cancer Institute i otrzyma kombinację leczenia zastępczego nikotyny (NRT; tj. Lozenges/guma, łatki).
Ponadto będą angażować się w mniejszości seksualne i/lub płci (SGM), które zasługują na wolontariat online (≥4 sesje) i cyfrowe centrum wspierania interakcji z Oklahoma, Teksasem i Arkansas.
|
Wszyscy uczestnicy (n = 400) otrzymają zdalnie dostarczone wsparcie rzucania palenia składającego się z aplikacji NRT NRT NRT NRT NRT lub Lozenges National Institute National Institute (NCI).
Podczas otrzymania wsparcia rzucania palenia uczestnicy grupy interwencyjnej (n = 200) będą również angażować się w działalność wolontariacką online (≥4 tygodniowe sesje trwające ~ 1,5 godziny), protokoły zostaną opracowane w fazie 1 w celu rozwiązania problemu Potrzeby społeczności OK, AR i TX.
Sesje wolontariuszy będą ułatwione przez spakowywnik SGM, który jest kompetentny kulturowo zatrudniony przez zespół badawczy (tj. Organizacje partnerskie nie będą prowadzić sesji wolontariackich).
Grupa interwencyjna zostanie również dodana do cyfrowego centrum (tj. Prywatnej grupy Reddit) przez 12 tygodni, aby wspierać wsparcie społeczne i wymianę pomysłów między uczestnikami/partnerami społecznościowymi w trzech stanach.
|
|
Brak interwencji: Tylko wsparcie rzucania palenia
Uczestnicy tej grupy otrzymają zdalnie dostarczone wsparcie rzucania palenia za pomocą aplikacji do rzucania palenia National Cancer Institute i otrzymują kombinację terapii zastępczej nikotyny (NRT; tj. Lozenges/Gum, łatki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie weryfikowane 7-dniowe abstynencja rozpowszechnienia (PPA) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni po datach
|
Abstynencja zaprzestania palenia samodzielnie zostanie zweryfikowana biochemicznie za pomocą urządzenia do palacza węgla ICOOquit, 26 tygodni po dacie palenia uczestnika.
|
26 tygodni po datach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Tydzień 0; Tydzień 12
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Skala wsparcia emocjonalnego. 5-punktowa skala Likerta; Silnie nie zgadzaj się = najmniej wspierania ... zdecydowanie zgadzam się = większość wsparcia |
Tydzień 0; Tydzień 12
|
|
Intensywność palenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 26
|
-Intensywność mmokingowa zostanie oceniona przez minionego tygodnia palenia i papierosy z poprzedniego tygodnia na dzień palenia. Większa liczba dni palenia i duża liczba papierosów dziennie = większa intensywność palenia |
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 26
|
|
Adaptacyjne radzenie sobie ze stresem mniejszościowym
Ramy czasowe: Tydzień 0; Tydzień 12
|
Krótka orientacja na problemy doświadczone zapasy (COPE) [dostosowane] 5-punktowa skala Likerta; Zdecydowanie nie zgadzam się zdecydowanie się zgodzić. Wyższy wynik = więcej radzenia sobie |
Tydzień 0; Tydzień 12
|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 26
|
-Skala Skalii Officy/pewność siebie (SESC) wynosząca 10 bardzo pewna do 1 wcale nie jest pewna siebie.
Wyższy wynik = większa własna skuteczność w celu rzucenia palenia
|
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 26
|
|
Motywacja do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 26
|
-Motywacja do zmiany (Stagia zmiany [SOC]) 0 (wcale nie gotowa) ----------------------- 10 (wyjątkowo gotowy/już zrezygnuj ) Wyższy wynik = większa motywacja do rzucenia palenia
|
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 26
|
|
Zinternalizowana transfobia
Ramy czasowe: Tydzień 0; Tydzień 12
|
Stres i odporność mniejszości płci: zinternalizowana 5-punktowa skala podskali Transphobia; Silnie nie zgadzam się z silnym zgodą na wyższy wynik = większa internalizowana transfobia
|
Tydzień 0; Tydzień 12
|
|
Prospołeczność
Ramy czasowe: Tydzień 0; Tydzień 12
|
Dobre samopoczucie w prospołeczności [Chi K, Almeida DM, Charles St i in.
Codzienne zajęcia prospołeczne i dobre samopoczucie: moderacja wieku w dwóch badaniach krajowych.
Psychologia i starzenie 2021; 36 (1): 83.]
5-punktowa skala Likerta: zdecydowanie zgadza się zdecydowanie nie zgadzam się wyższy wynik wskazuje na większą prospołeczność
|
Tydzień 0; Tydzień 12
|
|
Przestrzeganie terapii zastępczej nikotyny (NRT)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11
|
Kwestionariusz przestrzegania leków (MAQ) Tak = 0; Nie = 1; Wyższy wynik = większe przestrzeganie
|
Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11
|
|
Zaangażowanie aplikacji do zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 7, 9, 11
|
Własna aplikacja do samodzielnej liczby razy dziennie otworzyła aplikację w ciągu ostatniego tygodnia.
Większa liczba otwartych razy = większe zaangażowanie
|
Tygodnie 3, 5, 7, 9, 11
|
|
Zadowolenie interwencji
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 7, 9, 12
|
Zweryfikowane miary wykonalności interwencji, akceptowalności i adekwatności (Weiner i in., 2017) 5 -punktowa skala porządkowa od „całkowicie się nie zgadzam = 0” do „całkowicie się zgadzam = 4”; Wyższy wynik = większa satysfakcja interwencyjna
|
Tygodnie 3, 5, 7, 9, 12
|
|
Duma tożsamości orientacji seksualnej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Lesbijka, geja i biseksualna skale tożsamości: Podskala motywacji motywacji ukrycia tożsamości; Zinternalizowana homonegatyczność; Akceptacja tożsamości obawy 6-punktowe Skala: 1 = Nie zgadzam się silnie ... 6 = zdecydowanie zgadza się wyższy wynik = większe obawy dotyczące tożsamości
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Tożsamość płciowa i duma ekspresji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Stres i odporność mniejszości płciowych: tożsamość płciowa i ekspresja Duma podskala 5-punktowa skala Likerta; Silnie nie zgadzam się z silnym zgodą na wyższy wynik = większa tożsamość płciowa i duma ekspresji
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17874
- 1181502 (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .