Ermächtigung der ACS -Region in der Beendigung (CHERC)
Ermächtigung der Raucherentwöhnung für sexuelle und/oder geschlechtsspezifische Minderheit (SGM) Menschen in Oklahoma und der American Cancer Society (ACS) South Region
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
We will enroll 398 participants for the proposed RCT of the intervention. Randomization will occur prior to the onboarding meeting using screening survey responses. We will stratify by gender (cisgender man, cisgender woman, gender minority), sexual orientation (gay/lesbian, bisexual/pansexual/queer, all other sexual orientations), age (18-34 vs. ≥ 35 years old), and state of residence.
In a 2-arm, 12-week randomized controlled trial (RCT) with follow-up at 26 weeks, N=398 SGM adults willing to quit smoking cigarettes will be randomized to a control arm (n=199) (i.e., remote cessation support via the National Cancer Institute's (NCI) smoking cessation app64 and mailed NRT64) or a treatment arm (n=199) that adds online SGM-serving volunteer activity participation (≥4 sessions) and a digital hub to foster social support across sites.
All proposed activities will be conducted remotely (i.e., via phone/text, email, web-based platforms, a private Facebook group, and Zoom video chat) to maximize accessibility and scalability.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julia McQuoid, PhD
- Telefonnummer: 405-271-6872
- E-Mail: julia-mcquoid@ouhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Bradley, BA
- Telefonnummer: 405-934-6811
- E-Mail: david-bradley@ou.edu
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- University of Oklahoma Health Campus
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Kontakt:
- David Bradley, BA
- Telefonnummer: 405-934-6811
- E-Mail: david-bradley@ou.edu
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Kontakt:
- Julia McQuoid, PhD
- Telefonnummer: 510-672-0394
- E-Mail: julia-mcquoid@ou.edu
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Hauptermittler:
- Julia McQuoid, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Derzeit andere Behandlungen zur Raucherentwöhnung verwenden.
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Nikotinersatztherapie (NRT) zu verwenden
- Ernsthafte psychische Not (d. H. Bewertung von 13 ≥ 18 auf der Kessler Psychological Distel (PD) Scale-6 19)
Einschlusskriterien werden:
- ≥ 18 Jahre alt
- sexuelle und/oder geschlechtsspezifische Minderheiten (SGM) (siehe Definition unten)
- Leben in Oklahoma, Texas oder Arkansas (überprüft durch Adresse)
- ein aktueller Zigarettenraucher (siehe Definition)
- Bereit, innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung aufzuhören, um zu rauchen (siehe Definition)
- Fähigkeit zum Lesen und Sprechen von Englisch "gut" oder "sehr gut"
- ≥ wöchentlicher Internetzugang
- bereit und in der Lage, an Freiwilligenaktivitäten servierender SGM teilzunehmen.
- besitzen ein Smartphone
Die Identität der sexuellen Minderheit wird durch Auswahl einer nicht-heterosexuellen Antwortoption (n) angezeigt: heterosexuell (gerade); Schwul oder lesbisch; Bisexuell; Etwas anderes (bitte angeben). " Die Teilnehmer geben den Geschlecht an, das ihrer Geburtsurkunde zugewiesen wird (d. H. Natal Sex). Die Identität der Geschlechterminderheit wird durch "trans männlich/trans -Man" angezeigt. "Trans Frau/Transfrau;" "Gender queer/geschlechtsspezifisch nicht konform;" "Andere Identität (bitte angeben)" oder eine binäre Identität (männlich oder weiblich), die mit natalem Sex nicht konkordant ist.
Das aktuelle Zigarettenrauchen wird durch ≥ 100 Lebensdauer von Zigaretten angezeigt und raucht derzeit "jeden Tag" oder "einige Tage".
Hohe SGM -Stigmata -Staaten sind definiert als die 22 Staaten, in denen 60% der Bevölkerung „der Meinung sind, dass Homosexualität akzeptiert werden sollte“. Die Gemeinden der hohen SGM -Stigma werden als eine der 246 US -amerikanischen Gemeinden (von 496 aus allen US -Bundesstaaten) definiert, die unter dem Median (71) auf dem HRC Municipal Equality Index erzielt wurden.
Die Bereitschaft zur Raucherhöhe wird mit einem einzigen Gegenstand bewertet: "Sind Sie bereit, innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung in diese Studie Zigaretten aufzuhören? (Ja/Nein) ". Um als "Bereit zum Rauchen aufzuhören" klassifiziert zu werden, werden die Teilnehmer in den nächsten 30 Tagen und mindestens 1 im vergangenen Jahr beendet sein (d. H. In der "Vorbereitung" des Wandels des Veränderung im vergangenen Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützung bei Raucherentwöhnung + Freiwilligenarbeit
Diese Gruppe wird mit der Raucherentwöhnungs-App des National Cancer Institute eine ferngestrichene Unterstützung für die Raucherentwöhnung erhalten und eine Kombinationsnikotinersatztherapie (NRT; d. H. Lutschen/Kaugummi, Patches).
Darüber hinaus werden sie sexuelle und/oder geschlechtsspezifische Minderheiten (SGM) -ReVering Online-Freiwilligenaktivitäten (≥4 Sitzungen) und ein digitaler Hub zur Förderung der Interaktion in Oklahoma, Texas und Arkansas betreiben.
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Alle Teilnehmer (n = 400) erhalten die Unterstützung der Raucherentwöhnung aus der kostenlosen Raucherentwöhnungs-App des National Cancer Institute (NCI) und 12 Wochen per Post rezeptfreier NRT (Nikotin-Patches, Gummi oder Lachen).
Während der Unterstützung der Raucherentwöhnung werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe (n = 200) auch die Online-Freiwilligenaktivitäten von SGM-Diener (≥4 wöchentliche Sitzungen von jeweils ~ 1,5 Stunden) durchführen Die Bedürfnisse von OK-, AR- und TX -Gemeinschaften.
Freiwilligensitzungen werden durch einen kulturell kompetenten SGM-Moderator des Forschungsteams erleichtert.
Die Interventionsgruppe wird 12 Wochen lang auch zu einem digitalen Hub (d. H. Eine private Reddit -Gruppe) hinzugefügt, um die soziale Unterstützung und den Austausch von Ideen zwischen Teilnehmern/Community -Partnern in den drei Bundesstaaten zu fördern.
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Kein Eingriff: Nur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten durch die Raucherentwöhnungs-App des National Cancer Institute eine ferngestrichene Unterstützung für die Raucherentwöhnung und erhalten eine Kombinationskombinationstherapie (NRT; d. H. Lesens/Gummi, Patches).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisch verifizierte 7-tägige Punktprävalenzabstinenz (PPA) nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem Abitur
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Die selbst gemeldete Abstinenz der Raucherentwöhnung wird 26 Wochen nach dem Rauchdatum des Teilnehmers biochemisch verifiziert, wobei der Icoquit Raucherlyzer abgelaufen ist.
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26 Wochen nach dem Abitur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
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PROMIS MESSEREM ERGEBNISSE MESSUNGSMESSUNGSSYSTEM (PROMIS) emotionale Unterstützungsskala. 5-Punkte-Likert-Skala; Stimme stark zu = am wenigsten zu unterstützen ... stimme nachdrücklich zu = die meisten Unterstützung |
Woche 0; Woche 12
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Rauchintensität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 26
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Die Intensität der Raucher wird an Rauchtagen der vergangenen Woche und an der vergangenen Woche pro Rauchertag bewertet. Größere Anzahl von Rauchtagen und eine große Anzahl von Zigaretten pro Tag = größere Rauchintensität |
Woche 0, Woche 12, Woche 26
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Adaptiver Bewältigung mit Minderheitenstress
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
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Kurzer Bewältigungsorientierung an Problemen erlebter Inventar (Cope) [angepasst] 5-Punkte-Likert-Skala; Es stimmt stark zu, stark zuzustimmen. Höhere Punktzahl = mehr Bewältigung |
Woche 0; Woche 12
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 26
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-Self-Wirksamkeitskala/Konfession (SESC) Skala von 10 sehr zuversichtlich, überhaupt nicht zuversichtlich.
Höher
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Woche 0, Woche 12, Woche 26
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Motivation zum Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 26
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-Motivation zu ändern ) Höhere Punktzahl = mehr Motivation, das Rauchen aufzuhören
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Woche 0, Woche 12, Woche 26
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Internalisierte Transphobie
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
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Stress und Belastbarkeit der Geschlechter Minderheit: internalisierte Transphobie-Subskala 5-Punkte-Likert-Skala; Es stimmt stark nicht zu, dass ein höherer Punktestand = höhere internalisierte Transphobie stark zustimmt
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Woche 0; Woche 12
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Prosozialität
Zeitfenster: Woche 0; Woche 12
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Wohlbefinden in Proozialität [Chi K, Almeida DM, Charles St., et al.
Tägliche prosoziale Aktivitäten und Wohlbefinden: Alters Moderation in zwei nationalen Studien.
Psychologie und Alter 2021; 36 (1): 83.]
5-Punkte-Likert-Skala: Stimmen Sie stark zu, dass eine höhere höhere Punktzahl stark nicht einverstanden ist
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Woche 0; Woche 12
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Nikotinersatztherapie (NRT) Adhärenz
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11
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Medikamente Adhärenzfragebogen (MAQ) Ja = 0; Nein = 1; höhere Punktzahl = größere Einhaltung
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Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11
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Engagement der Raucherentwöhnung App
Zeitfenster: Wochen 3, 5, 7, 9, 11
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Selbstberichterstattung von Häufigkeiten pro Tag eröffnete die App im Durchschnitt in der vergangenen Woche die App.
Größere Häufigkeit geöffnet = größeres Engagement
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Wochen 3, 5, 7, 9, 11
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Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Wochen 3, 5, 7, 9, 12
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Validierte Maßnahmen zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Intervention (Weiner et al., 2017) 5 -Punkte -Ordinalskala von "völlig nicht zustimmen = 0" bis "vollständig zustimmen = 4"; höhere Punktzahl = größere Interventionszufriedenheit
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Wochen 3, 5, 7, 9, 12
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Sexuelle Orientierung Identitätsstolz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Lesben-, schwule und bisexuelle Identitätsskalen: Identitäts -Verschleierung Motivation Subskala; Internalisierte Homonegativität; Identitätsakzeptanzprobleme 6-Punkte-Skala: 1 = stimme stark zu ... 6 = stimmen stark zu einer höheren Punktzahl = größere Identitätsprobleme
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Woche 0, Woche 12
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Geschlechtsidentität und Ausdrucksstolz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Stress und Belastbarkeit der Geschlechter Minderheit: Geschlechtsidentität & Expression Pride Subskale 5-Punkte-Likert-Skala; Es stimmt stark nicht zu, stark zu übereinstimmen, einen höheren Wert = größere Geschlechtsidentität und Expressionsstolz
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Woche 0, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17874
- 1181502 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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