Empowering Cessation ACS South Region (CHERC)
Empowering røykeslutt for seksuell og/eller kjønn minoritized (SGM) People in Oklahoma and the American Cancer Society (ACS) South Region
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
We will enroll 398 participants for the proposed RCT of the intervention. Randomization will occur prior to the onboarding meeting using screening survey responses. We will stratify by gender (cisgender man, cisgender woman, gender minority), sexual orientation (gay/lesbian, bisexual/pansexual/queer, all other sexual orientations), age (18-34 vs. ≥ 35 years old), and state of residence.
In a 2-arm, 12-week randomized controlled trial (RCT) with follow-up at 26 weeks, N=398 SGM adults willing to quit smoking cigarettes will be randomized to a control arm (n=199) (i.e., remote cessation support via the National Cancer Institute's (NCI) smoking cessation app64 and mailed NRT64) or a treatment arm (n=199) that adds online SGM-serving volunteer activity participation (≥4 sessions) and a digital hub to foster social support across sites.
All proposed activities will be conducted remotely (i.e., via phone/text, email, web-based platforms, a private Facebook group, and Zoom video chat) to maximize accessibility and scalability.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julia McQuoid, PhD
- Telefonnummer: 405-271-6872
- E-post: julia-mcquoid@ouhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Bradley, BA
- Telefonnummer: 405-934-6811
- E-post: david-bradley@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Campus
-
Ta kontakt med:
- David Bradley, BA
- Telefonnummer: 405-934-6811
- E-post: david-bradley@ou.edu
-
Ta kontakt med:
- Julia McQuoid, PhD
- Telefonnummer: 510-672-0394
- E-post: julia-mcquoid@ou.edu
-
Hovedetterforsker:
- Julia McQuoid, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Eksklusjonskriterier:
- Bruker for tiden andre behandlingsbehandlinger.
- Ikke i stand til eller uvillig til å bruke nikotinerstatningsterapi (NRT)
- Alvorlig psykologisk nød (dvs. score på 13 ≥ 18 på Kessler Psychological Distress (PD) skala-6 19)
Inkluderingskriterier vil være:
- ≥ 18 år gammel
- seksuell og/eller kjønn minoritetsidentifisert (SGM) (se definisjon nedenfor)
- Bor i Oklahoma, Texas eller Arkansas (bekreftet etter adresse)
- en nåværende sigarettrøyker (se definisjon)
- villig til å slutte å røyke innen 30 dager etter påmelding (se definisjon)
- Evne til å lese og snakke engelsk 'vel' eller 'veldig bra'
- ≥ ukentlig internettilgang
- Villig og i stand til å delta i SGM-serverende frivillige aktiviteter.
- Eier en smarttelefon
Seksuell minoritetsidentitet vil bli indikert ved å velge ethvert ikke-heterofile svaralternativ (er) fra: heterofil (rett); Homofil eller lesbisk; Bifil; Noe annet (vær så snill å oppgi). " Deltakerne vil indikere kjønn som er tildelt på fødselsattesten (dvs. Natal Sex). Kjønn minoritetsidentitet vil bli indikert med "trans mann/trans mann;" "Trans kvinnelig/trans kvinne;" "Kjønn queer/kjønn ikke-konform;" "Different Identity (Vennligst oppgi)" eller en binær identitet (mann eller kvinnelig) ikke-konkordant med Natal Sex.
Nåværende sigarettrøyking vil bli indikert med ≥100 sigaretter i livet og røyker for tiden sigaretter "hver dag" eller "noen dager".
Høyt SGM -stigma -stater er definert som de 22 delstatene der ˂60% av befolkningen 'mener at homofili bør aksepteres'. Høye SGM -stigma -kommuner er definert som en av de 246 amerikanske kommunene (av de 496 scoret fra alle amerikanske stater) som scoret under medianen (71) på HRC kommunale likestillingindeks.
Vilje til å slutte å røyke vil bli vurdert med en enkelt vare: "Er du villig til å slutte å røyke sigaretter innen 30 dager etter at du har meldt deg inn i denne studien? (ja/nei) ". For å bli klassifisert som 'Klar til å slutte å røyke', vil deltakerne rapportere beredskap til å slutte i løpet av de neste 30 dagene og minst 1 tidligere år avsluttet forsøk (dvs. i "forberedelses" -fasen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røykesluttestøtte + frivillighet
Denne gruppen vil motta eksternt levert røykesluttstøtte ved å bruke National Cancer Institute's Smoking Cessation App og motta kombinasjon av nikotinerstatningsterapi (NRT; dvs. sugetur/tannkjøtt, lapper).
I tillegg vil de delta i seksuell og/eller kjønn minoritet (SGM) -tjener online frivillige aktiviteter (≥4 økter) og et digitalt knutepunkt for å fremme interaksjon over Oklahoma, Texas og Arkansas.
|
Alle deltakerne (n = 400) vil motta eksternt levert røykesluttstøtte bestående av National Cancer Institute's (NCI) gratis røykesluttapp og 12 ukers sendt over-the-counter NRT (nikotinplaster, tannkjøtt eller pastiller) ..
Mens de mottar støtte for røykeslutt, vil deltakere i intervensjonsgruppen (n = 200) også delta i SGM-tjener online frivillige aktiviteter (≥4 ukentlige økter som varer ~ 1,5 timer hver), protokollene som vil bli utviklet i fase 1 for å adressere behovene til OK-, AR- og TX -samfunnene.
Frivillige økter vil bli tilrettelagt av en SGM-kulturell konkurranse tilrettelegger ansatt av forskerteamet (dvs. samfunnspartnerorganisasjoner vil ikke drive frivillige økter).
Intervensjonsgruppen vil også bli lagt til et digitalt knutepunkt (dvs. en privat Reddit -gruppe) i 12 uker for å fremme sosial støtte og utveksling av ideer mellom deltakere/samfunnspartnere i de tre statene.
|
|
Ingen inngripen: Bare røykesluttstøtte
Deltakere i denne gruppen vil motta eksternt levert røykesluttstøtte ved å bruke National Cancer Institute's Smoking Cessation App og motta kombinasjon av nikotinerstatningsterapi (NRT; dvs. pastiller/tannkjøtt, lapper).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk-verifisert 7-dagers prevalens avholdenhet (PPA) etter 26 uker
Tidsramme: 26 uker etter Quit-dato
|
Selvrapportert røykeslutt avholdenhet vil bli verifisert biokjemisk med den icoquit Smokerlyzer utløpte karbonmonoksidapparatet 26 uker etter deltakerens avslutningsrøykingsdato.
|
26 uker etter Quit-dato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Uke 0; Uke 12
|
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) emosjonell støtteskala. 5-punkts Likert skala; Sterkt uenig = minst støtte ... sterkt enig = mest støtte |
Uke 0; Uke 12
|
|
Røykeintensitet
Tidsramme: Uke 0, uke 12, uke 26
|
-Lokkeintensitet vil bli vurdert av røykedager fra tidligere uke og sigaretter i tidligere uker per røykedag. Større antall røykedager og stort antall sigaretter per dag = større røykeintensitet |
Uke 0, uke 12, uke 26
|
|
Adaptiv mestring av minoritetsstress
Tidsramme: Uke 0; Uke 12
|
Kort-mestringsorientering til problemer med erfaren inventar (COPE) [tilpasset] 5-punkts Likert skala; Er sterkt uenig i å være sterkt enig. Høyere poengsum = mer mestring |
Uke 0; Uke 12
|
|
Egeneffektivitet
Tidsramme: Uke 0, uke 12, uke 26
|
-Self-Efficacy Scale/Confidence (SESC) på 10 veldig trygge til 1 slett ikke selvsikker.
Høyere poengsum = større egeneffektivitet for å slutte å røyke
|
Uke 0, uke 12, uke 26
|
|
Motivasjon for å slutte å røyke
Tidsramme: Uke 0, uke 12, uke 26
|
-Motivasjon til endring (endringer i endring [SOC] skala) 0 (slett ikke klar) --------------------- 10 (ekstremt klar/slutter allerede ) Høyere poengsum = mer motivasjon for å slutte å røyke
|
Uke 0, uke 12, uke 26
|
|
Internalisert transfobi
Tidsramme: Uke 0; Uke 12
|
Kjønn minoritetsstress og spenst: internalisert transfobi underskala 5-punkts Likert skala; Er sterkt uenig i å sterkt enig høyere poengsum = større internalisert transfobi
|
Uke 0; Uke 12
|
|
Prososialitet
Tidsramme: Uke 0; Uke 12
|
Velvære i prososialitet [Chi K, Almeida DM, Charles ST, et al.
Daglige prososiale aktiviteter og velvære: Aldersmoderasjon i to nasjonale studier.
Psykologi og aldring 2021; 36 (1): 83.]
5-punkts Likert-skala: Det er sterkt enig i å være sterkt uenig høyere poengsum indikerer større prososialitet
|
Uke 0; Uke 12
|
|
Nikotinerstatningsterapi (NRT) adherens
Tidsramme: Uker 1, 3, 5, 7, 9, 11
|
Medisiner Adherence Questionnaire (MAQ) Ja = 0; Nei = 1; Høyere poengsum = større etterlevelse
|
Uker 1, 3, 5, 7, 9, 11
|
|
Røykesluttappengasjement
Tidsramme: Uker 3, 5, 7, 9, 11
|
Selvrapport av antall ganger per dag deltaker åpnet appen i gjennomsnitt den siste uken.
Større antall ganger åpnet = større engasjement
|
Uker 3, 5, 7, 9, 11
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Uker 3, 5, 7, 9, 12
|
Validerte målinger av intervensjonsmessig gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet (Weiner et al, 2017) 5 Point Ordinal Scale fra "Helt uenig = 0" til "helt enig = 4"; Høyere poengsum = større intervensjonstilfredshet
|
Uker 3, 5, 7, 9, 12
|
|
Seksuell orientering Identitetsstolthet
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Lesbiske, homofile og bifile identitetsskalaer: identitetens skjulemotivasjon underskala; Internalisert homonegativitet; Identitetsaksept angår 6-punkts skala: 1 = uenig sterkt ... 6 = enig høyere poengsum = større identitetsproblemer
|
Uke 0, uke 12
|
|
Kjønnsidentitet og uttrykk Pride
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Kjønn minoritetsstress og spenst: Kjønnsidentitet og uttrykk Pride underskala 5-punkts Likert skala; Er sterkt uenig i å sterkt enig høyere poengsum = større kjønnsidentitet og uttrykksstolthet
|
Uke 0, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17874
- 1181502 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .