Empowerment Acs South Region (CHERC)
Stoping van roken empowerment voor seksuele en/of genderminoritaliseerde (SGM) mensen in Oklahoma en de South Region van de American Cancer Society (ACS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We will enroll 398 participants for the proposed RCT of the intervention. Randomization will occur prior to the onboarding meeting using screening survey responses. We will stratify by gender (cisgender man, cisgender woman, gender minority), sexual orientation (gay/lesbian, bisexual/pansexual/queer, all other sexual orientations), age (18-34 vs. ≥ 35 years old), and state of residence.
In a 2-arm, 12-week randomized controlled trial (RCT) with follow-up at 26 weeks, N=398 SGM adults willing to quit smoking cigarettes will be randomized to a control arm (n=199) (i.e., remote cessation support via the National Cancer Institute's (NCI) smoking cessation app64 and mailed NRT64) or a treatment arm (n=199) that adds online SGM-serving volunteer activity participation (≥4 sessions) and a digital hub to foster social support across sites.
All proposed activities will be conducted remotely (i.e., via phone/text, email, web-based platforms, a private Facebook group, and Zoom video chat) to maximize accessibility and scalability.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julia McQuoid, PhD
- Telefoonnummer: 405-271-6872
- E-mail: julia-mcquoid@ouhsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: David Bradley, BA
- Telefoonnummer: 405-934-6811
- E-mail: david-bradley@ou.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- University of Oklahoma Health Campus
-
Contact:
- David Bradley, BA
- Telefoonnummer: 405-934-6811
- E-mail: david-bradley@ou.edu
-
Contact:
- Julia McQuoid, PhD
- Telefoonnummer: 510-672-0394
- E-mail: julia-mcquoid@ou.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Julia McQuoid, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel gebruik van andere behandelingen van het stoppen met roken.
- Niet in staat of niet bereid om nicotine -vervangingstherapie (NRT) te gebruiken
- Serieuze psychologische nood (d.w.z. score van 13 ≥ 18 op de Kessler Psychological Distress (PD) schaal-6 19)
Inclusiecriteria zullen zijn:
- ≥ 18 jaar oud
- Seksuele en/of gender minderheid-geïdentificeerd (SGM) (zie hieronder definitie)
- Wonen in Oklahoma, Texas of Arkansas (geverifieerd door adres)
- Een huidige sigarettenrooker (zie definitie)
- bereid om binnen 30 dagen na inschrijving te stoppen met roken (zie definitie)
- Mogelijkheid om 'goed' of 'heel goed' Engels te lezen en te spreken
- ≥ wekelijkse internettoegang
- Bereid en in staat om deel te nemen aan SGM-dienende vrijwilligersactiviteiten.
- Bezit een smartphone
Seksuele minderheidsidentiteit zal worden aangegeven door elke niet-heteroseksuele responsoptie (en) te selecteren uit: heteroseksueel (recht); Homo of lesbisch; Biseksueel; Iets anders (vermeld alstublieft). " Deelnemers zullen de seks aangeven die op hun geboorteakte is toegewezen (d.w.z. Natal Sex). Gender minderheidsidentiteit zal worden aangegeven door "trans mannelijk/trans man;" "Trans vrouwelijke/transvrouw;" "Gender queer/gender non-conforming;" "Verschillende identiteit (alsjeblieft staat)" of een binaire identiteit (mannelijk of vrouwelijk) niet-confordant met geboorte seks.
Het huidige roken van sigaretten zal worden aangegeven door ≥100 levenslange sigaretten en momenteel elke dag sigaretten roken of "sommige dagen".
Hoge SGM -stigma -toestanden worden gedefinieerd als de 22 staten waarin ˂60% van de bevolking 'denkt dat homoseksualiteit moet worden geaccepteerd'. Hoge SGM Stigma -gemeenten worden gedefinieerd als een van de 246 Amerikaanse gemeenten (van de 496 gescoord uit alle Amerikaanse staten) die onder de mediaan (71) scoorde op de HRC Municipal Equality Index.
Bereidheid om te stoppen met roken zal worden beoordeeld met een enkel item: "Ben je bereid te stoppen met het roken van sigaretten binnen 30 dagen na je inschrijving voor dit onderzoek? (ja/nee) ". Om te worden geclassificeerd als 'klaar om te stoppen met roken', zullen de deelnemers de bereidheid melden om te stoppen in de komende 30 dagen en ten minste 1 stoptpoging voor het jaar (d.w.z. in de fase van verandering 'voorbereiding').
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stoping van roken + vrijwilligerswerk
Deze groep ontvangt op afstand afgewerkte ondersteuning van roken met het gebruik van de rook-stop-app van het National Cancer Institute en ontvangt combinatie van nicotine-vervangingstherapie (NRT; d.w.z. zusters/gom, patches).
Bovendien zullen ze zich bezighouden met seksuele en/of genderminderheid (SGM) -serverende online vrijwilligersactiviteiten (≥4 sessies) en een digitale hub om interactie te bevorderen in Oklahoma, Texas en Arkansas.
|
Alle deelnemers (n = 400) ontvangen op afstand geleverde ondersteuning van roken die bestaat uit de gratis rook-app-app van het National Cancer Institute (NCI) en 12 weken vrij verkrijgbare NRT (nicotinepleisters, tandvlees of zuigtabines) ..
Terwijl ze ondersteuning van het stoppen met roken krijgen, zullen deelnemers aan de interventiegroep (n = 200) ook SGM-servicerende online vrijwilligersactiviteiten uitvoeren (≥4 wekelijkse sessies die elk ~ 1,5 uur duren), de protocollen waarvoor in fase 1 worden ontwikkeld om aan te pakken om aan te pakken De behoeften van OK-, AR- en TX -gemeenschappen.
Vrijwilligerssessies zullen worden gefaciliteerd door een SGM-cultureel competente facilitator in dienst van het onderzoeksteam (d.w.z. Community Partner-organisaties zullen geen vrijwilligerssessies leiden).
De interventiegroep zal ook 12 weken worden toegevoegd aan een digitale hub (d.w.z. een particuliere Reddit -groep) om sociale ondersteuning te bevorderen en ideeënuitwisseling tussen deelnemers/gemeenschapspartners in de drie staten.
|
|
Geen tussenkomst: Het stoppen met roken alleen maar
Deelnemers aan deze groep ontvangen op afstand afgewerkte ondersteuning van roken met behulp van het gebruik van het nationale combinatie-app van het National Cancer Institute en ontvangen combinatie van nicotine-vervangingstherapie (NRT; d.w.z. zuigtabletten/tandvlees, patches).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch-geverifieerde 7-daagse punt prevalentie onthouding (PPA) na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken na Quit-date
|
Zelfgerapporteerde onthouding van roken zal biochemisch worden geverifieerd met de Icoquit Smokerlyzer verlopen koolstofmonoxide-apparaat 26 weken na de stopdatum van de deelnemer.
|
26 weken na Quit-date
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Week 0; Week 12
|
Patiënt-gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Emotionele ondersteuningsschaal. 5-punts Likert-schaal; Zeer mee oneens = minst ondersteuning ... helemaal mee eens = de meeste ondersteuning |
Week 0; Week 12
|
|
Rookintensiteit
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 26
|
-Smokingsintensiteit zal worden beoordeeld door rokende dagen in het verleden en sigaretten in het verleden per roken per rookdag. Een groter aantal rookdagen en een groot aantal sigaretten per dag = grotere rookintensiteit |
Week 0, week 12, week 26
|
|
Adaptieve omgaan met stress van minderheden
Tijdsspanne: Week 0; Week 12
|
Korte coping-oriëntatie op problemen ervaren inventaris (COPE) [aangepast] 5-punts Likert-schaal; Zeer mee eens zijn om het er helemaal mee eens te zijn. Hogere score = meer coping |
Week 0; Week 12
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 26
|
-Zelfeffectiviteitsschaal/vertrouwen (SESC) schaal van 10 zeer zelfverzekerd tot 1 helemaal niet zelfverzekerd.
Hogere score = grotere zelfeffectiviteit om te stoppen met roken
|
Week 0, week 12, week 26
|
|
Motivatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 26
|
-Motivatie om te veranderen (fasen van verandering [SOC] schaal) 0 (helemaal niet klaar) ----------------------- 10 (extreem klaar/al gestopt ) Hogere score = meer motivatie om te stoppen met roken
|
Week 0, week 12, week 26
|
|
Geïnternaliseerde transfobie
Tijdsspanne: Week 0; Week 12
|
Stress en veerkracht van het geslacht Minderheid: geïnternaliseerde transfobie subschaal 5-punts Likert-schaal; Zeer niet mee eens om het sterk mee eens te zijn hogere score = grotere geïnternaliseerde transfobie
|
Week 0; Week 12
|
|
Prosocialiteit
Tijdsspanne: Week 0; Week 12
|
Welzijn in prosocialiteit [Chi K, Almeida DM, Charles St, et al.
Dagelijkse prosociale activiteiten en welzijn: leeftijd matiging in twee nationale studies.
Psychologie en veroudering 2021; 36 (1): 83.]
5-punts Likert-schaal: het is zeer eens met zeer oneens hogere score duidt op een grotere prosocialiteit
|
Week 0; Week 12
|
|
Nicotine vervangingstherapie (NRT) therapietrouw
Tijdsspanne: Weken 1, 3, 5, 7, 9, 11
|
Medicatie -therapietrouw vragenlijst (MAQ) Ja = 0; Nee = 1; Hogere score = grotere therapietrouw
|
Weken 1, 3, 5, 7, 9, 11
|
|
Roken stoppen app -betrokkenheid
Tijdsspanne: Weken 3, 5, 7, 9, 11
|
Zelfrapportage van het aantal keren per dag heeft de deelnemer de afgelopen week gemiddeld de app geopend.
Een groter aantal geopende keren = grotere betrokkenheid
|
Weken 3, 5, 7, 9, 11
|
|
Tevredenheid van interventies
Tijdsspanne: Weken 3, 5, 7, 9, 12
|
Gevalideerde maten van haalbaarheid van interventie, aanvaardbaarheid en geschiktheid (Weiner et al, 2017) 5 Point Ordinal Scale van "volledig mee oneens = 0" tot "volledig mee eens = 4"; Hogere score = grotere interventie -tevredenheid
|
Weken 3, 5, 7, 9, 12
|
|
Seksuele geaardheid identiteit trots
Tijdsspanne: Week 0, week 12
|
Lesbische, homoseksuele en biseksuele identiteitsschalen: Subschaal van de identiteitsverborgende motivatie; Geïnternaliseerde homonegativiteit; Identiteitacceptatie Betrokkenheid 6-puntsschaal: 1 = niet oneens sterk ... 6 = Sterk mee eens hogere score = grotere identiteitsproblemen
|
Week 0, week 12
|
|
Genderidentiteit en expressie trots
Tijdsspanne: Week 0, week 12
|
Stress en veerkracht van het geslacht Minderheid: genderidentiteit en expressie Pride Subschaal 5-punts Likert-schaal; Zeer niet mee eens om het sterk mee eens te zijn, hogere score = grotere genderidentiteit en expressie trots
|
Week 0, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17874
- 1181502 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .