Empowering cessazione ACS South Region (CHERC)
Autorizzare la cessazione del fumo per persone minorizzate sessuali e di genere (SGM) in Oklahoma e American Cancer Society (ACS) South Region
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
We will enroll 398 participants for the proposed RCT of the intervention. Randomization will occur prior to the onboarding meeting using screening survey responses. We will stratify by gender (cisgender man, cisgender woman, gender minority), sexual orientation (gay/lesbian, bisexual/pansexual/queer, all other sexual orientations), age (18-34 vs. ≥ 35 years old), and state of residence.
In a 2-arm, 12-week randomized controlled trial (RCT) with follow-up at 26 weeks, N=398 SGM adults willing to quit smoking cigarettes will be randomized to a control arm (n=199) (i.e., remote cessation support via the National Cancer Institute's (NCI) smoking cessation app64 and mailed NRT64) or a treatment arm (n=199) that adds online SGM-serving volunteer activity participation (≥4 sessions) and a digital hub to foster social support across sites.
All proposed activities will be conducted remotely (i.e., via phone/text, email, web-based platforms, a private Facebook group, and Zoom video chat) to maximize accessibility and scalability.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia McQuoid, PhD
- Numero di telefono: 405-271-6872
- Email: julia-mcquoid@ouhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Bradley, BA
- Numero di telefono: 405-934-6811
- Email: david-bradley@ou.edu
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- University of Oklahoma Health Campus
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Contatto:
- David Bradley, BA
- Numero di telefono: 405-934-6811
- Email: david-bradley@ou.edu
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Contatto:
- Julia McQuoid, PhD
- Numero di telefono: 510-672-0394
- Email: julia-mcquoid@ou.edu
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Investigatore principale:
- Julia McQuoid, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di esclusione:
- Attualmente utilizzano altri trattamenti di cessazione del fumo.
- Incapace o non disposto a usare la terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
- Grave disagio psicologico (cioè, punteggio di 13 ≥ 18 sulla scala del disagio psicologico di Kessler (PD)-6 19)
I criteri di inclusione saranno:
- ≥ 18 anni
- Sexual e/o Gender Minority-Identified (SGM) (vedi Definizione sotto)
- Vivere in Oklahoma, Texas o Arkansas (verificato per indirizzo)
- un fumatore di sigaretta attuale (vedi definizione)
- disposto a smettere di fumare entro 30 giorni dall'iscrizione (vedi Definizione)
- Capacità di leggere e parlare inglese "bene" o "molto bene"
- ≥ Accesso settimanale su Internet
- disposto e in grado di partecipare ad attività di volontariato servicante SGM.
- Possiedi uno smartphone
L'identità di minoranza sessuale sarà indicata selezionando qualsiasi opzione di risposta non eterosessuale da: eterosessuale (dritto); Gay o lesbica; Bisessuale; Qualcos'altro (per favore dichiara). " I partecipanti indicheranno il sesso assegnato sul loro certificato di nascita (cioè sesso natale). L'identità di minoranza di genere sarà indicata da "Trans Male/Trans Man;" "Trans Female/Trans Woman;" "Genere queer/genere non conforme;" "Identità diversa (per favore dichiara)" o un'identità binaria (maschio o femmina) non conforme con sesso natale.
L'attuale fumo di sigaretta sarà indicato da ≥100 sigarette a vita e attualmente fumare sigarette "ogni giorno" o "alcuni giorni".
Gli stati di stigma di SGM elevati sono definiti come i 22 stati in cui ˂60% della popolazione "ritiene che l'omosessualità dovrebbe essere accettata". I comuni di alto livello di SGM sono definiti come uno dei 246 comuni statunitensi (su 496 segnati da tutti gli stati statunitensi) che hanno ottenuto un punteggio inferiore alla mediana (71) sull'indice di uguaglianza municipale dell'HRC.
La volontà di smettere di fumare sarà valutata con un singolo oggetto: "Sei disposto a smettere di fumare sigarette entro 30 giorni dall'iscrizione a questo studio? (Sì/No) ". Per essere classificati come "pronti a smettere di fumare", i partecipanti riferiranno la disponibilità a smettere nei prossimi 30 giorni e almeno 1 tentativo di smettere dell'anno scorso (cioè nella fase di "preparazione" del cambiamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto per la cessazione del fumo + volontariato
Questo gruppo riceverà supporto per la cessazione del fumo in remoto utilizzando l'app di cessazione del fumo del National Cancer Institute e riceverà una terapia di sostituzione della nicotina combinata (NRT; cioè losanghe/gomma, patch).
Inoltre, si impegneranno in attività di volontariato online di minoranza sessuale e di genere (SGM) (sessioni ≥4) e un hub digitale per favorire l'interazione in Oklahoma, Texas e Arkansas.
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Tutti i partecipanti (n = 400) riceveranno un supporto per la cessazione del fumo da remoto composto dall'app di cessazione del fumo gratuita del National Cancer Institute (NCI) e 12 settimane di NRT per counter spedite (patch di nicotina, gomma o losanghe) ..
Durante la ricezione del supporto per la cessazione del fumo, i partecipanti al gruppo di intervento (n = 200) si impegneranno anche in attività di volontariato online che servono SGM (sessioni settimanali ≥4 della durata di ~ 1,5 ore ciascuna), i cui protocolli saranno sviluppati nella fase 1 per affrontare Le esigenze delle comunità OK, AR e TX.
Le sessioni di volontariato saranno facilitate da un facilitatore di SGM culturalmente competente impiegato dal team di ricerca (vale a dire, le organizzazioni dei partner della comunità non eseguiranno sessioni di volontariato).
Il gruppo di intervento verrà inoltre aggiunto a un hub digitale (ovvero un gruppo privato Reddit) per 12 settimane per favorire il supporto sociale e lo scambio di idee tra partecipanti/partner della comunità in tutti i tre stati.
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Nessun intervento: Solo supporto per la cessazione del fumo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno supporto per la cessazione del fumo consegnata a remoto utilizzando l'app di cessazione del fumo del National Cancer Institute e riceveranno una terapia di sostituzione della nicotina combinata (NRT; cioè losanghe/gomma, patch).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abstinenza prevalenza di 7 giorni a 7 giorni verificata biochimicamente (PPA) a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la data
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L'astinenza per la cessazione del fumo auto-segnalata verrà verificata biochimicamente con il dispositivo monossido di carbonio scaduto di fumatore ICo-SMOCHIT 26 settimane dopo che la data di fumo del partecipante ha smesso.
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26 settimane dopo la data
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
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Scala di supporto emotivo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis). Scala Likert a 5 punti; Fortemente in disaccordo = minimo supporto ... fortemente d'accordo = più supporto |
Settimana 0; Settimana 12
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Intensità di fumo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12, settimana 26
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-In intensità di fumo sarà valutata dai giorni di fumo della settimana e dalle sigarette di pasta settimana per giorno di fumo. Un numero maggiore di giorni di fumo e un gran numero di sigarette al giorno = maggiore intensità di fumo |
Settimana 0, settimana 12, settimana 26
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Coping adattivo con stress da minoranza
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
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Orientamento a breve coping ai problemi con esperienza di inventario (COPE) [adattato] Scala Likert a 5 punti; Fortemente in disaccordo per essere fortemente d'accordo. Punteggio più alto = più coping |
Settimana 0; Settimana 12
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12, settimana 26
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-Scala di sé-efficacia/Scala di fiducia (SESC) di 10 molto fiducioso a 1 per niente fiducioso.
Punteggio più alto = maggiore autoefficacia per smettere di fumare
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Settimana 0, settimana 12, settimana 26
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Motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12, settimana 26
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-MOTIVAZIONE A CAMBIAMENTO (Scala delle fasi del cambiamento [SOC]) 0 (per niente pronto) ----------------------- 10 (estremamente pronto/già smettere ) Punteggio più alto = più motivazione per smettere di fumare
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Settimana 0, settimana 12, settimana 26
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Transfobia interiorizzata
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
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Stress e resilienza delle minoranze di genere: scala di Likert a 5 punti della sottoscala della transfobia interiorizzata; Fortemente in disaccordo per concordare fortemente un punteggio più alto = maggiore transfobia interiorizzata
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Settimana 0; Settimana 12
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Prosocialità
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
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Benessere in Prosocialità [Chi K, Almeida DM, Charles St, et al.
Attività e benessere prosociali quotidiani: moderazione dell'età in due studi nazionali.
Psicologia e invecchiamento 2021; 36 (1): 83.]
Scala Likert a 5 punti: accetta fortemente di un punteggio più alto fortemente in disaccordo indica una maggiore prosocialità
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Settimana 0; Settimana 12
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Aderenza alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11
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Questionario di aderenza ai farmaci (MAQ) Sì = 0; No = 1; Punteggio più alto = maggiore aderenza
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Settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11
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Fumo per il coinvolgimento dell'app per la cessazione
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 7, 9, 11
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L'auto-segnalazione del numero di volte al giorno ha aperto l'app, in media, nell'ultima settimana.
Un numero maggiore di volte aperto = maggiore impegno
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Settimane 3, 5, 7, 9, 11
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 7, 9, 12
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Misure validate di fattibilità di intervento, accettabilità e adeguatezza (Weiner et al, 2017) Scala ordinale a 5 punti da "completamente in disaccordo = 0" a "completamente d'accordo = 4"; Punteggio più alto = maggiore soddisfazione di intervento
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Settimane 3, 5, 7, 9, 12
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Orientamento sessuale Identità orgoglio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Scale di identità lesbica, gay e bisessuale: sottoscala motivazione di occultamento dell'identità; Omonegatività interiorizzata; L'accettazione dell'identità riguarda la scala a 6 punti: 1 = in disaccordo fortemente ... 6 = Concordare fortemente punteggio più elevato = maggiori preoccupazioni di identità
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Settimana 0, settimana 12
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Identità di genere e orgoglio di espressione
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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Stress e resilienza delle minoranze di genere: identità di genere e espressione sottoscala Scala Likert a 5 punti; Fortemente in disaccordo per concordare fortemente un punteggio più alto = maggiore identità di genere e orgoglio di espressione
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Settimana 0, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17874
- 1181502 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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