Расширение прав и возможностей прекращения южной региона ACS (CHERC)
Расширение прав и возможностей прекращения курения для сексуальных и/или гендерных, незначительных (SGM) людей в Оклахоме и Американского ракового общества (ACS) Южный регион
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
We will enroll 398 participants for the proposed RCT of the intervention. Randomization will occur prior to the onboarding meeting using screening survey responses. We will stratify by gender (cisgender man, cisgender woman, gender minority), sexual orientation (gay/lesbian, bisexual/pansexual/queer, all other sexual orientations), age (18-34 vs. ≥ 35 years old), and state of residence.
In a 2-arm, 12-week randomized controlled trial (RCT) with follow-up at 26 weeks, N=398 SGM adults willing to quit smoking cigarettes will be randomized to a control arm (n=199) (i.e., remote cessation support via the National Cancer Institute's (NCI) smoking cessation app64 and mailed NRT64) or a treatment arm (n=199) that adds online SGM-serving volunteer activity participation (≥4 sessions) and a digital hub to foster social support across sites.
All proposed activities will be conducted remotely (i.e., via phone/text, email, web-based platforms, a private Facebook group, and Zoom video chat) to maximize accessibility and scalability.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia McQuoid, PhD
- Номер телефона: 405-271-6872
- Электронная почта: julia-mcquoid@ouhsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Bradley, BA
- Номер телефона: 405-934-6811
- Электронная почта: david-bradley@ou.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Campus
-
Контакт:
- David Bradley, BA
- Номер телефона: 405-934-6811
- Электронная почта: david-bradley@ou.edu
-
Контакт:
- Julia McQuoid, PhD
- Номер телефона: 510-672-0394
- Электронная почта: julia-mcquoid@ou.edu
-
Главный следователь:
- Julia McQuoid, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии исключения:
- В настоящее время использует другие лечения от прекращения курения.
- Невозможно или не желая использовать никотиновую заместительную терапию (NRT)
- Серьезное психологическое дистресс (то есть оценка 13 ≥ 18 по шкале психологического дистресса Кесслера (ПД) 19)
Критерии включения будут:
- ≥ 18 лет
- сексуальные и/или гендерные меньшинства идентифицированные (SGM) (см. Определение ниже)
- Жизнь в Оклахоме, Техасе или Арканзасе (проверено по адресу)
- текущий курильщик сигарет (см. Определение)
- Готовы бросить курить в течение 30 дней после зачисления (см. Определение)
- Возможность читать и говорить по -английски «хорошо» или «очень хорошо»
- ≥ Еженедельный доступ в Интернет
- желая и способны участвовать в добровольных мероприятиях, работающих на SGM.
- владеть смартфоном
Идентичность сексуального меньшинства будет указана путем выбора любых вариантов (и) не гетеросексуального ответа из: гетеросексуал (прямой); Гей или лесбиянка; Бисексуал; Что -то еще (пожалуйста, заявите) ». Участники будут указывать пол, назначенный в их свидетельстве о рождении (то есть, натальный пол). Идентичность гендерного меньшинства будет указывать "Trans Male/Trans Man"; «Транс -женщина/транс -женщина»; «Гендерный странный/гендерный несоответствие;» «Различная идентичность (пожалуйста, говорите)» или бинарная идентичность (мужская или женщина), не являющаяся зачаткой, с натальным полом.
Текущее курение сигарет будет указывать сигаретами ≥100 пожизненной жизни и в настоящее время курение сигарет «каждый день» или «несколько дней».
Государства стигмы с высоким уровнем SGM определяются как 22 состояния, в которых 60% населения «считают, что гомосексуальность должна быть принята». Муниципалитеты с высоким уровнем стигмы SGM определяются как один из 246 муниципалитетов США (из 496, забитых из всех штатов США), которые забили ниже медианы (71) по индексу муниципального равенства HRC.
Готовность бросить курить будет оцениваться с одним предметом: «Готовы ли вы бросить курить сигареты в течение 30 дней после зачисления в это исследование? (да/нет) ». Чтобы быть классифицированным как «готовый бросить курить», участники сообщат о готовности бросить в ближайшие 30 дней и не менее 1 попытки бросить прошлый год (то есть на стадии «подготовки» к изменениям).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка по прекращению курения + волонтерство
Эта группа получит поддержку по прекращению курения с дистанционно, используя приложение для прекращения курения Национального института рака и получая комбинированную никотиновую заместительную терапию (NRT; то есть, Lozenges/Gum, патчи).
Кроме того, они будут участвовать в сексуальном и/или гендерном меньшинстве (SGM), сохраняющих онлайн-добровольные мероприятия (≥4 сеансов) и цифровой центр для развития взаимодействия в Оклахоме, Техасе и Арканзасе.
|
Все участники (n = 400) получат дистанционно предоставленную поддержку по прекращению курения, состоящую из приложения бесплатного прекращения курения Национального института рака (NCI) и 12 недель отправленного без рецепта NRT (никотиновые патчи, жевательная резинка или lozenges).
При получении поддержки по прекращению курения участники в группе вмешательства (n = 200) также будут участвовать в активности добровольцев, работающих на SGM (≥4 еженедельных сессий, продолжительностью ~ 1,5 часа каждый), протоколы, для которых будут разработаны на фазе 1 для адреса адреса потребности сообществ OK, AR и TX.
Волонтерские сессии будут способствовать культурно-композитору SGM, нанятым исследовательской группой (т. Е. Общественные партнерские организации не будут проводить сессии добровольцев).
Группа вмешательства также будет добавлена в цифровой концентратор (то есть частная группа Reddit) в течение 12 недель, чтобы способствовать социальной поддержке и обмену идеями между участниками/партнерами по сообществу в трех штатах.
|
|
Без вмешательства: Только поддержка по прекращению курения
Участники этой группы получат поддержку по прекращению курения с дистанционно, используя приложение для прекращения курения Национального института рака и получать комбинированную заместительную терапию никотиновой терапией (NRT; то есть, Lozenges/Gum, Пласти).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденная 7-дневная распространенность точечной распространенности (PPA) в 26 недель
Временное ограничение: 26 недель после дамы
|
Самооценка прекращение курения воздержание будет биохимически подтверждено с истекшим срок службы Smoquit Smoquit Smokerlyzer.
|
26 недель после дамы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Неделя 0; Неделя 12
|
Сообщаемая пациентами результаты Информационная система измерения (PROMIS) Шкала эмоциональной поддержки. 5-балльная шкала Лайкерта; Решительно не согласен = наименьшая поддержка ... полностью согласен = большинство поддержки |
Неделя 0; Неделя 12
|
|
Интенсивность курения
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 26
|
-Интенсивность поживания будет оцениваться в течение недельных дней курения и в прошлую неделю сигарет за день курения. Большее количество дней курения и большое количество сигарет в день = большая интенсивность курения |
Неделя 0, неделя 12, неделя 26
|
|
Адаптивное преодоление с меньшинством стрессом
Временное ограничение: Неделя 0; Неделя 12
|
Краткое преодоление ориентации на проблемы, испытывающие инвентаризацию (COPE) [Адаптировано] 5-балльная шкала Лайкерта; Решительно не согласен с решительно согласным. Более высокий балл = больше преодоления |
Неделя 0; Неделя 12
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 26
|
-Шкала/достоверность (SESC) шкала (SESC) из 10, очень уверенная в 1, совсем не уверенно.
Более высокий балл = больший самоэффективность, чтобы бросить курить
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 26
|
|
Мотивация бросить курить
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 26
|
-Мотивация к изменению (стадии изменения [SOC] Scale) 0 (совсем не готово) ----------------------- 10 (чрезвычайно готово/уже ушел ) Более высокий балл = больше мотивации бросить курить
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 26
|
|
Интернализованная трансфобия
Временное ограничение: Неделя 0; Неделя 12
|
Стресс и устойчивость гендерного меньшинства: интернализованная подшкала Трансфобии 5-балльная шкала Лайкерта; Решительно не согласен с полным согласованием более высокого балла = больший интернализованная трансфобия
|
Неделя 0; Неделя 12
|
|
Просоциальность
Временное ограничение: Неделя 0; Неделя 12
|
Благополучие в просоциальности [Chi K, Almeida DM, Charles St, et al.
Ежедневная просоциальная деятельность и благополучие: возрастная умеренность в двух национальных исследованиях.
Психология и старение 2021; 36 (1): 83.]
5-балльная шкала Лайкерта: Тщательно согласен с категорией более высокой оценки, указывает на большую просоциальность
|
Неделя 0; Неделя 12
|
|
Приверженность никотиновой заместительной терапии (NRT)
Временное ограничение: Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11
|
Анкета приверженности лекарствам (MAQ) Да = 0; Нет = 1; Более высокий балл = большая приверженность
|
Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11
|
|
Приложение для прекращения курения
Временное ограничение: Недели 3, 5, 7, 9, 11
|
Самоотчеты количества раз в день участник открыл в среднем приложение за прошедшую неделю.
Большее количество раз открывалось = большее взаимодействие
|
Недели 3, 5, 7, 9, 11
|
|
Удовлетворение вмешательства
Временное ограничение: Недели 3, 5, 7, 9, 12
|
Утвержденные меры осуществимости, приемлемости и уместности вмешательства (Weiner et al, 2017) 5 -точечная порядковая шкала от «Полностью не согласен = 0» до «полностью согласен = 4»; более высокий балл = больший удовлетворенность вмешательства
|
Недели 3, 5, 7, 9, 12
|
|
Сексуальная ориентация идентичность гордость
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Лесбиянка, гей и бисексуальная идентичность шкалы: подшкала мотивации конкретирования идентификации; Интернализованная гомонегативность; Актуальность принятия личности 6-балльной шкалы: 1 = сильно не согласен ... 6 = полностью согласен с более высокой оценкой = большие проблемы с идентификацией
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Гендерная идентичность и гордость выражения
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Гендерное меньшинство стресс и устойчивость: гендерная идентичность и выражение Pride Подшкала 5-балльная шкала Лайкерта; Решительно не согласен с полным согласованием более высокой оценки = большая гендерная идентичность и выражение гордости
|
Неделя 0, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17874
- 1181502 (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .