Empodering Cessação ACS Região Sul (CHERC)
Cessação de fumantes para o fumo para pessoas de minorizadas sexuais e/ou de gênero (SGM) em Oklahoma e na Região Sul da American Cancer Society (ACS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
We will enroll 398 participants for the proposed RCT of the intervention. Randomization will occur prior to the onboarding meeting using screening survey responses. We will stratify by gender (cisgender man, cisgender woman, gender minority), sexual orientation (gay/lesbian, bisexual/pansexual/queer, all other sexual orientations), age (18-34 vs. ≥ 35 years old), and state of residence.
In a 2-arm, 12-week randomized controlled trial (RCT) with follow-up at 26 weeks, N=398 SGM adults willing to quit smoking cigarettes will be randomized to a control arm (n=199) (i.e., remote cessation support via the National Cancer Institute's (NCI) smoking cessation app64 and mailed NRT64) or a treatment arm (n=199) that adds online SGM-serving volunteer activity participation (≥4 sessions) and a digital hub to foster social support across sites.
All proposed activities will be conducted remotely (i.e., via phone/text, email, web-based platforms, a private Facebook group, and Zoom video chat) to maximize accessibility and scalability.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia McQuoid, PhD
- Número de telefone: 405-271-6872
- E-mail: julia-mcquoid@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: David Bradley, BA
- Número de telefone: 405-934-6811
- E-mail: david-bradley@ou.edu
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Campus
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Contato:
- David Bradley, BA
- Número de telefone: 405-934-6811
- E-mail: david-bradley@ou.edu
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Contato:
- Julia McQuoid, PhD
- Número de telefone: 510-672-0394
- E-mail: julia-mcquoid@ou.edu
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Investigador principal:
- Julia McQuoid, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de exclusão:
- Atualmente usando outros tratamentos de cessação do tabagismo.
- Não é possível ou não disposto a usar a terapia de reposição de nicotina (NRT)
- Sofrimento psicológico grave (isto é, pontuação de 13 ≥ 18 no sofrimento psicológico de Kessler (PD) Scale-6 19)
Os critérios de inclusão serão:
- ≥ 18 anos
- Identificado por minorias sexuais e/ou de gênero (SGM) (veja a definição abaixo)
- Morando em Oklahoma, Texas, ou Arkansas (verificado por endereço)
- Um fumante de cigarro atual (veja a definição)
- disposto a parar de fumar dentro de 30 dias após a inscrição (ver definição)
- Capacidade de ler e falar inglês 'bem' ou 'muito bem'
- ≥ acesso semanal à Internet
- Disposto e capaz de participar de atividades voluntárias que servem SGM.
- Possui um smartphone
A identidade da minoria sexual será indicada selecionando qualquer opção de resposta não heterossexual de: heterossexual (reto); Gay ou lésbico; Bissexual; Outra coisa (por favor indique). " Os participantes indicarão o sexo atribuído em sua certidão de nascimento (ou seja, sexo natal). A identidade minoritária de gênero será indicada por "trans masculino/trans"; "Mulher trans/trans trans"; "Queer de gênero/não-conforme o gênero;" "Identidade diferente (por favor, declare)" ou uma identidade binária (masculino ou feminino) não concordante com o sexo natal.
O tabagismo atual será indicado por ≥100 cigarros ao longo da vida e atualmente fumando cigarros "todos os dias" ou "alguns dias".
Os estados de estigma alto da SGM são definidos como os 22 estados em que 60% da população 'pensa que a homossexualidade deve ser aceita'. Os municípios de alta estigma da SGM são definidos como um dos 246 municípios dos EUA (dos 496 marcados em todos os estados dos EUA) que pontuaram abaixo da mediana (71) no índice de igualdade municipal da HRC.
A disposição de parar de fumar será avaliada com um único item: "Você está disposto a parar de fumar cigarros dentro de 30 dias depois de se matricular neste estudo? (sim/não) ". Para serem classificados como 'prontos para parar de fumar', os participantes relatarão prontidão para parar nos próximos 30 dias e pelo menos 1 tentativa de desistência do ano passado (ou seja, no estágio de "preparação" da mudança).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte de cessação do fumo + voluntariado
Este grupo receberá apoio de cessação do tabagismo remotamente entregue usando o aplicativo de cessação do tabagismo do National Cancer Institute e receberá uma combinação de terapia de reposição de nicotina (NRT; ou seja, pastilhas/goma, patches).
Além disso, eles se envolverão em atividades voluntárias on-line de minoria sexual e/ou de gênero (SGM) (≥4 sessões) e um hub digital para promover a interação em Oklahoma, Texas e Arkansas.
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Todos os participantes (n = 400) receberão o apoio de cessação do tabagismo remotamente entregue pelo aplicativo de cessação gratuito do National Cancer Institute (NCI) e 12 semanas de NRT de venda livre (patches de nicotina, chiclete ou pastilhas) ..
Ao receber apoio de cessação do tabagismo, os participantes do grupo de intervenção (n = 200) também se envolverão em atividades voluntárias on-line que servem SGM (≥4 sessões semanais com duração de ~ 1,5 horas cada), os protocolos para os quais serão desenvolvidos na Fase 1 para abordar As necessidades das comunidades OK, AR e TX.
As sessões voluntárias serão facilitadas por um facilitador culturalmente competente da SGM empregado pela equipe de pesquisa (ou seja, organizações parceiras da comunidade não administrarão sessões voluntárias).
O grupo de intervenção também será adicionado a um hub digital (ou seja, um grupo privado do Reddit) por 12 semanas para promover o apoio social e a troca de idéias entre participantes/parceiros da comunidade nos três estados.
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Sem intervenção: Somente apoio à cessação do fumo
Os participantes deste grupo receberão o apoio de cessação do tabagismo remotamente entregue usando o aplicativo de cessação do tabagismo do National Cancer Institute e receberá uma combinação de terapia de reposição de nicotina (NRT; isto é, pastilhas/goma, patches).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de prevalência de pontos de 7 dias verificados bioquimicamente (PPA) às 26 semanas
Prazo: 26 semanas após a data
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A abstinência de cessação de fumar autorreferida será verificada bioquimicamente com o dispositivo de monóxido de carbono fumante expirado no icoquit fumante 26 semanas após a data de fumar do participante.
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26 semanas após a data
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Apoio social
Prazo: Semana 0; Semana 12
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Escala de suporte emocional de informação de medição relatada pelo paciente (PROMIS). Escala Likert de 5 pontos; Discordo totalmente = menos apoio ... concordo totalmente = a maioria dos apoio |
Semana 0; Semana 12
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Intensidade do tabagismo
Prazo: Semana 0, semana 12, semana 26
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-A intensidade de fumantes será avaliada por dias de fumantes na semana passada e cigarros de semana passada por dia de fumo. Maior número de dias de fumo e grande número de cigarros por dia = maior intensidade do fumo |
Semana 0, semana 12, semana 26
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Enfrentamento adaptativo com o estresse minoritário
Prazo: Semana 0; Semana 12
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Orientação breve de enfrentamento para problemas experimentados (Cope) [adaptado] Escala Likert de 5 pontos; Discordo totalmente de concordar fortemente. Pontuação mais alta = mais enfrentamento |
Semana 0; Semana 12
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Autoeficácia
Prazo: Semana 0, semana 12, semana 26
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-Escala de auto-eficácia/Escala de confiança (SESC) de 10 muito confiante para 1 não confiante.
Pontuação mais alta = maior autoeficácia para parar de fumar
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Semana 0, semana 12, semana 26
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Motivação para parar de fumar
Prazo: Semana 0, semana 12, semana 26
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-Motivação para mudar (estágios de mudança [SOC] Scale) 0 (de todo pronto) --------------------- 10 (extremamente pronto/já saiu ) Pontuação mais alta = mais motivação para parar de fumar
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Semana 0, semana 12, semana 26
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Transfobia internalizada
Prazo: Semana 0; Semana 12
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Estresse e resiliência minoritários de gênero: subesfobia internalizada Subescala de 5 pontos Likert Scale; Discordo totalmente de concordar fortemente pontuação mais alta = maior transfobia internalizada
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Semana 0; Semana 12
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Prosocialidade
Prazo: Semana 0; Semana 12
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Bem-estar em prosocialidade [Chi K, Almeida DM, Charles ST, et al.
Atividades pró-sociais diárias e bem-estar: moderação da idade em dois estudos nacionais.
Psicologia e envelhecimento 2021; 36 (1): 83.]
Escala Likert de 5 pontos: Concordo totalmente em discordar fortemente a pontuação mais alta indica maior prosocialidade
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Semana 0; Semana 12
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Adesão à terapia de reposição de nicotina (NRT)
Prazo: Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11
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Questionário de aderência à medicação (maq) sim = 0; Não = 1; pontuação mais alta = maior adesão
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Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11
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Engajamento de aplicativos para cessação de fumar
Prazo: Semanas 3, 5, 7, 9, 11
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O auto-relato de número de vezes por dia participante abriu o aplicativo, em média, na semana passada.
Maior número de vezes aberto = maior engajamento
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Semanas 3, 5, 7, 9, 11
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Satisfação da intervenção
Prazo: Semanas 3, 5, 7, 9, 12
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Medidas validadas de viabilidade de intervenção, aceitabilidade e adequação (Weiner et al, 2017) 5 pontos ordinais de "Discordo completamente = 0" a "Concordo completamente = 4"; pontuação mais alta = maior satisfação da intervenção
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Semanas 3, 5, 7, 9, 12
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Orgulho de identidade de orientação sexual
Prazo: Semana 0, semana 12
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Escalas de identidade lésbica, gay e bissexual: subescala de motivação para ocultação de identidade; Homonegatividade internalizada; A aceitação da identidade diz respeito à escala de 6 pontos: 1 = Discordo fortemente ... 6 = Concordo fortemente pontuação mais alta = maiores preocupações de identidade
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Semana 0, semana 12
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Identidade de gênero e orgulho de expressão
Prazo: Semana 0, semana 12
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Estresse e resiliência minoritários de gênero: identidade de gênero e expressão da subescala Pride Subscale 5 pontos Likert Scale; Discordo totalmente de concordar fortemente pontuação mais alta = maior identidade de gênero e orgulho de expressão
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Semana 0, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17874
- 1181502 (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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