Empoderando la región del sur de ACS ACS (CHERC)
Empoderar a las personas para dejar de fumar para dejar de fumar y/o género minoritizado (SGM) en Oklahoma y la Región Sur de la Sociedad Americana del Cáncer (ACS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
We will enroll 398 participants for the proposed RCT of the intervention. Randomization will occur prior to the onboarding meeting using screening survey responses. We will stratify by gender (cisgender man, cisgender woman, gender minority), sexual orientation (gay/lesbian, bisexual/pansexual/queer, all other sexual orientations), age (18-34 vs. ≥ 35 years old), and state of residence.
In a 2-arm, 12-week randomized controlled trial (RCT) with follow-up at 26 weeks, N=398 SGM adults willing to quit smoking cigarettes will be randomized to a control arm (n=199) (i.e., remote cessation support via the National Cancer Institute's (NCI) smoking cessation app64 and mailed NRT64) or a treatment arm (n=199) that adds online SGM-serving volunteer activity participation (≥4 sessions) and a digital hub to foster social support across sites.
All proposed activities will be conducted remotely (i.e., via phone/text, email, web-based platforms, a private Facebook group, and Zoom video chat) to maximize accessibility and scalability.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia McQuoid, PhD
- Número de teléfono: 405-271-6872
- Correo electrónico: julia-mcquoid@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Bradley, BA
- Número de teléfono: 405-934-6811
- Correo electrónico: david-bradley@ou.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Campus
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Contacto:
- David Bradley, BA
- Número de teléfono: 405-934-6811
- Correo electrónico: david-bradley@ou.edu
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Contacto:
- Julia McQuoid, PhD
- Número de teléfono: 510-672-0394
- Correo electrónico: julia-mcquoid@ou.edu
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Investigador principal:
- Julia McQuoid, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de exclusión:
- Actualmente, utilizando otros tratamientos para dejar de fumar.
- Incapaz o no dispuesto a usar la terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
- Angustia psicológica grave (es decir, puntaje de 13 ≥ 18 en la escala de angustia psicológica de Kessler (PD) 6 19)
Los criterios de inclusión serán:
- ≥ 18 años
- Identificado por minoría sexual y/o género (SGM) (ver definición a continuación)
- Viviendo en Oklahoma, Texas o Arkansas (verificado por dirección)
- un fumador de cigarrillos actual (ver definición)
- Dispuesto a dejar de fumar dentro de los 30 días posteriores a la inscripción (ver definición)
- Capacidad para leer y hablar inglés 'bien' o 'muy bien'
- ≥ acceso semanal a Internet
- dispuesto y capaz de participar en actividades voluntarias que sirven a SGM.
- tener un teléfono inteligente
La identidad de la minoría sexual se indicará seleccionando cualquier opción (s) de respuesta no heterosexual de: heterosexual (recto); Gay o lesbiana; Bisexual; Algo más (por favor indique) ". Los participantes indicarán el sexo asignado en su certificado de nacimiento (es decir, sexo natal). La identidad de la minoría de género estará indicada por el "hombre trans/trans trans"; "Mujer trans/mujer trans"; "Género queer/género no conforme"; "Identidad diferente (por favor indique)" o una identidad binaria (masculina o femenina) no concordante con el sexo natal.
El tabaquismo actual se indicará en ≥100 cigarrillos de por vida y que actualmente fuman cigarrillos "todos los días" o "algunos días".
Los estados de estigma SGM altos se definen como los 22 estados en los que ˂60% de la población 'piensa que la homosexualidad debe ser aceptada'. Los municipios de estigma de alto SGM se definen como uno de los 246 municipios de EE. UU. (De los 496 puntuados de todos los estados de EE. UU.) Que obtuvieron puntajes por debajo de la mediana (71) en el índice de igualdad municipal de HRC.
La voluntad de dejar de fumar se evaluará con un solo artículo: "¿Está dispuesto a dejar de fumar cigarrillos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio? (sí/no) ". Para ser clasificado como 'listo para dejar de fumar', los participantes informarán la preparación para dejar de fumar en los próximos 30 días y al menos 1 intento del año pasado de dejar de fumar (es decir, en la etapa de cambio de "preparación").
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soporte para dejar de fumar + voluntariado
Este grupo recibirá apoyo para dejar de fumar entregados remotamente utilizando la aplicación para dejar de fumar del Instituto Nacional del Cáncer y recibir una combinación de terapia de reemplazo de nicotina (NRT; es decir, pastillas/goma, parches).
Además, se involucrarán en actividades de voluntariado en línea de las minorías sexuales y/o de género (SGM) (≥4 sesiones) y un centro digital para fomentar la interacción en Oklahoma, Texas y Arkansas.
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Todos los participantes (n = 400) recibirán apoyo para dejar de fumar entregados de forma remota compuesta por la aplicación para dejar de fumar sin fumar del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y 12 semanas de NRT de venta libre por correo (parches de nicotina, goma o pasteles).
Al recibir apoyo para dejar de fumar, los participantes en el grupo de intervención (n = 200) también participarán en actividades voluntarias en línea de servicio SGM (≥4 sesiones semanales que duran ~ 1.5 horas cada una), cuyos protocolos se desarrollarán en la Fase 1 para abordar Las necesidades de las comunidades OK, AR y TX.
Las sesiones de voluntarios serán facilitadas por un facilitador culturalmente competente SGM empleado por el equipo de investigación (es decir, las organizaciones asociadas comunitarias no dirigirán sesiones de voluntarios).
El grupo de intervención también se agregará a un centro digital (es decir, un grupo privado de Reddit) durante 12 semanas para fomentar el apoyo social y el intercambio de ideas entre participantes/socios comunitarios en los tres estados.
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Sin intervención: Soporte para dejar de fumar
Los participantes en este grupo recibirán apoyo para dejar de fumar entregados remotamente mediante el uso de la aplicación para dejar de fumar del Instituto Nacional del Cáncer y recibirán una combinación de terapia de reemplazo de nicotina (NRT; es decir, pastillas/encías, parches).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días verificada bioquímicamente (PPA) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la cita
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La abstinencia de dejar de fumar autoinformada se verificará bioquímicamente con el dispositivo de monóxido de carbono expirado de ICOQuit Smokerlyzer 26 semanas después de la fecha de fumar del participante.
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26 semanas después de la cita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Semana 0; Semana 12
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Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Escala de apoyo emocional. Escala Likert de 5 puntos; Totalmente en desacuerdo = menos apoyo ... Totalmente de acuerdo = Most Support |
Semana 0; Semana 12
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Intensidad de fumar
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 26
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-La intensidad de hábita se evaluará mediante días de fumar en la semana pasados y cigarrillos pasados por la semana por día de fumar. Mayor número de días de fumar y una gran cantidad de cigarrillos por día = mayor intensidad de tabaquismo |
Semana 0, Semana 12, Semana 26
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Afrontamiento adaptativo con estrés minoritario
Periodo de tiempo: Semana 0; Semana 12
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Orientación de afrontamiento breve a los problemas experimentados Inventario (COPE) [Adaptado] Escala Likert de 5 puntos; Totalmente en desacuerdo con la pena de acuerdo. Puntaje más alto = más afrontamiento |
Semana 0; Semana 12
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 26
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-Escala de escala/confianza (SESC) de la modernidad (SESC) de 10 muy seguros a 1 no está en absoluto seguro.
Puntuación más alta = mayor autoeficacia para dejar de fumar
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Semana 0, Semana 12, Semana 26
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Motivación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 26
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-Motivation to Change (escala de etapas de cambio [SOC]) 0 (no está listo) ----------------------- 10 (extremadamente listo/ya renuncia ) Puntuación más alta = más motivación para dejar de fumar
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Semana 0, Semana 12, Semana 26
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Transfobia internalizada
Periodo de tiempo: Semana 0; Semana 12
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Estrés y resiliencia de la minoría de género: escala de Likert de 5 puntos de la subescala de transfobia internalizada; Totalmente en desacuerdo con un puntaje más alto de acuerdo = mayor transfobia internalizada
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Semana 0; Semana 12
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Prosocialidad
Periodo de tiempo: Semana 0; Semana 12
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Bienestar en prosocialidad [Chi K, Almeida DM, Charles ST, et al.
Actividades prosociales diarias y bienestar: moderación de edad en dos estudios nacionales.
Psicología y envejecimiento 2021; 36 (1): 83.]
Escala de Likert de 5 puntos: totalmente de acuerdo con un puntaje más alto en desacuerdo, indica una mayor prosocialidad
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Semana 0; Semana 12
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Adherencia de terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11
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Cuestionario de adherencia a la medicación (MAQ) Sí = 0; No = 1; puntaje más alto = mayor adherencia
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Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11
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Compromiso de la aplicación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semanas 3, 5, 7, 9, 11
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El autoinforme del número de veces por día el participante abrió la aplicación, en promedio, durante la semana pasada.
Mayor número de veces abiertas = mayor compromiso
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Semanas 3, 5, 7, 9, 11
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Satisfacción de intervención
Periodo de tiempo: Semanas 3, 5, 7, 9, 12
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Medidas validadas de viabilidad de intervención, aceptabilidad e idoneidad (Weiner et al, 2017) escala ordinal de 5 puntos de "completamente en desacuerdo = 0" a "completamente de acuerdo = 4"; puntaje más alto = mayor satisfacción de intervención
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Semanas 3, 5, 7, 9, 12
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Orgullo de identidad de orientación sexual
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12
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Escalas de identidad lesbiana, gay y bisexual: subescala de motivación de ocultación de identidad; Homonegatividad internalizada; Incursos de aceptación de identidad Escala de 6 puntos: 1 = desanimado fuertemente ... 6 = Muy de acuerdo puntaje más alto = mayores preocupaciones de identidad
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Semana 0, Semana 12
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Identidad de género y orgullo de expresión
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12
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Estrés y resiliencia de la minoría de género: Identidad de género y expresión Pride Subescala Escala Likert de 5 puntos; Totalmente en desacuerdo con un puntaje más alto de acuerdo = mayor identidad de género y orgullo de expresión
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Semana 0, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17874
- 1181502 (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .