Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed for transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) i flere systematrofy type C (MSA-C) (MSA-stim) (STIM-MSA)

28. april 2026 opdateret af: Roberto Erro, University of Salerno
Dette er et dobbeltblind, randomiseret, skam-kontrolleret klinisk forsøg, der sigter mod at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​anodale transkraniale jævnstrømstimulering (TDCS) cerebellare symptomer i flere systematrofy type C (MSA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Flere systematrofi (MSA) er en progressiv neurodegenerativ sygdom, som hidtil ikke er nogen årsagsterapi er tilgængelig, symptomatisk behandling spiller derfor en central rolle i patientpleje (Fanciulli & Wenning, 2015). Desværre er der meget begrænsede effektive symptomatiske behandlinger, især for den cerebellære variant af MSA (MSA-C), der kræver det presserende behov for at udvikle alternative strategier for at forbedre patienternes handicap og livskvalitet (QOL). En fremvoksende tilgang til cerebellare lidelser hos forskellige etiologier står i brugen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker (Erro R et al., 2017), nemlig i brugen af ​​trans-kranial jævnstrømstimulering (TDC'er), til modulater Neuronal excitabilitet på en polaritetsspecifik måde ved at levere langvarig (op til 20-30 minutter) men svage (1-2 Ma) strømme til hjernevæv via elektroder placeret på hovedbunden (Stagg & Nitsche, 2011).

Dette projekt er designet som en dobbeltblindet, skam-kontrolleret, tværforsøg med to uafhængige arme for at vurdere gennemførligheden og sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige TDCS-protokoller. Beregning af prøvestørrelse er beregnet på foreløbige upublicerede resultater af vores egen forskning ved hjælp af TDC'er i andre atypiske parkinsonismer (dvs. PSP), og vi vil følgelig rekruttere 15 patienter til hver arm af undersøgelsen. Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​de to arme, og alle vil modtage en skam-stimulering i 5 på hinanden følgende dage/uge (dvs. mandag til fredag) og en aktiv stimulering i 5 på hinanden følgende dage/uge (dvs. mandag til fredag). Rækkefølgen af ​​Sham-VS-aktivstimuleringen vil også blive randomiseret inden for hver arm. Den aktive stimulering vil bestå af en anodal stimulering i forhold til cerebellumområdet (2 cm under inionen ved hjælp af en 7 × 5 cm svampelektrode), hvor katoden påføres enten til højre deltoidmuskel (arm 1: cerebellær stimulering) eller derover derover Spinal lumbale-udvidelse (2 cm under T11; ARM 2: cerebellar-spinal stimulering) ved anvendelse af en svampelektrode af samme størrelse som anoden. Under anodal stimulering anvendes en konstant strøm på 2 Ma i 20 minutter, som antydet af for nylig offentliggjorte konsensusanbefalinger (Grimaldi et al, 2014). For skamtilstand vil elektrodeplaceringen være den samme som for den aktive stimulering, men den elektriske strøm vil blive rampet ned 5 sekunder efter begyndelsen af ​​stimuleringen for at gøre denne tilstand, der ikke kan skelnes fra den eksperimentelle stimulering.

Før (T0), kort efter den første uge af protokollen (T1) og kort efter den anden uge af protokollen (T2) vil alle patienter blive evalueret ved hjælp af 1) validerede kliniske skalaer til cerebellare lidelser (SARA, ICARS) og 2) gennem 8-m gåtest (8MW); Defineret som den tid, der er nødvendig for at gå 8 m så hurtigt som muligt, men sikkert med enhver enhed, men uden hjælp fra en anden person eller væg. I løbet af 8MW vil bærbare sensorer (OPAL) blive brugt yderligere til at indsamle objektive målinger af gang og balance. Endelig indsamles professionelle ved hjælp af 1) den kliniske globale forbedringsforanstaltning (CGI-I), der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), hvor patienter bliver bedt om at rapportere deres opfattede forbedring ved T1 og T2 ; og 2) med to instrumenter til skildring af ændring i QoL, nemlig EuroQol-5Dimensions, 3-niveauer (EQ-5D-3L) og MSA-QOL (Schrag, Mov Disord 2007), som begge vil blive udført ved T0, T1 og T2. Patienter vil blive spurgt yderligere, om de troede, de modtog reel eller skamstimulering i slutningen af ​​den 2-ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Roberto Erro MD, PhD
  • Telefonnummer: 089673073
  • E-mail: rerro@unisa.it

Studiesteder

    • Sa
      • Salerno, Sa, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno
        • Kontakt:
          • Roberto Erro MD, PhD
          • Telefonnummer: 089673073
          • E-mail: rerro@unisa.it

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Flere systematrofi cerebellarvariant i henhold til Movemente Disorder Society Criteria (Wenning et al 2022)
  • Evne til at gå enten indipentent eller med en minimumsstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af elektriske stimulatorer (for eksempel pacemaker, dyb hjernestimulering, DBS)
  • Vanskeligt med at forstå italiensk sprog
  • Tilstedeværelse af alvorlige sensoriske underskud (for eksempel visuelle eller hørselsnedsættelser)
  • Historie om stofmisbrug
  • Historie om alvorlige psykiatriske lidelser
  • Historie om kortvarige iskæmiske angreb
  • Kortikale eller sub-kortikale vaskulære læsioner
  • Anfald eller alvorlige hjerteproblemer og tidligere neurokirurgiske operationer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Real TDCS Group
Partecipants modtager anodale TDC'er over cerebellum -området (2 cm under inionen ved anvendelse af en 7 × 5 cm svampelektrode), hvor katoden påføres enten til højre deltoidmuskel (arm 1: cerebellar stimulering) eller over rygmarvsudvidelsen ( 2 cm under T11;
TDCS leveres af en batteridrevet konstant strømstimulator gennem et par saltvand gennemvædet overfladesvampelektroder. Den aktive elektrode (anode) anbringes på hovedbunden over overområdet over cerebellum (2 cm under inionen ved hjælp af en 7 × 5 cm svampelektrode), hvor katoden påføres enten til højre deltoidmuskel (arm 1: cerebellar Stimulering) eller over spinal lumbale forstørrelse (2 cm under T11; arm 2: cerebellar-spinal stimulering) under anvendelse af en svampelektrode af samme størrelse som anoden. Durng Real Stilumation En costant -strøm på 2MA påføres i 20 minutter.
Andre navne:
  • Aktiv stimulering
Sham-komparator: Sham Group
Partecipants modtager skamstimulering over cerebellumområdet (2 cm under inionen ved hjælp af en 7 × 5 cm svampelektrode), hvor katoden påføres enten til højre deltoidmuskel (arm 1: cerebellar stimulering) eller over rygmarvsens forstørrelse ( 2 cm under T11;
For skamtilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 1 uge og to uger følger i motoriske symptomer som vurderet med sensoroptagelser (Opal System)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
Ændring fra basislinje til 1 uge og to uger følger i motoriske symptomer som vurderet med sensoroptagelser (Opal System), bevægelser registreres med digitale sensorer (gang og andre opgaver)
Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra klinisk skala (SARA)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)

Ændring fra baseline af foranstaltninger fra klinisk skala:

Sara: Skala til vurdering og vurdering af ataksi

Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra klinisk skala (ICARS)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)

Ændring fra baseline af foranstaltninger fra klinisk skala:

ICARS: International Cooperative Ataxia Rating Scale

Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra klinisk skala (UMSAR)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)

Ændring fra baseline af foranstaltninger fra klinisk skala:

Umsars: Unified Multiple System Atrophy Rating Scale

Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra patientrelateret resultat
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra patientrelateret resultat Euro 5 Dimension Livskvalitet (EQ5D)
Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra patientrelateret resultat
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra patientrelateret udfald Clinical Global Impression (CGI)
Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner