- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06821256
Effektivitet og sikkerhed for transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) i flere systematrofy type C (MSA-C) (MSA-stim) (STIM-MSA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere systematrofi (MSA) er en progressiv neurodegenerativ sygdom, som hidtil ikke er nogen årsagsterapi er tilgængelig, symptomatisk behandling spiller derfor en central rolle i patientpleje (Fanciulli & Wenning, 2015). Desværre er der meget begrænsede effektive symptomatiske behandlinger, især for den cerebellære variant af MSA (MSA-C), der kræver det presserende behov for at udvikle alternative strategier for at forbedre patienternes handicap og livskvalitet (QOL). En fremvoksende tilgang til cerebellare lidelser hos forskellige etiologier står i brugen af ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker (Erro R et al., 2017), nemlig i brugen af trans-kranial jævnstrømstimulering (TDC'er), til modulater Neuronal excitabilitet på en polaritetsspecifik måde ved at levere langvarig (op til 20-30 minutter) men svage (1-2 Ma) strømme til hjernevæv via elektroder placeret på hovedbunden (Stagg & Nitsche, 2011).
Dette projekt er designet som en dobbeltblindet, skam-kontrolleret, tværforsøg med to uafhængige arme for at vurdere gennemførligheden og sammenligne effektiviteten af to forskellige TDCS-protokoller. Beregning af prøvestørrelse er beregnet på foreløbige upublicerede resultater af vores egen forskning ved hjælp af TDC'er i andre atypiske parkinsonismer (dvs. PSP), og vi vil følgelig rekruttere 15 patienter til hver arm af undersøgelsen. Patienter tildeles tilfældigt til en af de to arme, og alle vil modtage en skam-stimulering i 5 på hinanden følgende dage/uge (dvs. mandag til fredag) og en aktiv stimulering i 5 på hinanden følgende dage/uge (dvs. mandag til fredag). Rækkefølgen af Sham-VS-aktivstimuleringen vil også blive randomiseret inden for hver arm. Den aktive stimulering vil bestå af en anodal stimulering i forhold til cerebellumområdet (2 cm under inionen ved hjælp af en 7 × 5 cm svampelektrode), hvor katoden påføres enten til højre deltoidmuskel (arm 1: cerebellær stimulering) eller derover derover Spinal lumbale-udvidelse (2 cm under T11; ARM 2: cerebellar-spinal stimulering) ved anvendelse af en svampelektrode af samme størrelse som anoden. Under anodal stimulering anvendes en konstant strøm på 2 Ma i 20 minutter, som antydet af for nylig offentliggjorte konsensusanbefalinger (Grimaldi et al, 2014). For skamtilstand vil elektrodeplaceringen være den samme som for den aktive stimulering, men den elektriske strøm vil blive rampet ned 5 sekunder efter begyndelsen af stimuleringen for at gøre denne tilstand, der ikke kan skelnes fra den eksperimentelle stimulering.
Før (T0), kort efter den første uge af protokollen (T1) og kort efter den anden uge af protokollen (T2) vil alle patienter blive evalueret ved hjælp af 1) validerede kliniske skalaer til cerebellare lidelser (SARA, ICARS) og 2) gennem 8-m gåtest (8MW); Defineret som den tid, der er nødvendig for at gå 8 m så hurtigt som muligt, men sikkert med enhver enhed, men uden hjælp fra en anden person eller væg. I løbet af 8MW vil bærbare sensorer (OPAL) blive brugt yderligere til at indsamle objektive målinger af gang og balance. Endelig indsamles professionelle ved hjælp af 1) den kliniske globale forbedringsforanstaltning (CGI-I), der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), hvor patienter bliver bedt om at rapportere deres opfattede forbedring ved T1 og T2 ; og 2) med to instrumenter til skildring af ændring i QoL, nemlig EuroQol-5Dimensions, 3-niveauer (EQ-5D-3L) og MSA-QOL (Schrag, Mov Disord 2007), som begge vil blive udført ved T0, T1 og T2. Patienter vil blive spurgt yderligere, om de troede, de modtog reel eller skamstimulering i slutningen af den 2-ugers behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Erro MD, PhD
- Telefonnummer: 089673073
- E-mail: rerro@unisa.it
Studiesteder
-
-
Sa
-
Salerno, Sa, Italien, 84131
- Rekruttering
- Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno
-
Kontakt:
- Roberto Erro MD, PhD
- Telefonnummer: 089673073
- E-mail: rerro@unisa.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Flere systematrofi cerebellarvariant i henhold til Movemente Disorder Society Criteria (Wenning et al 2022)
- Evne til at gå enten indipentent eller med en minimumsstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af elektriske stimulatorer (for eksempel pacemaker, dyb hjernestimulering, DBS)
- Vanskeligt med at forstå italiensk sprog
- Tilstedeværelse af alvorlige sensoriske underskud (for eksempel visuelle eller hørselsnedsættelser)
- Historie om stofmisbrug
- Historie om alvorlige psykiatriske lidelser
- Historie om kortvarige iskæmiske angreb
- Kortikale eller sub-kortikale vaskulære læsioner
- Anfald eller alvorlige hjerteproblemer og tidligere neurokirurgiske operationer
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Real TDCS Group
Partecipants modtager anodale TDC'er over cerebellum -området (2 cm under inionen ved anvendelse af en 7 × 5 cm svampelektrode), hvor katoden påføres enten til højre deltoidmuskel (arm 1: cerebellar stimulering) eller over rygmarvsudvidelsen ( 2 cm under T11;
|
TDCS leveres af en batteridrevet konstant strømstimulator gennem et par saltvand gennemvædet overfladesvampelektroder.
Den aktive elektrode (anode) anbringes på hovedbunden over overområdet over cerebellum (2 cm under inionen ved hjælp af en 7 × 5 cm svampelektrode), hvor katoden påføres enten til højre deltoidmuskel (arm 1: cerebellar Stimulering) eller over spinal lumbale forstørrelse (2 cm under T11; arm 2: cerebellar-spinal stimulering) under anvendelse af en svampelektrode af samme størrelse som anoden.
Durng Real Stilumation En costant -strøm på 2MA påføres i 20 minutter.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Partecipants modtager skamstimulering over cerebellumområdet (2 cm under inionen ved hjælp af en 7 × 5 cm svampelektrode), hvor katoden påføres enten til højre deltoidmuskel (arm 1: cerebellar stimulering) eller over rygmarvsens forstørrelse ( 2 cm under T11;
|
For skamtilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 1 uge og to uger følger i motoriske symptomer som vurderet med sensoroptagelser (Opal System)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
|
Ændring fra basislinje til 1 uge og to uger følger i motoriske symptomer som vurderet med sensoroptagelser (Opal System), bevægelser registreres med digitale sensorer (gang og andre opgaver)
|
Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra klinisk skala (SARA)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
|
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra klinisk skala: Sara: Skala til vurdering og vurdering af ataksi |
Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
|
|
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra klinisk skala (ICARS)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
|
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra klinisk skala: ICARS: International Cooperative Ataxia Rating Scale |
Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
|
|
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra klinisk skala (UMSAR)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
|
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra klinisk skala: Umsars: Unified Multiple System Atrophy Rating Scale |
Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
|
|
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra patientrelateret resultat
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
|
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra patientrelateret resultat Euro 5 Dimension Livskvalitet (EQ5D)
|
Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
|
|
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra patientrelateret resultat
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
|
Ændring fra baseline af foranstaltninger fra patientrelateret udfald Clinical Global Impression (CGI)
|
Baseline (T0), 1 uge (T1), efter 2 uger (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Datta A, Bansal V, Diaz J, Patel J, Reato D, Bikson M. Gyri-precise head model of transcranial direct current stimulation: improved spatial focality using a ring electrode versus conventional rectangular pad. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):201-7, 207.e1. doi: 10.1016/j.brs.2009.03.005.
- Erro R, Antelmi E, Bhatia KP, Latorre A, Tinazzi M, Berardelli A, Rothwell JC, Rocchi L. Reversal of Temporal Discrimination in Cervical Dystonia after Low-Frequency Sensory Stimulation. Mov Disord. 2021 Mar;36(3):761-766. doi: 10.1002/mds.28369. Epub 2020 Nov 7.
- Erro R, Tinazzi M, Morgante F, Bhatia KP. Non-invasive brain stimulation for dystonia: therapeutic implications. Eur J Neurol. 2017 Oct;24(10):1228-e64. doi: 10.1111/ene.13363. Epub 2017 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Hypotension
- Atrofi
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- MSA-STIM 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .