- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06821256
Eficácia e segurança da estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS) em múltiplos atrofia do sistema C (MSA-C) (MSA-STIM) (STIM-MSA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A atrofia múltipla do sistema (MSA) é uma doença neurodegenerativa progressiva para a qual, até o momento, nenhuma terapia causal está disponível, o tratamento sintomático, portanto, desempenhando um papel fundamental no atendimento ao paciente (Fanciulli & Wenning, 2015). Infelizmente, existem tratamentos sintomáticos eficazes muito limitados, especialmente para a variante cerebelar do MSA (MSA-C), que exige a necessidade urgente de desenvolver estratégias alternativas para melhorar a incapacidade e a qualidade de vida dos pacientes. Uma abordagem emergente dos distúrbios cerebelares de várias etiologias permanece no uso de técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) (Erro r et al., 2017), a saber, o uso da estimulação de corrente direta trans-craniana (TDCS), para modulações A excitabilidade neuronal de maneira específica da polaridade, fornecendo correntes prolongadas (até 20 a 30 minutos), mas fracas (1-2 Ma) para os tecidos cerebrais por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo (Stagg & Nitsche, 2011).
Este projeto foi projetado como um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por farsa, com dois braços independentes para avaliar a viabilidade e comparar a eficácia de dois protocolos TDCs diferentes. O cálculo do tamanho da amostra foi calculado em resultados preliminares não publicados de nossa própria pesquisa usando TDCs em outros parkinsonismos atípicos (ou seja, PSP) e, portanto, recrutaremos 15 pacientes para cada braço do estudo. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois braços e todos receberão uma estimulação simulada por 5 dias/semana consecutivos (ou seja, de segunda a sexta-feira) e uma estimulação ativa por 5 dias consecutivos/semana (ou seja, de segunda a sexta-feira). A ordem da estimulação sham-vs ativa também será randomizada dentro de cada braço. A estimulação ativa consistirá em uma estimulação anodal sobre a área do cerebelo (2 cm sob o Inion, usando um eletrodo de esponja de 7 × 5 cm), com o cátodo sendo aplicado ao músculo deltóide direito (braço 1: estimulação cerebelar) ou sobre over O aumento da lombar espinhal (2 cm sob T11; braço 2: estimulação cerebelar-espinhal) usando um eletrodo de esponja do mesmo tamanho que o ânodo. Durante a estimulação anodal, uma corrente constante de 2 Ma será aplicada por 20 minutos, conforme sugerido por recomendações de consenso recentemente publicadas (Grimaldi et al, 2014). Para a condição simulada, a colocação do eletrodo será a mesma que para a estimulação ativa, mas a corrente elétrica será aumentada 5 segundos após o início da estimulação para tornar essa condição indistinguível da estimulação experimental.
Antes (t0), logo após a primeira semana do protocolo (T1) e logo após a segunda semana do protocolo (T2), todos os pacientes serão avaliados usando 1) escalas clínicas validadas para distúrbios cerebelares (SARA, ICARs) e 2) Através do teste de caminhada de 8 m (8MW); definido como o tempo necessário para caminhar 8 m o mais rápido possível, mas com segurança com qualquer dispositivo, mas sem a ajuda de outra pessoa ou parede. Durante os sensores vestíveis de 8 MW (OPAL), será ainda mais usado para coletar medidas objetivas de marcha e equilíbrio. Finalmente, os profissionais serão coletados por meio de 1) a medida de melhoria global clínica (CGI-I) variando de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior), com os pacientes sendo solicitados a relatar sua melhoria percebida em T1 e T2 ; e 2) por dois instrumentos para representar alterações na QV, a saber, as dimensões euroqol-5, 3levels (EQ-5D-3L) e o MSA-QOL (Schrag, MOV Disord 2007), que serão realizados em T0, T1 e T2. Os pacientes serão questionados ainda se achavam que estavam recebendo estimulação real ou simulada no final do tratamento de duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto Erro MD, PhD
- Número de telefone: 089673073
- E-mail: rerro@unisa.it
Locais de estudo
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Sa
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Salerno, Sa, Itália, 84131
- Recrutamento
- Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno
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Contato:
- Roberto Erro MD, PhD
- Número de telefone: 089673073
- E-mail: rerro@unisa.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atrofia do sistema múltiplo variante cerebelar de acordo com os critérios da Moveme Disorder Society (Wenning et al 2022)
- Capacidade de andar indiferentemente ou com um suporte mínimo
Critérios de exclusão:
- Presença de estimuladores elétricos (por exemplo, marcapasso, estimulação cerebral profunda, DBS)
- Difícil em entender a língua italiana
- Presença de déficits sensoriais graves (por exemplo, deficiências visuais ou auditivas)
- História do abuso de drogas
- História de distúrbios psiquiátricos graves
- História de ataques isquêmicos transitórios
- Lesões vasculares corticais ou subcorticais
- Convulsões ou problemas cardíacos graves e operações neurocirúrgicas anteriores
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TDCS real
Os participantes recebem TDCs anodais sobre a área do cerebelo (2 cm sob o Inion, usando um eletrodo de esponja de 7 × 5 cm), com o cátodo sendo aplicado ao músculo deltóide direito (braço 1: estimulação cerebelar) ou sobre o aumento lombar espinhal ( 2 cm sob T11;
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O TDCS é entregue por um estimulador de corrente constante acionado por bateria através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina.
O eletrodo ativo (ânodo) é colocado no couro cabeludo sobre a área do cerebelo (2 cm sob o Inion, usando um eletrodo de esponja de 7 × 5 cm), com o cátodo sendo aplicado ao músculo deltóide direito (braço 1: cerebelar estimulação) ou sobre o aumento lombar espinhal (2 cm sob T11; braço 2: estimulação cerebelar-espinhal) usando um eletrodo de esponja do mesmo tamanho que o ânodo.
Durng Real Stilumation Uma corrente de 2MA é aplicada por 20 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo sham
Os participantes recebem estimulação simulada sobre a área do cerebelo (2 cm sob o Inion, usando um eletrodo de esponja de 7 × 5 cm), com o cátodo sendo aplicado ao músculo deltóide direito (braço 1: estimulação cerebelar) ou sobre o aumento lombar espinhal ( 2 cm sob T11;
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Para a condição simulada, a colocação do eletrodo é a mesma dos TDCs ativos, mas a corrente elétrica é aumentada 5 segundos após o início da estimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 1 semana e duas semanas seguem os sintomas motores, avaliados com gravações de sensores (sistema opal)
Prazo: Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
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Mudança da linha de base para 1 semana e duas semanas seguem os sintomas motores, avaliados com gravações de sensores (sistema opal), os movimentos serão registrados com sensores digitais (marcha e outras tarefas)
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Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudando da linha de base das medidas da escala clínica (SARA)
Prazo: Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
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Mudando da linha de base das medidas da escala clínica: Sara: escala para a avaliação e classificação da ataxia |
Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
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Mudando da linha de base das medidas da escala clínica (Ícar)
Prazo: Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
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Mudando da linha de base das medidas da escala clínica: Ícares: Escala Internacional de Ataxia Cooperativa |
Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
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Mudando da linha de base das medidas da escala clínica (UMSars)
Prazo: Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
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Mudando da linha de base das medidas da escala clínica: UMSars: Escala unificada de classificação de atrofia do sistema múltiplo |
Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
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Mudando da linha de base das medidas do resultado relacionado ao paciente
Prazo: Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
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Mudança da linha de base das medidas do resultado relacionado ao paciente EURO 5 Dimension Quality of Life (EQ5D)
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Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
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Mudando da linha de base das medidas do resultado relacionado ao paciente
Prazo: Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
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Mudança da linha de base das medidas do resultado relacionado ao paciente RELACIONAL IMPRESSÃO GLOBAL GLOBAL (CGI)
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Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Datta A, Bansal V, Diaz J, Patel J, Reato D, Bikson M. Gyri-precise head model of transcranial direct current stimulation: improved spatial focality using a ring electrode versus conventional rectangular pad. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):201-7, 207.e1. doi: 10.1016/j.brs.2009.03.005.
- Erro R, Antelmi E, Bhatia KP, Latorre A, Tinazzi M, Berardelli A, Rothwell JC, Rocchi L. Reversal of Temporal Discrimination in Cervical Dystonia after Low-Frequency Sensory Stimulation. Mov Disord. 2021 Mar;36(3):761-766. doi: 10.1002/mds.28369. Epub 2020 Nov 7.
- Erro R, Tinazzi M, Morgante F, Bhatia KP. Non-invasive brain stimulation for dystonia: therapeutic implications. Eur J Neurol. 2017 Oct;24(10):1228-e64. doi: 10.1111/ene.13363. Epub 2017 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Hipotensão
- Atrofia
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- MSA-STIM 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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