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Eficácia e segurança da estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS) em múltiplos atrofia do sistema C (MSA-C) (MSA-STIM) (STIM-MSA)

28 de abril de 2026 atualizado por: Roberto Erro, University of Salerno
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por farsa que visa verificar a segurança e a eficácia da estimulação da corrente direta transcraniana anodal (TDCS) sintomas cerebelares no tipo C (MSA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A atrofia múltipla do sistema (MSA) é uma doença neurodegenerativa progressiva para a qual, até o momento, nenhuma terapia causal está disponível, o tratamento sintomático, portanto, desempenhando um papel fundamental no atendimento ao paciente (Fanciulli & Wenning, 2015). Infelizmente, existem tratamentos sintomáticos eficazes muito limitados, especialmente para a variante cerebelar do MSA (MSA-C), que exige a necessidade urgente de desenvolver estratégias alternativas para melhorar a incapacidade e a qualidade de vida dos pacientes. Uma abordagem emergente dos distúrbios cerebelares de várias etiologias permanece no uso de técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) (Erro r et al., 2017), a saber, o uso da estimulação de corrente direta trans-craniana (TDCS), para modulações A excitabilidade neuronal de maneira específica da polaridade, fornecendo correntes prolongadas (até 20 a 30 minutos), mas fracas (1-2 Ma) para os tecidos cerebrais por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo (Stagg & Nitsche, 2011).

Este projeto foi projetado como um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por farsa, com dois braços independentes para avaliar a viabilidade e comparar a eficácia de dois protocolos TDCs diferentes. O cálculo do tamanho da amostra foi calculado em resultados preliminares não publicados de nossa própria pesquisa usando TDCs em outros parkinsonismos atípicos (ou seja, PSP) e, portanto, recrutaremos 15 pacientes para cada braço do estudo. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois braços e todos receberão uma estimulação simulada por 5 dias/semana consecutivos (ou seja, de segunda a sexta-feira) e uma estimulação ativa por 5 dias consecutivos/semana (ou seja, de segunda a sexta-feira). A ordem da estimulação sham-vs ativa também será randomizada dentro de cada braço. A estimulação ativa consistirá em uma estimulação anodal sobre a área do cerebelo (2 cm sob o Inion, usando um eletrodo de esponja de 7 × 5 cm), com o cátodo sendo aplicado ao músculo deltóide direito (braço 1: estimulação cerebelar) ou sobre over O aumento da lombar espinhal (2 cm sob T11; braço 2: estimulação cerebelar-espinhal) usando um eletrodo de esponja do mesmo tamanho que o ânodo. Durante a estimulação anodal, uma corrente constante de 2 Ma será aplicada por 20 minutos, conforme sugerido por recomendações de consenso recentemente publicadas (Grimaldi et al, 2014). Para a condição simulada, a colocação do eletrodo será a mesma que para a estimulação ativa, mas a corrente elétrica será aumentada 5 segundos após o início da estimulação para tornar essa condição indistinguível da estimulação experimental.

Antes (t0), logo após a primeira semana do protocolo (T1) e logo após a segunda semana do protocolo (T2), todos os pacientes serão avaliados usando 1) escalas clínicas validadas para distúrbios cerebelares (SARA, ICARs) e 2) Através do teste de caminhada de 8 m (8MW); definido como o tempo necessário para caminhar 8 m o mais rápido possível, mas com segurança com qualquer dispositivo, mas sem a ajuda de outra pessoa ou parede. Durante os sensores vestíveis de 8 MW (OPAL), será ainda mais usado para coletar medidas objetivas de marcha e equilíbrio. Finalmente, os profissionais serão coletados por meio de 1) a medida de melhoria global clínica (CGI-I) variando de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior), com os pacientes sendo solicitados a relatar sua melhoria percebida em T1 e T2 ; e 2) por dois instrumentos para representar alterações na QV, a saber, as dimensões euroqol-5, 3levels (EQ-5D-3L) e o MSA-QOL (Schrag, MOV Disord 2007), que serão realizados em T0, T1 e T2. Os pacientes serão questionados ainda se achavam que estavam recebendo estimulação real ou simulada no final do tratamento de duas semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Roberto Erro MD, PhD
  • Número de telefone: 089673073
  • E-mail: rerro@unisa.it

Locais de estudo

    • Sa
      • Salerno, Sa, Itália, 84131
        • Recrutamento
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno
        • Contato:
          • Roberto Erro MD, PhD
          • Número de telefone: 089673073
          • E-mail: rerro@unisa.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Atrofia do sistema múltiplo variante cerebelar de acordo com os critérios da Moveme Disorder Society (Wenning et al 2022)
  • Capacidade de andar indiferentemente ou com um suporte mínimo

Critérios de exclusão:

  • Presença de estimuladores elétricos (por exemplo, marcapasso, estimulação cerebral profunda, DBS)
  • Difícil em entender a língua italiana
  • Presença de déficits sensoriais graves (por exemplo, deficiências visuais ou auditivas)
  • História do abuso de drogas
  • História de distúrbios psiquiátricos graves
  • História de ataques isquêmicos transitórios
  • Lesões vasculares corticais ou subcorticais
  • Convulsões ou problemas cardíacos graves e operações neurocirúrgicas anteriores
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TDCS real
Os participantes recebem TDCs anodais sobre a área do cerebelo (2 cm sob o Inion, usando um eletrodo de esponja de 7 × 5 cm), com o cátodo sendo aplicado ao músculo deltóide direito (braço 1: estimulação cerebelar) ou sobre o aumento lombar espinhal ( 2 cm sob T11;
O TDCS é entregue por um estimulador de corrente constante acionado por bateria através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina. O eletrodo ativo (ânodo) é colocado no couro cabeludo sobre a área do cerebelo (2 cm sob o Inion, usando um eletrodo de esponja de 7 × 5 cm), com o cátodo sendo aplicado ao músculo deltóide direito (braço 1: cerebelar estimulação) ou sobre o aumento lombar espinhal (2 cm sob T11; braço 2: estimulação cerebelar-espinhal) usando um eletrodo de esponja do mesmo tamanho que o ânodo. Durng Real Stilumation Uma corrente de 2MA é aplicada por 20 minutos.
Outros nomes:
  • Estimulação ativa
Comparador Falso: Grupo sham
Os participantes recebem estimulação simulada sobre a área do cerebelo (2 cm sob o Inion, usando um eletrodo de esponja de 7 × 5 cm), com o cátodo sendo aplicado ao músculo deltóide direito (braço 1: estimulação cerebelar) ou sobre o aumento lombar espinhal ( 2 cm sob T11;
Para a condição simulada, a colocação do eletrodo é a mesma dos TDCs ativos, mas a corrente elétrica é aumentada 5 segundos após o início da estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 1 semana e duas semanas seguem os sintomas motores, avaliados com gravações de sensores (sistema opal)
Prazo: Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
Mudança da linha de base para 1 semana e duas semanas seguem os sintomas motores, avaliados com gravações de sensores (sistema opal), os movimentos serão registrados com sensores digitais (marcha e outras tarefas)
Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudando da linha de base das medidas da escala clínica (SARA)
Prazo: Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)

Mudando da linha de base das medidas da escala clínica:

Sara: escala para a avaliação e classificação da ataxia

Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
Mudando da linha de base das medidas da escala clínica (Ícar)
Prazo: Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)

Mudando da linha de base das medidas da escala clínica:

Ícares: Escala Internacional de Ataxia Cooperativa

Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
Mudando da linha de base das medidas da escala clínica (UMSars)
Prazo: Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)

Mudando da linha de base das medidas da escala clínica:

UMSars: Escala unificada de classificação de atrofia do sistema múltiplo

Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
Mudando da linha de base das medidas do resultado relacionado ao paciente
Prazo: Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
Mudança da linha de base das medidas do resultado relacionado ao paciente EURO 5 Dimension Quality of Life (EQ5D)
Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
Mudando da linha de base das medidas do resultado relacionado ao paciente
Prazo: Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)
Mudança da linha de base das medidas do resultado relacionado ao paciente RELACIONAL IMPRESSÃO GLOBAL GLOBAL (CGI)
Linha de base (T0), em 1 semana (T1), em 2 semanas (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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