Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) teho ja turvallisuus monen järjestelmän surkastumisessa C (MSA-C) (MSA-STIM) (STIM-MSA)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Roberto Erro, University of Salerno
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, huijausohjattu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on todentaa anodaalisen transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDCS) aivooireiden turvallisuus ja tehokkuus tyypin C (MSA) monijärjestelmän atrofian atrofia-tyypin (MSA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Usean järjestelmän atrofia (MSA) on progressiivinen neurodegeneratiivinen sairaus, jota varten ei tähän mennessä ole syy -hoitoa, oireenmukaista hoitoa on siksi keskeinen rooli potilaan hoidossa (Fanciulli & Wenning, 2015). Valitettavasti tehokkaita oireenmukaisia ​​hoitoja on hyvin rajoitettua, etenkin MSA: n (MSA-C) pikkuaivojen variantille, joka vaatii kiireellistä tarvetta kehittää vaihtoehtoisia strategioita potilaiden vammaisuuden ja elämänlaadun (QOL) parantamiseksi. Esiintyvä lähestymistapa erilaisten etiologioiden aivojen häiriöihin on ei-invasiivisten aivojen stimulaation (NIBS) tekniikoiden (Erro R et al., 2017) käytössä, nimittäin trans-craniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) käytössä moduloimaan, moduloimaan, jotta voidaan moduloida, jotta voidaan moduloida. Neuronaalinen herkkyys napaisuusspesifisellä tavalla toimittamalla pitkittyneitä (jopa 20-30 min), mutta heikkoja (1-2 mA) virtauksia aivokudoksiin päänahan asetettujen elektrodien kautta (Stagg & Nitsche, 2011).

Tämä projekti on suunniteltu kaksoissokkotuksi, huijausohjattuksi, ylittäviksi kokeiluiksi kahdella riippumattomalla aseella arvioidakseen kahden erilaisen TDCS-protokollan tehokkuutta ja verrata. Otoksen koon laskenta on laskettu oman tutkimuksen alustavista julkaisemattomista tuloksista, jotka käyttävät TDC: tä muissa epätyypillisissä parkinsonismissa (ts. PSP), ja rekrytoimme vastaavasti 15 potilasta jokaiselle tutkimuksen käsivarsille. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta aseesta ja kaikki saavat huijausstimulaation viideksi peräkkäiseksi päivälle/viikossa (ts. Maanantaista perjantaihin) ja aktiivisen stimulaation viisi peräkkäistä päivää/viikko (ts. Maanantaista perjantaihin). Hammaskehityksen järjestys satunnaistetaan myös kussakin varressa. Aktiivinen stimulaatio koostuu anodaalisesta stimulaatiosta pikkuaivoalueen alueella (2 cm inionin alla, käyttämällä 7 x 5 cm: n sienen elektrodia) katodin ollessa joko oikeaan deltalihakseen (käsivarsi 1: pikkuaivojen stimulaatio) tai yli Selkärangan lannerangan suurennus (2 cm T11: n alla; käsivarsi 2: pikkuaivojen selkärangan stimulaatio) käyttämällä samankokoista sienen elektrodia kuin anodi. Anodaalisen stimulaation aikana jatketaan 2 mA: n vakiovirtaa 20 minuuttia, kuten äskettäin julkaistut konsensussuositukset ehdottivat (Grimaldi et al, 2014). Häiriöolosuhteissa elektrodin sijoittaminen on sama kuin aktiiviselle stimulaatiolle, mutta sähkövirta nousee 5 sekunnin kuluttua stimulaation alkamisesta, jotta tämä tila ei erotettavissa kokeellisesta stimulaatiosta.

Ennen (T0), pian protokollan ensimmäisen viikon jälkeen (T1) ja pian protokollan toisen viikon jälkeen (T2) kaikki potilaat arvioidaan käyttämällä 1) validoituja kliinisiä asteikkoja pikkuaivojen häiriöihin (SARA, ICARS) ja 2) 8 metrin kävelykokeen (8MW) kautta; Määritetään ajanjaksona, jota tarvittiin kävelemään 8 m niin nopeasti kuin mahdollista, mutta turvallisesti minkä tahansa laitteen kanssa, mutta ilman toisen henkilön tai seinän apua. 8MW: n puettavien anturien (opaalin) aikana käytetään edelleen kävelyn ja tasapainon objektiivisten mittausten keräämistä. Lopuksi, ammattilaiset kerätään 1) kliinisen globaalin parannustoimenpiteen (CGI-I) avulla yhdestä (hyvin parannettu) 7 (erittäin pahempaa), kun potilaita pyydetään ilmoittamaan koettua parannustaan ​​T1: llä ja T2: lla ; ja 2) kahdella instrumentilla QOL: n muutoksen kuvaamiseksi, nimittäin euroqol-5dimensions, 3levels (EQ-5D-3L) ja MSA-QOL (Schrag, MOV Discord 2007), jotka molemmat suoritetaan T0, T1 ja T2. Potilailta kysytään edelleen, luulivätkö he saavansa todellista vai huijausta stimulaatiota 2 viikon hoidon lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Roberto Erro MD, PhD
  • Puhelinnumero: 089673073
  • Sähköposti: rerro@unisa.it

Opiskelupaikat

    • Sa
      • Salerno, Sa, Italia, 84131
        • Rekrytointi
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Erro MD, PhD
          • Puhelinnumero: 089673073
          • Sähköposti: rerro@unisa.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Usean järjestelmän surkastuminen pikkuaivovariantti Movementne -häiriöyhteiskunnan kriteerien mukaan (Wenning et al 2022)
  • Kyky kävellä joko tiedonmukaisesti tai vähimmäistuella

Poissulkemiskriteerit:

  • Sähköstimulaattoreiden läsnäolo (esimerkiksi sydämentahdistin, syvän aivojen stimulaatio, DBS)
  • Vaikea ymmärtää italialaista kieltä
  • Vakavien aistivajeiden läsnäolo (esimerkiksi visuaaliset tai kuulovammaiset)
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Vakavien psykiatristen häiriöiden historia
  • Ohimenevien iskeemisten hyökkäysten historia
  • Aivokuoren tai alakortikaaliset verisuonivauriot
  • Kohtaukset tai vakavat sydänongelmat ja aiemmat neurokirurgiset toiminnot
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oikea TDCS -ryhmä
OsatCipants saa anodaaliset TDC: t pikkuaivojen alueen yli (2 cm inionin alla, käyttämällä 7 x 5 cm sienen elektrodia) katodin levittäessä joko oikeaan deltalihakseen (käsivarsi 1: pikkuaivojen stimulaatio) tai selkärangan limalaran suurenemisen yli ((pikkuaivojen stimulointi (pikkuaivojen stimulointi (pikkuaivaskohde 2 cm T11: n alla;
TDCS toimitetaan akkuvetoisella vakiovirtastimulaattorilla läpi suolaliuoksen kastettua pintasienelektrodit. Aktiivinen elektrodi (anodi) asetetaan päänahaan pikkuaivojen alueen yli (2 cm inionin alle käyttämällä 7 × 5 cm: n sienen elektrodia) katodin levittäessä joko oikeaan deltalihakseen (käsivarsi 1: Cerebellarar stimulaatio) tai selkärangan lannerangan suurenemisen yli (2 cm T11: n alla; käsivarsi 2: pikkuaivojen selkärangan stimulaatio) käyttämällä samankokoista sienen elektrodia kuin anodi. Durng Real Stilumation Kastajavirtaa 2 mA: ta käytetään 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Aktiivinen stimulaatio
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Osapetetit saavat huijausstimulaation pikkuaivojen alueen yli (2 cm inionin alla, käyttämällä 7 × 5 cm: n sienen elektrodia) katodin levitettäessä joko oikeaan deltalihakseen (käsivarsi 1: pikkuaivojen stimulaatio) tai selkärangan lannerannan yli (aivojen stimulaatio) ( 2 cm T11: n alla;
Hälytysolosuhteissa elektrodin sijoittaminen on sama aktiivisista TDC: stä, mutta sähkövirta nousee 5 sekunnin kuluttua stimulaation alkamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 1 viikkoon ja kaksi viikkoa seuraa moottorin oireita anturin tallenteilla arvioidulla tavalla (opaalijärjestelmä)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
Muutos lähtötasosta 1 viikkoon ja kahteen viikkoon seuraavat motoriset oireet anturitallenteilla (opaalijärjestelmä) arvioituna liikkeet tallennetaan digitaalisilla antureilla (kävely- ja muut tehtävät)
Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mittojen lähtötasosta kliinisestä asteikosta (SARA)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)

Muutos mittojen lähtötasosta kliinisestä asteikosta:

Sara: Ataksiaan arvioinnin ja luokituksen asteikko

Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
Muutos mittojen lähtötasosta kliinisestä asteikosta (ICARS)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)

Muutos mittojen lähtötasosta kliinisestä asteikosta:

ICARS: Kansainvälinen osuuskunnan ataksia -asteikko

Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
Muutos kliinisen asteikon mittausten lähtötasosta (UMSARS)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)

Muutos mittojen lähtötasosta kliinisestä asteikosta:

Umsars: Unified Multiple System Surtrofy -luokitusasteikko

Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
Muutos mittojen lähtötasosta potilaaseen liittyvästä lopputuloksesta
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
Potilaan liittyvän tuloksen euro 5 ulottuvuuden elämänlaatu (EQ5D)
Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
Muutos mittojen lähtötasosta potilaaseen liittyvästä lopputuloksesta
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
Muutos mittojen lähtötasosta potilaalle liittyvästä tuloksesta kliininen globaali vaikutelma (CGI)
Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa