- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06821256
Transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) teho ja turvallisuus monen järjestelmän surkastumisessa C (MSA-C) (MSA-STIM) (STIM-MSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Usean järjestelmän atrofia (MSA) on progressiivinen neurodegeneratiivinen sairaus, jota varten ei tähän mennessä ole syy -hoitoa, oireenmukaista hoitoa on siksi keskeinen rooli potilaan hoidossa (Fanciulli & Wenning, 2015). Valitettavasti tehokkaita oireenmukaisia hoitoja on hyvin rajoitettua, etenkin MSA: n (MSA-C) pikkuaivojen variantille, joka vaatii kiireellistä tarvetta kehittää vaihtoehtoisia strategioita potilaiden vammaisuuden ja elämänlaadun (QOL) parantamiseksi. Esiintyvä lähestymistapa erilaisten etiologioiden aivojen häiriöihin on ei-invasiivisten aivojen stimulaation (NIBS) tekniikoiden (Erro R et al., 2017) käytössä, nimittäin trans-craniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) käytössä moduloimaan, moduloimaan, jotta voidaan moduloida, jotta voidaan moduloida. Neuronaalinen herkkyys napaisuusspesifisellä tavalla toimittamalla pitkittyneitä (jopa 20-30 min), mutta heikkoja (1-2 mA) virtauksia aivokudoksiin päänahan asetettujen elektrodien kautta (Stagg & Nitsche, 2011).
Tämä projekti on suunniteltu kaksoissokkotuksi, huijausohjattuksi, ylittäviksi kokeiluiksi kahdella riippumattomalla aseella arvioidakseen kahden erilaisen TDCS-protokollan tehokkuutta ja verrata. Otoksen koon laskenta on laskettu oman tutkimuksen alustavista julkaisemattomista tuloksista, jotka käyttävät TDC: tä muissa epätyypillisissä parkinsonismissa (ts. PSP), ja rekrytoimme vastaavasti 15 potilasta jokaiselle tutkimuksen käsivarsille. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta aseesta ja kaikki saavat huijausstimulaation viideksi peräkkäiseksi päivälle/viikossa (ts. Maanantaista perjantaihin) ja aktiivisen stimulaation viisi peräkkäistä päivää/viikko (ts. Maanantaista perjantaihin). Hammaskehityksen järjestys satunnaistetaan myös kussakin varressa. Aktiivinen stimulaatio koostuu anodaalisesta stimulaatiosta pikkuaivoalueen alueella (2 cm inionin alla, käyttämällä 7 x 5 cm: n sienen elektrodia) katodin ollessa joko oikeaan deltalihakseen (käsivarsi 1: pikkuaivojen stimulaatio) tai yli Selkärangan lannerangan suurennus (2 cm T11: n alla; käsivarsi 2: pikkuaivojen selkärangan stimulaatio) käyttämällä samankokoista sienen elektrodia kuin anodi. Anodaalisen stimulaation aikana jatketaan 2 mA: n vakiovirtaa 20 minuuttia, kuten äskettäin julkaistut konsensussuositukset ehdottivat (Grimaldi et al, 2014). Häiriöolosuhteissa elektrodin sijoittaminen on sama kuin aktiiviselle stimulaatiolle, mutta sähkövirta nousee 5 sekunnin kuluttua stimulaation alkamisesta, jotta tämä tila ei erotettavissa kokeellisesta stimulaatiosta.
Ennen (T0), pian protokollan ensimmäisen viikon jälkeen (T1) ja pian protokollan toisen viikon jälkeen (T2) kaikki potilaat arvioidaan käyttämällä 1) validoituja kliinisiä asteikkoja pikkuaivojen häiriöihin (SARA, ICARS) ja 2) 8 metrin kävelykokeen (8MW) kautta; Määritetään ajanjaksona, jota tarvittiin kävelemään 8 m niin nopeasti kuin mahdollista, mutta turvallisesti minkä tahansa laitteen kanssa, mutta ilman toisen henkilön tai seinän apua. 8MW: n puettavien anturien (opaalin) aikana käytetään edelleen kävelyn ja tasapainon objektiivisten mittausten keräämistä. Lopuksi, ammattilaiset kerätään 1) kliinisen globaalin parannustoimenpiteen (CGI-I) avulla yhdestä (hyvin parannettu) 7 (erittäin pahempaa), kun potilaita pyydetään ilmoittamaan koettua parannustaan T1: llä ja T2: lla ; ja 2) kahdella instrumentilla QOL: n muutoksen kuvaamiseksi, nimittäin euroqol-5dimensions, 3levels (EQ-5D-3L) ja MSA-QOL (Schrag, MOV Discord 2007), jotka molemmat suoritetaan T0, T1 ja T2. Potilailta kysytään edelleen, luulivätkö he saavansa todellista vai huijausta stimulaatiota 2 viikon hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Erro MD, PhD
- Puhelinnumero: 089673073
- Sähköposti: rerro@unisa.it
Opiskelupaikat
-
-
Sa
-
Salerno, Sa, Italia, 84131
- Rekrytointi
- Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Erro MD, PhD
- Puhelinnumero: 089673073
- Sähköposti: rerro@unisa.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Usean järjestelmän surkastuminen pikkuaivovariantti Movementne -häiriöyhteiskunnan kriteerien mukaan (Wenning et al 2022)
- Kyky kävellä joko tiedonmukaisesti tai vähimmäistuella
Poissulkemiskriteerit:
- Sähköstimulaattoreiden läsnäolo (esimerkiksi sydämentahdistin, syvän aivojen stimulaatio, DBS)
- Vaikea ymmärtää italialaista kieltä
- Vakavien aistivajeiden läsnäolo (esimerkiksi visuaaliset tai kuulovammaiset)
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Vakavien psykiatristen häiriöiden historia
- Ohimenevien iskeemisten hyökkäysten historia
- Aivokuoren tai alakortikaaliset verisuonivauriot
- Kohtaukset tai vakavat sydänongelmat ja aiemmat neurokirurgiset toiminnot
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikea TDCS -ryhmä
OsatCipants saa anodaaliset TDC: t pikkuaivojen alueen yli (2 cm inionin alla, käyttämällä 7 x 5 cm sienen elektrodia) katodin levittäessä joko oikeaan deltalihakseen (käsivarsi 1: pikkuaivojen stimulaatio) tai selkärangan limalaran suurenemisen yli ((pikkuaivojen stimulointi (pikkuaivojen stimulointi (pikkuaivaskohde 2 cm T11: n alla;
|
TDCS toimitetaan akkuvetoisella vakiovirtastimulaattorilla läpi suolaliuoksen kastettua pintasienelektrodit.
Aktiivinen elektrodi (anodi) asetetaan päänahaan pikkuaivojen alueen yli (2 cm inionin alle käyttämällä 7 × 5 cm: n sienen elektrodia) katodin levittäessä joko oikeaan deltalihakseen (käsivarsi 1: Cerebellarar stimulaatio) tai selkärangan lannerangan suurenemisen yli (2 cm T11: n alla; käsivarsi 2: pikkuaivojen selkärangan stimulaatio) käyttämällä samankokoista sienen elektrodia kuin anodi.
Durng Real Stilumation Kastajavirtaa 2 mA: ta käytetään 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Osapetetit saavat huijausstimulaation pikkuaivojen alueen yli (2 cm inionin alla, käyttämällä 7 × 5 cm: n sienen elektrodia) katodin levitettäessä joko oikeaan deltalihakseen (käsivarsi 1: pikkuaivojen stimulaatio) tai selkärangan lannerannan yli (aivojen stimulaatio) ( 2 cm T11: n alla;
|
Hälytysolosuhteissa elektrodin sijoittaminen on sama aktiivisista TDC: stä, mutta sähkövirta nousee 5 sekunnin kuluttua stimulaation alkamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 1 viikkoon ja kaksi viikkoa seuraa moottorin oireita anturin tallenteilla arvioidulla tavalla (opaalijärjestelmä)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
|
Muutos lähtötasosta 1 viikkoon ja kahteen viikkoon seuraavat motoriset oireet anturitallenteilla (opaalijärjestelmä) arvioituna liikkeet tallennetaan digitaalisilla antureilla (kävely- ja muut tehtävät)
|
Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittojen lähtötasosta kliinisestä asteikosta (SARA)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
|
Muutos mittojen lähtötasosta kliinisestä asteikosta: Sara: Ataksiaan arvioinnin ja luokituksen asteikko |
Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
|
|
Muutos mittojen lähtötasosta kliinisestä asteikosta (ICARS)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
|
Muutos mittojen lähtötasosta kliinisestä asteikosta: ICARS: Kansainvälinen osuuskunnan ataksia -asteikko |
Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
|
|
Muutos kliinisen asteikon mittausten lähtötasosta (UMSARS)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
|
Muutos mittojen lähtötasosta kliinisestä asteikosta: Umsars: Unified Multiple System Surtrofy -luokitusasteikko |
Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
|
|
Muutos mittojen lähtötasosta potilaaseen liittyvästä lopputuloksesta
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
|
Potilaan liittyvän tuloksen euro 5 ulottuvuuden elämänlaatu (EQ5D)
|
Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
|
|
Muutos mittojen lähtötasosta potilaaseen liittyvästä lopputuloksesta
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
|
Muutos mittojen lähtötasosta potilaalle liittyvästä tuloksesta kliininen globaali vaikutelma (CGI)
|
Perustaso (T0), 1 viikossa (T1), 2 viikossa (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Datta A, Bansal V, Diaz J, Patel J, Reato D, Bikson M. Gyri-precise head model of transcranial direct current stimulation: improved spatial focality using a ring electrode versus conventional rectangular pad. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):201-7, 207.e1. doi: 10.1016/j.brs.2009.03.005.
- Erro R, Antelmi E, Bhatia KP, Latorre A, Tinazzi M, Berardelli A, Rothwell JC, Rocchi L. Reversal of Temporal Discrimination in Cervical Dystonia after Low-Frequency Sensory Stimulation. Mov Disord. 2021 Mar;36(3):761-766. doi: 10.1002/mds.28369. Epub 2020 Nov 7.
- Erro R, Tinazzi M, Morgante F, Bhatia KP. Non-invasive brain stimulation for dystonia: therapeutic implications. Eur J Neurol. 2017 Oct;24(10):1228-e64. doi: 10.1111/ene.13363. Epub 2017 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Hypotensio
- Atrofia
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSA-STIM 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .