Evaluering af klinisk præstation af Qiastat-DX® Cuti plus AMR
Evaluering af klinisk præstation af Qiastat-DX® Cuti plus AMR-panel på patienter, der er mistænkt for kompliceret urinvejsinfektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at Qiastat-DX Cuti Plus AMR-panelet opnår sin tilsigtede ydelse under normale brugsbetingelser for den tilsigtede bruger i det tilsigtede miljø.
Det primære mål er at evaluere ydelsen af Qiastat-DX Cuti plus AMR-panel i sammenligning med resultaterne opnået fra referencemetoden.
Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere sikkerheden afqiastat-dx cuti plus AMR-panel med hensyn til brugere/operatører.
Det primære undersøgelsesendepunkt vil være resultaterne for hver analyt opnået fra test af potentielle prøver med Qiastat-DX Cuti plus AMR-panel og referencemetode. Positiv procentdel (PPA) og negativ procentdel (NPA) bestemmes
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- QIAGEN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Prøver fra emner i alle aldre og demografiske egenskaber kan tilmeldes.
- Eksempel skal komme fra patienter med mistænkt CUTI af deres sundhedsudbyder:
- Urinprøve med bevis for pyuria bekræftet ved positiv urinanalyse (måleanalyse positiv for leukocytesterase eller mindst 10 hvide blodlegemer percubisk millimeter) og
- Et tegn eller symptom på en CUTI (for eksempel: kulderystelser eller strenghed eller varme forbundet med feber, ubehag, flankesmerter eller bækkenesmerter og/eller kosto-vertebral vinkelsmerter eller ømhed ved fysisk undersøgelse, kvalme eller opkast, dysuri, urinfrekvens eller Urinhastighed)
- Prøven skal være resterende rester og de-identificeres
- Prøve opnået konserveret (indeholdende borsyre, natriumformat eller natriumborat) eller ikke -konserveret som midtstrøms urin eller frisk urinkateter
- Kun til konserveret: frisk prospektivt indsamlede konserverede prøver, der er lagret for at op 48 timer ved 15 ° C-25 ° C eller 24 timer ved 2 ° C-8 ° C.
- Kun til ikke-bevaret: frisk prospektivt indsamlede upresserede prøver opbevaret op til 24 timer ved 2 ° C-8 ° C.
- Prøven skal have mindst 3 ml urin til rådighed.
- Eksempeldato for indsamling og standard for plejetestresultater skal være tilgængelige.
- Prøven skal være unik (kun en prøve tilmeldt pr. Patient).
Ekskluderingskriterier:
Prøver, der er indskrevet i undersøgelsen, kan udelukkes af følgende grunde:
- Mangel på klar individets identifikation eller etiket på urinprøven.
- Prøven er blevet centrifugeret.
- Åbenlyst fysisk skade på resterende prøve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPA
Tidsramme: 8 måneder
|
Positiv procentdel
|
8 måneder
|
|
NPA
Tidsramme: 8 måneder
|
Negativ procentdel
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHF-19-0598-0-CSP-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .