Qiastat-DX® CUTI Plus AMR: n kliinisen suorituskyvyn arviointi
QiastaTat-DX® CUTI Plus AMR -paneelin kliininen suorituskyvyn arviointi potilaille, joita epäillään monimutkaisesta virtsatieinfektiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Qiastat-Dx Cuti Plus Plus AMR -paneeli saavuttaa suunnitellun suorituskyvyn suunnitellun käyttäjän normaalissa olosuhteissa aiotussa ympäristössä.
Ensisijainen tavoite on arvioida Qiastat-Dx Cuti Plus AMR -paneelin suorituskyky verrattuna vertailumenetelmästä saatuihin tuloksiin.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida Qiastat-Dx Cui Plus AMR -paneelin turvallisuutta käyttäjien/operaattoreiden suhteen.
Ensisijaisen tutkimuksen päätetapahtuma on jokaiselle analyyttille, joka on saatu mahdollisista näytteistä Qiastat-DX CUTI Plus AMR -paneelilla ja referenssimenetelmällä. Positiivisen prosenttien sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) määritetään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- QIAGEN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaiken ikäisten koehenkilöiden ja väestöominaisuuksien näytteet voidaan ilmoittautua.
- Näytteen on oltava peräisin potilailta, joilla on heidän terveydenhuollon tarjoajan epäillyt CUTI:
- Virtsanäyte todisteilla Pyuriasta, joka on vahvistettu positiivisella virtsanalyysillä (mittatikuntaanalyysi positiivinen leukosyyttiesteraasille tai vähintään 10 valkosoluista percubic millimetriä) ja
- CUTI: n merkki tai oire (esimerkiksi: vilunväristykset tai vaikeudet tai lämmö, joka liittyy kuumeeseen, pahoinvointiin, kylki kipuun tai lantion kipuun ja/tai nosto-nenäkulmakipuun tai arkuuden fyysiseen tutkimukseen, pahoinvointiin tai oksenteluun, dysuriaan, virtsataajuuteen tai virtsan kiireellisyys)
- Näytteen on oltava jäännösjäännös ja tunnistettava
- Saatu näyte (joka sisältää boorihappoa, natriummuotoa tai natriumboraattia) tai käsittämättömiä virtsan tai tuoreen virtsan katetrina
- Vain säilyneille: tuoretta mahdollisesti kerättyjä säilyneitä näytteitä, jotka säilytetään 48 tuntiin 15 ° C-25 ° C: ssa tai 24 tuntiin 2 ° C-8 ° C: ssa.
- Vain käsittämättömille: tuoretta mahdolliselle mahdolliselle kerätyille näytteille, jotka on tallennettu 24 tuntiin 2 ° C-8 ° C: ssa.
- Näytteen on oltava vähintään 3 ml virtsaa.
- Näytepäivän keräyspäivä ja hoitotestaustulosten tulisi olla saatavana.
- Näytteen on oltava ainutlaatuinen (vain yksi näytteessä ilmoitettu potilasta kohti).
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen ilmoittautuneet näytteet voidaan sulkea pois seuraavista syistä:
- Selkeän kohteen tunnistamisen tai etiketin puute virtsanäytteessä.
- Näyte on sentrifugoitu.
- Jäännösnäytteen ilmeinen fyysinen vaurio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPA
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Positiivinen sopimus
|
8 kuukautta
|
|
NPA
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Negatiivinen sopimus
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF-19-0598-0-CSP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .