Evaluación del rendimiento clínico del QiAstat-DX® Cuti Plus AMR
Evaluación del rendimiento clínico del panel QiAstat-DX® Cuti Plus AMR en pacientes sospechosos de una complicada infección del tracto urinario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es demostrar que el panel QiAstat-DX Cuti Plus AMR logra su rendimiento previsto durante las condiciones de uso normales por el usuario previsto en el entorno previsto.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento del panel QiAstat-DX Cuti Plus AMR en comparación con los resultados obtenidos del método de referencia.
El objetivo secundario del estudio es evaluar el panel de seguridad de QiAstat-DX Cuti Plus AMR con respecto a los usuarios/operadores.
El punto final del estudio primario será los resultados para cada analito obtenido de probar muestras prospectivas con el panel AMR y el método de referencia QiAstat-DX Cuti Plus AMR. Se determinará el porcentaje positivo del porcentaje (PPA) y el acuerdo porcentual negativo (NPA)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- QIAGEN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se pueden inscribir muestras de sujetos de todas las edades y características demográficas.
- El espécimen debe provenir de pacientes con sospecha de cuti por parte de su proveedor de atención médica:
- Muestra de orina con evidencia de piuria confirmada por análisis de orina positiva (análisis de la mediña dipstick positiva para leucocitos esterasa o al menos 10 glóbulos blancos milímetro percúes) y
- Un signo o síntoma de un cuti (por ejemplo: escalofríos o rigores o calor asociado con fiebre, malestar, dolor de flanco o dolor pélvico y/o dolor o ternura de ángulo costo-vertebral en el examen físico, náuseas o vómitos, disuria, frecuencia urinaria o urinaria urgencia urinaria)
- El espécimen debe ser restante residual y no identificado
- Muestra obtenida preservada (que contiene ácido bórico, formato de sodio o borato de sodio) o no conservado como orina en la marina o catéter de orina fresca
- Solo para preservado: muestras preservadas recolectadas prospectivamente recolectadas almacenadas a 48 horas a 15 ° C-25 ° C o 24 horas a 2 ° C-8 ° C.
- Solo para no conservado: muestras frescas recolectadas prospectivamente recolectadas almacenadas hasta 24 horas a 2 ° C-8 ° C.
- La muestra debe tener un mínimo de 3 ml de orina disponible.
- La fecha de muestra de la recolección y los resultados de las pruebas de atención estándar de atención deben estar disponibles.
- La muestra debe ser única (solo una muestra inscrita por paciente).
Criterios de exclusión:
Las muestras inscritas en el estudio pueden excluirse por las siguientes razones:
- Falta de identificación o etiqueta del sujeto claro en la muestra de orina.
- El espécimen ha sido centrifugado.
- Daño físico obvio de la muestra residual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PPA
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Porcentaje positivo de acuerdo
|
8 meses
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NPA
Periodo de tiempo: 8 meses
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Porcentaje negativo de acuerdo
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHF-19-0598-0-CSP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .