Évaluation des performances cliniques du QiAtat-DX® Cuti plus AMR
Évaluation des performances cliniques du panneau QiAtat-DX® Cuti plus AMR sur les patients soupçonnés d'une infection compliquée des voies urinaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de démontrer que le panneau AMR QiAtTat-DX plus réalise ses performances prévues dans des conditions d'utilisation normales par l'utilisateur prévu dans l'environnement prévu.
L'objectif principal est d'évaluer les performances du panneau AMR QiAtTat-DX plus par rapport aux résultats obtenus à partir de la méthode de référence.
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer le panneau AMR de sécurité de la sécurité OFQIATTAT-DX plus par rapport aux utilisateurs / opérateurs.
Le critère d'évaluation de l'étude principale sera les résultats de chaque analyte obtenus à partir de tests d'échantillons prospectifs avec le panneau AMR QiAtTat-DX plus et la méthode de référence. L'accord de pourcentage positif (PPA) et le pourcentage négatif (NPA) seront déterminés
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- QIAGEN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Les spécimens de sujets de tous âges et caractéristiques démographiques peuvent être inscrits.
- Le spécimen doit provenir de patients suspectés de CUTI par leur fournisseur de soins de santé:
- Échantillon d'urine avec des preuves de pyurie confirmées par analyse positive de l'urine (analyse de la jauge positive pour l'estérase leucocytaire ou au moins 10 millimètres percubic de globules blancs) et
- Un signe ou un symptôme d'une cuti (par exemple: frissons ou rigueurs ou chaleur associés à la fièvre, au malaise, à la douleur au flanc ou à la douleur pelvienne et / ou à l'angle costo-vertébral douleur ou sensibilité à l'examen physique, nausées ou vomissements, dysurie, fréquence urinaire ou fréquence ou fréquence urinaire ou urgence urinaire)
- Le spécimen doit être résidue
- Spécimen obtenu conservé (contenant de l'acide borique, du formiate de sodium ou du borate de sodium) ou non réservé sous forme d'urine médiane ou de cathéter d'urine frais
- Pour conservé uniquement: des échantillons préservés de manière prospective fraîches stockées pour atteindre 48 heures à 15 ° C-25 ° C ou 24 heures à 2 ° C-8 ° C.
- Pour non réservé uniquement: des échantillons non préservés prospectivement frais stockés jusqu'à 24 heures à 2 ° C-8 ° C.
- Le spécimen doit avoir un minimum de 3 ml d'urine disponible.
- La date de collecte des échantillons et les résultats des tests de soins devraient être disponibles.
- Le spécimen doit être unique (un seul échantillon inscrit par patient).
Critères d'exclusion:
Les spécimens inscrits à l'étude peuvent être exclus pour les raisons suivantes:
- Manque d'identification ou d'étiquette de sujet claire sur l'échantillon d'urine.
- Le spécimen a été centrifugé.
- Dommages physiques évidents de l'échantillon résiduel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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APP
Délai: 8 mois
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Pourcentage positif Accord
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8 mois
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NPA
Délai: 8 mois
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Contrat à pourcentage négatif
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF-19-0598-0-CSP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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