Hodnocení klinického výkonu Qiastat-DX® Cuti Plus AMR
Hodnocení klinického výkonu panelu Qiastat-DX® Cuti Plus AMR u pacientů podezřelých ze komplikované infekce močových cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je prokázat, že panel Qiastat-DX Cuti Plus AMR dosáhne zamýšleného výkonu za normálních podmínek používání zamýšleným uživatelem v zamýšleném prostředí.
Primárním cílem je vyhodnotit výkon qiastat-dx Cuti Plus AMR panelu AMR ve srovnání s výsledky získanými z referenční metody.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost Qiastat-DX Cuti Plus AMR panel s ohledem na uživatele/operátory.
Koncovým bodem primární studie budou výsledky pro každý analyt získaný z testování potenciálních vzorků s Qiastat-DX Cuti plus AMR panelovou metodou a referenční metodou. Pozitivní procentuální dohoda (PPA) a negativní procentní dohoda (NPA) bude stanovena
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- QIAGEN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mohou být zapsány vzorky od subjektů všech věkových skupin a demografických charakteristik.
- Vzorek musí pocházet od pacientů s podezřením na poskytovatele zdravotní péče:
- Vzorek moči s důkazem Pyurie potvrzený pozitivní analýzou moči (analýza měrky pozitivní na leukocyt esterázu nebo nejméně 10 bílých krvinek v perkubickém milimetru) a
- Znak nebo příznak Cuti (například: zimnice nebo přísnost nebo teplo spojené s horečkou, malátností, bolestí boku nebo bolestí pánevního a/nebo kosti-podvrhného úhlu nebo něha při fyzickém vyšetření, nevolnosti nebo zvracení, dysurií, močovní frekvence nebo nebo nebo naléhavost moči)
- Vzorek musí být zbytkový zbytek a de-identifikován
- Získaný vzorek získaný (obsahující kyselinu boritou, formát sodíku nebo borář sodíku) nebo nepředvídaný jako moč v polovině moči nebo čerstvý močí katétr
- Pouze pro konzervované: čerstvé prospektivně sebrané konzervované vzorky uložené na 48 hodin při 15 ° C-25 ° C nebo 24 hodin při 2 ° C-8 ° C.
- Pouze pro nepředvídané: čerstvé prospektivně shromážděné nepředstavované vzorky uložené až 24 hodin při 2 ° C-8 ° C.
- Vzorek musí mít k dispozici minimálně 3 ml moči.
- Mělo by být k dispozici datum sběru vzorků a standardu testování péče.
- Vzorek musí být jedinečný (pouze jeden vzorek zapsán na pacienta).
Kritéria pro vyloučení:
Vzorky zapsané do studie mohou být vyloučeny z následujících důvodů:
- Nedostatek jasné identifikace subjektu nebo štítek na vzorku moči.
- Vzorek byl odstředěn.
- Zjevné fyzické poškození zbytkového vzorku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPA
Časové okno: 8 měsíců
|
Pozitivní procento dohoda
|
8 měsíců
|
|
NPA
Časové okno: 8 měsíců
|
Negativní procento dohody
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHF-19-0598-0-CSP-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .