Klinische prestatiesevaluatie van de Qiastat-DX® Cuti Plus AMR
Evaluatie van klinische prestaties van het Qiastat-DX® CUTI plus AMR-paneel op patiënten die worden verdacht van gecompliceerde urineweginfectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om aan te tonen dat het Qiastat-DX CUTI plus AMR-paneel zijn beoogde prestaties bereikt tijdens normale gebruiksomstandigheden door de beoogde gebruiker in de beoogde omgeving.
Het primaire doel is het evalueren van de prestaties van Qiastat-DX CUTI plus AMR-paneel in vergelijking met de resultaten verkregen uit de referentiemethode.
Het secundaire doel van de studie is om de veiligheid van Qiastat-DX Cuti plus AMR-paneel te evalueren met betrekking tot gebruikers/operators.
Het primaire studie-eindpunt zal de resultaten zijn voor elke analyt verkregen uit het testen van prospectieve monsters met Qiastat-DX CUTI plus AMR-paneel en referentiemethode. Positieve percentage overeenkomst (PPA) en negatieve percentage overeenkomst (NPA) zullen worden bepaald
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- QIAGEN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Specimens van onderwerpen van alle leeftijden en demografische kenmerken kunnen worden ingeschreven.
- Specimen moeten afkomstig zijn van patiënten met vermoedelijke cuti door hun zorgverlener:
- Urine -monster met bewijs van pyurie bevestigd door positieve urine -analyse (dipstick -analyse positief voor leukocytenesterase of ten minste 10 witte bloedcellen percubische millimeter) en
- Een teken of symptoom van een cuti (bijvoorbeeld: koude rillingen of ontberingen of warmte geassocieerd met koorts, malaise, flankpijn of bekkenpijn en/of costo-vertebrale hoekpijn of tederheid bij lichamelijk onderzoek, misselijkheid of braken, dysuria, urinefrequentie of urinaire urgentie)
- Specimen moet overgebleven zijn en niet-geïdentificeerd zijn
- Monsters verkregen bewaard gebleven (bevattende borinezuur, natriumformaat of natriumboraat) of niet -gereserveerd als midstream urine of verse urinekatheter
- Alleen voor bewaard gebleven: vers prospectief verzamelde geconserveerde monsters opgeslagen tot 48 uur bij 15 ° C-25 ° C of 24 uur bij 2 ° C-8 ° C.
- Alleen voor niet-gereserveerd: verse prospectief verzamelde niet-gereserveerde monsters opgeslagen tot 24 uur bij 2 ° C-8 ° C.
- Specimen moet minimaal 3 ml urine beschikbaar hebben.
- Specimendatum van verzameling en standaard van zorgtests moeten beschikbaar zijn.
- Specimen moet uniek zijn (slechts één monster ingeschreven per patiënt).
Uitsluitingscriteria:
Specimens die in het onderzoek zijn ingeschreven, kunnen om de volgende redenen worden uitgesloten:
- Gebrek aan een duidelijke identificatie van het onderwerp of het label op urine -monster.
- Specimen is gecentrifugeerd.
- Duidelijke fysieke schade van restspecimen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPA
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Positieve percentage overeenkomst
|
8 maanden
|
|
NPA
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Negatieve percentage overeenkomst
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHF-19-0598-0-CSP-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .