Valutazione delle prestazioni cliniche del Qiastat-DX® Cuti Plus AMR
Valutazione delle prestazioni cliniche del pannello AMR QIASTAT-DX® CUTI Plus su pazienti sospettati di infezione da tratto urinario complicato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è dimostrare che il pannello AMR QIASTAT-DX CUTI Plus raggiunge le prestazioni previste durante le normali condizioni d'uso da parte dell'utente previsto nell'ambiente previsto.
L'obiettivo principale è valutare le prestazioni del pannello AMR QIASTAT-DX CUTI Plus rispetto ai risultati ottenuti dal metodo di riferimento.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza del pannello AMR CUTI Plus rispetto agli utenti/operatori.
L'endpoint di studio primario sarà i risultati per ciascun analita ottenuto dal test di prospettive campioni con pannello AMR QIASTAT-DX CUTI Plus e metodo di riferimento. Saranno determinati gli accordi percentuali positivi (PPA) e l'accordo percentuale negativo (NPA)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Manchester, Regno Unito
- QIAGEN
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
I campioni di soggetti di tutte le età e caratteristiche demografiche possono essere iscritti.
- Il campione deve provenire da pazienti con sospetto CUTI dal loro operatore sanitario:
- Campione di urina con evidenza di pyuria confermata dall'analisi delle urine positiva (analisi dell'astina positiva per leucociti esterasi o almeno 10 millimetri percusici dei globuli bianchi) e
- Un segno o un sintomo di un cuti (ad esempio: brividi o rigori o calore associati a febbre, malessere, dolore al fianco o dolore pelvico e/o angolo vertebrale dolore o tenerezza all'esame fisico, nausea o vomito, disuria, frequenza urinaria o urgenza urinaria)
- Il campione deve essere residuo e de-identificato
- Campione ottenuto conservato (contenente acido borico, sodio formato o borato di sodio) o senza conservazione come urina a medio streaming o catetere di urina fresca
- Solo per conserve: campioni conservati in modo prospettico raccolti con aumento di 48 ore a 15 ° C-25 ° C o 24 ore a 2 ° C-8 ° C.
- Solo per non conservati: campioni non conservati in modo prospettico raccolti immagazzinati fino a 24 ore a 2 ° C-8 ° C.
- Il campione deve avere un minimo di 3 ml di urina disponibile.
- La data del campione di raccolta e i risultati di test di standard di cura dovrebbero essere disponibili.
- Il campione deve essere unico (solo un campione arruolato per paziente).
Criteri di esclusione:
I campioni iscritti allo studio possono essere esclusi per i seguenti motivi:
- Mancanza di una chiara identificazione o etichetta del soggetto sul campione di urina.
- Il campione è stato centrifugato.
- Evidente danno fisico del campione residuo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PPA
Lasso di tempo: 8 mesi
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Accordo percentuale positivo
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8 mesi
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NPA
Lasso di tempo: 8 mesi
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Accordo percentuale negativo
|
8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHF-19-0598-0-CSP-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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