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Klinische Leistungsbewertung des Qiastat-DX® Cuti Plus AMR

9. Februar 2026 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Klinische Leistungsbewertung des Qiastat-Dx® Cuti Plus AMR-Panel an Patienten, die vermutet werden, dass eine komplizierte Harnwegsinfektion ist

Leistungsbewertung des Qiastat-DX Cuti Plus AMR-Panels unter Verwendung des Qiastat-Dx®-Analysator

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, zu demonstrieren, dass das Qiastat-DX Cuti Plus AMR-Panel seine beabsichtigte Leistung unter normalen Nutzungsbedingungen durch den beabsichtigten Benutzer in der beabsichtigten Umgebung erzielt.

Das Hauptziel besteht darin, die Leistung von Qiastat-DX Cuti Plus AMR-Panel im Vergleich zu den aus der Referenzmethode erhaltenen Ergebnissen zu bewerten.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Qiastat-DX Cuti Plus AMR-Panel in Bezug auf Benutzer/Bediener.

Der primäre Studienendpunkt sind die Ergebnisse für jeden Analyten, der aus dem Testen prospektiver Proben mit Qiastat-DX-Cuti-Plus-AMR-Panel und Referenzmethode erhalten wurde. Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative Prozentsatzvereinbarung (NPA) werden bestimmt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer komplizierten Urininfektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Exemplare aus Probanden aller Altersgruppen und demografischen Merkmalen können aufgenommen werden.

    • Das Exemplar muss von Patienten mit mutmaßlichem Cuti von ihrem Gesundheitsdienstleister stammen:
    • Urinprobe mit Hinweisen auf Pyurie bestätigt durch positive Urinanalyse (Dipstick -Analyse positiv für Leukozytenesterase oder mindestens 10 perkubische Millimeter weißer Blutkörperchen) und
    • Ein Zeichen oder ein Symptom eines Cuti (zum Beispiel: Schüttelfrost oder Strenge oder Wärme im Zusammenhang mit Fieber, Unwohlsein, Schmerzen in Flanken oder Beckenschmerzen und/oder Costo-Wirbelwinkelschmerzen oder Empfindlichkeit bei körperlicher Untersuchung, Übelkeit oder Erbrechen, Dysurie, Harnfrequenz oder Harnhäufigkeit oder Häufigkeit oder Erbrechen oder Erbrechen oder Erbrechen Urindringlichkeit)
    • Probe muss verbleibend und identifiziert sein
    • Probe erhalten erhalten (Borsäure, Natriumformiat oder Natriumborat enthält) oder als nicht als Midstream -Urin oder frischer Urinkatheter
    • Nur für konservierte: Frisch gesammelte konservierte Proben, die auf 48 Stunden bei 15 ° C-25 ° C oder 24 Stunden bei 2 ° C-8 ° C gelagert wurden.
    • Nur für unbedannte: Frisch prospektiv gesammelte nicht sammelte Proben, die bis zu 24 Stunden bei 2 ° C-8 ° C gelagert wurden.
    • Das Exemplar muss mindestens 3 ml Urin zur Verfügung stehen.
    • Das Erfassungsdatum der Erfassung und den Standard für die Ergebnisse der Pflegeprüfung sollte verfügbar sein.
    • Die Probe muss einzigartig sein (nur eine Probe, die pro Patient aufgenommen wurde).

Ausschlusskriterien:

  • In der Studie eingeschriebene Exemplare können aus folgenden Gründen ausgeschlossen werden:

    • Mangel an klarer Subjektidentifizierung oder -bezeichnung auf Urinproben.
    • Das Exemplar wurde zentrifugiert.
    • Offensichtliche physikalische Schädigung von Restproben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPA
Zeitfenster: 8 Monate
Positive prozentuale Vereinbarung
8 Monate
NPA
Zeitfenster: 8 Monate
Negative Prozentübereinstimmung
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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