- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06824129
Klinische Leistungsbewertung des Qiastat-DX® Cuti Plus AMR
Klinische Leistungsbewertung des Qiastat-Dx® Cuti Plus AMR-Panel an Patienten, die vermutet werden, dass eine komplizierte Harnwegsinfektion ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist es, zu demonstrieren, dass das Qiastat-DX Cuti Plus AMR-Panel seine beabsichtigte Leistung unter normalen Nutzungsbedingungen durch den beabsichtigten Benutzer in der beabsichtigten Umgebung erzielt.
Das Hauptziel besteht darin, die Leistung von Qiastat-DX Cuti Plus AMR-Panel im Vergleich zu den aus der Referenzmethode erhaltenen Ergebnissen zu bewerten.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Qiastat-DX Cuti Plus AMR-Panel in Bezug auf Benutzer/Bediener.
Der primäre Studienendpunkt sind die Ergebnisse für jeden Analyten, der aus dem Testen prospektiver Proben mit Qiastat-DX-Cuti-Plus-AMR-Panel und Referenzmethode erhalten wurde. Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative Prozentsatzvereinbarung (NPA) werden bestimmt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- QIAGEN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Exemplare aus Probanden aller Altersgruppen und demografischen Merkmalen können aufgenommen werden.
- Das Exemplar muss von Patienten mit mutmaßlichem Cuti von ihrem Gesundheitsdienstleister stammen:
- Urinprobe mit Hinweisen auf Pyurie bestätigt durch positive Urinanalyse (Dipstick -Analyse positiv für Leukozytenesterase oder mindestens 10 perkubische Millimeter weißer Blutkörperchen) und
- Ein Zeichen oder ein Symptom eines Cuti (zum Beispiel: Schüttelfrost oder Strenge oder Wärme im Zusammenhang mit Fieber, Unwohlsein, Schmerzen in Flanken oder Beckenschmerzen und/oder Costo-Wirbelwinkelschmerzen oder Empfindlichkeit bei körperlicher Untersuchung, Übelkeit oder Erbrechen, Dysurie, Harnfrequenz oder Harnhäufigkeit oder Häufigkeit oder Erbrechen oder Erbrechen oder Erbrechen Urindringlichkeit)
- Probe muss verbleibend und identifiziert sein
- Probe erhalten erhalten (Borsäure, Natriumformiat oder Natriumborat enthält) oder als nicht als Midstream -Urin oder frischer Urinkatheter
- Nur für konservierte: Frisch gesammelte konservierte Proben, die auf 48 Stunden bei 15 ° C-25 ° C oder 24 Stunden bei 2 ° C-8 ° C gelagert wurden.
- Nur für unbedannte: Frisch prospektiv gesammelte nicht sammelte Proben, die bis zu 24 Stunden bei 2 ° C-8 ° C gelagert wurden.
- Das Exemplar muss mindestens 3 ml Urin zur Verfügung stehen.
- Das Erfassungsdatum der Erfassung und den Standard für die Ergebnisse der Pflegeprüfung sollte verfügbar sein.
- Die Probe muss einzigartig sein (nur eine Probe, die pro Patient aufgenommen wurde).
Ausschlusskriterien:
In der Studie eingeschriebene Exemplare können aus folgenden Gründen ausgeschlossen werden:
- Mangel an klarer Subjektidentifizierung oder -bezeichnung auf Urinproben.
- Das Exemplar wurde zentrifugiert.
- Offensichtliche physikalische Schädigung von Restproben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PPA
Zeitfenster: 8 Monate
|
Positive prozentuale Vereinbarung
|
8 Monate
|
|
NPA
Zeitfenster: 8 Monate
|
Negative Prozentübereinstimmung
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Johnson, Qiagen Manchester Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHF-19-0598-0-CSP-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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