- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06825689
Unidos contra el vph (Unidos)
Unidos Contra el VPH: Screening Præference og optagelse af HPV-selvprøvetagning blandt Latinxs langs grænsen mellem USA og Mexico
Formålet med UNIDOS Contra El VPH -undersøgelsen er at hjælpe med at finde muligheder for at screene eller kontrollere for livmoderhalskræft, som enkeltpersoner kan gøre derhjemme for at hjælpe med at forhindre og detektere livmoderhalskræft tidligt. Normalt bliver folk screenet for livmoderhalskræft med en pap -udtværing og human papillomavirus (HPV) -test af en sundhedsudbyder. Dette er ikke altid let for personer, der ikke er i stand til at komme til en klinik eller føle sig utilpas med at få proceduren udført. Derfor ønsker vi at finde andre måder, der kan være lettere og mere behagelige for folk at blive screenet for livmoderhalskræft.
De to vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:
Hvordan sammenlignes de følgende tre cervikale kræftscreeningsmetoder for forbedring af screeningsafslutningsgraden?
o HPV-sampling i hjemmet med en vaginal pind
- HPV-sampling i hjemmet med urinprøvning
- In-clinic traditionel pap-udstrygning med HPV-test
Hvad er deltagernes tro og præferencer med hensyn til disse tre screeningsmetoder?
Deltagere i undersøgelsen tildeles tilfældigt til en af tre grupper. Dette betyder, at hver person har en lige chance for at blive placeret i enhver gruppe. De vil også gennemføre to undersøgelser som en del af undersøgelsen. De tre screeningsmetodegrupper er beskrevet nedenfor:
Gruppe 1: Urin-selvprøvetagning
- Deltagere i denne gruppe vil modtage et sæt med en urinprøvekop, der skal bruges derhjemme, instruktioner, der forklarer, hvordan man tager prøven og en forudbetalt postkasse for at sende urinprøven til laboratoriet.
Gruppe 2: Vaginal vatpinde-selvprøvetagning o Deltagere i denne gruppe vil modtage et sæt med en vaginal pind og indsamlingsrør, der skal bruges derhjemme, instruktioner, der forklarer, hvordan man tager prøven og en forudbetalt postkasse for at sende prøven til laboratoriet .
Gruppe 3: In-clinic screening
- Der er planlagt en in-clinic co-testing-aftale til en PAP-udstrygning og HPV-test udført sammen på Project Vida Health Center.
Ved at sammenligne disse tilgange sigter denne undersøgelse at forbedre adgangen til screening af livmoderhalskræft og give bedre muligheder for dem, der står over for barrierer for klinikbaseret screening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Calderón-Mora, DrPH
- Telefonnummer: 915-443-0272
- E-mail: jessica.calderonmora@austin.utexas.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yanneth Rivera, MPH
- Telefonnummer: 512-417-9617
- E-mail: yanneth.rivera@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Rekruttering
- Project Vida Health Center
-
Kontakt:
- Yanneth Rivera, MPH
- Telefonnummer: 512-417-9617
- E-mail: yanneth.rivera@austin.utexas.edu
-
Kontakt:
- Mariah Alvarez, MPH
- Telefonnummer: 915-308-1148
- E-mail: mariah.alvarez@austin.utexas.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jessica Calderón-Mora, DrPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med en livmoderhals, der er 30-65 år og ikke har gennemgået en PAP-test på mindst tre år.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have haft en hysterektomi eller en personlig historie med livmoderhalskræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Urin-selvprøvetagning
Deltagere i denne gruppe modtager et sæt med en urinprøvekop, der skal bruges derhjemme, instruktioner, der forklarer, hvordan man tager prøven og en forudbetalt postkasse for at sende urinprøven til laboratoriet.
|
Urin er selvindsamlet derhjemme ved hjælp af en urinprøvekop.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Selvforsamling af vatpinde
Deltagere i denne gruppe modtager et sæt med en vaginal pind og indsamlingsrør, der skal bruges derhjemme, instruktioner, der forklarer, hvordan man tager prøven og en forudbetalt mailingboks for at sende prøven til laboratoriet.
|
En vaginalcelleprøve er selvindsamlet derhjemme ved hjælp af et vatpinde og opsamlingsrør.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: In-clinic co-testing
Deltagere i denne gruppe er planlagt til en in-clinic PAP-udstrygning/HPV-co-test-aftale.
|
Cervico-vaginalcelleprøver indsamles af en kliniker under en PAP-udstrygning/HPV-co-testaftale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af færdiggørelsesgraden mellem tre cervikale kræftscreeningsmetoder
Tidsramme: Screeningsafslutning inden for 60 dage efter tilmeldingen
|
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af tre cervikale kræftscreeningsmetoder til opnåelse af gennemførelse af screening. Deltagerne vil blive randomiseret til en af følgende grupper: HPV-selvprøvetagning i hjemmet ved hjælp af en urinprøve i HPV-selvprøvetagning ved hjælp af en cervico-vaginal pind i klinisk cervikal kræftscreening via klinikerindsamlet HPV og PAP-test Det primære resultat vil være screeningsafslutningsgraden- andelen af deltagere, der med succes afslutter deres tildelte screeningsmetode inden for undersøgelsesperioden. |
Screeningsafslutning inden for 60 dage efter tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af deltagernes tro og præferencer for HPV-selvindsamling versus klinikerindsamlede prøver
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre undersøgelser på to tidspunkter: baseline (ved tilmelding) og opfølgning (inden for 2 uger efter afslutningen af screening).
|
Vi vil vurdere deltagernes overbevisning og præferencer vedrørende tre cervikale kræftscreeningsmetoder: (1) HPV-selvprøvetagning i hjemmet ved hjælp af urin, (2) HPV-selvprøvning ved hjælp af en vaginal pinde og (3) i-klinisk kliniker -opsamlede prøver.
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser, der måler deres opfattelse, acceptabilitet og præferencer for de forskellige screeningsmuligheder.
Undersøgelserne inkluderer genstande, der er baseret på sundhedsstyringsmodelkonstruktioner, såsom opfattet følsomhed, sværhedsgrad, fordele, barrierer og selveffektivitet.
Testpræference måles med lethed, smerte, forlegenhed, tillid til screeningsmetode, frygt for skade og bekvemmelighed.
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser på to tidspunkter: baseline (ved tilmelding) og opfølgning (inden for 2 uger efter afslutningen af screening).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- CPRIT-RP240208
- STUDY00005986 (Anden identifikator: University of Texas at Austin Dell Medical School)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .