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Unidos contra el vph (Unidos)

8 giugno 2026 aggiornato da: Jessica Calderon-Mora, University of Texas at Austin

Unidos contra el vph: preferenza di screening e assorbimento dell'auto-campionamento dell'HPV tra latinx lungo il confine tra Stati Uniti e Messico

Lo scopo dello studio Unidos Contra El VPH è di aiutare a trovare opzioni da screening o verificare, per il cancro cervicale che gli individui possono fare a casa per aiutare a prevenire e rilevare presto il cancro cervicale. Di solito, le persone vengono sottoposte a screening per il cancro cervicale con un test Paptica e papillomavirus umano (HPV) da parte di un operatore sanitario. Questo non è sempre facile per le persone che non sono in grado di raggiungere una clinica o sentirsi a disagio nel fare la procedura. Questo è il motivo per cui vogliamo trovare altri modi che potrebbero essere più facili e comodi per le persone per essere sottoposti a screening per il cancro cervicale.

Le due domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

  1. In che modo i seguenti tre metodi di screening del cancro cervicale si confrontano per migliorare i tassi di completamento dello screening?

    o Auto-campionamento HPV a casa con un tampone vaginale

    • Auto-campionamento di HPV a casa con test delle urine
    • Pap test tradizionale in clinico con test HPV

  2. Cosa sono le credenze e le preferenze dei partecipanti riguardo a questi tre metodi di screening?

    I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Ciò significa che ogni persona ha le pari possibilità di essere inserita in qualsiasi gruppo. Completeranno anche due sondaggi come parte dello studio. I tre gruppi di metodi di screening sono descritti di seguito:

    Gruppo 1: auto-campionamento delle urine

    • I partecipanti a questo gruppo riceveranno un kit con una tazza di campionamento delle urine da utilizzare a casa, istruzioni che spiegano come prendere il campione e una mailing box prepagata per spedire il campione di urina al laboratorio.

    Gruppo 2: Auto-campionamento del tampone vaginale o I partecipanti a questo gruppo riceveranno un kit con un tampone vaginale e un tubo di raccolta da utilizzare a casa, istruzioni che spiegano come prendere il campione e una mailing box prepagata per spedire il campione al laboratorio .

    Gruppo 3: screening in clinico

    • Un appuntamento di co-test in clinico è previsto per un test Pap test e HPV eseguito insieme presso il Progetto Vida Health Center.

    Confrontando questi approcci, questo studio mira a migliorare l'accesso allo screening del cancro cervicale e fornire opzioni migliori per coloro che affrontano barriere allo screening a base clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

735

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con una cervice che ha 30-65 anni e non hanno subito un Pap test in almeno tre anni.

Criteri di esclusione:

  • Avendo avuto un'isterectomia o una storia personale di cancro cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: auto-campionamento delle urine
I partecipanti a questo gruppo ricevono un kit con una tazza di campionamento delle urine da utilizzare a casa, istruzioni che spiegano come prendere il campione e una mailing box prepagata per spedire il campione di urina al laboratorio.
Dispositivo: Auto-campionamento con l'urina
L'urina è auto-colturata a casa usando una tazza di campione di urina.
Sperimentale: Gruppo 2: auto-campionamento del tampone
I partecipanti a questo gruppo ricevono un kit con un tampone vaginale e un tubo di raccolta da utilizzare a casa, istruzioni che spiegano come prendere il campione e una mailing box prepagata per spedire il campione al laboratorio.
Dispositivo: Auto-campionamento con il tampone
Un campione di cellule vaginali è auto-collegato a casa usando un tubo di tampone e raccolta.
Comparatore attivo: Gruppo 3: co-test in clinico
I partecipanti a questo gruppo sono previsti per un appuntamento di co-test di pap-clinic pap test/HPV.
Dispositivo: Co-test PAP/HPV in clinico
I campioni di cellule cervico-vaginali vengono raccolti da un medico durante un appuntamento di co-test di pap test/HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di completamento tra tre metodi di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: Completamento dello screening entro 60 giorni dall'iscrizione

Questo studio confronterà l'efficacia di tre metodi di screening del cancro cervicale nel raggiungimento del completamento dello screening. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei seguenti gruppi:

Auto-campionamento di HPV a casa usando un campione di urina a casa autocampionamento dell'HPV utilizzando uno screening del carcinoma cervicale in clinico cervico-vaginale tramite HPV raccolto dal medico e PAP.

Il risultato principale sarà il tasso di completamento dello screening: la percentuale di partecipanti che completano con successo il metodo di screening assegnato entro il periodo di studio.
Completamento dello screening entro 60 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle credenze e delle preferenze dei partecipanti per l'auto-collezione dell'HPV rispetto ai campioni raccolti dal medico
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i sondaggi in due punti temporali: basale (all'iscrizione) e follow-up (entro 2 settimane dal completamento dello screening).
Valuteremo le credenze e le preferenze dei partecipanti riguardanti tre metodi di screening del cancro cervicale: (1) auto-campionamento HPV a casa usando l'urina, (2) auto-campionamento HPV interno usando un tampone vaginale e (3) clinico in-clinico -A campioni colletti. I partecipanti completeranno i sondaggi che misurano le loro percezioni, accettabilità e preferenze per le diverse opzioni di screening. I sondaggi includono elementi basati su costrutti del modello di credenza sanitaria come suscettibilità percepita, gravità, benefici, barriere e autoefficacia. La preferenza di prova verrà misurata con facilità, dolore, imbarazzo, fiducia nel metodo di screening, paura del danno e convenienza.
I partecipanti completeranno i sondaggi in due punti temporali: basale (all'iscrizione) e follow-up (entro 2 settimane dal completamento dello screening).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPRIT-RP240208
  • STUDY00005986 (Altro identificatore: University of Texas at Austin Dell Medical School)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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