- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06825689
Unidos contra el vph (Unidos)
Unidos Contra El VPH: Screening preferanse og opptak av HPV-selvprøvetaking blant latinxs langs grensen til USA-Mexico
Hensikten med UNIDOS Contra El VPH -studien er å hjelpe til med å finne alternativer for å screene eller sjekke for livmorhalskreft som enkeltpersoner kan gjøre hjemme for å forhindre og oppdage livmorhalskreft tidlig. Vanligvis blir folk screenet for livmorhalskreft med pap -smør og humant papillomavirus (HPV) -test av en helsepersonell. Dette er ikke alltid lett for personer som ikke er i stand til å komme til en klinikk eller føle seg ukomfortabel med å ha prosedyren gjort. Det er grunnen til at vi ønsker å finne andre måter som kan være enklere og mer behagelige for folk å bli screenet for livmorhalskreft.
De to hovedspørsmålene Studien har som mål å svare på er:
Hvordan sammenlignes følgende tre screeningmetoder for livmorhalskreft for å forbedre screening fullføringshastigheten?
o HPV-selvsampling i hjemmet med en vaginal vattpinne
- HPV-selvsampling i hjemmet med urintesting
- In-klinisk tradisjonell pap-smør med HPV-test
Hva er deltakernes tro og preferanser angående disse tre screeningmetodene?
Deltakere i studien vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper. Dette betyr at hver person har en like stor sjanse for å bli plassert i enhver gruppe. De vil også fullføre to undersøkelser som en del av studien. De tre screeningmetodegruppene er beskrevet nedenfor:
Gruppe 1: Urinens selvsampling
- Deltakere i denne gruppen vil motta et sett med en urinprøve kopp å bruke hjemme, instruksjoner som forklarer hvordan du tar prøven og en forhåndsbetalt postboks for å sende urinprøven til laboratoriet.
Gruppe 2: Vaginal vattpinne Selvprøvetaker o Deltakere i denne gruppen vil motta et sett med et vaginal vattpinne og samlingsrør for å bruke hjemme, instruksjoner som forklarer hvordan du tar prøven og en forhåndsbetalt postboks for å sende prøven til laboratoriet .
Gruppe 3: In-klinisk screening
- En clinic co-testing-avtale er planlagt for en PAP-smør og HPV-test utført på Project Vida Health Center.
Ved å sammenligne disse tilnærmingene, tar denne studien som mål å forbedre tilgangen til screening av livmorhalskreft og gi bedre alternativer for de som møter hindringer for klinikkbasert screening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Calderón-Mora, DrPH
- Telefonnummer: 915-443-0272
- E-post: jessica.calderonmora@austin.utexas.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanneth Rivera, MPH
- Telefonnummer: 512-417-9617
- E-post: yanneth.rivera@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Rekruttering
- Project Vida Health Center
-
Ta kontakt med:
- Yanneth Rivera, MPH
- Telefonnummer: 512-417-9617
- E-post: yanneth.rivera@austin.utexas.edu
-
Ta kontakt med:
- Mariah Alvarez, MPH
- Telefonnummer: 915-308-1148
- E-post: mariah.alvarez@austin.utexas.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Calderón-Mora, DrPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med livmorhals som er 30-65 år og ikke har gjennomgått en PAP-test på minst tre år.
Eksklusjonskriterier:
- Etter å ha hatt en hysterektomi eller en personlig historie med livmorhalskreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Urinens selvsampling
Deltakere i denne gruppen mottar et sett med en urinprøve kopp å bruke hjemme, instruksjoner som forklarer hvordan du tar prøven og en forhåndsbetalt postboks for å sende urinprøven til laboratoriet.
|
Urin er selvinnsamlet hjemme ved hjelp av en urinprøve kopp.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Pinne selvsampling
Deltakere i denne gruppen får et sett med en vaginal vattpinne og samlingsrør som skal brukes hjemme, instruksjoner som forklarer hvordan du tar prøven og en forhåndsbetalt postboks for å sende prøven til laboratoriet.
|
En vaginal celleprøve er selvinnsamlet hjemme ved hjelp av et vattpinne og samlingsrør.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: In-Clinic co-testing
Deltakere i denne gruppen er planlagt for en klinisk PAP-smør/HPV-samtesting.
|
Cervico-Vaginal celleprøver blir samlet av en kliniker under en PAP-utstrykning/HPV-co-test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av fullføringshastigheter blant tre screeningmetoder for livmorhalskreft
Tidsramme: Screening fullføring innen 60 dager etter påmelding
|
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av tre screeningmetoder for livmorhalskreft for å oppnå fullføring av screening. Deltakerne vil bli randomisert til en av følgende grupper: HPV-selvsampling i hjemmet ved bruk av en urinprøve HPV-selvprøvetaking i hjem Det primære utfallet vil være screening fullføringsgrad- andelen deltakere som fullfører sin tildelte screeningmetode i løpet av studieperioden. |
Screening fullføring innen 60 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av deltakernes tro og preferanser for HPV-selvsamling kontra klinikerinnsamlede prøver
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre undersøkelser på to tidspunkter: baseline (ved påmelding) og oppfølging (innen 2 uker etter fullføring av screening).
|
Vi vil vurdere deltakernes tro og preferanser angående tre screeningmetoder for livmorhalskreft: (1) HPV-selvprøving i hjemmet ved bruk av urin, (2) HPV-selvprøving i hjem -krevde prøver.
Deltakerne vil fullføre undersøkelser som måler deres oppfatninger, akseptabilitet og preferanser for de forskjellige screeningsalternativene.
Undersøkelsene inkluderer elementer basert på helsetro modellkonstruksjoner som opplevd mottakelighet, alvorlighetsgrad, fordeler, barrierer og egeneffektivitet.
Testpreferanse vil bli målt på letthet, smerte, flauhet, tillit til screeningsmetode, frykt for skade og bekvemmelighet.
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelser på to tidspunkter: baseline (ved påmelding) og oppfølging (innen 2 uker etter fullføring av screening).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CPRIT-RP240208
- STUDY00005986 (Annen identifikator: University of Texas at Austin Dell Medical School)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .