Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standard ACL-rekonstruktion versus TARS-forstærket rekonstruktion

28. februar 2026 opdateret af: Samsun University

Sammenligning af standard rekonstruktion af forreste korsbånd og Tape Active Reconstruction System (TARS)-forstærket rekonstruktion: Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne standard rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) ved brug af hamstring autograft med ACL-rekonstruktion forstærket ved brug af Tape Active Reconstruction System (TARS). Berettigede patienter i alderen 18 til 44 år med en komplet ACL-ruptur vil blive prospektivt indskrevet og randomiseret i et 1:1-forhold i to undersøgelsesgrupper. Deltagere vil blive evalueret før operation og efter operation ved regelmæssige opfølgende besøg, med den endelige vurdering udført 12 måneder efter operationen. Resultatvurderinger vil omfatte patientrapporterede resultatmålinger, objektiv klinisk undersøgelse af knæstabilitet, instrumenterede laksitetsmålinger og radiologisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekonstruktion af det forreste krydsbånd er en af de mest almindeligt udførte procedurer inden for sportsortopædisk kirurgi. Selvom standard rekonstruktion med hamstring-autograft giver gode kliniske resultater, forbliver resterende forreste knælaksitet og graft-svigt bekymringer, især hos unge og aktive patienter. Forstærkning ved hjælp af Tape Active Reconstruction System (TARS) er blevet introduceret som en hjælpeteknik, der er beregnet til at dele belastning med graften i den tidlige helingsfase og potentielt forbedre den postoperative stabilitet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ACL-rekonstruktion forstærket med TARS resulterer i overlegne kliniske, funktionelle og radiologiske resultater sammenlignet med standard ACL-rekonstruktion alene. Undersøgelsen vil prospektivt indsamle demografiske, kliniske, funktionelle og billeddannende data og analysere forholdet mellem kirurgisk teknik og postoperative resultater. Patienter vil blive evalueret præoperativt og 12 måneder postoperativt. Vurderingerne vil omfatte objektiv knæstabilitetstestning ved hjælp af KT-1000 arthrometer, klinisk undersøgelse (Lachman- og pivot shift-test), funktionelle resultatscores og radiologisk evaluering. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), inklusive T2-mapping-sekvenser, vil blive udført efter 1 år for at evaluere graft-modning og integration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Samsun University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmet E. Okutan, Assoc.Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder mellem 18 og 44 år
  • Diagnose af komplet ACL-ruptur bekræftet ved klinisk undersøgelse og billeddiagnostik
  • Planlagt primær enkeltbundet anatomisk ACL-rekonstruktion ved brug af hamstrings autograft
  • Intakt kontralateralt knæ
  • Afgivelse af skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Brusklesioner grad 2 eller højere ifølge Outerbridge-klassifikationen
  • Kombinerede ligamenteskader eller inflammatorisk artritis
  • Tibial hældning større end 12 grader
  • Avanceret knælaksitet
  • Revision af ACL-rekonstruktion
  • Behov for yderligere kirurgiske procedurer under samme operation
  • Ude af stand til at overholde opfølgningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ACL-rekonstruktion
Patienterne vil gennemgå en enkelbuntet anatomisk ACL-rekonstruktion ved brug af en firedoblet hamstring (semitendinosus) autograft. Femoral og tibial fiksering vil blive udført ved hjælp af justerbare kortikale suspensionsenheder i henhold til standard kirurgiske teknikker.
Procedure: ACL-rekonstruktion
ACL-rekonstruktion ved brug af semitendinosussene autograft
Eksperimentel: TARS-forstærket ACL-rekonstruktion
Patienterne vil gennemgå den samme standard ACL-rekonstruktionsprocedure med augmentation ved hjælp af Tape Active Reconstruction System (TARS). Inden for TARS-teknikken anvendes højstyrke suture tape for at give belastningsdeling og graftbeskyttelse i den tidlige rehabiliteringsperiode.
Procedure: TARS-forstærket ACL-rekonstruktion
Arthroskopisk enkeltbundet ACL-rekonstruktion ved brug af en firdoblet semitendinosus-sene autograft blev udført med yderligere Tape Active Reconstruction System (TARS)-augmentering. Højstyrke suturbånd blev anvendt for at give lastdeling under tidlig genoptræning. Den postoperative genoptræningsprotokol var identisk med kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Side til side forskel i anterior tibial translation (mm)
Tidsramme: Preoperativt og 12 måneder postoperativt
Anterior tibial translation målt med (Knælaxitetstestapparat) KT-1000 Arthrometer.
Preoperativt og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede resultatmålinger af symptomer, sportsaktivitet & knæfunktion. 0-100 point med 0 (laveste funktionsniveau eller højeste symptomniveau) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste symptomniveau)
12 måneder
Marx Aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret udfaldsmåling af deltagelse i krævende sportsaktiviteter, der vurderer hyppigheden af løb, skæring, nedbremsning og pivoteringsbevægelser. Scorer spænder fra 0 til 16, hvor 0 angiver ingen deltagelse i disse aktiviteter og 16 angiver meget hyppig deltagelse i pivoterings- og påvirkningsaktiviteter.
12 måneder
Radiologisk vurdering ved brug af MR-scanning for graftmodning og integration
Tidsramme: 12 måneder
Graftmodning blev vurderet ved hjælp af MRI med T2-mapping sekvenser, og T2-værdier blev målt i intraartikulære graftregioner ved hjælp af standardiserede regioner af interesse. Graftintegration blev vurderet i henhold til Ge et al.'s gradueringssystem (grad 1-3) baseret på kvaliteten af graft-knogle grænsefladeintegration
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsun University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMUKAEK 2025/436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Cruciate Ligament (ACL)

Kliniske forsøg med ACL-rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner