- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07523854
Effekten af grafttype på knæmuskelstyrke efter ACL-rekonstruktion (GRAFT-ACL)
Effekten af grafttype på udviklingen af knæmuskelstyrke efter rekonstruktion af forreste korsbånd
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Rekonstruktion af forreste korsbånd udføres almindeligvis hos fysisk aktive personer, og graftvalget kan påvirke den postoperative muskelsyrhedsgenopretning, donorstedets morbiditet og tilbagevenden til funktion. Selvom quadricepssene- og hamstringsene-autograft begge er meget brugt, har tidligere studier primært fokuseret på længere sigtende funktionelle resultater, mens direkte serielle sammenligninger af tidlig postoperative styrkegenopretning forbliver begrænsede. Dette studie blev designet til at adressere dette hul ved prospektivt at sammenligne tidlige og mellemlange muskelsyrhedsprofiler og 6-måneders kliniske resultater mellem disse to autograftgrupper.
Dette er et prospektivt klinisk observationsstudie udført på Institut for Sportsfysioterapi og Rehabilitering, Hacettepe Universitets Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering. Den planlagte stikprøvestørrelse er 34 deltagere, med 17 deltagere i hver graftgruppe. Kvalificerede deltagere er personer i alderen 13 til 45 år, som gennemgår unilateral rekonstruktion af forreste korsbånd med enten en quadricepssene-autograft eller en hamstringsene-autograft, har en Tegner Activity Score på 5 eller højere og samtykker til at deltage. Vigtige udelukkelseskriterier inkluderer patellarsene- eller allograft-rekonstruktion, revisionskirurgi, multiple ligamentskader, større kollateralligamentskade, markerede bruskskader, større systemisk eller neurologisk sygdom og manglende evne til at overholde rehabilitering.
Alle deltagere vil blive fulgt prospektivt og vil modtage et standardiseret postoperativt rehabiliteringsprogram overvåget af en fysioterapeut to gange ugentlig fra den første postoperative uge gennem uge 12, sammen med et hjemmetræningsprogram. Rehabiliteringsprotokollen er fase- og kriteriebaseret. Tidlig rehabilitering fokuserer på smerte- og ødemreduktion, genoprettelse af knæets bevægelighed, quadricepsaktivering og ganggenopretning. Senere faser tilføjer gradvist neuromuskulær, balance, lumbopelvic stabilisering, lukket-kæde og åben-kæde styrketræning og sportspecifikke øvelser. Deltagere med hamstringsene-graft begynder modstandshamstrings åben-kæde øvelser fra postoperative uge 8, mens modstandsquadriceps åben-kæde øvelser begynder fra postoperative uge 4 inden for et begrænset område og senere fremskrides til fuldt område som tolereret.
Resultatvurdering inkluderer demografisk og klinisk dataindsamling, smertevurderinger, knæmuskelstyrketestning og patientrapporterede resultater. Isometrisk quadriceps- og hamstringsstyrke vil blive målt ved postoperative uger 4, 8 og 12 og måned 6 ved hjælp af en IsoMed 2000 dynamometer med knæet positioneret ved 60 graders fleksion. Efter submaximale bekendtskabsforsøg vil deltagerne udføre tre 5-sekunders maksimale kontraktioner, og den højeste værdi normaliseret til kropsvægt vil blive registreret. Isokinetisk koncentrisk quadriceps- og hamstringsstyrke vil blive vurderet ved måned 3 og 6 ved vinkelhastigheder på 60°/s for 5 gentagelser og 180°/s for 15 gentagelser. Spidsmoment normaliseret til kropsvægt og lem-symmetriindeks vil blive beregnet. Funktionelle resultater vil blive vurderet ved måned 6 ved hjælp af International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, og kinesiofobi vil blive evalueret ved hjælp af Tampa Scale for Kinesiophobia.
Det primære formål er at sammenligne postoperative quadriceps- og hamstrings isometrisk styrkegenopretning og funktionelle resultater mellem quadricepssene- og hamstringsene-autograftgrupper på tværs af postoperative uger 4, 8 og 12 og måned 6. Det sekundære formål er at sammenligne knæsymptomer, funktion og frygt for bevægelse ved måned 6 og at fortolke disse fund sammen med styrkeasymmetrier. Studiet betragtes som lav risiko; muligt ubehag er primært begrænset til midlertidig smerte, træthed eller muskelstrækning under rehabilitering eller styrketestning. For at minimere risikoen overvåges alle procedurer af erfarne fysioterapeuter, opvarmning og strækning udføres før testning, symptomer overvåges, og testning stoppes hvis klinisk signifikant smerte opstår. Deltagerdata vil blive kodet og analyseret i anonymiseret form
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
- Telefonnummer: +90 532 354 7626
- E-mail: volgamel@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Volga Bayrakci Tunay, Prof. Dr., Phd
- Telefonnummer: +90 312-305-25-33-186
- E-mail: volgatunay@hacettepe.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13 til 45 år
- Under foran korsbåndsrekonstruktion med enten hamstringseneautograft eller quadricepsseneautograft
- Unilateral foran korsbåndsskade
- Fuldt ACL-riv med ledsagende minimal kollateralligamentskade og førstegrads meniskusriv
- Tegner Aktivitetsscore på 5 eller højere
- Villighed til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Foran korsbåndsrekonstruktion med patellarseneautograft eller allograft
- Revisionsoperation
- Systemisk eller neurologisk sygdom
- Flere ligamentskader
- Grad III lateral eller medial kollateralligamentsriv eller signifikant ledbruskslæsion
- Manglende regelmæssig deltagelse i rehabiliteringsprogrammet i de første 3 postoperative måneder
- Historie med nedre ekstremitetsskade i den kontralaterale ekstremitet inden for de sidste 12 måneder
- Hypertension, kardiovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom, historie med dyb venetrombose, neurologisk sygdom, systemisk inflammation, diabetes, kræft eller fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Quadricepsseneautograft
Deltagere, der gennemgik rekonstruktion af forreste korsbånd med quadricepssene-autograft og blev fulgt prospektivt med standardiseret genoptræning og serielle styrkevurderinger.
|
|
Hamstringseneautograft
Deltagere, der gennemgik rekonstruktion af forreste krydsbånd med hamstring-sene-autograft og blev fulgt prospektivt med standardiseret genoptræning og serielle styrkevurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk Quadriceps-muskelstyrke
Tidsramme: Postoperative uger 4, 8 og 12 samt måned 6
|
Maksimal frivillig isometrisk kvadricepsstyrke målt med en IsoMed 2000-dynamometer ved 60° knæfleksion.
Den højeste værdi fra 3 maksimale 5-sekunders kontraktioner vil blive registreret og normaliseret til kropsvægt (Nm/kg).
|
Postoperative uger 4, 8 og 12 samt måned 6
|
|
Isometrisk hammestyrke
Tidsramme: Postoperative uger 4, 8 og 12 samt måned 6
|
Maksimal frivillig isometrisk hammestyrke målt med en IsoMed 2000-dynamometer ved 60° knæfleksion.
Den højeste værdi fra 3 maksimale 5-sekunders kontraktioner registreres og normaliseres til kropsvægt (Nm/kg) |
Postoperative uger 4, 8 og 12 samt måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrisk kvadriceps-hamstring maksimalt moment ved 60°/s og 180°/s
Tidsramme: Postoperative måneder 3 og 6
|
Koncentrisk quadriceps- og hamstrings maksimalt drejningsmoment målt med en IsoMed 2000-dynamometer under isokinetisk testning ved 60°/s i 5 gentagelser og 180°/s i 15 gentagelser.
Værdierne vil blive normaliseret til kropsvægt (Nm/kg).
|
Postoperative måneder 3 og 6
|
|
Limb Symmetri Index
Tidsramme: Postoperative måneder 3 og 6
|
Limb Symmetry Index beregnet ud fra isokinetiske spidsmomentværdier som opereret ekstremitet / kontralateral ekstremitet × 100.
|
Postoperative måneder 3 og 6
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form Score
Tidsramme: Postoperativ måned 6
|
Patientrapporterede knæsymptomer, funktion og sportsaktivitet vurderet ved hjælp af IKDC Subjective Knee Form.
Scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre knæfunktion. |
Postoperativ måned 6
|
|
Knæskade og Osteoarthritis Resultatscore
Tidsramme: Postoperativ måned 6
|
Patientrapporterede knæresultater vurderet ved hjælp af KOOS, herunder smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sport og fritid samt knærelateret livskvalitet.
Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre status.
|
Postoperativ måned 6
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi-score
Tidsramme: Postoperativ måned 6
|
Frygt for bevægelse vurderet med Tampa-skalaen for kinesiofobi.
Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) totalscore (17 til 68): højere score indikerer større kinesiofobi (dårligere udfald)
|
Postoperativ måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FTREK25/175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering af forreste korsbånd
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuRivning af forreste korsbånd (ACL). | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Spanien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig