Feasibility og effektivitet af excentrisk træning hos sarkopeniske ældre voksne med hjertesvigt: En pilotundersøgelse (ECLYPSE-HF)
Excentrisk trænings rolle i den ældre sarkopeniske befolkning med hjertesvigt: En gennemførlighed og effektivitetsundersøgelsesprotokol
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af et 12-ugers excentrisk træningsprogram for ældre voksne med sarkopeni (muskeltab) eller sarkopenisk fedme og kronisk hjertesvigt (HF). Programmet sigter mod at forbedre fysisk ydeevne, muskelstyrke og generel sundhed uden at forårsage overdreven belastning på deltagerne. Excentrisk øvelse har vist potentielle fordele ved forbedring af muskelfunktionen, og denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om det er en sikker og effektiv mulighed for personer med hjertesvigt og muskeltab.
Undersøgelsesmål: Det primære mål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af et excentrisk træningsprogram for ældre voksne med sarkopeni og CHF. Undersøgelsen vil overvåge fysisk præstation, overholdelse af programmet og deltagernes evne til at tolerere øvelsen såvel som enhver indflydelse på hjerte- og muskelsundhed.
Undersøgelsespopulation: Et screeningsbesøg vil blive planlagt til at afgøre, om enkeltpersoner opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen. Under dette besøg vil der blive foretaget en detaljeret vurdering, og hvis de er berettigede, underskriver deltagerne en informeret samtykkeformular.
Denne undersøgelse vil vurdere, om et 12-ugers excentrisk træningsprogram kan hjælpe med at forbedre muskelstyrke, hjerte-kar-sundhed og den samlede fysiske ydeevne hos personer med HF og sarkopeni. Programmet vil involvere træning på en excentrisk cykel, som er designet til at reducere belastningen på hjertet, samtidig med at de giver effektive muskelstyrkefordele.
Undersøgelsen vil bruge flere fysiske præstationstest til at vurdere virkningen af træningsprogrammet, herunder:
- Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB): Evaluerer mobilitet og styrke.
- 6-minutters gangtest (6MWT): måler kardiovaskulær kondition.
- Håndgribestyrke og benstyrkeforsøg: Vurder muskelstyrke øvre og underkrop.
- Derudover vil kropssammensætning blive evalueret ved hjælp af værktøjer som DXA -scanninger og bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for at måle muskelmasse, fedt og generel sundhedsstatus. Programmets overholdelse og tolerance overvåges omhyggeligt ved måling af sessionens afslutning, intensitet og deltagernes feedback.
Primære resultater
Gennemførlighedsforanstaltninger:
- Rekruttering og færdiggørelsesgrad: Forholdet mellem deltagere, der er rekrutteret til dem, der med succes afslutter undersøgelsen, herunder vurderinger efter intervention.
- Sessionens deltagelse: Antallet af træningssessioner deltaget i de samlede planlagte sessioner.
- Overholdelse af træningsvolumen: Antallet af foreskrevne øvelser afsluttet af deltagerne sammenlignet med den samlede planlagte.
- Programtolerance: Evalueret ved at sammenligne frekvensen af den opfattede anstrengelse (RPE) under sessioner til målet RPE.
For at blive betragtet som gennemførlig skal undersøgelsen opfylde disse kriterier: rekruttering> 50%, opfølgningstab <20%, median deltagelse i træningssessioner> 80%, median adhæsion til foreskrevet volumen> 75%, tolerance over for RPE> 70%.
Sekundære resultater
Effektivitetsforanstaltninger:
- SARC-F: Et værktøj til at identificere individer i fare for sarkopeni, baseret på selvrapporterede problemer som svaghed og vanskeligheder med at gå.
- Mini ernæringsvurdering (MNA): Evaluerer ernæringsstatus for at udelukke underernæring, hvilket kan påvirke træningsresultater.
- Mini Mental State Examination (MMSE): vurderer kognitiv funktion.
- Minnesota Living With Heart Svigt Spørgeskema: Evaluerer, hvordan hjertesvigt påvirker dagligdagen.
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): måler fysiske aktivitetsniveauer ved baseline.
Ud over de nævnte fysiske præstationstest vil undersøgelsen vurdere muskelmasse og fedtfordeling ved hjælp af DXA -scanninger og BIA, hvilket giver et omfattende overblik over kropssammensætning. Endelig vurderes muligheden for fjernovervågning af patienternes fysiske aktivitet for at bestemme indvirkningen af interventionen på deres daglige liv, specifikt med hensyn til mobilitet og autonomi. Til dette formål bliver patienterne bedt om at bære et sæt på fem sensorer (to på anklerne, to på håndledene og en på taljen) i mindst fire dage. Axiva Ax6 -sensorer, der er valgt til deres lette vægt og lange batterilevetid, indsamler data, der bruges til at overvåge tid brugt på at bevæge sig, sidde og ligge og vurdere kvaliteten af de registrerede bevægelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uddannelsesprotokoloversigt Fortrolighedsfasen Før patienterne starter det faktiske træningsprogram, vil patienter gennemgå en fortrolighedsfase for at give dem mulighed for at tilpasse sig det excentriske cykeludstyr og forstå intensiteten af øvelserne. Denne fase er kritisk for at sikre sikkerhed og optimere overholdelse af programmet.
Varighed af fortrolighed:
Fortrolighedsfasen varer i to uger. Den første uge (sessioner 4 og 5, der udføres inden for den samme uge efter medicinsk screening og kropssammensætningstest) vil fokusere på at opnå en intensitet, der opfattes som "meget let" (RPE 8-9) og opretholde den i 5-10 minutter .
Den anden uge vil sigte mod et lys (RPE 10-11) til lidt tung (RPE 10-13) intensitet.
Overvågning af muskelsmerter:
I begyndelsen og slutningen af hver fortrolighedssession bliver patienter bedt om at bedømme deres muskelsmerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) (0-10), hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 indikerer uudholdelig smerte. Dette sikrer, at ethvert ubehag overvåges og styres korrekt, hvilket reducerer risikoen for muskelskade og forbedrer overholdelse af programmet.
Formål med fortrolighed:
Denne fase hjælper patienter med at tilpasse sig excentrisk træning, forhindre unødvendig muskelskade og sikre, at de er komfortable med udstyret og niveauet for anstrengelse. Det tjener også til at akklimatisere patienterne til de specifikke excentriske muskelkontraktioner, der er involveret i cykeløvelsen.
Træningsuddannede uddannede kinesiologer vil føre tilsyn med de excentriske cyklingssessioner. Overvågning og justering af træningsintensitet baseret på hjerterytme (HR) og hastigheden for den opfattede anstrengelse (RPE) vil være central for at sikre sikkerhed og effektivitet under hele interventionen.
Intensitetsovervågning: For deltagere på betablokkere estimeres maksimal hjerterytme (HRMAX) ved hjælp af formlen: HRMAX = 164 - (0,7 × alder). For deltagere, der ikke er på betablokkere, beregnes HRMAX ved hjælp af: HRMAX = 211 - (0,64 × alder).
HR og RPE overvåges kontinuerligt for at sikre, at deltagerne træner inden for de foreskrevne intensitetszoner.
Målintensitet: Træningsintensiteten holdes mellem lys (57-64% af HRMAX) og moderat/lidt tung (64-76% af HRMAX) niveauer. Disse intervaller svarer til RPE-værdier på cirka 10-14.
Intensiteten varierer inden for sessionen med tre forskellige arbejdsbelastninger: Lys: RPE ~ 10, Moderat: RPE ~ 12, lidt tung: RPE ~ 14
Sessionsstruktur: Hver træningssession vil blive opdelt i tre dele:
- Opvarmning (5 minutter): Cykling med lav intensitet for at forberede kroppen.
- Hovedtræning (20-30 minutter): Hoveddelen af sessionen vil fokusere på excentrisk cykling ved forskellige intensiteter. Patienterne vil skifte mellem lette, moderate og lidt tunge intensiteter og opretholde det foreskrevne intensitetsområde (RPE ~ 10-14).
- Afkøling (5-10 minutter): gradvis reduktion i intensitet for at hjælpe med bedring. Progressiv træningsplan: Uge 1-4 (Tilpasningsfase): Patienter træner to gange om ugen med vægt på at gøre sig bekendt med cyklen og tilpasse sig intensitetsområdet.
Varigheden af den centrale træningsfase starter ved 20 minutter. Uge 5-8 (styrkende fase): Træningsfrekvensen stiger til tre gange om ugen. Varigheden af den centrale fase øges gradvist til 30 minutter. Intensiteten vil gradvist stige inden for det foreskrevne målområde, hvilket øges, når patienterne tilpasser sig.
Uge 9-12 (maksimal acceptabel belastningsfase): Frekvensen forbliver tre gange om ugen. Intensiteten når den højere ende af det foreskrevne interval, hvor patienter udfører den excentriske cykling ved næsten maksimale intensiteter (RPE 14-15). Justeringer hver anden uge: Hver anden uge revurderes og justeres arbejdsbyrden og justeres for at sikre, at målet RPE opnås og vedligeholdes. Dette vil sikre fortsat progression og undgå plateauing.
Pedalingsfrekvens: Deltagerne vil blive bedt om at opretholde en pedalkadence på 60 o / min (revolutioner pr. Minut) for hver session. Dette vil være en konsekvent kadence for hele træningsfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37131
- Rekruttering
- University of Verona
-
Kontakt:
- Valentina Muollo, PhD
- Telefonnummer: +39 3484483914
- E-mail: valentina.muollo@univr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:
- Alder 65 til 85 år
- Diagnosticeret med stabil hjertesvigt (HF), defineret som:
- Konserveret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≥50%) eller
- Nedsat ejektionsfraktion (≤40%)
- Klassificeret som New York Heart Association (NYHA) Klasse 1, 2 eller 3
- Opfylder de diagnostiske kriterier for sarkopeni eller sarkopenisk fedme:
- Sarcopenia: Nedsat muskelstyrke med fem-gentagelsesstolstativsteststiden> 15 sekunder (normal vægt) eller> 17 sekunder (patienter med fedme)
- Nedsat muskelmasse ifølge den europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni (EWGSOP) eller sarkopenisk fedme: baseret på Det Europæiske Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) og European Association for the Study of Obesity (EASO).
- For EWGSOP:
Sarkopeni som klasse I: Skeletmuskelmasseindeks (kg/m²)
- Mænd: ≤10,75 kg/m²
- Kvinder: ≤6,75 kg/m²
- For EWGSOP:
Sarcopenia som klasse II: Skeletmuskelmasseindeks (kg/m²)
- Mænd: ≤8,50 kg/m²
- Kvinder: ≤5,75 kg/m²
- For Espen-Easo:
Fedme: Taljeomkrets beregnet i centimeter (CM)
- Mænd: ≥102 cm
- Kvinder: ≥ 88 cm sarkopeni som klasse I: skeletmuskelindeks som en procentdel af kropsvægt (%)
- Mænd: 31,3-37%
- Kvinder: 22,1-27,6%
Sarkopeni som klasse II:
- Mænd: <31,5%
- Kvinder: <22,1%
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket, hvis de opfylder nogen af følgende betingelser:
- Alvorlig obstruktiv hjertesygdom
- Aortaventilstenose
- Alvorlige arytmier identificeret under indledende stresstestning
- Intracavitær thrombose
- Alvorlig pulmonal hypertension (> 70 mmHg)
- Historie om venøs tromboembolisme inden for de foregående tre måneder
- Historie om hjertetransplantation
- Medicinske tilstande, der væsentligt begrænser funktionel kapacitet ud over virkningen af HF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ældre voksne med sarkopeni og hjertesvigt
Mænd og kvinder i alderen 65 til 85 år, med stabil hjertesvigt (HF) (enten konserveret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≥50%) eller reduceret ejektionsfraktion (≤40%)).
Kvalificering kræver klassificering som New York Heart Association (NYHA) klasse 1, 2 eller 3 og opfylder de diagnostiske kriterier for sarkopeni eller sarkopenisk fedme.
Sarkopeniske patienter klassificeres efter skeletmuskelmasseindeks (kg/m²): klasse I (mænd ≤10,75, hunner ≤6,75) og klasse II (hanner ≤8,50, hunner ≤5,75).
For sarkopenisk fedme er klassificeringerne: klasse I (mænd 31,3-37%,
Kvinder 22,1-27,6%)
og klasse II (mænd <31,5%, kvinder <22,1%).
Denne arm vil deltage i et overvåget excentrisk cykeltræningsprogram i tre måneder.
Interventionen vil omfatte to træningssessioner om ugen i den første måned, hvilket øges til tre sessioner om ugen i de følgende to måneder.
|
Denne arm vil deltage i et overvåget excentrisk cykeltræningsprogram i tre måneder.
Interventionen vil omfatte to træningssessioner om ugen i den første måned, hvilket øges til tre sessioner om ugen i de følgende to måneder.
Hver session vil bestå af en opvarmning (5 minutter), en hovedtræningsfase (20-30 minutter) og en afkøling (5-10 minutter).
Intensiteten af træning vil gradvist justeres for at opretholde en opfattet anstrengelsesvurdering (RPE) mellem let og moderat med en målrulszone (57-76% af HRMAX).
Vurderinger før og efter træning vil evaluere fysisk funktion gennem adskillige tests, kropssammensætning og antropometriske indekser, muskelstyrke i øvre og underekstrementer, spørgeskemaer relateret til den samlede sundhedsforbedring.
Endelig overvåges deltagerne også for daglig fysisk aktivitet gennem bærbare sensorer for at spore mobilitet og autonomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Rekruttering og fastholdelse vurderes ved baseline og uge 12.
|
Muligheden for at implementere et tre-måneders excentrisk cykeltræningsprogram vil blive vurderet ved hjælp af følgende individuelle mål: Rekruttering og fastholdelsesgrad: % af de tilmeldte deltagere, der gennemfører vurderinger efter intervention.
(Målinger: Procentdel [%]) Kriterier for gennemførlighed: • Rekruttering> 50%
|
Rekruttering og fastholdelse vurderes ved baseline og uge 12.
|
|
Session deltagelse
Tidsramme: Sessionens deltagelse overvåges ugentligt med en endelig vurdering i uge 12.
|
Gennemføreligheden af at implementere et tre -måneders excentrisk cykeltræningsprogram vil blive vurderet ved hjælp af følgende individuelle mål: Session Deltagelses - Median Antal træningssessioner deltaget i forhold til de samlede planlagte sessioner.
(Målinger: Procentdel [%]) Median session deltagelse> 80%
|
Sessionens deltagelse overvåges ugentligt med en endelig vurdering i uge 12.
|
|
Overholdelse af træningsvolumen
Tidsramme: Overholdelse overvåges ugentligt med en endelig vurdering i uge 12.
|
Muligheden for at implementere et tre -måneders excentrisk cykeltræningsprogram vil blive vurderet ved hjælp af følgende individuelle mål: overholdelse af træningsvolumen - medianprocent af foreskrevne øvelser afsluttet i forhold til den samlede planlagte. (Målinger: Procentdel [%]) Kriterier for gennemførlighed: • Median session deltagelse> 80% |
Overholdelse overvåges ugentligt med en endelig vurdering i uge 12.
|
|
Programtolerance
Tidsramme: Programtolerance overvåges ugentligt med en endelig vurdering i uge 12.
|
Muligheden for at implementere et tre -måneders excentrisk cykeltræningsprogram vil blive vurderet ved hjælp af følgende individuelle mål: programtolerance - andel af deltagerne, der opnår målraten for den opfattede anstrengelse (RPE) under sessioner.
(Målinger: Procentdel [%])
|
Programtolerance overvåges ugentligt med en endelig vurdering i uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARC-F-spørgeskema
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
score 0-10; SARC-F-spørgeskemaet er et enkelt og vidt anvendt screeningsværktøj til sarkopeni, en tilstand, der er kendetegnet ved tab af muskelmasse, styrke og funktion, ofte forbundet med aldring og visse sygdomme.
|
Før og efter 12 uger
|
|
MNA -spørgeskema
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Mini ernæringsvurderingen (MNA) er et valideret screeningsværktøj designet til at vurdere ernæringsstatus for ældre voksne (65 år og derover) og identificere dem, der er i fare for underernæring. (score 0-30) |
Før og efter 12 uger
|
|
MMSE -spørgeskema
Tidsramme: Kun ved Pre Test
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) er et meget anvendt kognitivt screeningsværktøj designet til at vurdere en persons mentale status og detektere kognitiv svækkelse, såsom ved demens eller mild kognitiv svækkelse (MCI).
(score 0-30).
|
Kun ved Pre Test
|
|
Minnesota bor med HF -spørgeskema
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et valideret patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere virkningen af hjertesvigt (HF) på den enkeltes livskvalitet (QOL).
Det er vidt brugt i klinisk praksis og forskning til at evaluere sværhedsgraden af symptomer, funktionelle begrænsninger og følelsesmæssig velvære hos patienter med hjertesvigt (score 0-105).
|
Før og efter 12 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (IPAQ)
Tidsramme: Kun ved PRE.
|
Det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ) er et meget anvendt selvrapporteret værktøj designet til at vurdere fysiske aktivitetsniveauer hos voksne. Det blev udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at tilvejebringe en standardiseret metode til evaluering af fysisk aktivitet på tværs af forskellige lande og kulturer. IPAQ bruges ofte i både forsknings- og folkesundhedsindstillinger til at vurdere aktivitetsniveauer og fremme fysisk aktivitet. Total fysisk aktivitetsresultat = summen af aktivitetsfrekvensen (dage om ugen) ganget med varigheden (minutter om dagen) for hver aktivitetsintensitet (kraftig, moderat, gående). Resultatet kategoriseres derefter baseret på tærsklerne ovenfor for at identificere lave, moderate eller høje aktivitetsniveauer. |
Kun ved PRE.
|
|
Vægt
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Målt ved en skala.
Værdier indsamlet i kg.
|
Før og efter 12 uger
|
|
Højde
Tidsramme: Kun ved PRE.
|
Højde målt med stadiometer.
Værdier indsamlet i meter (M).
|
Kun ved PRE.
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Body Mass Index (BMI) er et enkelt og vidt anvendt værktøj til at vurdere kropsvægt i forhold til højde og kategorisere individer i forskellige vægtstatusgrupper.
Selvom det ikke direkte måler kropsfedtprocent, bruges BMI som en generel indikator for, om en person har en sund vægt i en given højde.
Det er især nyttigt til vurdering af befolkningsniveau og som et hurtigt screeningsværktøj i kliniske omgivelser.
Beregnet som vægt (kg)/højde² (m²), kg/m².
|
Før og efter 12 uger
|
|
Taljeomkrets
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Taljeomkrets er et enkelt og vidt anvendt mål for abdominal fedt. Det er især vigtigt ved at vurdere risikoen for metaboliske og hjerte -kar -sygdomme, da abdominal fedt (specifikt visceralt fedt) er forbundet med højere risici for tilstande, såsom type 2 -diabetes, hypertension og hjertesygdom. Mål i centimeter (CM). |
Før og efter 12 uger
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Hofteomkrets er måling af omkredsen omkring den bredeste del af hofterne og balderne, typisk målt på niveauet for de større trochanters (den benede prominens på den ydre side af hoften). Mål i centimeter (CM). |
Før og efter 12 uger
|
|
Kalvomkrets
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Kalfisk omkreds er en simpel måling af omkredsen omkring den bredeste del af underbenet, specifikt Gastrocnemius -muskelområdet. Det bruges ofte i kliniske og forskningsindstillinger til vurdering af ernæringsstatus, muskelmasse og vaskulær sundhed, især hos personer, der kan have muskelsvinding eller vaskulære tilstande. Mindre kalveomkrets er ofte en markør for skrøbelighed og sarkopeni hos ældre voksne, som er knyttet til reduceret fysisk funktion, øget risiko for fald og reduceret mobilitet. Registrer målingen: Mål i centimeter (CM). |
Før og efter 12 uger
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Muskelmasse måles gennem en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA). En DEXA -scanning er en meget nøjagtig og vidt anvendt billeddannelsesteknik, der primært bruges til at måle knoglemineraltæthed (BMD), men den kan også give detaljerede oplysninger om kropssammensætning, herunder muskelmasse, fedtmasse og knoglemasse. DEXA -scanninger bruges ofte i både kliniske og forskningsindstillinger til vurdering af muskelmasse, fedtfordeling og knoglesundhed. Værdier i kg. |
Før og efter 12 uger
|
|
Fedt masse
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Fedtmasse måles gennem en røntgenoptagelse med dobbelt energi (DEXA).
En DEXA -scanning er en meget nøjagtig og vidt anvendt billeddannelsesteknik, der primært bruges til at måle knoglemineraltæthed (BMD), men den kan også give detaljerede oplysninger om kropssammensætning, herunder muskelmasse, fedtmasse og knoglemasse.
DEXA -scanninger bruges ofte i både kliniske og forskningsindstillinger til vurdering af muskelmasse, fedtfordeling og knoglesundhed.
Værdier i kg/%.
|
Før og efter 12 uger
|
|
Knogletæthed
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Knogletæthed vil blive målt gennem en røntgenoptagelse med dobbelt energi (DEXA).
En DEXA -scanning er en meget nøjagtig og vidt anvendt billeddannelsesteknik, der primært bruges til at måle knoglemineraltæthed (BMD), men den kan også give detaljerede oplysninger om kropssammensætning, herunder muskelmasse, fedtmasse og knoglemasse.
DEXA -scanninger bruges ofte i både kliniske og forskningsindstillinger til vurdering af muskelmasse, fedtfordeling og knoglesundhed.
Værdier i g/cm².
|
Før og efter 12 uger
|
|
Kort fysisk ydelsesbatteri
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) er et bredt anvendt klinisk vurderingsværktøj designet til at måle lavere ekstremitetsfunktion og fysisk ydeevne hos ældre voksne. Det er især nyttigt at identificere tidlige tegn på skrøbelighed, funktionel tilbagegang og mobilitetsproblemer. SPPB er et kort og pålideligt værktøj, der evaluerer flere aspekter af fysisk funktion gennem en række enkle opgaver. SPPB består af tre hovedtest: Ganghastighedstest, balancetest og stolestandstest. SPPB giver en total score baseret på ydelsen af hver test. Den samlede score varierer fra 0 til 12 point, med højere score, der indikerer bedre samlet fysisk præstation. |
Før og efter 12 uger
|
|
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
6-minutters gangtest (6MWT) er en enkel, vidt anvendt funktionel træningstest, der måler en persons udholdenhed, aerob kapacitet og fysisk kondition.
Det bruges ofte i kliniske og forskningsindstillinger til at vurdere individers funktionelle status og træningstolerance.
Personen bliver bedt om at gå kontinuerligt uden at løbe eller stoppe (medmindre det er nødvendigt) og at sætte tempo med en hastighed, de føler sig godt tilpas med.
Den samlede afstand, der gik i meter (m), registreres i slutningen af de 6 minutter.
|
Før og efter 12 uger
|
|
Ti meter gåhastighed
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Den ti meterlige gåhastighedstest (10MWT) er en almindeligt anvendt enkel og pålidelig test til at vurdere ganghastighed og gåevne hos enkeltpersoner, især ældre voksne og dem med sundhedsmæssige forhold, der påvirker mobiliteten. Det giver værdifuld information om den enkeltes funktionelle mobilitet og bruges ofte i kliniske og forskningsindstillinger til at vurdere skrøbelighed, kognitiv funktion og risikoen for fald. Emnet instrueres om at gå i deres normale, komfortable tempo over 10 meter-banen. Denne test udføres uden kørsel og med den individuelle gående løbende fra den ene ende til den anden. Den tid, det tager at dække de 10 meter, registreres, og resultatet udtrykkes i sekunder (r), som kan bruges til at vurdere gåhastighed i m/s. |
Før og efter 12 uger
|
|
Håndgip
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Håndtagstyrketest er et enkelt og vidt anvendt mål for muskelstyrke, specifikt styrken af hånden og underarmen muskler. Det bruges ofte i kliniske og forskningsindstillinger til at vurdere den samlede muskelfunktion, sundhed og skrøbelighed, især hos ældre voksne eller individer med tilstande, der kan påvirke muskelstyrke og fysisk ydeevne. Emnet bliver bedt om at presse et håndtagsdynamometer (en enhed designet til at måle grebstyrke) så hårdt som muligt i et par sekunder i tre forsøg. Den maksimale kraft, der påføres under klemmen, registreres i kg (kg). |
Før og efter 12 uger
|
|
Isometrisk kraft
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Isometrisk krafttest med et CyBex -dynamometer giver præcise målinger af muskelstyrke, som er vigtige for at vurdere den enkeltes funktionelle evne, bedring og rehabiliteringsfremskridt. I denne undersøgelse udfører forsøgspersonerne maksimale isometriske sammentrækninger med knævinklen ved 90 grader. To tests udføres, adskilt med 2 minutters bedring. Værdien udtrykkes i Newton X Meter (NM). |
Før og efter 12 uger
|
|
Isokinetisk kraft
Tidsramme: Før og efter 12 uger
|
Isokinetisk kraft henviser til den kraft, der udøves af en muskel under en isokinetisk bevægelse, hvor hastigheden af den fælles bevægelse holdes konstant i hele bevægelsesområdet. Isokinetisk test bruges ofte til at vurdere muskelstyrke, udholdenhed og kraft under kontrollerede forhold. Isokinetisk henviser til en type muskelkontraktion, hvor bevægelseshastigheden (den hastighed, hvormed lemmen bevæger sig), holdes konstant af testudstyret, uanset kraften, som muskelen genererer. Dette opnås ved hjælp af isokinetiske dynamometre, som kan måle og kontrollere hastigheden af fælles bevægelse under testen (f.eks. CyBex). Disse enheder justerer modstanden baseret på muskelens output, hvilket sikrer, at ledhastigheden forbliver den samme. I denne undersøgelse vil deltagerne udføre to fortrolighedskontraktioner og tre evalueringskontraktioner, både i forlængelse og flexion, med følgende hastigheder: 60, 90, 150, 180 og 210 °/s. Værdierne registreres i Newton X Meter (NM) |
Før og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prot. n. 45282 date 13/08/2024
- CUP B43C22000450006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Interconnected Nord-Est Innovation Ecosystem (iNEST) (Verona, Verona, IT))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .