Haalbaarheid en effectiviteit van excentrische lichaamsbeweging bij sarcopenische oudere volwassenen met hartfalen: een pilotstudie (ECLYPSE-HF)
De rol van excentrische lichaamsbeweging in de oudere sarcopenische populatie met hartfalen: een haalbaarheid en werkzaamheidstudieprotocol
Deze studie is ontworpen om de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van een excentriek oefenprogramma van 12 weken voor oudere volwassenen met sarcopenie (spierverlies) of sarcopenische obesitas en chronisch hartfalen (HF) te evalueren. Het programma is bedoeld om de fysieke prestaties, spierkracht en de algehele gezondheid te verbeteren zonder overmatige druk op de deelnemers te veroorzaken. Excentrische oefening heeft potentiële voordelen aangetoond voor het verbeteren van de spierfunctie, en deze studie zal helpen bepalen of het een veilige en effectieve optie is voor personen met hartfalen en spierverlies.
Studiedoelen: het primaire doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid en effectiviteit van een excentriek oefenprogramma voor oudere volwassenen met sarcopenie en CHF. De studie zal de fysieke prestaties, naleving van het programma en het vermogen van de deelnemers om de oefening te verdragen te verdragen, en elke impact op de gezondheid van hart- en spiergezondheid controleren.
Studiepopulatie: een screeningbezoek zal worden gepland om te bepalen of individuen voldoen aan de criteria om deel te nemen aan het onderzoek. Tijdens dit bezoek zal een gedetailleerde beoordeling worden gemaakt, en als ze in aanmerking komen, zullen deelnemers een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Deze studie zal beoordelen of een excentrieke trainingsprogramma van 12 weken kan helpen bij het verbeteren van de spierkracht, de cardiovasculaire gezondheid en algemene fysieke prestaties bij personen met HF en sarcopenie. Het programma omvat het oefenen op een excentrieke fiets, die is ontworpen om de druk op het hart te verminderen en tegelijkertijd effectieve spierversterkingsvoordelen te bieden.
De studie zal verschillende fysieke prestatietests gebruiken om de impact van het oefenprogramma te beoordelen, waaronder:
- Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB): evalueert mobiliteit en sterkte.
- 6-minuten looptest (6MWT): meet cardiovasculaire fitness.
- Handgripsterkte en beensterkte -tests: beoordeel de spierkracht van de bovenste en onderlichaam.
- Bovendien zal de lichaamssamenstelling worden geëvalueerd met behulp van tools zoals DXA -scans en bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) om spiermassa, vet en algehele gezondheidstoestand te meten. De naleving en tolerantie van het programma zal zorgvuldig worden gecontroleerd door het meten van de voltooiing van de sessie, de intensiteit en feedback van deelnemers.
Primaire resultaten
Haalbaarheidsmaatregelen:
- Werving- en voltooiingspercentage: de verhouding van deelnemers die zijn aangeworven voor degenen die het onderzoek met succes voltooien, inclusief beoordelingen na de interventie.
- Aanwezigheid van de sessie: het aantal trainingssessies was aanwezig uit de totale geplande sessies.
- Naleving van het trainingsvolume: het aantal voorgeschreven oefeningen voltooid door deelnemers in vergelijking met de totale geplande.
- Programmatolerantie: geëvalueerd door de snelheid van waargenomen inspanning (RPE) te vergelijken tijdens sessies met de doel RPE.
Om als haalbaar te worden beschouwd, moet de studie aan deze criteria voldoen: werving> 50%, vervolgverlies <20%, mediane aanwezigheid bij trainingssessies> 80%, mediane therapietrouw aan voorgeschreven volume> 75%, tolerantie voor RPE> 70%.
Secundaire resultaten
Effectiviteitsmaatregelen:
- SARC-F: een hulpmiddel voor het identificeren van personen die risico lopen op sarcopenie, gebaseerd op zelfgerapporteerde kwesties zoals zwakte en wandelen.
- Mini Nutritional Assessment (MNA): evalueert de voedingsstatus om ondervoeding uit te sluiten, wat de trainingsresultaten kan beïnvloeden.
- Mini Mental State Examination (MMSE): beoordeelt de cognitieve functie.
- Minnesota leven met hartfalen vragenlijst: evalueert hoe hartfalen het dagelijkse leven beïnvloedt.
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): meet fysieke activiteitsniveaus bij aanvang.
Naast de genoemde fysieke prestatietests, zal de studie spiermassa en vetverdeling beoordelen met behulp van DXA -scans en BIA, waardoor een uitgebreid beeld van de lichaamssamenstelling biedt. Ten slotte wordt de haalbaarheid om de fysieke activiteit van patiënten op afstand te volgen om de impact van de interventie op hun dagelijkse leven te bepalen, met name in termen van mobiliteit en autonomie. Daartoe zullen patiënten worden gevraagd om een set van vijf sensoren te dragen (twee op de enkels, twee op de polsen en één op de taille) gedurende minstens vier dagen. De axivity ax6 -sensoren, gekozen voor hun lichte gewicht en de lange batterijduur, verzamelen gegevens die worden gebruikt om de tijd te controleren die worden besteed aan bewegen, zitten en liggen, en om de kwaliteit van de geregistreerde bewegingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trainingsprotocol Overzicht De vertrouwde fase van de vertrouwdheid Voordat het daadwerkelijke trainingsprogramma wordt gestart, zullen patiënten een vertrouwde fase ondergaan om zich aan te passen aan de excentrieke cycli -apparatuur en de intensiteit van de oefeningen te begrijpen. Deze fase is van cruciaal belang om de veiligheid te waarborgen en de naleving van het programma te optimaliseren.
Duur van bekendheid:
De vertrouwde fase zal twee weken duren. De eerste week (Sessions 4 en 5, uitgevoerd binnen dezelfde week na medische screening en bodycompositie-testen) zal zich richten op het bereiken van een intensiteit die wordt gezien als "zeer licht" (RPE 8-9) en deze gedurende 5-10 minuten onderhouden .
De tweede week zal streven naar een licht (RPE 10-11) tot enigszins zware (RPE 10-13) intensiteit.
Monitoring van spierpijn:
Aan het begin en einde van elke vertrouwingssessie zullen patiënten worden gevraagd om hun spierpijn te beoordelen met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) (0-10), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 ondraaglijke pijn aangeeft. Dit zorgt ervoor dat elk ongemak op de juiste manier wordt gemonitord en beheerd, waardoor het risico op spierletsel wordt verminderd en de therapietrouw van het programma wordt verbeterd.
Doel van bekendheid:
Deze fase helpt patiënten zich aan te passen aan excentrieke training, waardoor onnodige spierschade wordt voorkomen en ervoor zorgen dat ze zich comfortabel voelen bij de apparatuur en het niveau van inspanning. Het dient ook om de patiënten te acclimatiseren aan de specifieke excentrische spiercontracties die betrokken zijn bij de fietsoefening.
Trainingsrecept Trainde kinesiologen zullen toezicht houden op de excentrieke fietssessies. Monitoring en aanpassing van de inspanningsintensiteit op basis van hartslag (HR) en het percentage waargenomen inspanning (RPE) zal centraal staan om de veiligheid en effectiviteit tijdens de interventie te waarborgen.
Intensiteitsmonitoring: voor deelnemers aan bètablokkers wordt maximale hartslag (HRMAX) geschat met behulp van de formule: HRMAX = 164 - (0,7 × leeftijd). Voor deelnemers niet op bètablokkers, wordt HRMAX berekend met behulp van: HRMAX = 211 - (0,64 × leeftijd).
De HR en RPE worden continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat deelnemers trainen binnen de voorgeschreven intensiteitszones.
Doelintensiteit: de trainingsintensiteit zal worden bewaard tussen licht (57-64% van HRMax) en matige/enigszins zwaar (64-76% van de HRMAX) niveaus. Deze bereiken komen overeen met RPE-waarden van ongeveer 10-14.
De intensiteit varieert binnen de sessie, met drie verschillende werklast: licht: rpe ~ 10, matig: rpe ~ 12, enigszins zwaar: rpe ~ 14
Sessiestructuur: elke trainingssessie wordt verdeeld in drie delen:
- Warm-up (5 minuten): fietsen met lage intensiteit om het lichaam voor te bereiden.
- Hoofdtraining (20-30 minuten): het grootste deel van de sessie zal zich richten op excentrieke fietsen op verschillende intensiteiten. De patiënten zullen afwisselen tussen lichte, matige en enigszins zware intensiteiten, het handhaven van het voorgeschreven intensiteitsbereik (RPE ~ 10-14).
- Cool-down (5-10 minuten): geleidelijke vermindering van de intensiteit om te helpen bij herstel. Progressive Training Plan: Week 1-4 (aanpassingsfase): Patiënten trainen twee keer per week, met de nadruk op zichzelf vertrouwd maken met de fiets en zich aanpassen aan de intensiteitsbereiken.
De duur van de centrale trainingsfase begint na 20 minuten. Week 5-8 (versterkende fase): de trainingsfrequentie zal toenemen tot drie keer per week. De duur van de centrale fase zal geleidelijk toenemen tot 30 minuten. De intensiteit zal geleidelijk stijgen binnen het voorgeschreven doelbereik, waardoor toeneemt naarmate de patiënten zich aanpassen.
Week 9-12 (maximale aanvaardbare belastingsfase): de frequentie blijft drie keer per week. De intensiteit zal het hogere uiteinde van het voorgeschreven bereik bereiken, waarbij patiënten de excentrieke fietsen uitvoeren bij bijna-maximale intensiteiten (RPE 14-15). Aanpassingen om de twee weken: om de twee weken wordt de werklast opnieuw beoordeeld en aangepast om ervoor te zorgen dat de doel -RPE wordt bereikt en onderhouden. Dit zal zorgen voor voortdurende progressie en vermijdt plateauing.
Pedalenfrequentie: deelnemers worden geïnstrueerd om een pedaalcadans van 60 tpm (revoluties per minuut) voor elke sessie te handhaven. Dit zal een consistente cadans zijn voor de hele trainingsfase.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37131
- Werving
- University of Verona
-
Contact:
- Valentina Muollo, PhD
- Telefoonnummer: +39 3484483914
- E-mail: valentina.muollo@univr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd van 65 tot 85 jaar
- Gediagnosticeerd met stabiel hartfalen (HF), gedefinieerd als:
- Bewaarde linker ventriculaire ejectiefractie (≥50%) of
- Verminderde uitwerpfractie (≤40%)
- Geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) Klasse 1, 2 of 3
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor sarcopenie of sarcopenische obesitas:
- Sarcopenie: verminderde spierkracht met de stoelstoelstoeltesttijd van de vijf-repetitie> 15 seconden (normaal gewicht) of> 17 seconden (patiënten met obesitas)
- Verminderde spiermassa volgens de Europese werkgroep voor sarcopenie (EWGSOP) of sarcopenische obesitas: gebaseerd op de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) en de European Association for the Study of Obesity (Easo).
- Voor EWGSOP:
Sarcopenie als klasse I: skeletspiermassa -index (kg/m²)
- Mannetjes: ≤10,75 kg/m²
- Vrouwtjes: ≤6,75 kg/m²
- Voor EWGSOP:
Sarcopenie als klasse II: skeletspiermassa -index (kg/m²)
- Mannetjes: ≤8,50 kg/m²
- Vrouwtjes: ≤5,75 kg/m²
- Voor Espen-Easo:
Obesitas: tailleomtrek berekend in centimeters (CM)
- Mannetjes: ≥102 cm
- Vrouwtjes: ≥ 88 cm sarcopenie als klasse I: skeletspierindex als een percentage van het lichaamsgewicht (%)
- Mannetjes: 31,3-37%
- Vrouwtjes: 22,1-27,6%
Sarcopenie als klasse II:
- Mannetjes: <31,5%
- Vrouwtjes: <22,1%
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Ernstige obstructieve hartziekte
- Aortaklep stenose
- Ernstige aritmieën geïdentificeerd tijdens de initiële stresstests
- Intracavitaire trombose
- Ernstige longhypertensie (> 70 mmHg)
- Geschiedenis van veneuze trombo -embolie in de afgelopen drie maanden
- Geschiedenis van harttransplantatie
- Medische aandoeningen die de functionele capaciteit aanzienlijk beperken buiten de impact van HF
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudere volwassenen met sarcopenie en hartfalen
Mannen en vrouwen van 65 tot 85 jaar, met stabiel hartfalen (HF) (ofwel bewaarde linker ventriculaire ejectiefractie (≥50%) of verminderde ejectiefractie (≤40%)).
Subsidiabiliteit vereist classificatie als New York Heart Association (NYHA) Klasse 1, 2 of 3, en voldoet aan de diagnostische criteria voor sarcopenie of sarcopenische obesitas.
Sarcopenische patiënten worden geclassificeerd door skeletspiermassa -index (kg/m²): klasse I (mannen ≤10,75, vrouwen ≤6,75) en klasse II (mannen ≤8,50, vrouwen ≤5,75).
Voor sarcopenische obesitas zijn de classificaties: Klasse I (mannen 31,3-37%,
Vrouwtjes 22.1-27,6%)
en klasse II (mannen <31,5%, vrouwen <22,1%).
Deze arm zal gedurende drie maanden deelnemen aan een begeleid excentriek fietsopleidingsprogramma.
De interventie zal in de eerste maand twee trainingssessies per week omvatten, waardoor in de volgende twee maanden toeneemt tot drie sessies per week.
|
Deze arm zal gedurende drie maanden deelnemen aan een begeleid excentriek fietsopleidingsprogramma.
De interventie zal in de eerste maand twee trainingssessies per week omvatten, waardoor in de volgende twee maanden toeneemt tot drie sessies per week.
Elke sessie bestaat uit een warming-up (5 minuten), een hoofdtrainingsfase (20-30 minuten) en een afkoeling (5-10 minuten).
De intensiteit van de training zal geleidelijk worden aangepast om een waargenomen inspanningsrating (RPE) te handhaven tussen licht en matig met een doelhartslagzone (57-76% van HRMAX).
Beoordelingen voor en na de training zullen de fysieke functie evalueren door verschillende tests, lichaamssamenstelling en antropometrische indices, spierkracht van boven- en onderste ledematen, vragenlijsten die verband houden met de algehele gezondheidsverbetering.
Ten slotte zullen deelnemers ook worden gevolgd op dagelijkse fysieke activiteit door draagbare sensoren om mobiliteit en autonomie te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving- en retentiepercentage
Tijdsspanne: Werving en retentie zullen worden beoordeeld bij aanvang en week 12.
|
De haalbaarheid van de implementatie van een excentriek fietsopleidingsprogramma van drie maanden zal worden beoordeeld met behulp van de volgende individuele maatregelen: werving en retentiegraad: % van ingeschreven deelnemers die de beoordelingen na interventie voltooien.
(Maatseneenheden: percentage [%]) Criteria voor haalbaarheid: • Werving> 50%
|
Werving en retentie zullen worden beoordeeld bij aanvang en week 12.
|
|
Sessie aanwezigheid
Tijdsspanne: De aanwezigheid van de sessie wordt wekelijks gecontroleerd, met een eindbeoordeling in week 12.
|
De haalbaarheid van de implementatie van een drie maanden durende excentriek fietstrainingsprogramma zal worden beoordeeld met behulp van de volgende individuele maatregel: sessie -aanwezigheid - Mediane aantal trainingssessies die is bijgewoond ten opzichte van de totale geplande sessies.
(Meeteenheden: percentage [%]) Mediane sessie aanwezigheid> 80%
|
De aanwezigheid van de sessie wordt wekelijks gecontroleerd, met een eindbeoordeling in week 12.
|
|
Naleving van trainingsvolume
Tijdsspanne: De naleving, zal wekelijks worden gecontroleerd, met een definitieve beoordeling in week 12.
|
De haalbaarheid van de implementatie van een excentriek fietsopleidingsprogramma van drie maanden zal worden beoordeeld met behulp van de volgende individuele maatregelen: naleving van het trainingsvolume - mediane percentage van voorgeschreven oefeningen die zijn voltooid ten opzichte van de totale geplande. (Meeteenheden: percentage [%]) Criteria voor haalbaarheid: • Mediane sessie aanwezigheid> 80% |
De naleving, zal wekelijks worden gecontroleerd, met een definitieve beoordeling in week 12.
|
|
Programmatolerantie
Tijdsspanne: Programmatolerantie wordt wekelijks gecontroleerd, met een eindbeoordeling in week 12.
|
De haalbaarheid van de implementatie van een excentriek cycli -trainingsprogramma van drie maanden zal worden beoordeeld met behulp van de volgende individuele maatregel: programmatolerantie - aandeel deelnemers dat tijdens sessies de doelrente van waargenomen inspanning (RPE) bereikt.
(Meeteenheden: percentage [%])
|
Programmatolerantie wordt wekelijks gecontroleerd, met een eindbeoordeling in week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARC-F-vragenlijst
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
score 0-10; De SARC-F-vragenlijst is een eenvoudig en algemeen gebruikte screeningstool voor sarcopenie, een aandoening die wordt gekenmerkt door het verlies van spiermassa, kracht en functie, vaak geassocieerd met veroudering en bepaalde ziekten.
|
Pre en na 12 weken
|
|
MNA -vragenlijst
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
De Mini Nutritional Assessment (MNA) is een gevalideerde screeningstool die is ontworpen om de voedingsstatus van oudere volwassenen (65 jaar en ouder) te beoordelen en die met een risico op ondervoeding te identificeren. (score 0-30) |
Pre en na 12 weken
|
|
MMSE -vragenlijst
Tijdsspanne: Alleen bij pre -test
|
Het mini-mentale staatsexamen (MMSE) is een veelgebruikte cognitieve screeningstool die is ontworpen om de mentale status van een individu te beoordelen en cognitieve stoornissen te detecteren, zoals bij dementie of milde cognitieve stoornissen (MCI).
(score 0-30).
|
Alleen bij pre -test
|
|
Minnesota leeft met HF -vragenlijst
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die is ontworpen om de impact van hartfalen (HF) op de kwaliteit van leven van een individu (QOL) te beoordelen.
Het wordt veel gebruikt in de klinische praktijk en onderzoek om de ernst van symptomen, functionele beperkingen en emotioneel welzijn bij patiënten met hartfalen te evalueren (score 0-105).
|
Pre en na 12 weken
|
|
Fysiek activiteitsniveau (IPAQ)
Tijdsspanne: Alleen bij Pre.
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een veelgebruikte zelfgerapporteerde tool die is ontworpen om fysieke activiteitsniveaus bij volwassenen te beoordelen. Het is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om een gestandaardiseerde methode te bieden voor het evalueren van fysieke activiteit in verschillende landen en culturen. De IPAQ wordt vaak gebruikt in zowel onderzoeks- als volksgezondheidsinstellingen om de activiteitsniveaus te beoordelen en lichamelijke activiteit te bevorderen. Totale fysieke activiteitsscore = som van de activiteitsfrequentie (dagen per week) vermenigvuldigd met de duur (minuten per dag) voor elke activiteitsintensiteit (krachtig, matig, lopen). De score wordt vervolgens gecategoriseerd op basis van de bovenstaande drempels om lage, matige of hoge activiteitsniveaus te identificeren. |
Alleen bij Pre.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
Gemeten door een schaal.
Waarden verzameld in kg.
|
Pre en na 12 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Alleen bij Pre.
|
Hoogte gemeten door stadiometer.
Waarden verzameld in meters (M).
|
Alleen bij Pre.
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
Body Mass Index (BMI) is een eenvoudig en veel gebruikt hulpmiddel om het lichaamsgewicht ten opzichte van hoogte te beoordelen en individuen te categoriseren in verschillende gewichtstatusgroepen.
Hoewel het niet direct het lichaamsvetpercentage meten, wordt BMI gebruikt als een algemene indicator van de vraag of een persoon een gezond gewicht heeft voor een bepaalde hoogte.
Het is met name nuttig voor beoordelingen op populatieniveau en als een snelle screeningstool in klinische omgevingen.
Berekend als gewicht (kg)/hoogte² (m²), kg/m².
|
Pre en na 12 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
Tailleomtrek is een eenvoudige en veelgebruikte maat voor buikvet. Het is vooral belangrijk bij het beoordelen van het risico op metabole en cardiovasculaire ziekten, omdat buikvet (specifiek visceraal vet) wordt geassocieerd met hogere risico's van aandoeningen zoals diabetes type 2, hypertensie en hartaandoeningen. Maat in centimeters (CM). |
Pre en na 12 weken
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
Heupomtrek is de meting van de omtrek rond het breedste deel van de heupen en billen, meestal gemeten op het niveau van de grotere trochanters (de benige bekendheid aan de buitenkant van de heup). Maat in centimeters (CM). |
Pre en na 12 weken
|
|
Kuitomtrek
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
Kalfomtrek is een eenvoudige meting van de omtrek rond het breedste deel van het onderbeen, met name het gastrocnemius -spiergebied. Het wordt vaak gebruikt in klinische en onderzoeksinstellingen om de voedingsstatus, spiermassa en vasculaire gezondheid te beoordelen, vooral bij personen die spierverspilling of vasculaire aandoeningen kunnen hebben. Kleinere kuitomtrek is vaak een marker voor kwetsbaarheid en sarcopenie bij oudere volwassenen, die gekoppeld is aan verminderde fysieke functie, een verhoogd risico op vallen en verminderde mobiliteit. Noteer de meting: maat in centimeters (CM). |
Pre en na 12 weken
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
Spiermassa zal worden gemeten door een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA). Een DEXA -scan is een zeer nauwkeurige en veelgebruikte beeldvormingstechniek die voornamelijk wordt gebruikt om de botmineraaldichtheid (BMD) te meten, maar het kan ook gedetailleerde informatie bieden over lichaamssamenstelling, inclusief spiermassa, vetmassa en botmassa. DEXA -scans worden vaak gebruikt in zowel klinische als onderzoeksinstellingen om spiermassa, vetverdeling en botgezondheid te beoordelen. Waarden in kg. |
Pre en na 12 weken
|
|
Dikke massa
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
Vetmassa wordt gemeten door een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA).
Een DEXA -scan is een zeer nauwkeurige en veelgebruikte beeldvormingstechniek die voornamelijk wordt gebruikt om de botmineraaldichtheid (BMD) te meten, maar het kan ook gedetailleerde informatie bieden over lichaamssamenstelling, inclusief spiermassa, vetmassa en botmassa.
DEXA -scans worden vaak gebruikt in zowel klinische als onderzoeksinstellingen om spiermassa, vetverdeling en botgezondheid te beoordelen.
Waarden in kg/%.
|
Pre en na 12 weken
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
Botdichtheid zal worden gemeten door een dual-energie röntgenabsorptiometrie (DEXA).
Een DEXA -scan is een zeer nauwkeurige en veelgebruikte beeldvormingstechniek die voornamelijk wordt gebruikt om de botmineraaldichtheid (BMD) te meten, maar het kan ook gedetailleerde informatie bieden over lichaamssamenstelling, inclusief spiermassa, vetmassa en botmassa.
DEXA -scans worden vaak gebruikt in zowel klinische als onderzoeksinstellingen om spiermassa, vetverdeling en botgezondheid te beoordelen.
Waarden in g/cm².
|
Pre en na 12 weken
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een veelgebruikte klinische beoordelingstool die is ontworpen om de onderste extremiteitsfunctie en fysieke prestaties bij oudere volwassenen te meten. Het is met name handig voor het identificeren van vroege tekenen van kwetsbaarheid, functionele achteruitgang en mobiliteitsproblemen. De SPPB is een kort en betrouwbaar hulpmiddel dat meerdere aspecten van fysieke functie evalueert via een reeks eenvoudige taken. De SPPB bestaat uit drie hoofdtests: loopsnelheidstest, balanstest en stoelstandstest. De SPPB biedt een totale score op basis van de prestaties van elke test. De totale score varieert van 0 tot 12 punten, met hogere scores die een betere algehele fysieke prestaties aangeven. |
Pre en na 12 weken
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
De 6 minuten durende looptest (6MWT) is een eenvoudige, veelgebruikte functionele trainingstest die het uithoudingsvermogen van een individu, aerobe capaciteit en fysieke fitheid meet.
Het wordt vaak gebruikt in klinische en onderzoeksinstellingen om de functionele status en de inspanningstolerantie van individuen te beoordelen.
De persoon wordt geïnstrueerd om continu te lopen zonder te rennen of te stoppen (tenzij nodig) en om zichzelf te versnellen met een snelheid waarmee ze zich op hun gemak voelen.
De totale afstand gelopen in meters (M) wordt geregistreerd aan het einde van de 6 minuten.
|
Pre en na 12 weken
|
|
Tien meter loopsnelheid
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
De tien-meter loopsnelheidstest (10 MWT) is een veelgebruikte eenvoudige en betrouwbare test om loopsnelheid en loopvermogen bij personen te beoordelen, met name oudere volwassenen en mensen met gezondheidsproblemen die de mobiliteit beïnvloeden. Het biedt waardevolle informatie over de functionele mobiliteit van een individu en wordt vaak gebruikt in klinische en onderzoeksinstellingen om kwetsbaarheid, cognitieve functie en het risico op vallen te beoordelen. Het onderwerp wordt geïnstrueerd om in hun normale, comfortabele tempo over de 10-meter koers te lopen. Deze test wordt uitgevoerd zonder te rennen en met het individu continu loopt van het ene uiteinde naar het andere. De tijd die nodig is om de 10 meter te dekken, is geregistreerd en het resultaat wordt uitgedrukt in seconden (s) die kunnen worden gebruikt om de loopsnelheid in M/S te beoordelen. |
Pre en na 12 weken
|
|
Handvat
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
De handgripsterkte -test is een eenvoudige en veel gebruikte maat voor spierkracht, met name de sterkte van de hand- en onderarmspieren. Het wordt vaak gebruikt in klinische en onderzoeksinstellingen om de algehele spierfunctie, gezondheid en kwetsbaarheid te beoordelen, met name bij oudere volwassenen of personen met aandoeningen die spierkracht en fysieke prestaties kunnen beïnvloeden. Het onderwerp wordt gevraagd om een handgrip -dynamometer (een apparaat dat is ontworpen om de gripsterkte te meten) zo hard mogelijk gedurende een paar seconden voor drie pogingen te persen. De maximale kracht die tijdens de squeeze wordt uitgeoefend, wordt opgenomen in kilogram (kg). |
Pre en na 12 weken
|
|
Isometrische kracht
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
Isometrische krachttesten met een cybex -dynamometer biedt precieze metingen van spiersterkte, die belangrijk zijn voor het beoordelen van het functionele vermogen, herstel en revalidatie van een individu. In deze studie zullen de proefpersonen maximale isometrische contracties met de kniehoek uitvoeren op 90 graden. Twee tests worden uitgevoerd, gescheiden door 2 minuten herstel. De waarde wordt uitgedrukt in Newton X Meter (NM). |
Pre en na 12 weken
|
|
Isokinetische kracht
Tijdsspanne: Pre en na 12 weken
|
Isokinetische kracht verwijst naar de kracht die door een spier wordt uitgeoefend tijdens een isokinetische beweging, waarbij de snelheid van de gewrichtsbeweging constant wordt gehouden gedurende het bewegingsbereik. Isokinetische testen worden vaak gebruikt om spierkracht, uithoudingsvermogen en kracht onder gecontroleerde omstandigheden te beoordelen. Isokinetic verwijst naar een soort spiercontractie waarbij de bewegingssnelheid (de snelheid waarmee de ledemaat beweegt) constant wordt gehouden door de testapparatuur, ongeacht de kracht die de spier genereert. Dit wordt bereikt met behulp van isokinetische dynamometers, die de snelheid van gewrichtsbeweging tijdens de test kunnen meten en regelen (bijv. Cybex). Deze apparaten passen de weerstand aan op basis van de output van de spier, zodat de gewrichtssnelheid hetzelfde blijft. In deze studie zullen de deelnemers twee vertrouwdcontracties en drie evaluatiecontracties uitvoeren, zowel in uitbreiding als flexie, bij de volgende snelheden: 60, 90, 150, 180 en 210 °/s. De waarden worden opgenomen in Newton X Meter (NM) |
Pre en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prot. n. 45282 date 13/08/2024
- CUP B43C22000450006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Interconnected Nord-Est Innovation Ecosystem (iNEST) (Verona, Verona, IT))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .