Mulighet og effektivitet av eksentrisk trening hos sarkopeniske eldre voksne med hjertesvikt: en pilotstudie (ECLYPSE-HF)
Rollen som eksentrisk trening i den eldre sarkopeniske befolkningen med hjertesvikt: en gjennomførbarhet og effektivitetsstudieprotokoll
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til et 12-ukers eksentrisk treningsprogram for eldre voksne med sarkopeni (muskeltap) eller sarkopenisk overvekt og kronisk hjertesvikt (HF). Programmet tar sikte på å forbedre fysisk ytelse, muskelstyrke og generell helse uten å forårsake overdreven belastning på deltakerne. Eksentrisk trening har vist potensielle fordeler for å forbedre muskelfunksjonen, og denne studien vil bidra til å avgjøre om det er et trygt og effektivt alternativ for personer med hjertesvikt og muskeltap.
Studiemål: Det primære målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til et eksentrisk treningsprogram for eldre voksne med sarkopeni og CHF. Studien vil overvåke fysisk ytelse, overholdelse av programmet og deltakernes evne til å tolerere øvelsen, samt enhver innvirkning på hjerte- og muskelhelse.
Studiepopulasjon: Et screeningbesøk vil planlegge å avgjøre om individer oppfyller kriteriene for å delta i studien. Under dette besøket vil det bli gjort en detaljert vurdering, og hvis kvalifisert, vil deltakerne signere et informert samtykkeskjema.
Denne studien vil vurdere om et 12-ukers eksentrisk treningsprogram kan bidra til å forbedre muskelstyrken, kardiovaskulær helse og generell fysisk ytelse hos individer med HF og sarkopeni. Programmet vil innebære å trene på en eksentrisk sykkel, som er designet for å redusere belastningen på hjertet og samtidig gi effektive fordeler med muskler.
Studien vil bruke flere fysiske ytelsestester for å vurdere virkningen av treningsprogrammet, inkludert:
- Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB): Evaluerer mobilitet og styrke.
- 6-minutters Walk Test (6MWT): Måler kardiovaskulær kondisjon.
- Håndgripestyrke og benstyrkeprøver: Vurder muskelstyrke for øvre og underkropp.
- I tillegg vil kroppssammensetning bli evaluert ved bruk av verktøy som DXA -skanninger og bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for å måle muskelmasse, fett og generell helsetilstand. Programmets overholdelse og toleranse vil bli nøye overvåket ved å måle fullføring, intensitet og tilbakemelding av deltaker.
Primære utfall
Mulighetstiltak:
- Rekrutterings- og fullføringsgrad: Forholdet mellom deltakere rekrutterte til de som fullfører studien, inkludert vurderinger etter intervensjonen.
- Øktmøte: Antall treningsøkter deltatt av de totale planlagte øktene.
- Overholdelse av treningsvolum: antall foreskrevne øvelser fullført av deltakere sammenlignet med det totale planlagte.
- Programtoleranse: evaluert ved å sammenligne frekvensen av opplevd anstrengelse (RPE) under økter med målet RPE.
For å bli ansett som mulig, må studien oppfylle disse kriteriene: rekruttering> 50%, oppfølgingstap <20%, median oppmøte på treningsøkter> 80%, median overholdelse av foreskrevet volum> 75%, toleranse for RPE> 70%.
Sekundære utfall
Effektivitetstiltak:
- SARC-F: Et verktøy for å identifisere individer med risiko for sarkopeni, basert på selvrapporterte problemer som svakhet og vanskeligheter med å gå.
- Mini Nutritional Assessment (MNA): Evaluerer ernæringsstatus for å utelukke underernæring, noe som kan påvirke treningsresultatene.
- Mini Mental State Examination (MMSE): vurderer kognitiv funksjon.
- Minnesota som lever med spørreskjema for hjertesvikt: Evaluerer hvordan hjertesvikt påvirker dagliglivet.
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Måler fysiske aktivitetsnivåer ved baseline.
I tillegg til de nevnte fysiske ytelsestestene, vil studien vurdere muskelmasse og fettfordeling ved bruk av DXA -skanninger og BIA, og gi et omfattende syn på kroppssammensetning. Til slutt vurderes muligheten for å overvåke pasientenes fysiske aktivitet for å bestemme virkningen av intervensjonen på deres daglige liv, spesielt når det gjelder mobilitet og autonomi. For dette formål vil pasienter bli bedt om å bruke et sett med fem sensorer (to på anklene, to på håndleddene og en på midjen) i minst fire dager. Axiviteten AX6 -sensorene, valgt for sin lette og lange batterilevetid, vil samle inn data som brukes til å overvåke tidsbruk, og sitte og ligge, samt for å vurdere kvaliteten på de registrerte bevegelsene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Treningsprotokolloversikt Føringsfase Før de starter det faktiske treningsprogrammet, vil pasienter gjennomgå en kjentfase for å la dem tilpasse seg det eksentriske sykkelutstyret og forstå intensiteten til øvelsene. Denne fasen er kritisk for å sikre sikkerhet og optimalisere overholdelse av programmet.
Varighet av kjent:
Kjentgjøringsfasen vil vare i to uker. Den første uken (økter 4 og 5, gjennomført i løpet av samme uke etter medisinsk screening og kroppssammensetningstesting) vil fokusere på å oppnå en intensitet som oppfattes som "veldig lys" (RPE 8-9) og opprettholde den i 5-10 minutter .
Den andre uken vil sikte på at en lys (RPE 10-11) til litt tung (RPE 10-13) intensitet.
Muskelsmerter overvåking:
I begynnelsen og slutten av hver bekjentgjørelsesøkt vil pasienter bli bedt om å vurdere muskelsmerter ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) (0-10), der 0 representerer ingen smerter og 10 indikerer uutholdelig smerte. Dette sikrer at eventuelt ubehag overvåkes og styres på riktig måte, noe som reduserer risikoen for muskelskade og forbedrer overholdelsen av programmet.
Formål med kjent:
Denne fasen hjelper pasienter med å tilpasse seg eksentrisk trening, og forhindrer unødvendige muskelskader og sikre at de er komfortable med utstyret og anstrengelsesnivået. Det tjener også til å akklimatisere pasientene til de spesifikke eksentriske muskelsammentrekningene som er involvert i sykkeløvelsen.
Trening av reseptbelagte kinesiologer vil føre tilsyn med de eksentriske sykkeløktene. Overvåking og justering av treningsintensitet basert på hjertefrekvens (HR) og frekvensen av opplevd anstrengelse (RPE) vil være sentral for å sikre sikkerhet og effektivitet gjennom hele intervensjonen.
Intensitetsovervåking: For deltakere på betablokkere vil maksimal hjertefrekvens (HRMAX) bli estimert ved bruk av formelen: HRMAX = 164 - (0,7 × alder). For deltakere som ikke er på betablokkere, vil HRMAX bli beregnet ved å bruke: HRMAX = 211 - (0,64 × alder).
HR og RPE vil kontinuerlig bli overvåket for å sikre at deltakerne trener innenfor de foreskrevne intensitetssonene.
Målintensitet: Treningsintensiteten vil bli holdt mellom lys (57-64% av HRMAX) og moderat/litt tung (64-76% av HRMAX) nivåer. Disse områdene tilsvarer RPE-verdier på omtrent 10-14.
Intensiteten vil variere innenfor økten, med tre forskjellige arbeidsmengder: lys: RPE ~ 10, moderat: RPE ~ 12, litt tung: RPE ~ 14
Øktstruktur: Hver treningsøkt vil bli delt inn i tre deler:
- Oppvarming (5 minutter): Sykling med lav intensitet for å tilberede kroppen.
- Hovedtrening (20-30 minutter): Hoveddelen av økten vil fokusere på eksentrisk sykling med varierende intensiteter. Pasientene vil veksle mellom lys, moderat og litt tunge intensiteter, og opprettholde det foreskrevne intensitetsområdet (RPE ~ 10-14).
- Avkjøling (5-10 minutter): Gradvis reduksjon i intensitet for å hjelpe til med bedring. Progressiv treningsplan: Uke 1-4 (tilpasningsfase): Pasientene vil trene to ganger i uken, med vekt på å gjøre seg kjent med sykkelen og tilpasse seg intensitetsområdene.
Varigheten av den sentrale treningsfasen starter etter 20 minutter. Uke 5-8 (styrkingsfase): Treningsfrekvens vil øke til tre ganger per uke. Varigheten av den sentrale fasen vil øke gradvis til 30 minutter. Intensiteten vil gradvis stige innenfor det foreskrevne målområdet, og øker når pasientene tilpasser seg.
Uke 9-12 (maksimal tolerabel belastningsfase): Frekvensen forblir tre ganger i uken. Intensiteten vil nå den høyere enden av det foreskrevne området, med pasienter som utfører den eksentriske sykling ved nesten maksimale intensiteter (RPE 14-15). Justeringer annenhver uke: Hver annen uke blir arbeidsmengden revurdert og justert for å sikre at målet RPE oppnås og vedlikeholdes. Dette vil sikre fortsatt progresjon og unngå platå.
Pedalingfrekvens: Deltakerne vil bli instruert om å opprettholde en pedalkadens på 60 o / min (revolusjoner per minutt) for hver økt. Dette vil være en jevn tråkkfrekvens for hele treningsfasen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37131
- Rekruttering
- University of Verona
-
Ta kontakt med:
- Valentina Muollo, PhD
- Telefonnummer: +39 3484483914
- E-post: valentina.muollo@univr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder 65 til 85 år
- Diagnostisert med stabil hjertesvikt (HF), definert som:
- Bevart venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (≥50%) eller
- Redusert utkastingsfraksjon (≤40%)
- Klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse 1, 2 eller 3
- Møt diagnostiske kriterier for sarkopeni eller sarkopenisk overvekt:
- Sarcopenia: Nedsatt muskelstyrke med fem-repetisjonsstolen Test Time> 15 sekunder (normal vekt) eller> 17 sekunder (pasienter med overvekt)
- Redusert muskelmasse i henhold til den europeiske arbeidsgruppen om sarkopeni (EWGSOP) eller sarkopenisk overvekt: basert på European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) og European Association for the Study of Obesity (EASO).
- For ewgsop:
Sarcopenia som klasse I: Skjelettmuskelmasseindeks (kg/m²)
- Hanner: ≤10,75 kg/m²
- Kvinner: ≤6,75 kg/m²
- For ewgsop:
Sarcopenia som klasse II: Skeletal Muscle Mass Index (kg/m²)
- Hanner: ≤8,50 kg/m²
- Kvinner: ≤5,75 kg/m²
- For Espen-Easo:
Overvekt: midjeomkrets beregnet i centimeter (CM)
- Hanner: ≥102 cm
- Kvinner: ≥ 88 cm sarkopeni som klasse I: Skjelettmuskelindeks som en prosentandel av kroppsvekten (%)
- Hanner: 31,3-37%
- Kvinner: 22,1-27,6%
Sarkopeni som klasse II:
- Hanner: <31,5%
- Kvinner: <22,1%
Eksklusjonskriterier:
Deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende forhold:
- Alvorlig hindrende hjertesykdom
- Aortaklaffenose
- Alvorlige arytmier identifisert under innledende stresstesting
- Intracavitær trombose
- Alvorlig lungehypertensjon (> 70 mmHg)
- Historie om venøs tromboembolisme i løpet av de tre foregående månedene
- Historie om hjertetransplantasjon
- Medisinske forhold som betydelig begrenser funksjonell kapasitet utover virkningen av HF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eldre voksne med sarkopeni og hjertesvikt
Menn og kvinner i alderen 65 til 85 år, med stabil hjertesvikt (HF) (enten bevart venstre ventrikulær utkastingsfraksjon (≥50%) eller redusert utkastingsfraksjon (≤40%)).
Kvalifisering krever klassifisering som New York Heart Association (NYHA) klasse 1, 2 eller 3, og oppfyller diagnostiske kriterier for sarkopeni eller sarkopenisk overvekt.
Sarkopeniske pasienter er klassifisert av skjelettmuskelmasseindeks (kg/m²): Klasse I (hanner ≤10,75, kvinner ≤6,75) og klasse II (hanner ≤8,50, kvinner ≤5,75).
For sarkopeniske overvekt er klassifiseringene: klasse I (hanner 31,3-37%,
kvinner 22,1-27,6%)
og klasse II (hanner <31,5%, kvinner <22,1%).
Denne armen vil delta i et overvåket eksentrisk sykkeltreningsprogram i tre måneder.
Intervensjonen vil omfatte to treningsøkter per uke i den første måneden, og øker til tre økter per uke i løpet av de to påfølgende månedene.
|
Denne armen vil delta i et overvåket eksentrisk sykkeltreningsprogram i tre måneder.
Intervensjonen vil omfatte to treningsøkter per uke i den første måneden, og øker til tre økter per uke i løpet av de to påfølgende månedene.
Hver økt vil bestå av en oppvarming (5 minutter), en hovedtreningsfase (20-30 minutter) og en avkjøling (5-10 minutter).
Intensiteten til trening vil gradvis justeres for å opprettholde en opplevd anstrengelsesvurdering (RPE) mellom lys og moderat med en målspulssone (57-76% av HRMAX).
Før- og etter treningsvurderinger vil evaluere fysisk funksjon gjennom flere tester, kroppssammensetning og antropometriske indekser, muskelstyrke i øvre og underekstremiteter, spørreskjemaer relatert til den generelle helseforbedringen.
Endelig vil deltakerne også bli overvåket for daglig fysisk aktivitet gjennom bærbare sensorer for å spore mobilitet og autonomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsgrad
Tidsramme: Rekruttering og oppbevaring vil bli vurdert ved baseline og uke 12.
|
Muligheten for å implementere et tre-måneders eksentrisk sykkeltreningsprogram vil bli vurdert ved bruk av følgende individuelle tiltak: rekruttering og oppbevaringsgrad: % av påmeldte deltakere som fullfører vurderingene etter intervensjonen.
(Tiltakhetsenheter: Prosent [%]) Kriterier for gjennomførbarhet: • Rekruttering> 50%
|
Rekruttering og oppbevaring vil bli vurdert ved baseline og uke 12.
|
|
Øktoppmøte
Tidsramme: Øktoppmøte vil bli overvåket ukentlig, med en sluttvurdering i uke 12.
|
Muligheten for å implementere et tre -måneders eksentrisk sykkeltreningsprogram vil bli vurdert ved bruk av følgende individuelle tiltak: øktoppmøte - median antall treningsøkter som er deltatt i forhold til de totale planlagte øktene.
(Tiltakhetsenheter: Prosent [%]) Median øktoppmøte> 80%
|
Øktoppmøte vil bli overvåket ukentlig, med en sluttvurdering i uke 12.
|
|
Overholdelse av treningsvolum
Tidsramme: Overholdelse vil bli overvåket ukentlig, med en sluttvurdering i uke 12.
|
Muligheten for å implementere et tre -måneders eksentrisk sykkeltreningsprogram vil bli vurdert ved bruk av følgende individuelle tiltak: Overholdelse av treningsvolum - Median prosentandel av foreskrevne øvelser fullført i forhold til den totale planlagte. (Tiltakhetsenheter: Prosent [%]) Kriterier for gjennomførbarhet: • Median øktoppmøte> 80% |
Overholdelse vil bli overvåket ukentlig, med en sluttvurdering i uke 12.
|
|
Programtoleranse
Tidsramme: Programtoleranse vil bli overvåket ukentlig, med en endelig vurdering i uke 12.
|
Muligheten for å implementere et tre -måneders eksentrisk sykkeltreningsprogram vil bli vurdert ved bruk av følgende individuelle mål: Programtoleranse - andel deltakere som oppnår målraten for opplevd anstrengelse (RPE) under økter.
(Tiltakhetsenheter: Prosent [%])
|
Programtoleranse vil bli overvåket ukentlig, med en endelig vurdering i uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARC-F spørreskjema
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
score 0-10; SARC-F-spørreskjemaet er et enkelt og mye brukt screeningsverktøy for sarkopeni, en tilstand som er preget av tap av muskelmasse, styrke og funksjon, ofte assosiert med aldring og visse sykdommer.
|
Pre og etter 12 uker
|
|
MNA -spørreskjema
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) er et validert screeningsverktøy designet for å vurdere ernæringsstatusen til eldre voksne (over 65 år og over) og identifisere de som er utsatt for underernæring. (Score 0-30) |
Pre og etter 12 uker
|
|
MMSE -spørreskjema
Tidsramme: Bare ved pre -test
|
Mini-mental statsundersøkelse (MMSE) er et mye brukt kognitivt screeningverktøy designet for å vurdere individets mentale status og oppdage kognitiv svikt, for eksempel i demens eller mild kognitiv svikt (MCI).
(Score 0-30).
|
Bare ved pre -test
|
|
Minnesota bor med HF -spørreskjema
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Minnesota som lever med hjertesviktspørreskjema (MLHFQ) er et validert pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere virkningen av hjertesvikt (HF) på individets livskvalitet (QOL).
Det er mye brukt i klinisk praksis og forskning for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer, funksjonelle begrensninger og emosjonell velvære hos pasienter med hjertesvikt (score 0-105).
|
Pre og etter 12 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (IPAQ)
Tidsramme: Bare ved før.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et mye brukt selvrapportert verktøy designet for å vurdere fysiske aktivitetsnivåer hos voksne. Det ble utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å gi en standardisert metode for å evaluere fysisk aktivitet på tvers av forskjellige land og kulturer. IPAQ brukes ofte i både forsknings- og folkehelseinnstillinger for å vurdere aktivitetsnivåer og fremme fysisk aktivitet. Total fysisk aktivitetspoeng = sum av aktivitetsfrekvensen (dager per uke) multiplisert med varigheten (minutter per dag) for hver aktivitetsintensitet (kraftig, moderat, gang). Poengsummen kategoriseres deretter basert på tersklene ovenfor for å identifisere lave, moderate eller høye aktivitetsnivåer. |
Bare ved før.
|
|
Vekt
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Målt med en skala.
Verdier samlet i kg.
|
Pre og etter 12 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Bare ved før.
|
Høyde målt med stadiometer.
Verdier samlet i meter (m).
|
Bare ved før.
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Body Mass Index (BMI) er et enkelt og mye brukt verktøy for å vurdere kroppsvekt i forhold til høyden og kategorisere individer i forskjellige vektstatusgrupper.
Selv om det ikke direkte måler kroppsfettprosent, brukes BMI som en generell indikator på om en person har en sunn vekt for en gitt høyde.
Det er spesielt nyttig for befolkningsnivåvurderinger og som et raskt screeningsverktøy i kliniske omgivelser.
Beregnet som vekt (kg)/høyde² (m²), kg/m².
|
Pre og etter 12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Midjeomkrets er et enkelt og mye brukt mål på bukfett. Det er spesielt viktig å vurdere risikoen for metabolske og kardiovaskulære sykdommer, ettersom bukfett (spesielt visceralt fett) er assosiert med høyere risiko for tilstander som type 2 -diabetes, hypertensjon og hjertesykdom. Mål i centimeter (CM). |
Pre og etter 12 uker
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Hiftomkrets er målingen av omkretsen rundt den bredeste delen av hoftene og rumpa, vanligvis målt på nivået til de større trochantene (den benete prominensen på utsiden av hoften). Mål i centimeter (CM). |
Pre og etter 12 uker
|
|
Kalveomkrets
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Kalveomkrets er en enkel måling av omkretsen rundt den bredeste delen av underbenet, nærmere bestemt gastrocnemius muskelområdet. Det brukes ofte i kliniske og forskningsinnstillinger for å vurdere ernæringsstatus, muskelmasse og vaskulær helse, spesielt hos individer som kan ha muskelsvinn eller vaskulære forhold. Mindre leggomkrets er ofte en markør for skrøpelighet og sarkopeni hos eldre voksne, som er knyttet til redusert fysisk funksjon, økt risiko for fall og redusert mobilitet. Registrer målingen: mål i centimeter (CM). |
Pre og etter 12 uker
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Muskelmasse vil bli målt gjennom en røntgenabsorptiometri med dobbel energi (DEXA). En DEXA -skanning er en meget nøyaktig og mye brukt avbildningsteknikk som hovedsakelig brukes til å måle benmineraltetthet (BMD), men den kan også gi detaljert informasjon om kroppssammensetning, inkludert muskelmasse, fettmasse og beinmasse. DEXA -skanninger brukes ofte i både kliniske og forskningsinnstillinger for å vurdere muskelmasse, fettfordeling og beinhelse. Verdier i kg. |
Pre og etter 12 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Fettmasse vil bli målt gjennom en røntgenabsorptiometri med dobbel energi (DEXA).
En DEXA -skanning er en meget nøyaktig og mye brukt avbildningsteknikk som hovedsakelig brukes til å måle benmineraltetthet (BMD), men den kan også gi detaljert informasjon om kroppssammensetning, inkludert muskelmasse, fettmasse og beinmasse.
DEXA -skanninger brukes ofte i både kliniske og forskningsinnstillinger for å vurdere muskelmasse, fettfordeling og beinhelse.
Verdier i kg/%.
|
Pre og etter 12 uker
|
|
Bentetthet
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Bentetthet vil bli målt gjennom en røntgenabsabsorptiometri med dobbel energi (DEXA).
En DEXA -skanning er en meget nøyaktig og mye brukt avbildningsteknikk som hovedsakelig brukes til å måle benmineraltetthet (BMD), men den kan også gi detaljert informasjon om kroppssammensetning, inkludert muskelmasse, fettmasse og beinmasse.
DEXA -skanninger brukes ofte i både kliniske og forskningsinnstillinger for å vurdere muskelmasse, fettfordeling og beinhelse.
Verdier i g/cm².
|
Pre og etter 12 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er et mye brukt klinisk vurderingsverktøy designet for å måle funksjoner med lavere ekstremitet og fysisk ytelse hos eldre voksne. Det er spesielt nyttig for å identifisere tidlige tegn på skrøpelighet, funksjonsnedgang og mobilitetsproblemer. SPPB er et kort og pålitelig verktøy som evaluerer flere aspekter av fysisk funksjon gjennom en serie enkle oppgaver. SPPB består av tre hovedtester: ganghastighetstest, balansetest og stolestativtest. SPPB gir en total poengsum basert på ytelsen til hver test. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12 poeng, med høyere score som indikerer bedre total fysisk ytelse. |
Pre og etter 12 uker
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Den 6 minutter lange gangtesten (6MWT) er en enkel, mye brukt funksjonell treningstest som måler individets utholdenhet, aerob kapasitet og fysisk form.
Det brukes ofte i kliniske og forskningsinnstillinger for å vurdere enkeltpersoners funksjonsstatus og treningstoleranse.
Personen blir bedt om å gå kontinuerlig uten å løpe eller stoppe (med mindre det er nødvendig), og å tempoet seg i en hastighet de føler seg komfortable med.
Den totale avstanden som er vandret i meter (M) blir registrert på slutten av de 6 minuttene.
|
Pre og etter 12 uker
|
|
Ti meter ganghastighet
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Den ti meter store ganghastighetstesten (10MWT) er en ofte brukt enkel og pålitelig test for å vurdere ganghastighet og gangevne hos individer, spesielt eldre voksne og de med helsemessige forhold som påvirker mobiliteten. Det gir verdifull informasjon om et individs funksjonelle mobilitet og brukes ofte i kliniske og forskningsinnstillinger for å vurdere skrøpelighet, kognitiv funksjon og risikoen for fall. Emnet blir bedt om å gå i sitt normale, komfortable tempo over 10-metersløpet. Denne testen utføres uten å løpe og med den enkelte som går kontinuerlig fra den ene enden til den andre. Tiden det tar å dekke de 10 meterne registreres, og resultatet kommer til uttrykk i sekunder (er) som kan brukes til å vurdere ganghastighet i m/s. |
Pre og etter 12 uker
|
|
Håndtak
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Håndgripestyrketest er et enkelt og mye brukt mål på muskelstyrke, nærmere bestemt styrken til hånd- og underarmsmusklene. Det brukes ofte i kliniske og forskningsinnstillinger for å vurdere generell muskelfunksjon, helse og skrøpelighet, spesielt hos eldre voksne eller individer med tilstander som kan påvirke muskelstyrken og fysisk ytelse. Emnet blir bedt om å presse et håndgrepsdynamometer (en enhet designet for å måle grepstyrke) så hardt som mulig i noen sekunder for tre forsøk. Den maksimale kraften påført under klemmen er registrert i kilo (kg). |
Pre og etter 12 uker
|
|
Isometrisk kraft
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Isometrisk krafttesting med et cybex -dynamometer gir presise målinger av muskelstyrke, som er viktige for å vurdere individets funksjonsevne, utvinning og rehabiliteringsfremgang. I denne studien vil forsøkspersonene utføre maksimale isometriske sammentrekninger med knevinkelen ved 90 grader. To tester vil bli utført, atskilt med 2 minutters utvinning. Verdien vil bli uttrykt i Newton x meter (nm). |
Pre og etter 12 uker
|
|
Isokinetisk kraft
Tidsramme: Pre og etter 12 uker
|
Isokinetisk kraft refererer til kraften som utøves av en muskel under en isokinetisk bevegelse, der hastigheten på leddbevegelsen holdes konstant gjennom bevegelsesområdet. Isokinetisk testing brukes ofte til å vurdere muskelstyrke, utholdenhet og kraft under kontrollerte forhold. Isokinetisk refererer til en type muskelsammentrekning der bevegelseshastigheten (hastigheten som lemmen beveger seg) holdes konstant av testutstyret, uavhengig av kraften muskelen genererer. Dette oppnås ved bruk av isokinetiske dynamometre, som kan måle og kontrollere hastigheten på leddbevegelsen under testen (f.eks. Cybex). Disse enhetene justerer motstand basert på muskelens utgang, og sikrer at leddhastigheten forblir den samme. I denne studien vil deltakerne utføre to bekjentskapskontraksjoner og tre evalueringskontraksjoner, både i forlengelse og fleksjon, med følgende hastigheter: 60, 90, 150, 180 og 210 °/s. Verdiene vil bli registrert i Newton X Meter (NM) |
Pre og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot. n. 45282 date 13/08/2024
- CUP B43C22000450006 (Annet stipend/finansieringsnummer: Interconnected Nord-Est Innovation Ecosystem (iNEST) (Verona, Verona, IT))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .