Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäkeskeisen liikunnan toteutettavuus ja tehokkuus sarkopeenisilla vanhemmilla aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta: Pilottitutkimus (ECLYPSE-HF)

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Valentina Muollo, Ph.D., Universita di Verona

Epäkeskeisen liikunnan rooli vanhemmassa sarkopeenisessa populaatiossa, jolla on sydämen vajaatoiminta: toteutettavuus ja tehokkuustutkimusprotokolla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 12 viikon epäkeskeisen liikuntaohjelman turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus vanhemmille aikuisille, joilla on sarkopenia (lihasten menetys) tai sarkopeeninen liikalihavuus ja krooninen sydämen vajaatoiminta (HF). Ohjelman tavoitteena on parantaa fyysistä suorituskykyä, lihasvoimaa ja yleistä terveyttä aiheuttamatta osallistujille liiallista rasitusta. Epäkeskeinen liikunta on osoittanut potentiaalisia etuja lihasten toiminnan parantamiseksi, ja tämä tutkimus auttaa määrittämään, onko se turvallinen ja tehokas vaihtoehto sydämen vajaatoiminta- ja lihasmenetykselle.

Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata eksentrisen liikuntaohjelman toteutettavuus ja tehokkuus vanhemmille aikuisille, joilla on sarkopenia ja CHF. Tutkimus seuraa fyysistä suorituskykyä, ohjelman noudattamista ja osallistujien kykyä sietää harjoittelua sekä mahdollisia vaikutuksia sydämen ja lihasten terveyteen.

Opiskeluväestö: Seulontavierailu on tarkoitus selvittää, täyttävätkö yksilöt tutkimukseen osallistumiskriteerit. Tämän vierailun aikana tehdään yksityiskohtainen arvio, ja jos osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko 12 viikon epäkeskeinen liikuntaohjelma auttaa parantamaan lihasvoimaa, sydän- ja verisuoniterveyttä ja yleistä fyysistä suorituskykyä HF: n ja sarkopenian omaavilla henkilöillä. Ohjelmaan sisältyy eksentrisen pyörän liikunta, joka on suunniteltu vähentämään sydämen rasitusta tarjoamalla samalla tehokkaita lihaksen vahvistavia etuja.

Tutkimuksessa käytetään useita fyysisiä suorituskyvyn testejä harjoitteluohjelman vaikutuksen arvioimiseksi, mukaan lukien:

  1. Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB): Arvioi liikkuvuus ja lujuus.
  2. 6 minuutin kävelykoe (6MWT): Mittaa sydän- ja verisuonitautit.
  3. KÄSITTÄMINEN Vahvuus ja jalan voimakkuuskokeet: Arvioi ylemmän ja alavartalon lihaksen voimakkuus.
  4. Lisäksi kehon koostumus arvioidaan käyttämällä työkaluja, kuten DXA -skannauksia ja bioelektristä impedanssianalyysiä (BIA) lihasmassan, rasvan ja yleisen terveydentilan mittaamiseksi. Ohjelman noudattamista ja suvaitsevaisuutta seurataan huolellisesti mittaamalla istunnon valmistuminen, voimakkuus ja osallistujien palaute.

Ensisijaiset tulokset

Toteutettavuusmittaukset:

  1. Rekrytointi- ja valmistumisaste: Osallistujien suhde, joka on rekrytoitu tutkimuksen onnistuneesti suorittaneille, mukaan lukien intervention jälkeiset arviot.
  2. Istunnon läsnäolo: Kokoonpanoiden lukumäärä osallistui suunniteltujen istuntojen ulkopuolelle.
  3. Koulutusmäärän noudattaminen: Osallistujien suorittamien määrättyjen harjoitusten lukumäärä verrattuna suunniteltuun kokonaismäärään.
  4. Ohjelman toleranssi: Arvioidaan vertaamalla havaitun rasituksen (RPE) istuntojen aikana kohde -RPE: hen.

Jotta voidaan pitää toteutettavissa, tutkimuksen on täytettävä nämä kriteerit: rekrytointi> 50%, seurannan menetys <20%, mediaani osallistuminen> 80%: n koulutusistuntoihin, määrätyn määrän määrän noudattaminen> 75%, toleranssi RPE: lle> 70%.

Toissijaiset tulokset

Tehokkuustoimenpiteet:

  1. SARC-F: Työkalu yksilöiden tunnistamiseen sarkopenian riskillä, joka perustuu itse ilmoitettuihin aiheisiin, kuten heikkouteen ja kävelyyn vaikeuksiin.
  2. MINI -ravitsemusarviointi (MNA): Arvioi ravitsemustila aliravitsemuksen sulkemiseksi pois, mikä voi vaikuttaa koulutustuloksiin.
  3. MINI -MENTIVALLISEN TUTKIMUS (MMSE): Arvioi kognitiivisen toiminnan.
  4. Minnesota, joka elää sydämen vajaatoimintakyselyssä: Arvioi, kuinka sydämen vajaatoiminta vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
  5. Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ): Mittaa fyysisen aktiivisuuden tasot lähtötilanteessa.

Mainittujen fyysisten suorituskyvyn testien lisäksi tutkimuksessa arvioidaan lihasmassan ja rasvan jakautumista käyttämällä DXA -skannauksia ja BIA: ta tarjoamalla kattavan kuvan kehon koostumuksesta. Lopuksi arvioidaan potilaiden fyysisen aktiivisuuden seurauksena intervention vaikutuksen määrittämiseksi heidän päivittäiseen elämäänsä erityisesti liikkuvuuden ja autonomian suhteen. Tätä varten potilaita pyydetään käyttämään viisi anturia (kaksi nilkassa, kaksi ranteilla ja yksi vyötäröllä) vähintään neljä päivää. AXIVE -AX6 -anturit, jotka on valittu kevyeen ja pitkään akun kestoon, keräävät tietoja, joita käytetään liikkuvan, istumisen ja makaaman ajan seuraamiseen sekä tallennettujen liikkeiden laadun arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Harjoitteluprotokollan yleiskatsaus Tutustumisvaihe Ennen todellisen koulutusohjelman aloittamista potilaille tehdään tutustumisvaihe, jotta he voivat sopeutua eksentrisiin pyöräilylaitteisiin ja ymmärtää harjoitusten voimakkuutta. Tämä vaihe on kriittinen turvallisuuden varmistamiseksi ja ohjelman noudattamisen optimoimiseksi.

Tutustumisen kesto:

Tutustumisvaihe kestää kaksi viikkoa. Ensimmäisellä viikolla (istunnot 4 ja 5, suoritettu samana viikolla lääketieteellisen seulonnan ja kehon koostumuksen testauksen jälkeen) keskittyvät intensiteetin saavuttamiseen, joka pidetään "erittäin kevyenä" (RPE 8-9) ja sen ylläpitäminen 5-10 minuutin ajan .

Toisella viikolla pyritään valoon (RPE 10-11) hieman raskaan (RPE 10-13) voimakkuuteen.

Lihaskipujen seuranta:

Kunkin tutustumisen alussa ja lopussa potilaita pyydetään arvioimaan lihaskipuja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) (0-10) avulla, missä 0 ei edustaa kipua ja 10 osoittaa sietämätöntä kipua. Tämä varmistaa, että mitä tahansa epämukavuutta seurataan ja hallitaan asianmukaisesti, vähentäen lihasvaurioiden riskiä ja tehostamalla ohjelman noudattamista.

Tutustumisen tarkoitus:

Tämä vaihe auttaa potilaita sopeutumaan eksentriseen harjoitteluun, estämään tarpeettomia lihasvaurioita ja varmistaen, että ne ovat mukavia laitteiden ja rasituksen tasoon. Sen tarkoituksena on myös sopeuttaa potilaat erityisiin epäkeskeisiin lihasten supistuksiin, jotka liittyvät pyöräilyharjoitteluun.

Liikuntareseptin koulutetut kinesiologit valvovat eksentrisiä pyöräilyistuntoja. Harjoituksen intensiteetin seuranta ja säätäminen sykkeen (HR) ja havaitun rasituksen (RPE) perusteella on keskeistä turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi koko intervention ajan.

Intensiteetin seuranta: Beeta -salpaajien osallistujille maksimaalinen syke (HRMAX) arvioidaan kaavalla: hrmax = 164 - (0,7 × ikä). Osallistujille, jotka eivät ole beeta -salpaajia, HRMAX lasketaan käyttämällä: HRMAX = 211 - (0,64 x ikä).

HR: tä ja RPE: tä seurataan jatkuvasti varmistaakseen, että osallistujat harjoittavat määrättyjä intensiteettivyöhykkeitä.

Kohteen voimakkuus: Harjoitteluintensiteetti pidetään valon (57-64% HRMAX) ja kohtalaisten/hiukan painavien (64-76% HRMAX) välillä. Nämä alueet vastaavat RPE-arvoja noin 10–14.

Intensiteetti vaihtelee istunnossa, kolmella erilaisella työmäärällä: valo: rpe ~ 10, kohtalainen: rpe ~ 12, hieman raskas: rpe ~ 14

Istunnon rakenne: Jokainen harjoitus jaetaan kolmeen osaan:

  1. Lämmittely (5 minuuttia): Matala-intensiivinen pyöräily kehon valmistamiseksi.
  2. Pääharjoittelu (20-30 minuuttia): Istunnon pääosa keskittyy eksentriseen pyöräilyyn vaihtelevilla intensiteeteillä. Potilaat vuorottelevat kevyen, kohtalaisen ja hiukan raskaiden intensiteettien välillä pitäen määrätyn intensiteettialueen (RPE ~ 10-14).
  3. Jäähdytys (5-10 minuuttia): asteittainen intensiteetin vähentyminen paranemisen helpottamiseksi. Progressiivinen harjoitussuunnitelma: Viikko 1-4 (sopeutumisvaihe): Potilaat harjoittelevat kahdesti viikossa painottaen polkupyörän perehtymistä ja sopeutumista voimakkuusalueille.

Keskusharjoitteluvaiheen kesto alkaa 20 minuutissa. Viikko 5-8 (Vahvistava vaihe): Harjoittelutaajuus kasvaa kolme kertaa viikossa. Keskivaiheen kesto kasvaa asteittain 30 minuuttiin. Intensiteetti nousee vähitellen määrätyn tavoitealueen sisällä, mikä kasvaa potilaiden sopeutuessa.

Viikko 9-12 (maksimaalinen siedettävä kuormitusvaihe): Taajuus pysyy kolme kertaa viikossa. Intensiteetti saavuttaa määrätyn alueen korkeamman pään, kun potilaat suorittavat eksentrisen syklin lähes maksimaalisilla intensiteeteillä (RPE 14-15). Säätöjä kahden viikon välein: Kahden viikon välein työtaakka on arvioitava ja säädetään sen varmistamiseksi, että RPE saavutetaan ja ylläpidetään. Tämä varmistaa jatkuvan etenemisen ja tasangon välttämisen.

Polkimentaajuus: Osallistujia kehotetaan pitämään polkimen poljinnopeus 60 rpm (kierrokset minuutissa) jokaisesta istunnosta. Tämä on johdonmukainen poljinnopeus koko koulutusvaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37131
        • Rekrytointi
        • University of Verona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ikä 65–85 vuotta
  • Diagnosoitu vakaa sydämen vajaatoiminta (HF), määritelty seuraavasti:
  • Säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (≥ 50%) tai
  • Vähentynyt poistojae (≤40%)
  • Luokiteltu New York Heart Association (NYHA) -luokkaan 1, 2 tai 3
  • Täytä sarkopenian tai sarkopeenisen liikalihavuuden diagnostiset kriteerit:
  • Sarkopenia: heikentynyt lihasvoimaa viiden toistumisen tuolin jalustan testiaikana> 15 sekuntia (normaali paino) tai> 17 sekuntia (liikalihavuuspotilaat)
  • Sarkopeniaa (EWGSOP) tai sarkopeenista liikalihavuutta käsittelevän eurooppalaisen työryhmän mukaan vähentynyt lihasmassa: Perustuu Euroopan kliinisen ravitsemuksen ja aineenvaihdunnan (ESEN) ja liikalihavuuden tutkimuksen yhdistyksen (EASO) yhdistykseen.
  • EWGSOP: lle:

Sarkopenia luokkaan I: luurankojen lihasmassan indeksi (kg/m²)

  • Urokset: ≤10,75 kg/m²
  • Naaraat: ≤6,75 kg/m²
  • EWGSOP: lle:

Sarkopenia luokkaan II: luurankojen lihasmassan indeksi (kg/m²)

  • Urokset: ≤8,50 kg/m²
  • Naaraat: ≤5,75 kg/m²
  • Espen-Easo:

Lihavuus: Vyötärön ympärysmitta, joka on laskettu senttimetreinä (CM)

  • Urokset: ≥102 cm
  • Naaraat: ≥ 88 cm sarkopenia luokan I: luurankojen lihaksen indeksi painon prosenttimäärä (%)
  • Urokset: 31,3-37%
  • Naaraat: 22,1-27,6%

Sarkopenia luokkaan II:

  • Urokset: <31,5%
  • Naaraat: <22,1%

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat jätetään pois, jos he täyttävät jokin seuraavista ehdoista:

  • Vakava obstruktiivinen sydänsairaus
  • Aortan venttiilin stenoosi
  • Alkuperäisen stressitestauksen aikana tunnistetut vakavat rytmihäiriöt
  • Intrakavitaarinen tromboosi
  • Vakava keuhkoverenpaine (> 70 mmHg)
  • Laskimotromboembolian historia viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Sydämensiirron historia
  • Sairaudet, jotka rajoittavat merkittävästi funktionaalista kapasiteettia HF: n vaikutuksen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhemmat aikuiset, joilla on sarkopenia ja sydämen vajaatoiminta
Miehet ja naiset, joiden ikä on 65–85 vuotta, stabiililla sydämen vajaatoiminnalla (HF) (joko säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (≥ 50%) tai vähentynyt ejektiofraktio (≤40%)). Tukikelpoisuus vaatii luokittelua New York Heart Association (NYHA) luokan 1, 2 tai 3 ja sarkopenian tai sarkopeenisen liikalihavuuden diagnostisten kriteerien täyttämiseksi. Sarkopeeniset potilaat luokitellaan luurankojen lihaksen massaindeksillä (kg/m²): luokka I (miehet ≤10,75, naaraat ≤6,75) ja luokan II (miehet ≤8,50, naaraat ≤5,75). Sarkopeenisen liikalihavuuden suhteen luokitukset ovat: luokka I (miehet 31,3-37%, Naaraat 22,1-27,6%) ja luokka II (miehet <31,5%, naiset <22,1%). Tämä käsivarsi osallistuu valvottuun eksentriseen pyöräilykoulutusohjelmaan kolmen kuukauden ajan. Interventio sisältää kaksi koulutusta viikossa ensimmäisen kuukauden aikana, mikä kasvaa kolmeen istuntoon viikossa seuraavien kahden kuukauden aikana.
Muut: Aerobinen eksentrinen interventio
Tämä käsivarsi osallistuu valvottuun eksentriseen pyöräilykoulutusohjelmaan kolmen kuukauden ajan. Interventio sisältää kaksi koulutusta viikossa ensimmäisen kuukauden aikana, mikä kasvaa kolmeen istuntoon viikossa seuraavien kahden kuukauden aikana. Jokainen istunto koostuu lämmittelystä (5 minuuttia), pääharjoitteluvaiheesta (20-30 minuuttia) ja jäähdytyksestä (5-10 minuuttia). Koulutuksen voimakkuutta säädetään vähitellen kevyen ja kohtalaisen välillä havaitun rasitusluokituksen (RPE) ylläpitämiseksi kohde-sykevyöhykkeellä (57-76% HRMAX: stä). Pre- ja sen jälkeen koulutuksen arvioinnit arvioivat fyysistä toimintaa useiden testien, kehon koostumuksen ja antropometristen indeksien, ylä- ja alaraajojen lihasvoiman, terveydenhuollon parantamiseen liittyvät kyselylomakkeet. Lopuksi osallistujia tarkkaillaan myös päivittäistä fyysistä aktiivisuutta puettavien anturien kautta liikkuvuuden ja autonomian seuraamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi- ja säilyttämisaste
Aikaikkuna: Rekrytointi ja pidättäminen arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Kolmen kuukauden eksentrisen pyöräilyharjoitteluohjelman toteuttamisen toteutettavuus arvioidaan seuraavilla yksittäisillä toimenpiteillä: Rekrytointi- ja säilyttämisaste: % ilmoittautuneista osallistujista, jotka suorittavat intervention jälkeisen arvioinnin. (Mittayksiköt: Prosenttiosuus [%]) Toteutettavuuden kriteerit: • Rekrytointi> 50%
Rekrytointi ja pidättäminen arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Istunto
Aikaikkuna: Istunnon läsnäoloa tarkkaillaan viikoittain lopullisen arvioinnin avulla viikolla 12.
Kolmen kuukauden eksentrisen pyöräilyharjoitteluohjelman toteuttamisen toteutettavuus arvioidaan seuraavan henkilökohtaisen toimenpiteen avulla: istunnon osallistuminen - keskimääräinen lukumäärä koulutustilaisuuksia, jotka on käyty suhteessa suunniteltuihin kokonaisistuntoihin. (Mittayksiköt: Prosenttiosuus [%]) Keskimääräinen istunnon osallistuminen> 80%
Istunnon läsnäoloa tarkkaillaan viikoittain lopullisen arvioinnin avulla viikolla 12.
Koulutusmäärän noudattaminen
Aikaikkuna: Tarkkailua tarkkaillaan viikoittain lopullisella arvioinnilla viikolla 12.

Kolmen kuukauden eksentrisen pyöräilyharjoitteluohjelman toteuttamisen toteutettavuus arvioidaan seuraavilla yksittäisillä toimenpiteillä: koulutusmäärän noudattaminen - määrättyjen harjoitusten mediaaniprosentti suhteessa suunniteltuun kokonaismäärään. (Mittayksiköt: Prosenttiosuus [%])

Toteutettavuuden kriteerit:

• Keskimääräinen istunnon osallistuminen> 80%
Tarkkailua tarkkaillaan viikoittain lopullisella arvioinnilla viikolla 12.
Ohjelmatoleranssi
Aikaikkuna: Ohjelman toleranssia tarkkaillaan viikoittain, viimeisen arvioinnin avulla viikolla 12.
Kolmen kuukauden epäkeskeisen pyöräilyharjoitteluohjelman toteuttamisen toteutettavuus arvioidaan seuraavan henkilökohtaisen toimenpiteen avulla: Ohjelmatoleranssi - Osallistujien osuus, joka saavuttaa havaitun rasituksen (RPE) istuntojen aikana. (Mittayksiköt: Prosenttiosuus [%])
Ohjelman toleranssia tarkkaillaan viikoittain, viimeisen arvioinnin avulla viikolla 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARC-F-kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
pisteet 0-10; SARC-F-kyselylomake on yksinkertainen ja laajalti käytetty seulontatyökalu sarkopenialle, tilalle, jolle on ominaista lihasmassan, voiman ja toiminnan menetys, joka liittyy usein ikääntymiseen ja tiettyihin sairauksiin.
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
MNA -kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua

Mini -ravitsemusarviointi (MNA) on validoitu seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan vanhempien aikuisten ravitsemustila (65 -vuotiaat ja uudemmat) ja tunnistamaan aliravitsemusriskin vaarassa olevat.

(Pisteet 0-30)
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
MMSE -kyselylomake
Aikaikkuna: Vain ennen testiä
Mini-mentaalinen tilatutkimus (MMSE) on laajalti käytetty kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön henkistä tilaa ja havaitsemaan kognitiiviset heikentymisen, kuten dementiassa tai lievässä kognitiivisessa heikentymisessä (MCI). (Pisteet 0-30).
Vain ennen testiä
Minnesota asuu HF -kyselylomakkeen kanssa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Minnesota, jolla on sydämen vajaatoimintakysely (MLHFQ), on validoitu potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on suunniteltu arvioimaan sydämen vajaatoiminnan vaikutusta (HF) yksilön elämänlaatuun (QoL). Sitä käytetään laajasti kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa oireiden, toiminnallisten rajoitusten ja emotionaalisen hyvinvoinnin arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla (pistemäärä 0-105).
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Fyysisen aktiivisuuden taso (IPAQ)
Aikaikkuna: Vain pre.

Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ) on laajalti käytetty itse ilmoitettu työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten fyysistä aktiivisuutta. Maailman terveysjärjestö (WHO) on kehittänyt sen standardisoidun menetelmän fyysisen toiminnan arvioimiseksi eri maissa ja kulttuureissa. IPAQ: ta käytetään yleisesti sekä tutkimus- että kansanterveysympäristöissä aktiivisuustason arvioimiseksi ja fyysisen toiminnan edistämiseksi.

Fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemäärä = aktiivisuustiheyden summa (päivät viikossa) kerrottuna kestolla (minuutti päivässä) jokaiselle aktiivisuuden voimakkuudelle (voimakas, kohtalainen, kävely).

Pisteet luokitellaan sitten yllä olevien kynnysarvojen perusteella, jotta voidaan tunnistaa matala, kohtalainen tai korkea aktiivisuus.
Vain pre.
Paino
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Mitattu asteikolla. KG: ssä kerätyt arvot.
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Korkeus
Aikaikkuna: Vain pre.
Stadiometrillä mitattu korkeus. Metreinä (M) kerätyt arvot.
Vain pre.
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Kehon massaindeksi (BMI) on yksinkertainen ja laajalti käytetty työkalu ruumiinpainon arvioimiseksi suhteessa korkeuteen ja luokittelemaan yksilöt erilaisiin painon tilaryhmiin. Vaikka BMI: tä ei mitata kehon rasvaprosentteja suoraan, BMI: tä käytetään yleisenä indikaattorina siitä, onko henkilöllä terveellinen paino tietylle korkeudelle. Se on erityisen hyödyllinen väestötason arvioinnissa ja nopeana seulontatyökaluna kliinisissä olosuhteissa. Laskettu painona (kg)/korkeus² (m²), kg/m².
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua

Vyötärön ympärysmitta on yksinkertainen ja laajalti käytetty vatsan rasvan mitta. On erityisen tärkeää arvioitaessa aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, ​​koska vatsan rasva (erityisesti viskeraalinen rasva) liittyy korkeampiin riskeihin, kuten tyypin 2 diabetes, verenpaine ja sydänsairaus.

Mitta senttimetreissä (CM).
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua

Hip -ympärysmitta on kehon mittaus lantion ja pakaran leveimmän osan ympärillä, mitattuna tyypillisesti suurempien trochanterien tasolla (luinen näkyvyys lonkan ulkopuolelle).

Mitta senttimetreissä (CM).
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Vasikan ympärys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua

Vasikan ympärysmitta on yksinkertainen ympärysmitta alaosan leveimmän osan, erityisesti gastrocnemius -lihasalueen, ympärillä. Sitä käytetään usein kliinisessä ja tutkimusympäristössä ravitsemustilan, lihasmassan ja verisuonten terveyden arvioimiseksi, etenkin yksilöillä, joilla voi olla lihasten tuhlausta tai verisuonitaloa.

Pienempi vasikan ympärysmitta on usein haurauden ja sarkopenian merkki vanhemmilla aikuisilla, mikä liittyy vähentyneeseen fyysiseen toimintaan, lisääntyneeseen putoamisriskiin ja vähentyneeseen liikkuvuuteen.

Tallenna mittaus: Mitta senttimetreissä (CM).
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Lihasmassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua

Lihasmassa mitataan kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (DEXA). DEXA -skannaus on erittäin tarkka ja laajalti käytetty kuvantamistekniikka, jota käytetään ensisijaisesti luun mineraalitiheyden (BMD) mittaamiseen, mutta se voi myös tarjota yksityiskohtaisia ​​tietoja kehon koostumuksesta, mukaan lukien lihasmassa, rasvamassa ja luumassa. DEXA -skannauksia käytetään yleisesti sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä lihasmassan, rasvan jakautumisen ja luun terveyden arvioimiseksi.

Arvot kg.
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Raskasmassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Rasvamassa mitataan kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (DEXA). DEXA -skannaus on erittäin tarkka ja laajalti käytetty kuvantamistekniikka, jota käytetään ensisijaisesti luun mineraalitiheyden (BMD) mittaamiseen, mutta se voi myös tarjota yksityiskohtaisia ​​tietoja kehon koostumuksesta, mukaan lukien lihasmassa, rasvamassa ja luumassa. DEXA -skannauksia käytetään yleisesti sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä lihasmassan, rasvan jakautumisen ja luun terveyden arvioimiseksi. Arvot kg/%.
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Luutiheys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Luun tiheys mitataan kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (DEXA). DEXA -skannaus on erittäin tarkka ja laajalti käytetty kuvantamistekniikka, jota käytetään ensisijaisesti luun mineraalitiheyden (BMD) mittaamiseen, mutta se voi myös tarjota yksityiskohtaisia ​​tietoja kehon koostumuksesta, mukaan lukien lihasmassa, rasvamassa ja luumassa. DEXA -skannauksia käytetään yleisesti sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä lihasmassan, rasvan jakautumisen ja luun terveyden arvioimiseksi. Arvot g/cm².
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua

Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB) on laajalti käytetty kliininen arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan alaraajojen toimintaa ja fyysistä suorituskykyä vanhemmilla aikuisilla. Se on erityisen hyödyllistä tunnistaa varhaiset merkit hauraudesta, toiminnallisesta laskusta ja liikkuvuuskysymyksistä. SPPB on lyhyt ja luotettava työkalu, joka arvioi fyysisen toiminnan useita näkökohtia yksinkertaisten tehtävien sarjan avulla. SPPB koostuu kolmesta päätestistä: kävelynopeuden testi, tasapainotesti ja tuolin jalusta.

SPPB tarjoaa kokonaispistemäärän kunkin testin suorituskyvyn perusteella.

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 12 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat paremman fyysisen suorituskyvyn.
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Kuuden minuutin kävelykoe
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT) on yksinkertainen, laajalti käytetty funktionaalinen liikuntakoe, joka mittaa yksilön kestävyyttä, aerobista kapasiteettia ja fyysistä kuntoa. Sitä käytetään yleisesti kliinisessä ja tutkimusympäristössä yksilöiden funktionaalisen tilan ja liikuntatoleranssin arvioimiseksi. Henkilöä kehotetaan kävelemään jatkuvasti juoksematta tai pysähtymättä (ellei välttämätöntä) ja vauhdittaa itseään nopeudella, jonka kanssa he tuntevat olonsa mukavaksi. Metreinä kulkenut kokonaisetäisyys (M) kirjataan 6 minuutin lopussa.
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Kymmenen metrin kävelynopeus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua

Kymmenen metrin kävelynopeuden testi (10MWT) on yleisesti käytetty yksinkertainen ja luotettava testi käyttäen nopeuden ja kävelykyvyn arvioimiseksi yksilöillä, etenkin vanhemmilla aikuisilla ja liikkuvuuteen vaikuttavilla terveystiloissa. Se tarjoaa arvokasta tietoa yksilön toiminnallisesta liikkuvuudesta, ja sitä käytetään usein kliinisissä ja tutkimusympäristöissä haurauden, kognitiivisen toiminnan ja putoamisriskin arvioimiseksi. Aihetta kehotetaan kävelemään normaalilla, mukavalla tahdillaan 10 metrin kurssin yli. Tämä testi suoritetaan juoksematta ja yksittäisen kävelyn kanssa jatkuvasti päästä toiseen.

Kymmenen metrin peittämiseen kulunut aika kirjataan, ja tulos ilmaistaan ​​sekunneissa (t), joita voidaan käyttää kävelynopeuden arviointiin m/s.
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Kädensija
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua

Käsinkoko -lujuustesti on yksinkertainen ja laajalti käytetty lihasvoiman mitta, erityisesti käsi- ja käsivarteen lihaksen voimakkuus. Sitä käytetään yleisesti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä arvioidakseen lihaksen yleistä toimintaa, terveyttä ja hauraita, etenkin vanhemmilla aikuisilla tai henkilöillä, joilla on olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa lihaksen voimaan ja fyysiseen suorituskykyyn.

Kohdetta pyydetään puristamaan kädensijan dynamometri (laite, joka on suunniteltu mittaamaan tarttuvuuslujuutta) mahdollisimman kovaa muutaman sekunnin ajan kolmesta yrityksestä. Puristuksen aikana levitetty enimmäisvoima kirjataan kilogrammoihin (kg).
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Isometrinen voima
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua

Isometrinen voiman testaus CyBEX -dynamometrillä tarjoaa tarkkoja mittauksia lihasvoimasta, jotka ovat tärkeitä yksilön toiminnallisen kyvyn, palautumisen ja kuntoutuksen etenemisen arvioinnissa.

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt suorittavat maksimaaliset isometriset supistukset polvikulmalla 90 asteessa. Kaksi testiä suoritetaan, erotetaan 2 minuutin palautuksella. Arvo ilmaistaan ​​Newton X -metrissä (NM).
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua
Isokineinen voima
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua

Isokineettinen voima viittaa lihaksen aiheuttamaan voimaan isokineettisen liikkeen aikana, missä nivelliikkeen nopeus pidetään vakiona koko liikealueella. Isokineettistä testausta käytetään usein lihasvoiman, kestävyyden ja voiman arviointiin hallituissa olosuhteissa.

Isokineettinen viittaa eräänlaiseen lihasten supistumiseen, kun testauslaitteet pitävät liikkumisen nopeutta (nopeutta, jolla raajojen liikkeet) pitää vakiona lihaksen tuottamasta voimasta riippumatta.

Tämä saavutetaan käyttämällä isokineettisiä dynamometrejä, jotka voivat mitata ja hallita nivelliikkeen nopeutta testin aikana (esim. Cybex). Nämä laitteet säätävät vastustuskykyä lihaksen ulostulon perusteella varmistaen, että nivelnopeus pysyy samana.

Tässä tutkimuksessa osallistujat suorittavat kaksi tutustumisen supistusta ja kolme arvioinnin supistusta, sekä laajennuksessa että taivutuksessa, seuraavilla nopeuksilla: 60, 90, 150, 180 ja 210 °/s.

Arvot tallennetaan Newton X -metrissä (NM)
Ennen ja jälkeen 12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universita di Verona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prot. n. 45282 date 13/08/2024
  • CUP B43C22000450006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Interconnected Nord-Est Innovation Ecosystem (iNEST) (Verona, Verona, IT))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa