Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność ekscentrycznych ćwiczeń u starszych dorosłych sarkopenicznych z niewydolnością serca: badanie pilotażowe (ECLYPSE-HF)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Valentina Muollo, Ph.D., Universita di Verona

Rola ekscentrycznych ćwiczeń w starszej populacji sarkopenicznej z niewydolnością serca: protokół wykonalności i badania skuteczności

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności 12-tygodniowego ekscentrycznego programu ćwiczeń dla starszych osób z sarkopenią (utrata mięśni) lub otyłości sarkopenicznej i przewlekłej niewydolności serca (HF). Program ma na celu poprawę wydajności fizycznej, siły mięśni i ogólnego zdrowia bez powodowania nadmiernego obciążenia uczestników. Ćwiczenie mimośrodowe wykazały potencjalne korzyści dla poprawy funkcji mięśni, a to badanie pomoże ustalić, czy jest to bezpieczna i skuteczna opcja dla osób z niewydolnością serca i utratą mięśni.

Cele badania: Głównym celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i skuteczności ekscentrycznego programu ćwiczeń dla starszych osób z sarkopenią i CHF. Badanie będzie monitorować wydajność fizyczną, przestrzeganie programu i zdolność uczestników do tolerowania ćwiczeń, a także wszelkie wpływ na zdrowie serca i mięśni.

Populacja badań: Zaplanowana zostanie wizyta w zakresie badań w celu ustalenia, czy osoby spełniają kryteria uczestniczenia w badaniu. Podczas tej wizyty zostanie dokonana szczegółowa ocena, a jeśli kwalifikują się, uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody.

Badanie to oceni, czy 12-tygodniowy ekscentryczny program ćwiczeń może pomóc poprawić siłę mięśni, zdrowie sercowo-naczyniowe i ogólną wydajność fizyczną u osób z HF i sarkopenią. Program będzie obejmował ćwiczenia na ekscentrycznym rowerze, który ma na celu zmniejszenie obciążenia serca, przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznych korzyści wzmacniających mięśnie.

W badaniu wykorzystano kilka testów fizycznych wydajności, aby ocenić wpływ programu ćwiczeń, w tym:

  1. Krótka fizyczna akumulator (SPPB): ocenia mobilność i siłę.
  2. 6-minutowy test spaceru (6MWT): mierzy sprawność sercowo-naczyniową.
  3. Testy wytrzymałości i siły nogi: Oceń siłę mięśni górnej i dolnej części ciała.
  4. Ponadto skład ciała zostanie oceniony przy użyciu narzędzi takich jak skany DXA i analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) do pomiaru masy mięśniowej, tłuszczu i ogólnego stanu zdrowia. Przyleganie i tolerancja programu zostaną starannie monitorowane poprzez pomiar zakończenia sesji, intensywności i informacji zwrotnych uczestników.

Podstawowe wyniki

Środki wykonalności:

  1. Wskaźnik rekrutacji i ukończenia: Stosunek uczestników rekrutowanych do tych, którzy skutecznie ukończą badanie, w tym oceny po interwencji.
  2. Frekwencja w sesji: Liczba sesji szkoleniowych uczestniczących w wyniku całkowitej planowanych sesji.
  3. Przyleganie do objętości szkoleniowej: liczba przepisanych ćwiczeń wykonanych przez uczestników w porównaniu z całkowitą planowaną.
  4. Tolerancja programu: oceniona przez porównanie szybkości postrzeganego wysiłku (RPE) podczas sesji z docelowym RPE.

Aby uznać się za wykonalne, badanie musi spełniać te kryteria: rekrutacja> 50%, utrata obserwacji <20%, mediana frekwencji na sesjach szkoleniowych> 80%, mediana przestrzegania zalecanej objętości> 75%, tolerancja na RPE> 70%.

Wtórne wyniki

Miary skuteczności:

  1. SARC-F: Narzędzie do identyfikacji osób zagrożonych sarkopenią, w oparciu o zgłaszane przez siebie problemy, takie jak słabość i trudności z chodzeniem.
  2. Mini Ocena żywieniowa (MNA): Ocena stanu odżywczego w celu wykluczenia niedożywienia, co może wpłynąć na wyniki treningowe.
  3. Mini Badanie stanu psychicznego (MMSE): Ocena funkcji poznawczej.
  4. Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca: Ocena, w jaki sposób niewydolność serca wpływa na codzienne życie.
  5. Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ): mierzy poziom aktywności fizycznej na początku.

Oprócz wspomnianych testów wydajności fizycznej badanie oceni masę mięśni i rozkład tłuszczu za pomocą skanów DXA i BIA, zapewniając kompleksowy obraz składu ciała. Wreszcie, ocenia się wykonalność zdalnego monitorowania aktywności fizycznej pacjentów w celu ustalenia wpływu interwencji na ich codzienne życie, w szczególności pod względem mobilności i autonomii. W tym celu pacjenci zostaną poproszeni o noszenie zestawu pięciu czujników (dwa na kostkach, dwa na nadgarstkach i jeden w talii) przez co najmniej cztery dni. Czujniki Axivivivive AX6, wybrane ze względu na ich lekką i długą żywotność baterii, będą zbierać dane używane do monitorowania czasu spędzonego w ruchu, siedzenia i leżącego, a także do oceny jakości zarejestrowanych ruchów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd protokołu treningowego Przegląd zapoznania się z fazą faktycznego programu treningowego, pacjenci przejdą fazę zapoznania się, aby umożliwić im dostosowanie się do ekscentrycznego sprzętu rowerowego i zrozumienie intensywności ćwiczeń. Ta faza ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i optymalizacji przestrzegania programu.

Czas zapoznania się:

Faza zapoznania będzie trwać dwa tygodnie. Pierwszy tydzień (sesje 4 i 5, przeprowadzone w ciągu tego samego tygodnia po badaniu medycznym i testowaniu składu ciała) skupi się na osiągnięciu intensywności postrzeganej jako „bardzo lekki” (RPE 8-9) i utrzymaniu go przez 5-10 minut .

Drugi tydzień będzie dążyć do intensywności lekkiej (RPE 10-11) do nieco ciężkiej (RPE 10-13).

Monitorowanie bólu mięśni:

Na początku i na końcu każdej sesji zapoznawczej pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu mięśni za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10), gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 wskazuje na nie do zniesienia ból. Zapewnia to, że każdy dyskomfort jest odpowiednio monitorowany i zarządzany, zmniejszając ryzyko uszkodzenia mięśni i zwiększając przestrzeganie programu.

Cel zapoznania się:

Ta faza pomaga pacjentom przystosować się do treningu mimośrodowego, zapobiegającym niepotrzebnym uszkodzeniu mięśni i zapewniając, że czują się komfortowo z sprzętem i poziomem wysiłku. Służy również do aklimatyzacji pacjentów do konkretnych mimośrodowych skurczów mięśni zaangażowanych w ćwiczenia rowerowe.

Kinesjolodzy przeszkoleni na receptę będą nadzorować ekscentryczne sesje rowerowe. Monitorowanie i dostosowywanie intensywności ćwiczeń w oparciu o częstość akcji serca (HR) i szybkość postrzeganego wysiłku (RPE) będzie miała kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności podczas interwencji.

Monitorowanie intensywności: W przypadku uczestników beta -blokerów maksymalna częstość akcji serca (HRMAX) zostanie oszacowana przy użyciu wzoru: HRMAX = 164 - (0,7 × wiek). W przypadku uczestników nieobecnych na beta -blokerach HRMAX zostanie obliczony przy użyciu: HRMAX = 211 - (0,64 × wiek).

HR i RPE będą stale monitorowane, aby upewnić się, że uczestnicy trenują w zalecanych strefach intensywności.

Intensywność celu: intensywność treningu będzie przechowywana między światłem (57–64% HRMAX) a umiarkowanymi/lekko ciężkimi (64-76% poziomu HRMAX). Zakresy te odpowiadają wartościom RPE około 10-14.

Intensywność będzie się różnić w sesji, z trzema różnymi obciążeniami: światło: rpe ~ 10, umiarkowane: rpe ~ 12, lekko ciężki: rpe ~ 14

Struktura sesji: Każda sesja treningowa zostanie podzielona na trzy części:

  1. Rozgrzewanie (5 minut): Cyklowanie o niskiej intensywności w celu przygotowania ciała.
  2. Szkolenie główne (20-30 minut): Główna część sesji koncentruje się na ekscentrycznym kolarstwie przy różnych intensywnościach. Pacjenci będą na przemian między światłem, umiarkowanym i nieco ciężkim intensywnościom, utrzymując przepisany zakres intensywności (RPE ~ 10-14).
  3. Chłodzenie (5-10 minut): Stopniowe zmniejszenie intensywności w celu uzyskania odzyskiwania. Postępowy plan treningowy: Tydzień 1-4 (faza adaptacyjna): Pacjenci będą trenować dwa razy w tygodniu, z naciskiem na zapoznanie się z rowerem i dostosowywanie się do zakresów intensywności.

Czas trwania centralnej fazy treningowej rozpocznie się po 20 minutach. Tydzień 5-8 (faza wzmacniająca): Częstotliwość treningu wzrośnie do trzech razy w tygodniu. Czas trwania fazy centralnej wzrośnie stopniowo do 30 minut. Intensywność stopniowo wzrośnie w zalecanym zakresie docelowym, rosnąc wraz z przystosowaniem się pacjentów.

Tydzień 9-12 (maksymalna tolerowana faza obciążenia): Częstotliwość pozostaje trzy razy w tygodniu. Intensywność osiągnie wyższy koniec przepisanego zasięgu, przy czym pacjenci wykonują mimośrodowy cykl przy prawie maksymalnych intensywności (RPE 14-15). Korekty co dwa tygodnie: Co dwa tygodnie obciążenie będzie ponownie oceniane i dostosowane, aby zapewnić docelową RPE osiągnięte i utrzymywane. Zapewni to dalszy postęp i uniknie płaskowyżu.

Częstotliwość pedałowania: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać kadencję pedałową 60 obr./min (rewolucje na minutę) dla każdej sesji. Będzie to konsekwentna kadencja dla całej fazy treningowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37131
        • Rekrutacyjny
        • University of Verona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Wiek od 65 do 85 lat
  • Zdiagnozowane stabilną niewydolność serca (HF), zdefiniowane jako:
  • Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory (≥50%) lub
  • Zmniejszona frakcja wyrzutowa (≤40%)
  • Klasyfikowane jako New York Heart Association (NYHA) Klasa 1, 2 lub 3
  • Spełniać kryteria diagnostyczne dla sarkopenii lub otyłości sarkopenicznej:
  • SARCOPENIA: Upośledzona siła mięśni z pięciokrotnie powtórzonym czasem testu stojaka krzesła> 15 sekund (normalna waga) lub> 17 sekund (pacjenci z otyłością)
  • Zmniejszona masa mięśniowa według europejskiej grupy roboczej ds. Sarkopenii (EWGSOP) lub otyłości sarkopenicznej: w oparciu o Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) oraz Europejskie Stowarzyszenie Badania Otyłości (EASO).
  • Dla EWGSOP:

Sarkopenia jako klasa I: wskaźnik masy mięśni szkieletowych (kg/m²)

  • Samce: ≤10,75 kg/m²
  • Kobiety: ≤6,75 kg/m²
  • Dla EWGSOP:

Sarcopenia jako klasa II: wskaźnik masy mięśni szkieletowych (kg/m²)

  • Samce: ≤8,50 kg/m²
  • Kobiety: ≤5,75 kg/m²
  • Dla Espen-Easo:

Otyłość: obwód talii obliczony w centymetrach (cm)

  • Samce: ≥102 cm
  • Kobiety: ≥ 88 cm sarkopenia jako klasa I: wskaźnik mięśni szkieletowych jako odsetek masy ciała (%)
  • Samce: 31,3-37%
  • Kobiety: 22.1-27,6%

Sarcopenia jako klasa II:

  • Mężczyźni: <31,5%
  • Kobiety: <22,1%

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którykolwiek z następujących warunków:

  • Ciężka obturacyjna choroba serca
  • Zwężenie zastawki aortalnej
  • Ciężkie arytmia zidentyfikowane podczas wstępnego testu skrajnego
  • Zakrzepica wewnątrzkawana
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (> 70 mmHg)
  • Historia żylnej zakrzepowo -zatorowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia przeszczepu serca
  • Warunki medyczne, które znacznie ograniczają zdolność funkcjonalną poza wpływem HF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Starsi dorośli z sarkopenią i niewydolnością serca
Mężczyźni i kobiety w wieku od 65 do 85 lat, ze stabilną niewydolnością serca (HF) (albo zachowana frakcja wyrzucająca lewą komorę (≥50%) lub zmniejszoną frakcję wyrzutową (≤40%)). Kwalifikowalność wymaga klasyfikacji jako New York Heart Association (NYHA) klasy 1, 2 lub 3 oraz spełnienia kryteriów diagnostycznych dla sarkopenii lub otyłości sarkopenicznej. Pacjenci sarkopeniczni są klasyfikowani według wskaźnika masy mięśni szkieletowych (kg/m²): klasa I (mężczyźni ≤10,75, samice ≤6,75) i klasy II (mężczyźni ≤8,50, kobiety ≤5,75). W przypadku otyłości sarkopenicznej klasyfikacje to: klasa I (mężczyźni 31,3-37%, kobiety 22,1-27,6%) i klasa II (mężczyźni <31,5%, kobiety <22,1%). Ramię to będzie uczestniczyć w nadzorowanym ekscentrycznym programie szkoleniowym rowerowym przez trzy miesiące. Interwencja obejmie dwie sesje szkoleniowe tygodniowo w pierwszym miesiącu, zwiększając do trzech sesji tygodniowo w ciągu następnych dwóch miesięcy.
Inny: Aerobowa ekscentryczna interwencja
Ramię to będzie uczestniczyć w nadzorowanym ekscentrycznym programie szkoleniowym rowerowym przez trzy miesiące. Interwencja obejmie dwie sesje szkoleniowe tygodniowo w pierwszym miesiącu, zwiększając do trzech sesji tygodniowo w ciągu następnych dwóch miesięcy. Każda sesja będzie składać się z rozgrzewki (5 minut), głównej fazy treningowej (20-30 minut) i ochłodzenia (5-10 minut). Intensywność treningu będzie stopniowo dostosowywana, aby utrzymać postrzeganą ocenę wysiłkową (RPE) między światłem a umiarkowanym z docelową strefą tętna (57–76% HRMAX). Oceny przed i po treningu będą oceniać funkcje fizyczne za pomocą kilku testów, składu ciała i wskaźników antropometrycznych, siły mięśni kończyn górnych i dolnych, kwestionariuszy związanych z ogólną poprawą zdrowia. Wreszcie uczestnicy będą również monitorowani pod kątem codziennej aktywności fizycznej poprzez czujniki do noszenia w celu śledzenia mobilności i autonomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Rekrutacja i retencja zostanie oceniona na początku i 12. tygodniu.
Wykonalność wdrożenia trzymiesięcznego ekscentrycznego programu szkolenia rowerowego zostanie oceniona przy użyciu następujących indywidualnych środków: rekrutacji i retencji: % zapisanych uczestników, którzy dokonują ocen po interwencji. (Jednostki miar: procent [%]) Kryteria wykonalności: • Rekrutacja> 50%
Rekrutacja i retencja zostanie oceniona na początku i 12. tygodniu.
Frekwencja sesji
Ramy czasowe: Obecność sesji będzie monitorowana co tydzień, z ostateczną oceną w 12. tygodniu.
Wykonalność wdrożenia trzymiesięcznego ekscentrycznego programu szkoleniowego będzie oceniana przy użyciu następującej indywidualnej miary: Frekwencja sesji - mediana liczby sesji szkoleniowych uczestniczących w stosunku do całkowitej planowanych sesji. (Jednostki miar: procent [%]) Frekwencja sesji mediana> 80%
Obecność sesji będzie monitorowana co tydzień, z ostateczną oceną w 12. tygodniu.
Przestrzeganie objętości treningowej
Ramy czasowe: Przyleganie będzie monitorowane co tydzień, z ostateczną oceną w 12. tygodniu.

Wykonalność wdrożenia trzymiesięcznego ekscentrycznego programu szkoleniowego będzie oceniana przy użyciu następujących indywidualnych miar: przestrzeganie objętości szkolenia - mediana procent zalecanych ćwiczeń w stosunku do całkowitego planowanego. (Jednostki miar: procent [%])

Kryteria wykonalności:

• Mediana frekwencji sesji> 80%
Przyleganie będzie monitorowane co tydzień, z ostateczną oceną w 12. tygodniu.
Tolerancja programu
Ramy czasowe: Tolerancja programu będzie monitorowana co tydzień, z ostateczną oceną w 12. tygodniu.
Wykonalność wdrożenia trzymiesięcznego ekscentrycznego programu szkolenia rowerowego zostanie oceniona przy użyciu następującej indywidualnej miary: tolerancja programu - odsetek uczestników osiągających docelowy wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE) podczas sesji. (Jednostki miar: procent [%])
Tolerancja programu będzie monitorowana co tydzień, z ostateczną oceną w 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz SARC-F
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
wynik 0-10; Kwestionariusz SARC-F jest prostym i szeroko stosowanym narzędziem badań przesiewowych dla sarkopenii, stanu charakteryzującego się utratą masy mięśniowej, siły i funkcji, często związaną ze starzeniem się i niektórymi chorobami.
Przed i po 12 tygodniach
Kwestionariusz MNA
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach

Mini Ocena żywieniowa (MNA) to zatwierdzone narzędzie badań przesiewowych zaprojektowane w celu oceny stanu odżywienia starszych osób dorosłych (w wieku 65 lat i starszych) i zidentyfikowania osób zagrożonych niedożywieniem.

(wynik 0-30)
Przed i po 12 tygodniach
Kwestionariusz MMSE
Ramy czasowe: Tylko przy testu przed
Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) jest szeroko stosowanym narzędziem badań poznawczych zaprojektowanych w celu oceny stanu psychicznego jednostki i wykrycia zaburzeń poznawczych, na przykład w demencji lub łagodnym zaburzeniu poznawczym (MCI). (wynik 0-30).
Tylko przy testu przed
Minnesota mieszkający z kwestionariuszem HF
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLHFQ) jest zatwierdzoną miarą zgłoszonej przez pacjenta, mającą na celu ocenę wpływu niewydolności serca (HF) na jakość życia jednostki (QOL). Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i badaniach w celu oceny nasilenia objawów, ograniczeń funkcjonalnych i samopoczucia emocjonalnego u pacjentów z niewydolnością serca (wynik 0-105).
Przed i po 12 tygodniach
Poziom aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Tylko w Pre.

Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) jest powszechnie stosowanym narzędziem zgłaszanym przez siebie do oceny poziomu aktywności fizycznej u dorosłych. Został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu zapewnienia znormalizowanej metody oceny aktywności fizycznej w różnych krajach i kulturach. IPAQ jest powszechnie stosowany zarówno w badaniach badawczych, jak i publicznych w celu oceny poziomu aktywności i promowania aktywności fizycznej.

Całkowity wynik aktywności fizycznej = suma częstotliwości aktywności (dni w tygodniu) pomnożona przez czas trwania (minuty dziennie) dla każdej intensywności aktywności (energiczny, umiarkowany, chodzący).

Wynik jest następnie kategoryzowany na podstawie powyższych progów w celu zidentyfikowania niskich, umiarkowanych lub wysokich poziomów aktywności.
Tylko w Pre.
Waga
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
Mierzone w skali. Wartości zebrane w kg.
Przed i po 12 tygodniach
Wysokość
Ramy czasowe: Tylko w Pre.
Wysokość mierzona stadiometrem. Wartości zebrane w metrach (M).
Tylko w Pre.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest prostym i szeroko stosowanym narzędziem do oceny masy ciała w stosunku do wysokości i podzielonej na różne grupy statusu masy ciała. Chociaż nie mierzy bezpośrednio procentu tkanki tłuszczowej, BMI jest wykorzystywany jako ogólny wskaźnik tego, czy dana osoba ma zdrową wagę dla danej wysokości. Jest to szczególnie przydatne do ocen na poziomie populacji i jako szybkie narzędzie badań przesiewowych w warunkach klinicznych. Obliczone jako waga (kg)/wysokość² (m²), kg/m².
Przed i po 12 tygodniach
Obwód talii
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach

Obwód talii jest prostą i szeroko stosowaną miarą tłuszczu brzucha. Jest to szczególnie ważne w ocenie ryzyka chorób metabolicznych i sercowo -naczyniowych, ponieważ tłuszcz brzucha (w szczególności tłuszcz trzewny) jest związany z wyższym ryzykiem stanów, takich jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie i choroby serca.

Zmierz w centymetrach (cm).
Przed i po 12 tygodniach
Obwód bioder
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach

Obwód bioder jest pomiarem obwodu wokół najszerszej części bioder i pośladków, zwykle mierzonych na poziomie większych trochanterów (koścowa pozycja po zewnętrznej stronie biodra).

Zmierz w centymetrach (cm).
Przed i po 12 tygodniach
Obwód łydki
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach

Obwód łydki jest prostym pomiarem obwodu wokół najszerszej części dolnej części nogi, w szczególności obszaru mięśni brzucha. Jest często stosowany w warunkach klinicznych i badawczych w celu oceny stanu żywieniowego, masy mięśniowej i zdrowia naczyniowego, szczególnie u osób, które mogą mieć wyniszczenie mięśni lub choroby naczyniowe.

Mniejszy obwód łydek jest często markerem kruchości i sarkopenii u osób starszych, co jest związane ze zmniejszonym funkcją fizyczną, zwiększonym ryzykiem upadków i zmniejszoną mobilnością.

Zapisz pomiar: pomiar w centymetrach (CM).
Przed i po 12 tygodniach
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach

Masa mięśniowa będzie mierzona za pomocą absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA). Skan DEXA jest bardzo dokładną i szeroko stosowaną techniką obrazowania stosowaną przede wszystkim do pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD), ale może również dostarczyć szczegółowych informacji na temat składu ciała, w tym masy mięśniowej, masy tłuszczu i masy kości. Skany DEXA są powszechnie stosowane zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych w celu oceny masy mięśniowej, rozkładu tłuszczu i zdrowia kości.

Wartości w kg.
Przed i po 12 tygodniach
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
Masa tłuszczu będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA). Skan DEXA jest bardzo dokładną i szeroko stosowaną techniką obrazowania stosowaną przede wszystkim do pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD), ale może również dostarczyć szczegółowych informacji na temat składu ciała, w tym masy mięśniowej, masy tłuszczu i masy kości. Skany DEXA są powszechnie stosowane zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych w celu oceny masy mięśniowej, rozkładu tłuszczu i zdrowia kości. Wartości w kg/%.
Przed i po 12 tygodniach
Gęstość kości
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
Gęstość kości będzie mierzona za pomocą absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA). Skan DEXA jest bardzo dokładną i szeroko stosowaną techniką obrazowania stosowaną przede wszystkim do pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD), ale może również dostarczyć szczegółowych informacji na temat składu ciała, w tym masy mięśniowej, masy tłuszczu i masy kości. Skany DEXA są powszechnie stosowane zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych w celu oceny masy mięśniowej, rozkładu tłuszczu i zdrowia kości. Wartości w g/cm².
Przed i po 12 tygodniach
Krótka bateria fizyczna
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach

Krótka bateria fizyczna (SPPB) to szeroko stosowane narzędzie do oceny klinicznej zaprojektowane do pomiaru funkcji kończyny dolnej i wydajności fizycznej u osób starszych. Jest to szczególnie przydatne do identyfikacji wczesnych oznak kruchości, funkcjonalnego upadku i problemów z mobilnością. SPPB jest krótkim i niezawodnym narzędziem, które ocenia wiele aspektów funkcji fizycznej poprzez szereg prostych zadań. SPPB składa się z trzech głównych testów: test prędkości chodu, testu bilansowego i testu stojaka krzesła.

SPPB zapewnia całkowity wynik w oparciu o wydajność każdego testu.

Całkowity wynik wynosi od 0 do 12 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną wydajność fizyczną.
Przed i po 12 tygodniach
Sześciominutowy test chodzenia
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
6-minutowy test spaceru (6MWT) jest prostym, szeroko stosowanym funkcjonalnym testem wysiłkowym, który mierzy wytrzymałość jednostki, pojemność aerobową i sprawność fizyczną. Jest powszechnie stosowany w warunkach klinicznych i badawczych w celu oceny statusu funkcjonalnego i tolerancji ćwiczeń osób. Osoba jest poinstruowana, aby chodzić ciągle bez biegania lub zatrzymywania (chyba, że ​​konieczne) i krążenia z prędkością, z którą czują się komfortowo. Całkowita odległość spacerowana w metrach (M) jest rejestrowana pod koniec 6 minut.
Przed i po 12 tygodniach
Dziesięć metrów prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach

Dziesięciometrowy test prędkości chodzenia (10 MWT) jest powszechnie stosowanym prostym i niezawodnym testem do oceny prędkości chodu i zdolności do chodzenia u osób, szczególnie osób starszych i osób z chorobą wpływającą na mobilność. Zapewnia cenne informacje o mobilności funkcjonalnej jednostki i jest często stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do oceny kruchości, funkcji poznawczych i ryzyka upadków. Obiekt jest poinstruowany, aby chodzić w normalnym, wygodnym tempie na 10-metrowym polu. Ten test jest wykonywany bez biegania i z indywidualnym chodzeniem nieustannie z jednego końca do drugiego.

Rejestrowany jest czas na pokrycie 10 metrów, a wynik wyraża się w sekundach (a), które można wykorzystać do oceny prędkości chodzenia w M/S.
Przed i po 12 tygodniach
Rękojeść
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach

Test wytrzymałości uchwytu jest prostą i szeroko stosowaną miarą siły mięśni, w szczególności siły mięśni dłoni i przedramienia. Jest powszechnie stosowany w warunkach klinicznych i badawczych w celu oceny ogólnej funkcji mięśni, zdrowia i kruchości, szczególnie u osób starszych lub osób z chorobami, które mogą wpływać na siłę mięśni i wydajność fizyczną.

Obiekt jest proszony o ściskanie dynamometru Handgrip (urządzenie zaprojektowane do pomiaru siły chwytania), jak to możliwe przez kilka sekund dla trzech prób. Maksymalna siła przyłożona podczas ściskającego jest rejestrowana w kilogramach (kg).
Przed i po 12 tygodniach
Siła izometryczna
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach

Testowanie siły izometrycznej za pomocą dynamometru CYBEX zapewnia precyzyjne pomiary siły mięśni, które są ważne dla oceny zdolności funkcjonalnej jednostki, odzyskiwania i postępu rehabilitacji.

W tym badaniu osoby wykonają maksymalne skurcze izometryczne z kątem kolana w 90 stopniach. Zostaną przeprowadzone dwa testy, oddzielone 2 minuty powrotu do zdrowia. Wartość zostanie wyrażona w NEWTON X Miernik (NM).
Przed i po 12 tygodniach
Siła izokinetyczna
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach

Siła izokinetyczna odnosi się do siły wywieranej przez mięsień podczas ruchu izokinetycznego, gdzie prędkość ruchu stawu jest utrzymywana na stałym zakresie w zakresie ruchu. Testy izokinetyczne są często stosowane do oceny siły mięśni, wytrzymałości i mocy w kontrolowanych warunkach.

Izokinetyka odnosi się do rodzaju skurczu mięśni, w którym prędkość ruchu (prędkość porusza się kończyna) jest utrzymywana przez urządzenie testujące, niezależnie od siły, którą generuje mięsień.

Osiąga się to przy użyciu dynamometrów izokinetycznych, które mogą mierzyć i kontrolować prędkość ruchu stawu podczas testu (np. Cybex). Urządzenia te dostosowują opór w oparciu o moc wyjściową mięśnia, zapewniając, że prędkość stawu pozostaje taka sama.

W tym badaniu uczestnicy wykonają dwa skurcze zapoznawcze i trzy skurcze oceny, zarówno pod względem rozszerzenia, jak i zgięcia, przy następujących prędkościach: 60, 90, 150, 180 i 210 °/s.

Wartości zostaną zarejestrowane w NEWTON X Miernik (NM)
Przed i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot. n. 45282 date 13/08/2024
  • CUP B43C22000450006 (Inny numer grantu/finansowania: Interconnected Nord-Est Innovation Ecosystem (iNEST) (Verona, Verona, IT))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj