Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inferior Vena Cava Collapsibility Index eller centralt venøst ​​pres som en forudsigelse af væskens reaktionsevne i pædiatrisk sepsis

2. maj 2025 opdateret af: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Roll af inferior vena cava sammenbrudbarhedsindeks eller centralt venøst ​​pres som en prediktor for væskesponsivitet i pædiatrisk sepsis på grund af perforeret viskus: potentiel randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Pædiatrisk population, der led af sepsis på grund af perforeret viskus, vil modtage flydende genoplivning styret af enten det centrale venøst ​​tryk eller styret af IVC sammenfoldelighedsindeks.

Metoden til vejledning af væsketerapi vil blive anvendt før, intra og postoperativt.

Det primære resultat vil være længden af ​​hospitalets ophold, mens de sekundære resultater vil være forekomsten af ​​komplikationer og længden af ​​PICU -ophold

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne potentielle randomiserede dobbeltblinde undersøgelse vil blive udført på 44 pædiatriske patienter, der vil blive præsenteret for Tanta University Hospitaler med sepsis på grund af perforeret viskus, et informeret skriftligt samtykke vil blive opnået fra alle forældre til deltagerne, alle patienters data vil være Fortroligt og vil kun blive brugt til den aktuelle undersøgelse.

Etiske overvejelser

Pædiatriske patienter i alderen 1 til 5 år præsenteret med septisk chok på grund af perforeret viskus i henhold til definitionen af ​​American College of Critical Care Medicine og International Pediatric Sepsis Consensus vil blive inkluderet

Patienter klassificeres tilfældigt ved hjælp af en computergenereret software til randomisering i 2 grupper:

Gruppe I (CVP -gruppe): Patienter i denne gruppe vil modtage flydende genoplivning og terapi styret af centralt venøst ​​pres.

Gruppe II (IVC Group): Patienter i denne gruppe vil modtage flydende genoplivning og terapi styret af IVC sammenfoldelighed.

Patientstyring Pædiatriske patienter, der er præsenteret for septisk chok, vil blive optaget på pædiatrisk intensivafdeling (PICU). Intravaskulær adgang blev etableret med startmekanisk ventilation og genoplivning. Fluidoplivning i form af 10 ml/kg ammende ringetone over 10 minutter vil blive startet, hvis der er en eller flere af følgerne; A) Alvorlig takykardi, b) Fald i systolisk blodtryk, c) Fald i urinudgangen mindre end <0,5 ml/kg/t, d) forlængelse af kapillærpåfyldningstid mere end 5 sekunder. Et ultralydstyret centralt venekateter vil blive anvendt. Blodprøver opnås for at måle komplet blodantal, nyrefunktion, koagulationsundersøgelser, plasmaelektrolytter, C-reaktivt protein og arterielle blodgasser. Almindelig oprejst røntgenstråle vil blive udført mod alle patienter sammen med bækken-abdominal ultralyd.

Efter indledende væskeoplivning vil fluidterapi -volumen blive rettet i henhold til enten centralt venøst ​​tryk eller IVC sammenfoldelighedsindeks. I gruppe I vil CVP måles efter indledende væskeoplivning og lactated Ringer -opløsning 2 ml/kg over 20 minutter får intravenøst ​​og kan gentages, indtil de når CVP på mere end 8 mmHg eller når et samlet volumen af ​​Ringer -løsning til 20 ml/kg. Manglende opnåelse af tilstrækkelig CVP enten maksimal dosis væske (20 ml/kg) eller manglende opnåelse af tilstrækkelig hæmodynamik efter væskebehandling vil blive styret ved at starte vasopressorterapi eller inotropisk terapi.

I den anden gruppe udføres ultralydstyret IVC sammenbrudbarhedsindeks efter den første væskebolusterapi. Lactated Ringer -opløsning 2 ml/kg over 20 minutter, der kan gentages, vil blive givet og gentaget, indtil de når IVC sammenbrudbarhedsindeks mindre end 30 % eller når maksimal dosis væske (20 ml/kg). Vasopressor og inotropisk terapi vil blive startet, hvis IVC -sammenbruddet indeks ikke nås på trods af at det er på maksimal væskedosis eller i manglende opnåelse af stabil hæmodynamik på trods af maksimal væskeoplivning.

Når barnet er stabiliseret, vil han blive optaget på operationsstuen og modtaget generel anæstesi og forbundet til 5 ASA-basale skærme (pulsoximeter, 5-leads EKG, ikke-invasivt blodtryk, sluttidalt kuldioxid og temperatur). Den intraoperative væske- og vasopressorterapi vil blive instrueret af enten CVP- eller IVC -sammenkapbarhedsindeks ifølge patientgruppen. Efter afslutningen af ​​operationen vil barnet blive transporteret til PICU på mekanisk ventilator med postoperativ væske og vasopressorstyring i henhold til CVP eller IVC sammenfoldelighedsindeks ifølge patientgruppen. Børnets generelle tilstand, daglige laboratorieundersøgelser, arterielle blodgasser og forekomst af komplikationer overvåges nøje.

Målinger:

Det primære resultat vil være længden af ​​hospitalets ophold, mens de sekundære resultater vil være forekomsten af ​​komplikationer og længden af ​​PICU -ophold

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tanta, Egypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 1 til 5 år præsenteret med septisk chok på grund af perforeret viskus i henhold til definitionen af ​​American College of Critical Care Medicine og International Pediatric Sepsis Consensus.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtelse af forældrene til at deltage i undersøgelsen
  • Fedme
  • Medfødte hjertesygdomme
  • Alvorlige arrythmier
  • Patienter udviklede moderat til svær ARDS
  • Massive ascites
  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Tidligere kardiothoracisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (CVP)
Patienter i denne gruppe vil modtage flydende genoplivning og terapi styret af det centrale venøse tryk.
Det centrale venekateter vil blive introduceret for at måle det centrale venetryk
Eksperimentel: Gruppe II (IVC)
Patienter i denne gruppe vil modtage flydende genoplivning og terapi styret af IVC sammenbrudbarhedsindeks.
Det centrale venekateter vil blive introduceret for at måle det centrale venetryk
I liggende position vurderes IVC i det anteroposterior-plan i den subxiphoide visning ved hjælp af to-dimensionel tilstand, indtil der opnås et optimalt billede af IVC, der kommer ind i højre atrium. Derefter udføres måling af dens sammenbrud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​hospitalets ophold
Tidsramme: Inden for de første 28 dage
Antallet af dage fra optagelse af barnet til udskrivning
Inden for de første 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​PICU forbliver
Tidsramme: Inden for de første 28 dage
Antallet af dage fra optagelse af barn til ICU til udskrivning fra ICU.
Inden for de første 28 dage
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: Inden for de første 28 dage
Forekomsten af ​​akut nyreskade, ARDS, acidose, alvorligt ødemer eller dødelighed.
Inden for de første 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR1033/1/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen var afsluttet, deles dataene for andre forskere

IPD-delingstidsramme

6 måneder fra offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner