- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06833333
Inferior Vena Cava Collapsibility Index eller centralt venøst pres som en forudsigelse af væskens reaktionsevne i pædiatrisk sepsis
Roll af inferior vena cava sammenbrudbarhedsindeks eller centralt venøst pres som en prediktor for væskesponsivitet i pædiatrisk sepsis på grund af perforeret viskus: potentiel randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Pædiatrisk population, der led af sepsis på grund af perforeret viskus, vil modtage flydende genoplivning styret af enten det centrale venøst tryk eller styret af IVC sammenfoldelighedsindeks.
Metoden til vejledning af væsketerapi vil blive anvendt før, intra og postoperativt.
Det primære resultat vil være længden af hospitalets ophold, mens de sekundære resultater vil være forekomsten af komplikationer og længden af PICU -ophold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne potentielle randomiserede dobbeltblinde undersøgelse vil blive udført på 44 pædiatriske patienter, der vil blive præsenteret for Tanta University Hospitaler med sepsis på grund af perforeret viskus, et informeret skriftligt samtykke vil blive opnået fra alle forældre til deltagerne, alle patienters data vil være Fortroligt og vil kun blive brugt til den aktuelle undersøgelse.
Etiske overvejelser
Pædiatriske patienter i alderen 1 til 5 år præsenteret med septisk chok på grund af perforeret viskus i henhold til definitionen af American College of Critical Care Medicine og International Pediatric Sepsis Consensus vil blive inkluderet
Patienter klassificeres tilfældigt ved hjælp af en computergenereret software til randomisering i 2 grupper:
Gruppe I (CVP -gruppe): Patienter i denne gruppe vil modtage flydende genoplivning og terapi styret af centralt venøst pres.
Gruppe II (IVC Group): Patienter i denne gruppe vil modtage flydende genoplivning og terapi styret af IVC sammenfoldelighed.
Patientstyring Pædiatriske patienter, der er præsenteret for septisk chok, vil blive optaget på pædiatrisk intensivafdeling (PICU). Intravaskulær adgang blev etableret med startmekanisk ventilation og genoplivning. Fluidoplivning i form af 10 ml/kg ammende ringetone over 10 minutter vil blive startet, hvis der er en eller flere af følgerne; A) Alvorlig takykardi, b) Fald i systolisk blodtryk, c) Fald i urinudgangen mindre end <0,5 ml/kg/t, d) forlængelse af kapillærpåfyldningstid mere end 5 sekunder. Et ultralydstyret centralt venekateter vil blive anvendt. Blodprøver opnås for at måle komplet blodantal, nyrefunktion, koagulationsundersøgelser, plasmaelektrolytter, C-reaktivt protein og arterielle blodgasser. Almindelig oprejst røntgenstråle vil blive udført mod alle patienter sammen med bækken-abdominal ultralyd.
Efter indledende væskeoplivning vil fluidterapi -volumen blive rettet i henhold til enten centralt venøst tryk eller IVC sammenfoldelighedsindeks. I gruppe I vil CVP måles efter indledende væskeoplivning og lactated Ringer -opløsning 2 ml/kg over 20 minutter får intravenøst og kan gentages, indtil de når CVP på mere end 8 mmHg eller når et samlet volumen af Ringer -løsning til 20 ml/kg. Manglende opnåelse af tilstrækkelig CVP enten maksimal dosis væske (20 ml/kg) eller manglende opnåelse af tilstrækkelig hæmodynamik efter væskebehandling vil blive styret ved at starte vasopressorterapi eller inotropisk terapi.
I den anden gruppe udføres ultralydstyret IVC sammenbrudbarhedsindeks efter den første væskebolusterapi. Lactated Ringer -opløsning 2 ml/kg over 20 minutter, der kan gentages, vil blive givet og gentaget, indtil de når IVC sammenbrudbarhedsindeks mindre end 30 % eller når maksimal dosis væske (20 ml/kg). Vasopressor og inotropisk terapi vil blive startet, hvis IVC -sammenbruddet indeks ikke nås på trods af at det er på maksimal væskedosis eller i manglende opnåelse af stabil hæmodynamik på trods af maksimal væskeoplivning.
Når barnet er stabiliseret, vil han blive optaget på operationsstuen og modtaget generel anæstesi og forbundet til 5 ASA-basale skærme (pulsoximeter, 5-leads EKG, ikke-invasivt blodtryk, sluttidalt kuldioxid og temperatur). Den intraoperative væske- og vasopressorterapi vil blive instrueret af enten CVP- eller IVC -sammenkapbarhedsindeks ifølge patientgruppen. Efter afslutningen af operationen vil barnet blive transporteret til PICU på mekanisk ventilator med postoperativ væske og vasopressorstyring i henhold til CVP eller IVC sammenfoldelighedsindeks ifølge patientgruppen. Børnets generelle tilstand, daglige laboratorieundersøgelser, arterielle blodgasser og forekomst af komplikationer overvåges nøje.
Målinger:
Det primære resultat vil være længden af hospitalets ophold, mens de sekundære resultater vil være forekomsten af komplikationer og længden af PICU -ophold
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sameh Abdelkhalik
- Telefonnummer: 01002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 1 til 5 år præsenteret med septisk chok på grund af perforeret viskus i henhold til definitionen af American College of Critical Care Medicine og International Pediatric Sepsis Consensus.
Ekskluderingskriterier:
- Nægtelse af forældrene til at deltage i undersøgelsen
- Fedme
- Medfødte hjertesygdomme
- Alvorlige arrythmier
- Patienter udviklede moderat til svær ARDS
- Massive ascites
- Tidligere abdominal kirurgi
- Tidligere kardiothoracisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (CVP)
Patienter i denne gruppe vil modtage flydende genoplivning og terapi styret af det centrale venøse tryk.
|
Det centrale venekateter vil blive introduceret for at måle det centrale venetryk
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (IVC)
Patienter i denne gruppe vil modtage flydende genoplivning og terapi styret af IVC sammenbrudbarhedsindeks.
|
Det centrale venekateter vil blive introduceret for at måle det centrale venetryk
I liggende position vurderes IVC i det anteroposterior-plan i den subxiphoide visning ved hjælp af to-dimensionel tilstand, indtil der opnås et optimalt billede af IVC, der kommer ind i højre atrium.
Derefter udføres måling af dens sammenbrud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af hospitalets ophold
Tidsramme: Inden for de første 28 dage
|
Antallet af dage fra optagelse af barnet til udskrivning
|
Inden for de første 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af PICU forbliver
Tidsramme: Inden for de første 28 dage
|
Antallet af dage fra optagelse af barn til ICU til udskrivning fra ICU.
|
Inden for de første 28 dage
|
|
Forekomsten af komplikationer
Tidsramme: Inden for de første 28 dage
|
Forekomsten af akut nyreskade, ARDS, acidose, alvorligt ødemer eller dødelighed.
|
Inden for de første 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR1033/1/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .