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Indice de collapsibilité de la veine cave inférieure ou pression veineuse centrale comme prédicteur de la réactivité des liquides dans la septicémie pédiatrique

2 mai 2025 mis à jour par: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Rôle de l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure ou de la pression veineuse centrale comme prédicteur de la réactivité des fluides dans la septicémie pédiatrique due à un viscus perforé: étude prospective en double aveugle randomisée

La population pédiatrique qui a souffert de septicémie en raison de viscus perforée recevra une réanimation fluide guidée soit par une pression veineuse centrale, soit guidée par l'indice de collection IVC.

La méthode de guidage de la thérapie par liquide sera appliquée pré, intra et postopératoire.

Le résultat principal sera la durée des séjours à l'hôpital, tandis que les résultats secondaires seront l'incidence des complications et la durée des séjours USI

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective en double aveugle randomisée sera réalisée sur 44 patients pédiatriques qui seront présentés aux hôpitaux universitaires de Tanta atteints de septicémie en raison de Viscus perforés, un consentement écrit éclairé sera obtenu auprès de tous les parents des participants, toutes les données des patients seront confidentiel et ne sera utilisé que pour la présente étude.

Considérations éthiques

Les patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont présenté un choc septique en raison d'un viscus perforé en fonction de la définition de l'American College of Critical Care Medicine et du consensus international de septicémie pédiatrique sera inclus

Les patients seront classés au hasard à l'aide d'un logiciel généré par ordinateur en randomisation en 2 groupes:

Groupe I (groupe CVP): Les patients de ce groupe recevront une réanimation et une thérapie de liquide guidés par la pression veineuse centrale.

Groupe II (groupe IVC): Les patients de ce groupe recevront une réanimation et une thérapie fluide guidés par la collapsibilité de l'IVC.

Gestion des patients Les patients pédiatriques présentés avec un choc septique seront admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). L'accès intravasculaire a été établi avec une ventilation mécanique et une réanimation de départ. La réanimation fluide sous une forme de 10 ml / kg de sonnerie lactait sur 10 minutes sera lancée s'il y a un ou plusieurs suivant; a) Tachycardie sévère, b) diminution de la pression artérielle systolique, c) diminution de la production d'urine inférieure à <0,5 ml / kg / h, d) prolongation du temps de recharge capillaire de plus de 5 secondes. Un cathéter veineux central guidé par échographie sera appliqué. Des échantillons de sang seront obtenus pour mesurer la numérotation sanguine complète, la fonction rénale, les études de coagulation, les électrolytes plasmatiques, les protéines réactives et les gaz sanguins artériels. Des rayons X enrichis en cours seront effectués à tous les patients ainsi que des échographies pelvi-abdominales.

Après réanimation fluide initiale, le volume de thérapie par fluide sera dirigé en fonction de la pression veineuse centrale ou de l'indice de blocage IVC. Dans le groupe I, le CVP sera mesuré après la réanimation du liquide initial et la solution de sonnerie lactadiée 2 ml / kg sur 20 minutes seront administrés par voie intraveineuse et peuvent être répétés jusqu'à atteindre un CVP de plus de 8 mmHg ou une atteint un volume total de solution Ringer à 20 ml / kg. Le fait de ne pas obtenir de CVP adéquat soit une dose maximale de liquide (20 ml / kg), soit le fait de ne pas obtenir d'hémodynamique adéquate après un traitement par fluide géré en démarrant un traitement vasopresseur ou un traitement inotrope.

Dans le deuxième groupe, l'indice de collapsibilité IVC guidé par les échographies sera effectué après une thérapie initiale du bolus de liquide. Solution de sonnerie lactadiée 2 ml / kg sur 20 minutes qui peuvent être répétées seront données et répétées jusqu'à atteindre l'indice de fermeture IVC inférieure à 30% ou d'atteindre une dose maximale de liquide (20 ml / kg). La thérapie vasopresseuse et inotrope sera lancée si l'indice de blocage IVC n'est pas atteint malgré une dose de liquide maximale ou en incapacité à obtenir une hémodynamique stable malgré une réanimation de liquide maximale.

Une fois l'enfant stabilisé, il sera admis dans la salle d'opération et a reçu une anesthésie générale et connecté à 5 moniteurs basaux ASA (oxymètre de pouls, 5-leads ECG, pression artérielle non invasive, dioxyde de carbone final et température). La thérapie par fluide et vasopresseur peropératoire sera dirigée par un indice de blocage CVP ou IVC selon le groupe de patients. Après avoir terminé la chirurgie, l'enfant sera transporté vers le PICU sur le ventilateur mécanique avec une gestion postopératoire des liquides et des vasopresseurs selon le CVP ou l'indice de collection IVC selon le groupe de patients. L'état général de l'enfant, les enquêtes quotidiennes en laboratoire, les gaz du sang artériel et l'incidence des complications seront surveillés de près.

Mesures:

Le résultat principal sera la durée des séjours à l'hôpital, tandis que les résultats secondaires seront l'incidence des complications et la durée des séjours USI

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont présenté un choc septique en raison d'un viscus perforé en fonction de la définition de l'American College of Critical Care Medicine et du consensus international de septicémie pédiatrique.

Critères d'exclusion:

  • Refus des parents de participer à l'étude
  • Obésité
  • Maladies cardiaques congénitales
  • Arrythmies sévères
  • Les patients ont développé un SDRA modéré à sévère
  • Ascite massive
  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Chirurgie cardiothoracique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (CVP)
Les patients de ce groupe recevront une réanimation fluide et une thérapie guidée par la pression veineuse centrale.
Le cathéter veineux central sera introduit pour mesurer la pression veineuse centrale
Expérimental: Groupe II (IVC)
Les patients de ce groupe recevront une réanimation fluide et une thérapie guidée par l'indice de collapsibilité IVC.
Le cathéter veineux central sera introduit pour mesurer la pression veineuse centrale
En position couchée, l'IVC sera évaluée dans le plan antéropostérieur dans la vue subxiphoïde en utilisant le mode bidimensionnel jusqu'à ce qu'une vue optimale d'IVC entrant dans l'atrium droit soit obtenue. Ensuite, la mesure de sa collapsibilité sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée des séjours à l'hôpital
Délai: Dans les 28 premiers jours
Le nombre de jours à compter de l'admission de l'enfant jusqu'à la libération
Dans les 28 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La longueur de Picu reste
Délai: Dans les 28 premiers jours
Le nombre de jours de l'admission de l'enfant à la soins intensifs jusqu'à la libération de l'USI.
Dans les 28 premiers jours
L'incidence des complications
Délai: Dans les 28 premiers jours
L'incidence des lésions rénales aiguës, du SDRA, de l'acidose, de l'œdème sévère ou de la mortalité.
Dans les 28 premiers jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR1033/1/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée avec succès, les données seront partagées pour d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

6 mois à partir de la publication de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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