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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06833333
Indice de collapsibilité de la veine cave inférieure ou pression veineuse centrale comme prédicteur de la réactivité des liquides dans la septicémie pédiatrique
Rôle de l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure ou de la pression veineuse centrale comme prédicteur de la réactivité des fluides dans la septicémie pédiatrique due à un viscus perforé: étude prospective en double aveugle randomisée
La population pédiatrique qui a souffert de septicémie en raison de viscus perforée recevra une réanimation fluide guidée soit par une pression veineuse centrale, soit guidée par l'indice de collection IVC.
La méthode de guidage de la thérapie par liquide sera appliquée pré, intra et postopératoire.
Le résultat principal sera la durée des séjours à l'hôpital, tandis que les résultats secondaires seront l'incidence des complications et la durée des séjours USI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective en double aveugle randomisée sera réalisée sur 44 patients pédiatriques qui seront présentés aux hôpitaux universitaires de Tanta atteints de septicémie en raison de Viscus perforés, un consentement écrit éclairé sera obtenu auprès de tous les parents des participants, toutes les données des patients seront confidentiel et ne sera utilisé que pour la présente étude.
Considérations éthiques
Les patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont présenté un choc septique en raison d'un viscus perforé en fonction de la définition de l'American College of Critical Care Medicine et du consensus international de septicémie pédiatrique sera inclus
Les patients seront classés au hasard à l'aide d'un logiciel généré par ordinateur en randomisation en 2 groupes:
Groupe I (groupe CVP): Les patients de ce groupe recevront une réanimation et une thérapie de liquide guidés par la pression veineuse centrale.
Groupe II (groupe IVC): Les patients de ce groupe recevront une réanimation et une thérapie fluide guidés par la collapsibilité de l'IVC.
Gestion des patients Les patients pédiatriques présentés avec un choc septique seront admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). L'accès intravasculaire a été établi avec une ventilation mécanique et une réanimation de départ. La réanimation fluide sous une forme de 10 ml / kg de sonnerie lactait sur 10 minutes sera lancée s'il y a un ou plusieurs suivant; a) Tachycardie sévère, b) diminution de la pression artérielle systolique, c) diminution de la production d'urine inférieure à <0,5 ml / kg / h, d) prolongation du temps de recharge capillaire de plus de 5 secondes. Un cathéter veineux central guidé par échographie sera appliqué. Des échantillons de sang seront obtenus pour mesurer la numérotation sanguine complète, la fonction rénale, les études de coagulation, les électrolytes plasmatiques, les protéines réactives et les gaz sanguins artériels. Des rayons X enrichis en cours seront effectués à tous les patients ainsi que des échographies pelvi-abdominales.
Après réanimation fluide initiale, le volume de thérapie par fluide sera dirigé en fonction de la pression veineuse centrale ou de l'indice de blocage IVC. Dans le groupe I, le CVP sera mesuré après la réanimation du liquide initial et la solution de sonnerie lactadiée 2 ml / kg sur 20 minutes seront administrés par voie intraveineuse et peuvent être répétés jusqu'à atteindre un CVP de plus de 8 mmHg ou une atteint un volume total de solution Ringer à 20 ml / kg. Le fait de ne pas obtenir de CVP adéquat soit une dose maximale de liquide (20 ml / kg), soit le fait de ne pas obtenir d'hémodynamique adéquate après un traitement par fluide géré en démarrant un traitement vasopresseur ou un traitement inotrope.
Dans le deuxième groupe, l'indice de collapsibilité IVC guidé par les échographies sera effectué après une thérapie initiale du bolus de liquide. Solution de sonnerie lactadiée 2 ml / kg sur 20 minutes qui peuvent être répétées seront données et répétées jusqu'à atteindre l'indice de fermeture IVC inférieure à 30% ou d'atteindre une dose maximale de liquide (20 ml / kg). La thérapie vasopresseuse et inotrope sera lancée si l'indice de blocage IVC n'est pas atteint malgré une dose de liquide maximale ou en incapacité à obtenir une hémodynamique stable malgré une réanimation de liquide maximale.
Une fois l'enfant stabilisé, il sera admis dans la salle d'opération et a reçu une anesthésie générale et connecté à 5 moniteurs basaux ASA (oxymètre de pouls, 5-leads ECG, pression artérielle non invasive, dioxyde de carbone final et température). La thérapie par fluide et vasopresseur peropératoire sera dirigée par un indice de blocage CVP ou IVC selon le groupe de patients. Après avoir terminé la chirurgie, l'enfant sera transporté vers le PICU sur le ventilateur mécanique avec une gestion postopératoire des liquides et des vasopresseurs selon le CVP ou l'indice de collection IVC selon le groupe de patients. L'état général de l'enfant, les enquêtes quotidiennes en laboratoire, les gaz du sang artériel et l'incidence des complications seront surveillés de près.
Mesures:
Le résultat principal sera la durée des séjours à l'hôpital, tandis que les résultats secondaires seront l'incidence des complications et la durée des séjours USI
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sameh Abdelkhalik
- Numéro de téléphone: 01002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont présenté un choc septique en raison d'un viscus perforé en fonction de la définition de l'American College of Critical Care Medicine et du consensus international de septicémie pédiatrique.
Critères d'exclusion:
- Refus des parents de participer à l'étude
- Obésité
- Maladies cardiaques congénitales
- Arrythmies sévères
- Les patients ont développé un SDRA modéré à sévère
- Ascite massive
- Chirurgie abdominale antérieure
- Chirurgie cardiothoracique antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (CVP)
Les patients de ce groupe recevront une réanimation fluide et une thérapie guidée par la pression veineuse centrale.
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Le cathéter veineux central sera introduit pour mesurer la pression veineuse centrale
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Expérimental: Groupe II (IVC)
Les patients de ce groupe recevront une réanimation fluide et une thérapie guidée par l'indice de collapsibilité IVC.
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Le cathéter veineux central sera introduit pour mesurer la pression veineuse centrale
En position couchée, l'IVC sera évaluée dans le plan antéropostérieur dans la vue subxiphoïde en utilisant le mode bidimensionnel jusqu'à ce qu'une vue optimale d'IVC entrant dans l'atrium droit soit obtenue.
Ensuite, la mesure de sa collapsibilité sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée des séjours à l'hôpital
Délai: Dans les 28 premiers jours
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Le nombre de jours à compter de l'admission de l'enfant jusqu'à la libération
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Dans les 28 premiers jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La longueur de Picu reste
Délai: Dans les 28 premiers jours
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Le nombre de jours de l'admission de l'enfant à la soins intensifs jusqu'à la libération de l'USI.
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Dans les 28 premiers jours
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L'incidence des complications
Délai: Dans les 28 premiers jours
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L'incidence des lésions rénales aiguës, du SDRA, de l'acidose, de l'œdème sévère ou de la mortalité.
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Dans les 28 premiers jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR1033/1/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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