- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06833333
Índice de colapso de cava de vena inferior o presión venosa central como predictor de la capacidad de respuesta de los líquidos en la sepsis pediátrica
Paper del índice de colapso de la vena cava inferior o la presión venosa central como un predictor de la capacidad de respuesta de los líquidos en la sepsis pediátrica debido a la viscos perforados: estudio prospectivo aleatorizado doble ciego
La población pediátrica que sufrió sepsis debido a la visión perforada recibirá reanimación de líquidos guiados por presión venosa central o guiada por el índice de colapso IVC.
El método de orientación de la terapia con fluidos se aplicará antes, dentro y después de la operación.
El resultado primario será la duración de las estadías en el hospital, mientras que los resultados secundarios serán la incidencia de complicaciones y la duración de las estancias de la UCIP
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado de doble ciego aleatorizado se llevará a cabo en 44 pacientes pediátricos que serán presentados a los hospitales de la Universidad de Tanta con sepsis debido a la viscos perforados, se obtendrá un consentimiento por escrito informado de todos los padres de los participantes, todos los datos de los pacientes serán confidencial y se utilizará solo para el estudio actual.
Consideraciones éticas
Los pacientes pediátricos de 1 a 5 años presentados con shock séptico debido a la visión perforada de acuerdo con la definición de la Facultad de Medicina de Cuidados Críticos de American y el Consenso de Sepsis pediátrica internacional
Los pacientes se clasificarán aleatoriamente utilizando un software de aleatorización generado por computadora en 2 grupos:
Grupo I (grupo CVP): los pacientes en este grupo recibirán reanimación y terapia de líquidos guiados por la presión venosa central.
Grupo II (grupo IVC): los pacientes en este grupo recibirán reanimación y terapia de líquidos guiados por la colapsibilidad IVC.
Manejo de pacientes Los pacientes pediátricos presentados con shock séptico serán ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICU). El acceso intravascular se estableció con ventilación mecánica inicial y reanimación. La reanimación fluida en forma de 10 ml/kg de timbre lactado durante 10 minutos se iniciará si hay uno o más de los seguidores; a) taquicardia severa, b) disminución de la presión arterial sistólica, c) disminución en la producción de orina inferior a <0.5 ml/kg/h, d) prolongación del tiempo de recarga capilar más de 5 segundos. Se aplicará un catéter venoso central guiado por ultrasonido. Se obtendrán muestras de sangre para medir el recuento sanguíneo completo, la función renal, los estudios de coagulación, los electrolitos plasmáticos, la proteína c-reactiva y los gases sanguíneos arteriales. Se realizarán rayos X erectos lisos a todos los pacientes junto con ultrasonido a abdominal PELVI.
Después de la reanimación inicial del líquido, el volumen de terapia de líquidos se dirigirá de acuerdo con la presión venosa central o el índice de colapso IVC. En el Grupo I, el CVP se medirá después de la reanimación del fluido inicial y la solución de timbre lactada 2 ml/kg durante 20 minutos se administrarán por vía intravenosa y se puede repetir hasta alcanzar CVP de más de 8 mmHg o alcanzar un volumen total de solución de timbre a 20 ml/kg. No obtener CVP adecuado, ya sea una dosis máxima de líquido (20 ml/kg) o no obtener hemodinámica adecuada después de la terapia de líquido, se manejará iniciando la terapia vasopresora o la terapia inotrópica.
En el segundo grupo, el índice de colapso IVC guiado por ultrasonido se realizará después de la terapia de bolo de líquido inicial. Solución de ringer lactado 2 ml/kg durante 20 minutos que se pueden repetir se administrarán y repetirán hasta alcanzar el índice de colapso IVC inferior al 30 % o alcanzar la dosis máxima de fluido (20 ml/kg). La terapia vasopresora e inotrópica se iniciará si no se alcanza el índice de colapposibilidad IVC a pesar de alcanzar la dosis máxima de líquido o no obtener hemodinámicas estables a pesar de la máxima reanimación de líquidos.
Una vez que el niño esté estabilizado, será admitido en la sala de operaciones y recibió anestesia general y se conectará a 5 monitores basales ASA (oxímetro de pulso, 5-líderes ECG, presión arterial no invasiva, dióxido de carbono de finales finales y temperatura). La terapia intraoperatoria de líquido y vasopresores estará dirigido por el índice de colapso CVP o IVC de acuerdo con el grupo de pacientes. Después de completar la cirugía, el niño será transportado a la UCIP en ventilador mecánico con líquido postoperatorio y manejo de vasopresores de acuerdo con el índice de colapso CVP o IVC según el grupo de pacientes. La condición general infantil, las investigaciones diarias de laboratorio, los gases sanguíneos arteriales y la incidencia de complicaciones se controlarán de cerca.
Medidas:
El resultado primario será la duración de las estadías en el hospital, mientras que los resultados secundarios serán la incidencia de complicaciones y la duración de las estancias de la UCIP
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sameh Abdelkhalik
- Número de teléfono: 01002977048
- Correo electrónico: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31511
- Tanta University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pediátricos de 1 a 5 años presentaron shock séptico debido a la visión perforada de acuerdo con la definición del Colegio Americano de Medicina de Cuidados Críticos y Consenso Internacional de Sepsis pediátrica.
Criterios de exclusión:
- Rechazo de los padres a participar en el estudio
- Obesidad
- Enfermedades cardíacas congénitas
- Arritmias severas
- Los pacientes desarrollaron SDRA de moderado a severo
- Ascitis masiva
- Cirugía abdominal previa
- Cirugía cardiotorácica anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (CVP)
Los pacientes en este grupo recibirán reanimación de líquidos y terapia guiados por la presión venosa central.
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Se introducirá un catéter venoso central para medir la presión venosa central
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Experimental: Grupo II (IVC)
Los pacientes en este grupo recibirán reanimación de líquidos y terapia guiados por el índice de colapso IVC.
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Se introducirá un catéter venoso central para medir la presión venosa central
En posición supina, se evaluará IVC en el plano anteroposterior en la vista subxifoidea utilizando el modo bidimensional hasta que se obtenga una vista óptima de IVC que ingresa a la aurícula derecha.
Luego, se realizará la medición de su colapposibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la duración de las estadías en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 28 días
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El número de días desde la admisión del niño hasta el alta
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dentro de los primeros 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La longitud de los PicU se queda
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 28 días
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El número de días desde la admisión del niño hasta la UCI hasta el alta de la UCI.
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dentro de los primeros 28 días
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La incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 28 días
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La incidencia de lesiones renales agudas, SDRA, acidosis, edema severo o mortalidad.
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dentro de los primeros 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR1033/1/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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