Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Índice de colapso de cava de vena inferior o presión venosa central como predictor de la capacidad de respuesta de los líquidos en la sepsis pediátrica

2 de mayo de 2025 actualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Paper del índice de colapso de la vena cava inferior o la presión venosa central como un predictor de la capacidad de respuesta de los líquidos en la sepsis pediátrica debido a la viscos perforados: estudio prospectivo aleatorizado doble ciego

La población pediátrica que sufrió sepsis debido a la visión perforada recibirá reanimación de líquidos guiados por presión venosa central o guiada por el índice de colapso IVC.

El método de orientación de la terapia con fluidos se aplicará antes, dentro y después de la operación.

El resultado primario será la duración de las estadías en el hospital, mientras que los resultados secundarios serán la incidencia de complicaciones y la duración de las estancias de la UCIP

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo aleatorizado de doble ciego aleatorizado se llevará a cabo en 44 pacientes pediátricos que serán presentados a los hospitales de la Universidad de Tanta con sepsis debido a la viscos perforados, se obtendrá un consentimiento por escrito informado de todos los padres de los participantes, todos los datos de los pacientes serán confidencial y se utilizará solo para el estudio actual.

Consideraciones éticas

Los pacientes pediátricos de 1 a 5 años presentados con shock séptico debido a la visión perforada de acuerdo con la definición de la Facultad de Medicina de Cuidados Críticos de American y el Consenso de Sepsis pediátrica internacional

Los pacientes se clasificarán aleatoriamente utilizando un software de aleatorización generado por computadora en 2 grupos:

Grupo I (grupo CVP): los pacientes en este grupo recibirán reanimación y terapia de líquidos guiados por la presión venosa central.

Grupo II (grupo IVC): los pacientes en este grupo recibirán reanimación y terapia de líquidos guiados por la colapsibilidad IVC.

Manejo de pacientes Los pacientes pediátricos presentados con shock séptico serán ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICU). El acceso intravascular se estableció con ventilación mecánica inicial y reanimación. La reanimación fluida en forma de 10 ml/kg de timbre lactado durante 10 minutos se iniciará si hay uno o más de los seguidores; a) taquicardia severa, b) disminución de la presión arterial sistólica, c) disminución en la producción de orina inferior a <0.5 ml/kg/h, d) prolongación del tiempo de recarga capilar más de 5 segundos. Se aplicará un catéter venoso central guiado por ultrasonido. Se obtendrán muestras de sangre para medir el recuento sanguíneo completo, la función renal, los estudios de coagulación, los electrolitos plasmáticos, la proteína c-reactiva y los gases sanguíneos arteriales. Se realizarán rayos X erectos lisos a todos los pacientes junto con ultrasonido a abdominal PELVI.

Después de la reanimación inicial del líquido, el volumen de terapia de líquidos se dirigirá de acuerdo con la presión venosa central o el índice de colapso IVC. En el Grupo I, el CVP se medirá después de la reanimación del fluido inicial y la solución de timbre lactada 2 ml/kg durante 20 minutos se administrarán por vía intravenosa y se puede repetir hasta alcanzar CVP de más de 8 mmHg o alcanzar un volumen total de solución de timbre a 20 ml/kg. No obtener CVP adecuado, ya sea una dosis máxima de líquido (20 ml/kg) o no obtener hemodinámica adecuada después de la terapia de líquido, se manejará iniciando la terapia vasopresora o la terapia inotrópica.

En el segundo grupo, el índice de colapso IVC guiado por ultrasonido se realizará después de la terapia de bolo de líquido inicial. Solución de ringer lactado 2 ml/kg durante 20 minutos que se pueden repetir se administrarán y repetirán hasta alcanzar el índice de colapso IVC inferior al 30 % o alcanzar la dosis máxima de fluido (20 ml/kg). La terapia vasopresora e inotrópica se iniciará si no se alcanza el índice de colapposibilidad IVC a pesar de alcanzar la dosis máxima de líquido o no obtener hemodinámicas estables a pesar de la máxima reanimación de líquidos.

Una vez que el niño esté estabilizado, será admitido en la sala de operaciones y recibió anestesia general y se conectará a 5 monitores basales ASA (oxímetro de pulso, 5-líderes ECG, presión arterial no invasiva, dióxido de carbono de finales finales y temperatura). La terapia intraoperatoria de líquido y vasopresores estará dirigido por el índice de colapso CVP o IVC de acuerdo con el grupo de pacientes. Después de completar la cirugía, el niño será transportado a la UCIP en ventilador mecánico con líquido postoperatorio y manejo de vasopresores de acuerdo con el índice de colapso CVP o IVC según el grupo de pacientes. La condición general infantil, las investigaciones diarias de laboratorio, los gases sanguíneos arteriales y la incidencia de complicaciones se controlarán de cerca.

Medidas:

El resultado primario será la duración de las estadías en el hospital, mientras que los resultados secundarios serán la incidencia de complicaciones y la duración de las estancias de la UCIP

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 31511
        • Tanta University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes pediátricos de 1 a 5 años presentaron shock séptico debido a la visión perforada de acuerdo con la definición del Colegio Americano de Medicina de Cuidados Críticos y Consenso Internacional de Sepsis pediátrica.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo de los padres a participar en el estudio
  • Obesidad
  • Enfermedades cardíacas congénitas
  • Arritmias severas
  • Los pacientes desarrollaron SDRA de moderado a severo
  • Ascitis masiva
  • Cirugía abdominal previa
  • Cirugía cardiotorácica anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (CVP)
Los pacientes en este grupo recibirán reanimación de líquidos y terapia guiados por la presión venosa central.
Se introducirá un catéter venoso central para medir la presión venosa central
Experimental: Grupo II (IVC)
Los pacientes en este grupo recibirán reanimación de líquidos y terapia guiados por el índice de colapso IVC.
Se introducirá un catéter venoso central para medir la presión venosa central
En posición supina, se evaluará IVC en el plano anteroposterior en la vista subxifoidea utilizando el modo bidimensional hasta que se obtenga una vista óptima de IVC que ingresa a la aurícula derecha. Luego, se realizará la medición de su colapposibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la duración de las estadías en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 28 días
El número de días desde la admisión del niño hasta el alta
dentro de los primeros 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La longitud de los PicU se queda
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 28 días
El número de días desde la admisión del niño hasta la UCI hasta el alta de la UCI.
dentro de los primeros 28 días
La incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 28 días
La incidencia de lesiones renales agudas, SDRA, acidosis, edema severo o mortalidad.
dentro de los primeros 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR1033/1/25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que el estudio se haya completado con éxito, los datos se compartirán para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses a partir de la publicación del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir