- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06833333
Indice di collassibilità della vena cava inferiore o pressione venosa centrale come predittore della reattività fluida nella sepsi pediatrica
Ruolo dell'indice di collassibilità della vena cava inferiore o della pressione venosa centrale come predittore della reattività fluida nella sepsi pediatrica dovuta a viscus perforato: studio prospettico randomizzato in doppio cieco
La popolazione pediatrica che ha sofferto di sepsi a causa di Viscus perforato riceverà una rianimazione fluida guidata dalla pressione venosa centrale o guidata dall'indice di collapsibilità IVC.
Il metodo di orientamento della terapia fluida verrà applicato pre, intra e postoperatorio.
Il risultato primario sarà la durata dei soggiorni ospedalieri, mentre i risultati secondari saranno l'incidenza delle complicazioni e la durata di PICU
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco verrà condotto su 44 pazienti pediatrici che saranno presentati agli ospedali dell'Università di Tanta con sepsi a causa di Viscus perforato, un consenso scritto informato sarà ottenuto da tutti i genitori dei partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno Riservato e verranno utilizzati solo per lo studio attuale.
Considerazioni etiche
I pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 5 anni presentati con shock settico a causa del viscus perforato in base alla definizione dell'American College of Critical Medicine e del consenso della sepsi pediatrica internazionale sarà incluso
I pazienti saranno classificati in modo casuale utilizzando un software di randomizzazione generato dal computer in 2 gruppi:
Gruppo I (gruppo CVP): i pazienti di questo gruppo riceveranno rianimazione fluida e terapia guidati dalla pressione venosa centrale.
Gruppo II (gruppo IVC): i pazienti in questo gruppo riceveranno rianimazione fluida e terapia guidate dalla collapsibilità IVC.
Gestione del paziente I pazienti pediatrici presentati con shock settico saranno ammessi all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). È stato stabilito l'accesso intravascolare con la ventilazione meccanica di avvio e la rianimazione. La rianimazione fluida sotto forma di 10 ml/kg di suoneria in lazione per 10 minuti verrà avviata se c'è uno o più dei seguenti; a) grave tachicardia, b) diminuzione della pressione arteriosa sistolica, c) diminuzione della produzione di urina inferiore a <0,5 ml/kg/h, d) prolungamento del tempo di ricarica capillare più di 5 secondi. Verrà applicato un catetere venoso centrale guidato da ultrasuoni. Verranno ottenuti campioni di sangue per misurare emocré completo, funzione renale, studi di coagulazione, elettroliti plasmatici, proteina c-reattiva e gas ematici arteriosi. La radiografia eretta semplice verrà eseguita a tutti i pazienti insieme a ultrasuoni pelvi-addominali.
Dopo la rianimazione iniziale del fluido, il volume della terapia del fluido verrà diretto in base alla pressione venosa centrale o all'indice di collapsibilità IVC. Nel gruppo I, il CVP verrà misurato dopo la rianimazione del fluido iniziale e la soluzione di suoneria in lattata 2 ml/kg per 20 minuti verrà somministrato per via endovenosa e può essere ripetuta fino al raggiungimento di CVP di oltre 8 mmHg o raggiungendo un volume totale di soluzione di suoneria a 20 ml/kg. La mancata acquisizione di CVP adeguata o la dose massima di fluido (20 ml/kg) o la mancata eliminazione di un emodinamica adeguata dopo la terapia del fluido verrà gestita avviando la terapia vasopressore o la terapia inotropica.
Nel secondo gruppo, l'indice di collassibilità IVC guidato dagli ultrasuoni verrà eseguito dopo la terapia con bolo fluido iniziale. Soluzione della suoneria in allattata 2 ml/kg in 20 minuti che possono essere ripetuti verranno somministrati e ripetuti fino al raggiungimento dell'indice di collapsibilità IVC inferiore al 30 % o al raggiungimento della dose massima di fluido (20 ml/kg). Vasopressore e terapia inotropica verranno avviate se l'indice di collafibilità IVC non viene raggiunto nonostante raggiunga la massima dose di fluido o in caso di mancato ottenimento dell'emodinamica stabile nonostante la massima rianimazione del fluido.
Una volta stabilizzato il bambino, verrà ammesso in sala operatoria e ricevuto anestesia generale e collegato a 5 monitor basali ASA (impulso ossimetro, ECG a 5 lead, pressione arteriosa non invasiva, anidride carbonica delle maree finali e temperatura). Il fluido intraoperatorio e la terapia vasopressore saranno diretti dall'indice di collapsibilità CVP o IVC secondo il gruppo dei pazienti. Dopo aver completato l'intervento chirurgico, il bambino verrà trasportato al PICU su ventilatore meccanico con fluido postoperatorio e gestione dei vasopressori secondo l'indice di collapsibilità CVP o IVC secondo il gruppo di pazienti. Le condizioni generali del bambino, le indagini quotidiane di laboratorio, i gas ematici arteriosi e l'incidenza delle complicanze saranno monitorate da vicino.
Misurazioni:
Il risultato primario sarà la durata dei soggiorni ospedalieri, mentre i risultati secondari saranno l'incidenza delle complicazioni e la durata di PICU
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sameh Abdelkhalik
- Numero di telefono: 01002977048
- Email: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto, 31511
- Tanta University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 5 anni presentavano shock settico a causa del viscus perforato in base alla definizione del College di medicina d'irsabilità americana e del consenso della sepsi pediatrica internazionale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori di partecipare allo studio
- Obesità
- Malattie cardiache congenite
- Gravi aritmie
- I pazienti hanno sviluppato ARDS da moderato a grave
- Enorme ascite
- Precedente chirurgia addominale
- Precedente chirurgia cardiotoracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (CVP)
I pazienti di questo gruppo riceveranno rianimazione fluida e terapia guidate dalla pressione venosa centrale.
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Sarà introdotto il catetere venoso centrale per misurare la pressione venosa centrale
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Sperimentale: Gruppo II (IVC)
I pazienti di questo gruppo riceveranno la rianimazione fluida e la terapia guidata dall'indice di collassibilità IVC.
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Sarà introdotto il catetere venoso centrale per misurare la pressione venosa centrale
In posizione supina, IVC verrà valutato nel piano anteroposteriore nella vista sottoxifoide usando la modalità bidimensionale fino a quando non verrà ottenuta una vista ottimale di IVC che entra nell'atrio destro.
Quindi, verrà eseguita la misurazione della sua collassibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la durata dei soggiorni in ospedale
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni
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Il numero di giorni dall'ammissione del bambino fino alla dimissione
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Entro i primi 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La lunghezza di picu rimane
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni
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Il numero di giorni dall'ammissione del bambino all'ICU fino alla dimissione dall'ICU.
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Entro i primi 28 giorni
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L'incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni
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L'incidenza di lesioni renali acute, ARDS, acidosi, edema grave o mortalità.
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Entro i primi 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR1033/1/25
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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