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Indice di collassibilità della vena cava inferiore o pressione venosa centrale come predittore della reattività fluida nella sepsi pediatrica

2 maggio 2025 aggiornato da: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Ruolo dell'indice di collassibilità della vena cava inferiore o della pressione venosa centrale come predittore della reattività fluida nella sepsi pediatrica dovuta a viscus perforato: studio prospettico randomizzato in doppio cieco

La popolazione pediatrica che ha sofferto di sepsi a causa di Viscus perforato riceverà una rianimazione fluida guidata dalla pressione venosa centrale o guidata dall'indice di collapsibilità IVC.

Il metodo di orientamento della terapia fluida verrà applicato pre, intra e postoperatorio.

Il risultato primario sarà la durata dei soggiorni ospedalieri, mentre i risultati secondari saranno l'incidenza delle complicazioni e la durata di PICU

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco verrà condotto su 44 pazienti pediatrici che saranno presentati agli ospedali dell'Università di Tanta con sepsi a causa di Viscus perforato, un consenso scritto informato sarà ottenuto da tutti i genitori dei partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno Riservato e verranno utilizzati solo per lo studio attuale.

Considerazioni etiche

I pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 5 anni presentati con shock settico a causa del viscus perforato in base alla definizione dell'American College of Critical Medicine e del consenso della sepsi pediatrica internazionale sarà incluso

I pazienti saranno classificati in modo casuale utilizzando un software di randomizzazione generato dal computer in 2 gruppi:

Gruppo I (gruppo CVP): i pazienti di questo gruppo riceveranno rianimazione fluida e terapia guidati dalla pressione venosa centrale.

Gruppo II (gruppo IVC): i pazienti in questo gruppo riceveranno rianimazione fluida e terapia guidate dalla collapsibilità IVC.

Gestione del paziente I pazienti pediatrici presentati con shock settico saranno ammessi all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). È stato stabilito l'accesso intravascolare con la ventilazione meccanica di avvio e la rianimazione. La rianimazione fluida sotto forma di 10 ml/kg di suoneria in lazione per 10 minuti verrà avviata se c'è uno o più dei seguenti; a) grave tachicardia, b) diminuzione della pressione arteriosa sistolica, c) diminuzione della produzione di urina inferiore a <0,5 ml/kg/h, d) prolungamento del tempo di ricarica capillare più di 5 secondi. Verrà applicato un catetere venoso centrale guidato da ultrasuoni. Verranno ottenuti campioni di sangue per misurare emocré completo, funzione renale, studi di coagulazione, elettroliti plasmatici, proteina c-reattiva e gas ematici arteriosi. La radiografia eretta semplice verrà eseguita a tutti i pazienti insieme a ultrasuoni pelvi-addominali.

Dopo la rianimazione iniziale del fluido, il volume della terapia del fluido verrà diretto in base alla pressione venosa centrale o all'indice di collapsibilità IVC. Nel gruppo I, il CVP verrà misurato dopo la rianimazione del fluido iniziale e la soluzione di suoneria in lattata 2 ml/kg per 20 minuti verrà somministrato per via endovenosa e può essere ripetuta fino al raggiungimento di CVP di oltre 8 mmHg o raggiungendo un volume totale di soluzione di suoneria a 20 ml/kg. La mancata acquisizione di CVP adeguata o la dose massima di fluido (20 ml/kg) o la mancata eliminazione di un emodinamica adeguata dopo la terapia del fluido verrà gestita avviando la terapia vasopressore o la terapia inotropica.

Nel secondo gruppo, l'indice di collassibilità IVC guidato dagli ultrasuoni verrà eseguito dopo la terapia con bolo fluido iniziale. Soluzione della suoneria in allattata 2 ml/kg in 20 minuti che possono essere ripetuti verranno somministrati e ripetuti fino al raggiungimento dell'indice di collapsibilità IVC inferiore al 30 % o al raggiungimento della dose massima di fluido (20 ml/kg). Vasopressore e terapia inotropica verranno avviate se l'indice di collafibilità IVC non viene raggiunto nonostante raggiunga la massima dose di fluido o in caso di mancato ottenimento dell'emodinamica stabile nonostante la massima rianimazione del fluido.

Una volta stabilizzato il bambino, verrà ammesso in sala operatoria e ricevuto anestesia generale e collegato a 5 monitor basali ASA (impulso ossimetro, ECG a 5 lead, pressione arteriosa non invasiva, anidride carbonica delle maree finali e temperatura). Il fluido intraoperatorio e la terapia vasopressore saranno diretti dall'indice di collapsibilità CVP o IVC secondo il gruppo dei pazienti. Dopo aver completato l'intervento chirurgico, il bambino verrà trasportato al PICU su ventilatore meccanico con fluido postoperatorio e gestione dei vasopressori secondo l'indice di collapsibilità CVP o IVC secondo il gruppo di pazienti. Le condizioni generali del bambino, le indagini quotidiane di laboratorio, i gas ematici arteriosi e l'incidenza delle complicanze saranno monitorate da vicino.

Misurazioni:

Il risultato primario sarà la durata dei soggiorni ospedalieri, mentre i risultati secondari saranno l'incidenza delle complicazioni e la durata di PICU

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 31511
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 5 anni presentavano shock settico a causa del viscus perforato in base alla definizione del College di medicina d'irsabilità americana e del consenso della sepsi pediatrica internazionale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori di partecipare allo studio
  • Obesità
  • Malattie cardiache congenite
  • Gravi aritmie
  • I pazienti hanno sviluppato ARDS da moderato a grave
  • Enorme ascite
  • Precedente chirurgia addominale
  • Precedente chirurgia cardiotoracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (CVP)
I pazienti di questo gruppo riceveranno rianimazione fluida e terapia guidate dalla pressione venosa centrale.
Sarà introdotto il catetere venoso centrale per misurare la pressione venosa centrale
Sperimentale: Gruppo II (IVC)
I pazienti di questo gruppo riceveranno la rianimazione fluida e la terapia guidata dall'indice di collassibilità IVC.
Sarà introdotto il catetere venoso centrale per misurare la pressione venosa centrale
In posizione supina, IVC verrà valutato nel piano anteroposteriore nella vista sottoxifoide usando la modalità bidimensionale fino a quando non verrà ottenuta una vista ottimale di IVC che entra nell'atrio destro. Quindi, verrà eseguita la misurazione della sua collassibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata dei soggiorni in ospedale
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni
Il numero di giorni dall'ammissione del bambino fino alla dimissione
Entro i primi 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lunghezza di picu rimane
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni
Il numero di giorni dall'ammissione del bambino all'ICU fino alla dimissione dall'ICU.
Entro i primi 28 giorni
L'incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni
L'incidenza di lesioni renali acute, ARDS, acidosi, edema grave o mortalità.
Entro i primi 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

14 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR1033/1/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta che lo studio è stato completato con successo, i dati saranno condivisi per altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dalla pubblicazione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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