- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06833333
Inferior vena cava kollapsbarhetsindeks eller sentralt venetrykk som en prediktor for væskerespons ved pediatrisk sepsis
Rollen av underordnet vena cava sammenleggbarhetsindeks eller sentralt venetrykk som en prediktor for væskerespons ved pediatrisk sepsis på grunn av perforert viskus: prospektiv randomisert dobbeltblind studie
Pediatrisk befolkning som led av sepsis på grunn av perforert viskus, vil motta væskeopplivning styrt av enten sentralt venetrykk eller veiledet av IVC -sammenleggbarhetsindeksen.
Metoden for veiledning av væsketerapi vil bli brukt før, intra og postoperativt.
Primært utfall vil være lengden på sykehusopphold, mens de sekundære resultatene vil være forekomsten av komplikasjoner og lengden på PICU -opphold
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien vil bli utført på 44 pediatriske pasienter som vil bli presentert for Tanta University sykehus med sepsis på grunn av perforert viskus, vil et informert skriftlig samtykke bli innhentet fra alle foreldrene til deltakerne, alle pasienterdata vil være konfidensiell og vil kun bli brukt til den aktuelle studien.
Etiske hensyn
Pediatriske pasienter i alderen 1 til 5 år presentert med septisk sjokk på grunn av perforert viskus i henhold til definisjonen av American College of Critical Care Medicine og internasjonal pediatrisk sepsis konsensus vil bli inkludert
Pasienter vil bli tilfeldig klassifisert ved hjelp av en datamaskingenerert programvare for randomisering i 2 grupper:
Gruppe I (CVP -gruppe): Pasienter i denne gruppen vil motta væskeopplivning og terapi styrt av sentralt venetrykk.
Gruppe II (IVC Group): Pasienter i denne gruppen vil motta væskeopplivning og terapi styrt av IVC sammenleggbarhet.
Pediatriske pasienter som ble presentert med septisk sjokk vil bli innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU). Intravaskulær tilgang ble etablert med startmekanisk ventilasjon og gjenopplivning. Væskeopplivning i form av 10 ml/kg laktert ringetone i løpet av 10 minutter vil bli startet hvis det er en eller flere av følgene; a) Alvorlig takykardi, b) reduksjon i systolisk blodtrykk, c) reduksjon i urinproduksjon mindre enn <0,5 ml/kg/t, d) forlengelse av kapillærpåfyllingstid mer enn 5 sekunder. Et ultralydstyrt sentral venekateter vil bli påført. Blodprøver vil bli oppnådd for å måle fullstendig blodtelling, nyrefunksjonen, koagulasjonsstudiene, plasmaelektrolytter, C-reaktivt protein og arterielle blodgasser. Vanlig oppreist røntgen vil bli gjort med alle pasienter sammen med bekkenabdominal ultralyd.
Etter innledende væskesuscitasjon vil væsketerapivolumet bli rettet i henhold til enten sentralt venetrykk eller IVC sammenleggbarhetsindeks. I gruppe I vil CVP bli målt etter initial væskeopplivning og laktert ringeløsning 2 ml/kg i løpet av 20 minutter vil bli gitt intravenøst og kan gjentas til den når CVP på mer enn 8 mmHg eller når et totalt volum av ringeløsning til 20 ml/kg. Unnlatelse av å oppnå tilstrekkelig CVP enten maksimal dose væske (20 ml/kg) eller unnlatelse av å oppnå tilstrekkelig hemodynamikk etter væsketerapi vil bli styrt ved å starte vasopressorbehandling eller inotropisk terapi.
I den andre gruppen vil ultralydstyrt IVC sammenleggbarhetsindeks gjøres etter innledende væskebolusbehandling. Lactated Ringer Solution 2 ml/kg i løpet av 20 minutter som kan gjentas vil bli gitt og gjentas til det når IVC sammenleggbarhetsindeks mindre enn 30 % eller når maksimal dose væske (20 ml/kg). Vasopressor og inotropisk terapi vil bli startet hvis IVC -sammenleggbarhetsindeksen ikke er nådd til tross for at de har nådd maksimal væskedose eller i manglende oppnåelse av stabil hemodynamikk til tross for maksimal væskeopplivning.
Når barnet er stabilisert, vil han bli innlagt på operasjonsrommet og mottatt generell anestesi og koblet til 5 ASA-basalmonitorer (pulsoksymeter, 5-leder EKG, ikke-invasivt blodtrykk, endevannskarbondioksid og temperatur). Den intraoperative væsken og vasopressorterapien vil bli regissert av enten CVP- eller IVC sammenleggbarhetsindeks i henhold til pasientgruppen. Etter å ha fullført operasjonen, vil barnet bli transportert til PICU på mekanisk ventilator med postoperativ væske og vasopressorhåndtering i henhold til CVP- eller IVC -kollapsibilitetsindeks i henhold til pasientgruppen. Barnets generelle tilstand, daglige laboratorieundersøkelser, arterielle blodgasser og forekomst av komplikasjoner vil bli overvåket nøye.
Målinger:
Primært utfall vil være lengden på sykehusopphold, mens de sekundære resultatene vil være forekomsten av komplikasjoner og lengden på PICU -opphold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sameh Abdelkhalik
- Telefonnummer: 01002977048
- E-post: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 1 til 5 år presentert med septisk sjokk på grunn av perforert viskus i henhold til definisjonen av American College of Critical Care Medicine og internasjonal pediatrisk sepsis konsensus.
Eksklusjonskriterier:
- Avslag fra foreldrene til å delta i studien
- Overvekt
- Medfødte hjertesykdommer
- Alvorlige arrytmier
- Pasienter utviklet moderat til alvorlig ARDS
- Massive ascites
- Tidligere abdominal kirurgi
- Tidligere kardiotorakisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (CVP)
Pasienter i denne gruppen vil få væskeopplivning og terapi styrt av sentralt venetrykk.
|
Sentral venekateter vil bli introdusert for å måle sentralt venetrykk
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (IVC)
Pasienter i denne gruppen vil motta væskeopplivning og terapi styrt av IVC sammenleggbarhetsindeks.
|
Sentral venekateter vil bli introdusert for å måle sentralt venetrykk
I liggende stilling vil IVC bli vurdert i det anteroposteriorplanet i subxiphoid-visningen ved bruk av todimensjonal modus til et optimalt syn på IVC som kommer inn i høyre atrium vil bli oppnådd.
Deretter vil måling av sammenleggbarheten bli gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på sykehuset holder seg
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene
|
Antall dager fra opptak av barnet til utskrivning
|
I løpet av de første 28 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på Picu holder seg
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene
|
Antall dager fra innleggelse av barn til ICU til utskrivning fra ICU.
|
I løpet av de første 28 dagene
|
|
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene
|
Forekomsten av akutt nyreskade, ARDS, acidose, alvorlig ødem eller dødelighet.
|
I løpet av de første 28 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR1033/1/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .