- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06833333
Индекс складываемости вену вены или центральное венозное давление как предиктор чувствительности к жидкости при педиатрическом сепсисе
Роль индекса складываемости кавы в половой вене или центрального венозного давления в качестве предиктора реагирования жидкости при педиатрическом сепсисе из-за перфорированного вискус: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Педиатрическая популяция, страдающая от сепсиса из -за перфорированного визкуса, будет получать реанимацию жидкости, руководствуясь либо центральным венозным давлением, либо руководствуясь с помощью индекса раскрытия IVC.
Метод руководства терапии жидкости будет применяться до, внутри, и после операции.
Основным результатом будет продолжительность пребывания в больнице, в то время как вторичными результатами станут частота осложнений и продолжительность пребывания PICU
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование будет проведено на 44 педиатрических пациентах, которые будут представлены больницам Университета Танта с сепсисом из-за перфорированного вискус, у всех родителей участников будет получено информированное письменное согласие конфиденциально и будет использоваться только для текущего исследования.
Этические соображения
Педиатрические пациенты в возрасте от 1 до 5 лет, представленные с септическим шоком из -за перфорируемого вилка в соответствии с определением Американского колледжа медицины интенсивной терапии и международного педиатрического консенсуса сепсиса будут включены
Пациенты будут случайным образом классифицированы с использованием компьютерного программного обеспечения рандомизации в 2 группы:
Группа I (Группа CVP): пациенты в этой группе получат реанимацию жидкости и терапию под руководством центрального венозного давления.
Группа II (IVC Group): Пациенты в этой группе получат реанимацию жидкости и терапию, управляемая с помощью IVC.
Педиатрические пациенты с педиатрическими препаратами, представленные с септическим шоком, будут приняты в отдел интенсивной терапии для педиатрии (PICU). Внутрисосудистый доступ был установлен с начальной механической вентиляцией и реанимацией. Жидкая реанимация в форме 10 мл/кг лактетированного звонка в течение 10 минут будет запущена, если будет одно или несколько последователей; а) Тяжелая тахикардия, б) снижение систолического артериального давления, в) снижение выхода мочи менее <0,5 мл/кг/ч, г) пролонгация времени наполнения капилляров более 5 секунд. Будет применен центральный венозный катетер с ультразвуком. Образцы крови будут получены для измерения полного количества крови, функции почек, исследований коагуляции, плазменных электролитов, C-реактивного белка и газов артериальной крови. Простой прямой рентген будет сделан для всех пациентов вместе с ультразвуком таза.
После первоначальной реанимации жидкости объем терапии жидкости будет направлен в соответствии с либо центральным венозным давлением, либо индексом спускаемости IVC. В группе I CVP будет измерен после первоначальной реанимации жидкости, а раствор для лактации 2 мл/кг в течение 20 минут будет предоставлена внутривенно и может быть повторен до достижения CVP более 8 мм рт. мл/кг. Неспособность получить адекватную CVP либо максимальную дозу жидкости (20 мл/кг), либо неспособность получить адекватную гемодинамику после терапии жидкостью, будет управляться путем начала вазопрессорной терапии или инотропной терапии.
Во второй группе ультразвуковой индекс складываемости IVC будет выполняться после начальной терапии болюсом жидкости. Раствор для лактета 2 мл/кг в течение 20 минут, которые можно повторить, будет дано и повторяться до тех пор, пока не достигнут индекса складываемости IVC менее 30 % и не достигнет максимальной дозы жидкости (20 мл/кг). Вазопрессор и инотропная терапия будут запущены, если индекс складываемости IVC не будет достигнут, несмотря на достижение максимальной дозы жидкости или при неспособности получить стабильную гемодинамику, несмотря на максимальную реанимацию жидкости.
Как только ребенок будет стабилизирован, он будет принят в операционную, получит общую анестезию и подключен к 5 базальным мониторам ASA (пульсовый оксиметр, 5-листья ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, диоксид углекислого газа и температуру). Интраоперационная терапия жидкости и вазопрессора будет направлена либо CVP, либо IVC -индексом складчивости в соответствии с группой пациентов. После завершения операции ребенок будет транспортироваться в PICU на механическом вентиляторе с послеоперационным управлением жидкости и вазопрессором в соответствии с индексом складчивости CVP или IVC по данным группы пациентов. Общее состояние ребенка, ежедневные лабораторные исследования, газы артериальной крови и частота осложнений будут внимательно следить.
Измерения:
Основным результатом будет продолжительность пребывания в больнице, в то время как вторичными результатами станут частота осложнений и продолжительность пребывания PICU
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sameh Abdelkhalik
- Номер телефона: 01002977048
- Электронная почта: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 1 до 5 лет, представленные с септическим шоком из -за перфорируемого вилка в соответствии с определением Американского колледжа медицины интенсивной терапии и международного педиатрического консенсуса сепсиса.
Критерии исключения:
- Отказ родителей принять участие в исследовании
- Ожирение
- Врожденные сердечные заболевания
- Суровые арритмии
- У пациентов развились умеренные или тяжелые ОРДС
- Массивный асцит
- Предыдущая хирургия живота
- Предыдущая кардиоторакальная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (CVP)
Пациенты в этой группе получат реанимацию жидкости и терапию, руководствуясь центральным венозным давлением.
|
Центральный венозный катетер будет введен для измерения центрального венозного давления
|
|
Экспериментальный: Группа II (IVC)
Пациенты в этой группе получат реанимацию жидкости и терапию, руководствуясь индексом COWNBALIBUTY IVC.
|
Центральный венозный катетер будет введен для измерения центрального венозного давления
В положении лежа на спине IVC будет оцениваться в переднепостериальной плоскости в субксифоидном представлении с использованием двухмерного режима до тех пор, пока не будет получен оптимальный вид IVC, введенного в правый атриум.
Затем будет выполнено измерение его складной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение первых 28 дней
|
Количество дней после поступления ребенка до выписки
|
В течение первых 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина PICU остается
Временное ограничение: В течение первых 28 дней
|
Количество дней после поступления ребенка до ОИТ до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
В течение первых 28 дней
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение первых 28 дней
|
Частота острого повреждения почек, ОРДС, ацидоза, тяжелого отека или смертности.
|
В течение первых 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR1033/1/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .