- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06833333
Alempi vena cava -kokoelmallisuusindeksi tai keskuslaskimopaine ennustajana nestevasteelle lasten sepsiksessä
Alempien vena cava -kokoteluteknisen indeksin tai keskuslaskimopaineen rooli nesteen reaktiivisuuden ennustajana lasten sepsiksessä rei'itetyn viscus:
Lasten populaatio, joka kärsi sepsistä rei'itetyn Viscusin vuoksi, saavat nesteen elvytystoiminnan, jota ohjataan joko keskuslaskimopaineessa tai jota ohjaa IVC -kokoontumisindeksi.
Nestehoidon ohjausmenetelmää sovelletaan pre-, sisä- ja postoperatiivisesti.
Ensisijainen tulos on sairaalassa oleskelun pituus, kun taas toissijaiset tulokset ovat komplikaatioiden esiintyvyys ja PICU: n pituus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehdään 44 lapsille, jotka esitetään Tanta-yliopistosairaaloille, joilla on sepsis rei'itetyn Viscusin vuoksi, kaikilta osallistujien vanhemmilta saadaan tietoinen kirjallinen suostumus, kaikki potilaat tiedot ovat Luottamuksellinen ja sitä käytetään vain nykyiseen tutkimukseen.
Eettiset näkökohdat
1–5 -vuotiaat lapsipotilailla oli septinen shokki rei'itetyn VISCUS: n vuoksi American Critical Medicine -opiston ja kansainvälisen lasten sepsiksen kollegion määritelmän mukaan.
Potilaat luokitellaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistamisohjelmistoa kahteen ryhmään:
Ryhmä I (CVP -ryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat nesteen elvyttämistä ja hoitoa, jota ohjataan keskimmäinen laskimopaine.
Ryhmä II (IVC -ryhmä): Tämän ryhmän potilaat saavat nesteen elvyttämistä ja hoitoa, jota ohjaavat IVC -kokoontumisen.
Potilaanhoito lasten potilailla, joilla on septinen sokki, pääsee lasten tehohoitoyksikköön (PICU). Intravaskulaarinen pääsy perustettiin aloittamalla mekaaninen ilmanvaihto ja elvytys. Nesteen elvyttäminen muodossa 10 ml/kg laktaattia soittoaan 10 minuutin ajan käynnistetään, jos seuraaja on yksi tai useampi; a) Vakava takykardia, b) Systolisen verenpaineen lasku, C) Virtsantuotannon väheneminen alle <0,5 ml/kg/h, d) Kapillaarin täyttöajan pidentyminen yli 5 sekuntia. Käytetään ultraääniohjattua keskuslaskimokatetria. Verinäytteet saadaan täydellisen veren määrän, munuaisten toiminnan, hyytymistutkimusten, plasman elektrolyyttien, C-reaktiivisen proteiinin ja valtimoveren kaasujen mittaamiseksi. Kaikille potilaille tehdään tavallinen pystyssä röntgenkuvaus yhdessä Pelvi-abdominan ultraäänen kanssa.
Alkuperäisen nesteen elvyttämisen jälkeen nestehoidon tilavuus ohjataan joko keskuslaskimopaineen tai IVC -kokoontumisindeksin mukaisesti. Ryhmässä I CVP mitataan alkuperäisen nesteen elvytyksen jälkeen ja imeytynyt soittoääni liuos 2 ml/kg 20 minuutin aikana annetaan laskimonsisäisesti ja voidaan toistaa, kunnes CVP on yli 8 mmHg tai saavuttaa soitinliuos kokonaistilavuuteen 20 Ml/kg. Riittävän CVP: n epäonnistuminen joko nesteen maksimaalisen annoksen (20 ml/kg) tai riittävän hemodynamiikan saamisen epäonnistumisen jälkeen fluiditerapian jälkeen hoidetaan aloittamalla vasopressorihoito tai inotrooppinen terapia.
Toisessa ryhmässä ultraääniohjattu IVC-kokoontumisindeksi tehdään alkuperäisen nesteen bolushoidon jälkeen. Laktaatoitu soittoääni liuos 2 ml/kg 20 minuutin aikana, jotka voidaan toistaa, annetaan ja toistetaan, kunnes IVC -kokoontumisindeksi saavuttaa alle 30 % tai saavuttaa maksimaalisen nesteen annoksen (20 ml/kg). Vasopressorin ja inotrooppisen terapian käynnistetään, jos IVC -kokoontumisindeksi ei saavuteta huolimatta siitä, että se on saavuttanut maksimaalisen nesteen annoksen tai stabiilin hemodynamiikan saamisen epäonnistumisen vuoksi nesteen maksimaalisesta elvyttämisestä huolimatta.
Kun lapsi on stabiloitu, hänet päästään leikkaussaliin ja vastaanotetaan yleinen anestesia ja kytketään 5 ASA: n perusmonitoriin (pulssioksimetri, 5-johdot EKG, ei-invasiivinen verenpaine, päättymisveinen hiilidioksidi ja lämpötila). Intraoperatiivinen neste- ja vasopressorihoito ohjaa potilasryhmän mukaan joko CVP- tai IVC -kokoontumisindeksi. Leikkauksen valmistumisen jälkeen lapsi kuljetetaan PICU: han mekaanisella hengityslaitteella leikkauksen jälkeisen nesteen ja verisuonten hallinnan avulla CVP: n tai IVC: n kokoontumisindeksin mukaan potilasryhmän mukaan. Lapsen yleistä tilaa, päivittäisiä laboratoriotutkimuksia, valtimoveren kaasuja ja komplikaatioiden esiintyvyyttä seurataan tiiviisti.
Mittaukset:
Ensisijainen tulos on sairaalassa oleskelun pituus, kun taas toissijaiset tulokset ovat komplikaatioiden esiintyvyys ja PICU: n pituus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sameh Abdelkhalik
- Puhelinnumero: 01002977048
- Sähköposti: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–5 -vuotiailla lapsipotilailla oli septinen sokki rei'itetyn viskoon vuoksi American Critical Medicine -opiston ja kansainvälisen lasten sepsiksen yksimielisyyden yksimielisyyden määritelmän mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Liikalihavuus
- Synnynnäiset sydänsairaudet
- Vakavat arrythmias
- Potilailla kehittyi kohtalainen tai vakava ARDS
- Massiivinen askiitti
- Aikaisempi vatsanleikkaus
- Aikaisempi sydänlihaksen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (CVP)
Tämän ryhmän potilaat saavat sujuvasti elvytystä ja hoitoa, jota ohjataan keskikenttäpaine.
|
Keskuslaskimokatetri otetaan käyttöön keskikeskuksen laskimopaineen mittaamiseksi
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (IVC)
Tämän ryhmän potilaat saavat nesteen elvyttämistä ja hoitoa, jota ohjataan IVC -kokoontumisindeksillä.
|
Keskuslaskimokatetri otetaan käyttöön keskikeskuksen laskimopaineen mittaamiseksi
Suppiinin asennossa IVC arvioidaan anteroposterioritasossa subxifoidinäkymässä kaksiulotteisella moodilla, kunnes oikean eteiseen saapuvan IVC: n optimaalinen näkymä saadaan.
Sitten sen kokoontumisen mittaus tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahallinnon pituus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa
|
Päivien lukumäärä lapsen pääsystä vastuuvapautumiseen asti
|
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PICU: n pituus pysyy
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa
|
Päivien lukumäärä lapsen pääsystä ICU: hon vastuuvapauden ajan ICU: sta.
|
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa
|
Akuutin munuaisvaurion, ARDS: n, asidoosin, vakavan turvotuksen tai kuolleisuuden esiintyvyys.
|
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR1033/1/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .