- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06833333
Inferieure Vena Cava Installatie -index of centrale veneuze druk als een voorspeller van vloeistofresponsiviteit bij pediatrische sepsis
Rol van inferieure vena cava inklapbaarheid index of centrale veneuze druk als een voorspeller van vloeistofresponsiviteit bij pediatrische sepsis als gevolg van geperforeerde viscus: prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie
Pediatrische populatie die leed aan sepsis als gevolg van geperforeerde viscus, ontvangt vloeistofreanimatie geleid door centrale veneuze druk of geleid door IVC -inklapbaarheidsindex.
De methode voor begeleiding van vloeistoftherapie zal pre, intra en postoperatief worden toegepast.
De primaire uitkomst zal de duur van het ziekenhuisverblijf zijn, terwijl de secundaire resultaten de incidentie van complicaties zullen zijn en de lengte van PICU blijft
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij 44 pediatrische patiënten die aan de Tanta University-ziekenhuizen met sepsis worden gepresenteerd vanwege geperforeerde viscus, zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen van alle ouders van de deelnemers, alle patiëntengegevens zullen zijn Vertrouwelijk en zal alleen voor de huidige studie worden gebruikt.
Ethische overwegingen
Pediatrische patiënten van 1 tot 5 jaar gepresenteerd met septische schok als gevolg van geperforeerde viscus volgens de definitie van het American College of Critical Care Medicine en internationale pediatrische sepsis -consensus zullen worden opgenomen
Patiënten worden willekeurig geclassificeerd met behulp van een door de computer gegenereerde software van randomisatie in 2 groepen:
Groep I (CVP -groep): Patiënten in deze groep ontvangen vloeistofreanimatie en therapie geleid door centrale veneuze druk.
Groep II (IVC -groep): Patiënten in deze groep ontvangen vloeistofreanimatie en therapie geleid door IVC -inklapbaarheid.
Patiëntenbeheer pediatrische patiënten die septische shock worden gepresenteerd, worden opgenomen op pediatrische intensive care -eenheid (PICU). Intravasculaire toegang werd vastgesteld met startende mechanische ventilatie en reanimatie. Vloeibare reanimatie in de vorm van 10 ml/kg lactated ringer over 10 minuten zal worden gestart als er een of meer van de volgers is; a) Ernstige tachycardie, b) afname van de systolische bloeddruk, c) afname van de urineproductie minder dan <0,5 ml/kg/h, d) verlenging van de capillaire bijvultijd meer dan 5 seconden. Een ultrageluidgeleide centrale veneuze katheter zal worden toegepast. Bloedmonsters zullen worden verkregen om volledig bloedtelling, de nierfunctie, coagulatiestudies, plasma-elektrolyten, c-reactief eiwit en arteriële bloedgassen te meten. Gewone rechtopstaande röntgenfoto's zullen alle patiënten samen met pelvi-abdominale echografie worden gedaan.
Na initiële vloeistofreanimatie zal het volume van de vloeistoftherapie worden gericht op basis van de centrale veneuze druk of IVC -inklapbaarheidsindex. In groep I zal de CVP worden gemeten na initiële vloeistofreanimatie en een lactated ringer -oplossing 2 ml/kg gedurende 20 minuten zal intraveneus worden gegeven en kan worden herhaald tot het bereiken van CVP van meer dan 8 mmHg of een totaal volume van ringer -oplossing bereikt tot 20 ml/kg. Het niet verkrijgen van adequate CVP of ofwel maximale dosis vloeistof (20 ml/kg) of het niet verkrijgen van adequate hemodynamica na vloeistoftherapie wordt beheerd door het starten van vasopressor -therapie of inotrope therapie.
In de tweede groep zal ultrasone geleide IVC-inklapbaarheidsindex worden uitgevoerd na initiële vloeistofbolustherapie. Lactated Ringer -oplossing 2 ml/kg gedurende 20 minuten die kunnen worden herhaald, worden gegeven en herhaald tot het bereiken van IVC -inkapsibiliteitsindex minder dan 30 % of het bereiken van een maximale dosis vloeistof (20 ml/kg). Vasopressor en inotrope therapie zullen worden gestart als de IVC -inklapbaarheidsindex niet wordt bereikt, ondanks het bereiken van maximale vloeistofdosis of in het niet verkrijgen van stabiele hemodynamica ondanks maximale vloeistofreanimatie.
Zodra het kind is gestabiliseerd, zal hij worden opgenomen in de operatiekamer en algemene anesthesie ontvangen en verbonden met 5 ASA basale monitoren (pulsoximeter, 5-leads ECG, niet-invasieve bloeddruk, eind-tidaal koolstofdioxide en temperatuur). De intraoperatieve vloeistof- en vasopressor -therapie zal worden geleid door CVP- of IVC -inklapbaarheidsindex volgens de patiëntengroep. Na het voltooien van de operatie wordt het kind volgens de patiëntengroep naar de PICU op de mechanische ventilator getransporteerd met postoperatieve vloeistof- en vasopressorbeheer volgens de CVP- of IVC -inklapbaarheidsindex. De algemene aandoening van het kind, het dagelijkse laboratoriumonderzoek, arteriële bloedgassen en incidentie van complicaties zullen nauw worden gevolgd.
Metingen:
De primaire uitkomst zal de duur van het ziekenhuisverblijf zijn, terwijl de secundaire resultaten de incidentie van complicaties zullen zijn en de lengte van PICU blijft
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sameh Abdelkhalik
- Telefoonnummer: 01002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 1 tot 5 jaar presenteerden septische schok als gevolg van geperforeerde viscus volgens de definitie van het American College of Critical Care Medicine en internationale pediatrische sepsis -consensus.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- Obesitas
- Aangeboren hartziekten
- Ernstige Arrythmia
- Patiënten ontwikkelden matige tot ernstige ARD's
- Massieve ascites
- Eerdere buikoperatie
- Vorige cardiothoracale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (CVP)
Patiënten in deze groep krijgen vloeistofreanimatie en therapie geleid door centrale veneuze druk.
|
Centrale veneuze katheter zal worden geïntroduceerd om centrale veneuze druk te meten
|
|
Experimenteel: Groep II (IVC)
Patiënten in deze groep krijgen vloeistofreanimatie en therapie geleid door IVC -inklapbaarheid Index.
|
Centrale veneuze katheter zal worden geïntroduceerd om centrale veneuze druk te meten
In rugligging zal IVC worden beoordeeld in het anteroposterior vlak in het subxiphoidweergave met behulp van tweedimensionale modus totdat een optimaal beeld van IVC het rechter atrium zal worden verkregen.
Vervolgens zal de meting van de inklapbaarheid worden gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen eerste 28 dagen
|
Het aantal dagen na de toelating van het kind tot ontslag
|
Binnen eerste 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De lengte van Picu blijft
Tijdsspanne: Binnen eerste 28 dagen
|
Het aantal dagen na toelating van kind tot ICU tot ontslag van de ICU.
|
Binnen eerste 28 dagen
|
|
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Binnen eerste 28 dagen
|
De incidentie van acuut nierletsel, ARDS, acidose, ernstig oedeem of sterfte.
|
Binnen eerste 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR1033/1/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .