Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inferieure Vena Cava Installatie -index of centrale veneuze druk als een voorspeller van vloeistofresponsiviteit bij pediatrische sepsis

2 mei 2025 bijgewerkt door: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Rol van inferieure vena cava inklapbaarheid index of centrale veneuze druk als een voorspeller van vloeistofresponsiviteit bij pediatrische sepsis als gevolg van geperforeerde viscus: prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie

Pediatrische populatie die leed aan sepsis als gevolg van geperforeerde viscus, ontvangt vloeistofreanimatie geleid door centrale veneuze druk of geleid door IVC -inklapbaarheidsindex.

De methode voor begeleiding van vloeistoftherapie zal pre, intra en postoperatief worden toegepast.

De primaire uitkomst zal de duur van het ziekenhuisverblijf zijn, terwijl de secundaire resultaten de incidentie van complicaties zullen zijn en de lengte van PICU blijft

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij 44 pediatrische patiënten die aan de Tanta University-ziekenhuizen met sepsis worden gepresenteerd vanwege geperforeerde viscus, zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen van alle ouders van de deelnemers, alle patiëntengegevens zullen zijn Vertrouwelijk en zal alleen voor de huidige studie worden gebruikt.

Ethische overwegingen

Pediatrische patiënten van 1 tot 5 jaar gepresenteerd met septische schok als gevolg van geperforeerde viscus volgens de definitie van het American College of Critical Care Medicine en internationale pediatrische sepsis -consensus zullen worden opgenomen

Patiënten worden willekeurig geclassificeerd met behulp van een door de computer gegenereerde software van randomisatie in 2 groepen:

Groep I (CVP -groep): Patiënten in deze groep ontvangen vloeistofreanimatie en therapie geleid door centrale veneuze druk.

Groep II (IVC -groep): Patiënten in deze groep ontvangen vloeistofreanimatie en therapie geleid door IVC -inklapbaarheid.

Patiëntenbeheer pediatrische patiënten die septische shock worden gepresenteerd, worden opgenomen op pediatrische intensive care -eenheid (PICU). Intravasculaire toegang werd vastgesteld met startende mechanische ventilatie en reanimatie. Vloeibare reanimatie in de vorm van 10 ml/kg lactated ringer over 10 minuten zal worden gestart als er een of meer van de volgers is; a) Ernstige tachycardie, b) afname van de systolische bloeddruk, c) afname van de urineproductie minder dan <0,5 ml/kg/h, d) verlenging van de capillaire bijvultijd meer dan 5 seconden. Een ultrageluidgeleide centrale veneuze katheter zal worden toegepast. Bloedmonsters zullen worden verkregen om volledig bloedtelling, de nierfunctie, coagulatiestudies, plasma-elektrolyten, c-reactief eiwit en arteriële bloedgassen te meten. Gewone rechtopstaande röntgenfoto's zullen alle patiënten samen met pelvi-abdominale echografie worden gedaan.

Na initiële vloeistofreanimatie zal het volume van de vloeistoftherapie worden gericht op basis van de centrale veneuze druk of IVC -inklapbaarheidsindex. In groep I zal de CVP worden gemeten na initiële vloeistofreanimatie en een lactated ringer -oplossing 2 ml/kg gedurende 20 minuten zal intraveneus worden gegeven en kan worden herhaald tot het bereiken van CVP van meer dan 8 mmHg of een totaal volume van ringer -oplossing bereikt tot 20 ml/kg. Het niet verkrijgen van adequate CVP of ofwel maximale dosis vloeistof (20 ml/kg) of het niet verkrijgen van adequate hemodynamica na vloeistoftherapie wordt beheerd door het starten van vasopressor -therapie of inotrope therapie.

In de tweede groep zal ultrasone geleide IVC-inklapbaarheidsindex worden uitgevoerd na initiële vloeistofbolustherapie. Lactated Ringer -oplossing 2 ml/kg gedurende 20 minuten die kunnen worden herhaald, worden gegeven en herhaald tot het bereiken van IVC -inkapsibiliteitsindex minder dan 30 % of het bereiken van een maximale dosis vloeistof (20 ml/kg). Vasopressor en inotrope therapie zullen worden gestart als de IVC -inklapbaarheidsindex niet wordt bereikt, ondanks het bereiken van maximale vloeistofdosis of in het niet verkrijgen van stabiele hemodynamica ondanks maximale vloeistofreanimatie.

Zodra het kind is gestabiliseerd, zal hij worden opgenomen in de operatiekamer en algemene anesthesie ontvangen en verbonden met 5 ASA basale monitoren (pulsoximeter, 5-leads ECG, niet-invasieve bloeddruk, eind-tidaal koolstofdioxide en temperatuur). De intraoperatieve vloeistof- en vasopressor -therapie zal worden geleid door CVP- of IVC -inklapbaarheidsindex volgens de patiëntengroep. Na het voltooien van de operatie wordt het kind volgens de patiëntengroep naar de PICU op de mechanische ventilator getransporteerd met postoperatieve vloeistof- en vasopressorbeheer volgens de CVP- of IVC -inklapbaarheidsindex. De algemene aandoening van het kind, het dagelijkse laboratoriumonderzoek, arteriële bloedgassen en incidentie van complicaties zullen nauw worden gevolgd.

Metingen:

De primaire uitkomst zal de duur van het ziekenhuisverblijf zijn, terwijl de secundaire resultaten de incidentie van complicaties zullen zijn en de lengte van PICU blijft

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 1 tot 5 jaar presenteerden septische schok als gevolg van geperforeerde viscus volgens de definitie van het American College of Critical Care Medicine en internationale pediatrische sepsis -consensus.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
  • Obesitas
  • Aangeboren hartziekten
  • Ernstige Arrythmia
  • Patiënten ontwikkelden matige tot ernstige ARD's
  • Massieve ascites
  • Eerdere buikoperatie
  • Vorige cardiothoracale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (CVP)
Patiënten in deze groep krijgen vloeistofreanimatie en therapie geleid door centrale veneuze druk.
Centrale veneuze katheter zal worden geïntroduceerd om centrale veneuze druk te meten
Experimenteel: Groep II (IVC)
Patiënten in deze groep krijgen vloeistofreanimatie en therapie geleid door IVC -inklapbaarheid Index.
Centrale veneuze katheter zal worden geïntroduceerd om centrale veneuze druk te meten
In rugligging zal IVC worden beoordeeld in het anteroposterior vlak in het subxiphoidweergave met behulp van tweedimensionale modus totdat een optimaal beeld van IVC het rechter atrium zal worden verkregen. Vervolgens zal de meting van de inklapbaarheid worden gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen eerste 28 dagen
Het aantal dagen na de toelating van het kind tot ontslag
Binnen eerste 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De lengte van Picu blijft
Tijdsspanne: Binnen eerste 28 dagen
Het aantal dagen na toelating van kind tot ICU tot ontslag van de ICU.
Binnen eerste 28 dagen
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Binnen eerste 28 dagen
De incidentie van acuut nierletsel, ARDS, acidose, ernstig oedeem of sterfte.
Binnen eerste 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR1033/1/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de studie met succes was voltooid, worden de gegevens gedeeld voor andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van het onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren