- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06833333
Dolna żyła żyła wskaźnik zamieszania lub centralne ciśnienie żylne jako predyktor reakcji płynów w posocznicy pediatrycznej
Rola dolnej żyły głównej wskaźnika zamieszania lub centralne ciśnienie żylne jako predyktor reaktywności płynu w posocznicy pediatrycznej z powodu perforowanego lepkiego: prospektywne randomizowane badanie podwójnie zaślepione
Populacja pediatryczna, która cierpiała na sepsę z powodu perforowanego wiskusu, otrzyma resuscytację płynów kierowaną przez centralne ciśnienie żylne lub kierowane przez IVC CAPABILIBILY.
Metoda wytyczania terapii płynnej będzie stosowana przed, wewnątrz i pooperacyjnie.
Pierwotnym rezultatem będzie długość pobytu szpitalnego, podczas gdy wtórnymi wynikami będzie występowanie powikłań i długość pobytu w
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 44 pacjentach pediatrycznych, którzy zostaną przedstawione szpitalom na uniwersytecie w Tanta z sepsą Ze względu na lepki wisie, uzyskano świadomą pisemną zgodę od wszystkich rodziców uczestników, wszystkie dane pacjentów będą poufne i będą używane tylko do bieżącego badania.
Względy etyczne
Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 do 5 lat w szoku septycznym z powodu perforowanego wisklu zgodnie z definicją American College of Critical Care Medicine i międzynarodowej konsensusu pediatrycznego zostanie uwzględnione
Pacjenci zostaną losowo sklasyfikowani za pomocą oprogramowania randomizacji generowanego komputerowo w 2 grupach:
Grupa I (grupa CVP): Pacjenci w tej grupie otrzymają resuscytację i terapię płynną kierowaną centralnym ciśnieniem żylnym.
Grupa II (grupa IVC): Pacjenci w tej grupie otrzymają resuscytację i terapię płynną kierowaną przez Zamknięć IVC.
Pacjenci pediatryczni zarządzania pacjentami w szoku septycznym zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Dostęp wewnątrznaczyniowy ustanowiono z początkową wentylacją mechaniczną i resuscytacją. Resuscytacja płynów w postaci 10 ml/kg pierścienia mlecznego w ciągu 10 minut zostanie uruchomiona, jeśli będzie jedna lub więcej następstw; a) Ciężka tachykardia, b) Zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi, c) zmniejszenie moczu o mniej niż <0,5 ml/kg/h, d) Przedłużenie czasu uzupełniania naczyń włosowatych dłużej niż 5 sekund. Zostanie zastosowany środkowy cewnik żylny pod kontrolą ultradźwięków. Próbki krwi zostaną uzyskane w celu pomiaru pełnej liczby krwi, funkcji nerek, badań krzepnięcia, elektrolitów w osoczu, białka reaktywnego i gazów krwi tętniczej. Zwykłe wyprostowane promieniowanie rentgenowskie zostanie wykonane wszystkim pacjentom wraz z ultradźwiękiem miednicy.
Po początkowej resuscytacji płynowej objętość terapii płynowej będzie kierowana zgodnie z centralnym ciśnieniem żylnym lub wskaźnikiem zawadłości IVC. W grupie I CVP będzie mierzone po początkowej resuscytacji płynu i roztwaniu Ringera 2 ml/kg w ciągu 20 minut, zostanie podawane dożylnie i można go powtórzyć, aż do osiągnięcia CVP o więcej niż 8 mmHg lub osiągnie całkowitej objętości roztworu Ringera do 20 Ml/kg. Brak uzyskania odpowiedniej CVP maksymalna dawka płynu (20 ml/kg) lub brak uzyskania odpowiedniej hemodynamiki po leczeniu płynnym zostanie zarządzane przez rozpoczęcie leczenia wazopresorowego lub terapii inotropowej.
W drugiej grupie wskaźnik Zakładania Ultradźwiękowego IVC zostanie wykonany po początkowej terapii płynu. Roztwór pierścienia w mleku 2 ml/kg w ciągu 20 minut, które można powtórzyć, zostanie podawane i powtarzane, aż do osiągnięcia wskaźnika zawadności IVC mniej niż 30 % lub osiągnięcie maksymalnej dawki płynu (20 ml/kg). Wazopresor i terapia inotropowa zostaną rozpoczęte, jeśli wskaźnik składania IVC nie zostanie osiągnięty pomimo maksymalnej dawki płynu lub braku uzyskania stabilnej hemodynamiki pomimo maksymalnej resuscytacji płynu.
Po ustabilizowaniu dziecka zostanie przyjęty do sali operacyjnej i otrzyma znieczulenie ogólne i połączone z 5 monitorami podstawowymi ASA (pulsoksymetr, 5-Leads EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, końcowe dwutlenek węgla i temperaturę). Według grupy pacjenta według grupy pacjentów w indeksie CVP lub IVC wskaźnika płynu śródoperacyjnego i wazopresora będzie kierowane przez CVP lub IVC. Po zakończeniu operacji dziecko zostanie przetransportowane na OIT na mechanicznym wentylatorze z płynem pooperacyjnym i wazopresorowym według CVP lub IVC wskaźnik zgłaszania się według grupy pacjentów. Stan ogólny dziecka, codzienne badania laboratoryjne, tętnicze gazowe krwi i częstość powikłań będą ściśle monitorowane.
Pomiary:
Pierwotnym rezultatem będzie długość pobytu szpitalnego, podczas gdy wtórnymi wynikami będzie występowanie powikłań i długość pobytu w
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sameh Abdelkhalik
- Numer telefonu: 01002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 do 5 lat stanowiło szok septyczny z powodu perforowanego lepkiego według definicji American College of Critical Care Medicine i Międzynarodowej Konsensusu Pediatrycznego.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa rodziców uczestnictwa w badaniu
- Otyłość
- Wrodzone choroby serca
- Ciężkie arytmii
- Pacjenci rozwinęli się umiarkowane do ciężkiego ARDS
- Ogromne wodobsolowie
- Poprzednia operacja brzucha
- Poprzednia chirurgia kardiothoracic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (CVP)
Pacjenci w tej grupie otrzymają resuscytację i terapię płynną kierowaną centralnym ciśnieniem żylnym.
|
Zostanie wprowadzony centralny cewnik żylny w celu pomiaru centralnego ciśnienia żylnego
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (IVC)
Pacjenci w tej grupie otrzymają resuscytację i terapię płynną kierowaną przez IVC CUAPILIBIBILY Wskaźnik.
|
Zostanie wprowadzony centralny cewnik żylny w celu pomiaru centralnego ciśnienia żylnego
W pozycji na plecach IVC zostanie ocenione w płaszczyźnie przednio-tylnej w widoku subxifoidalnym za pomocą trybu dwuwymiarowego, aż zostanie uzyskany optymalny widok IVC wchodzącego do prawego przedsionka.
Następnie zostanie wykonany pomiar jego zamieszania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni
|
Liczba dni od przyjęcia dziecka do wypisu
|
W ciągu pierwszych 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość PIORS pozostaje
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni
|
Liczba dni od przyjęcia dziecka na OIOM do wypisania z OIOM.
|
W ciągu pierwszych 28 dni
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek, ARDS, kwasicy, ciężkiego obrzęku lub śmiertelności.
|
W ciągu pierwszych 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR1033/1/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .