Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dolna żyła żyła wskaźnik zamieszania lub centralne ciśnienie żylne jako predyktor reakcji płynów w posocznicy pediatrycznej

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Rola dolnej żyły głównej wskaźnika zamieszania lub centralne ciśnienie żylne jako predyktor reaktywności płynu w posocznicy pediatrycznej z powodu perforowanego lepkiego: prospektywne randomizowane badanie podwójnie zaślepione

Populacja pediatryczna, która cierpiała na sepsę z powodu perforowanego wiskusu, otrzyma resuscytację płynów kierowaną przez centralne ciśnienie żylne lub kierowane przez IVC CAPABILIBILY.

Metoda wytyczania terapii płynnej będzie stosowana przed, wewnątrz i pooperacyjnie.

Pierwotnym rezultatem będzie długość pobytu szpitalnego, podczas gdy wtórnymi wynikami będzie występowanie powikłań i długość pobytu w

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 44 pacjentach pediatrycznych, którzy zostaną przedstawione szpitalom na uniwersytecie w Tanta z sepsą Ze względu na lepki wisie, uzyskano świadomą pisemną zgodę od wszystkich rodziców uczestników, wszystkie dane pacjentów będą poufne i będą używane tylko do bieżącego badania.

Względy etyczne

Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 do 5 lat w szoku septycznym z powodu perforowanego wisklu zgodnie z definicją American College of Critical Care Medicine i międzynarodowej konsensusu pediatrycznego zostanie uwzględnione

Pacjenci zostaną losowo sklasyfikowani za pomocą oprogramowania randomizacji generowanego komputerowo w 2 grupach:

Grupa I (grupa CVP): Pacjenci w tej grupie otrzymają resuscytację i terapię płynną kierowaną centralnym ciśnieniem żylnym.

Grupa II (grupa IVC): Pacjenci w tej grupie otrzymają resuscytację i terapię płynną kierowaną przez Zamknięć IVC.

Pacjenci pediatryczni zarządzania pacjentami w szoku septycznym zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Dostęp wewnątrznaczyniowy ustanowiono z początkową wentylacją mechaniczną i resuscytacją. Resuscytacja płynów w postaci 10 ml/kg pierścienia mlecznego w ciągu 10 minut zostanie uruchomiona, jeśli będzie jedna lub więcej następstw; a) Ciężka tachykardia, b) Zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi, c) zmniejszenie moczu o mniej niż <0,5 ml/kg/h, d) Przedłużenie czasu uzupełniania naczyń włosowatych dłużej niż 5 sekund. Zostanie zastosowany środkowy cewnik żylny pod kontrolą ultradźwięków. Próbki krwi zostaną uzyskane w celu pomiaru pełnej liczby krwi, funkcji nerek, badań krzepnięcia, elektrolitów w osoczu, białka reaktywnego i gazów krwi tętniczej. Zwykłe wyprostowane promieniowanie rentgenowskie zostanie wykonane wszystkim pacjentom wraz z ultradźwiękiem miednicy.

Po początkowej resuscytacji płynowej objętość terapii płynowej będzie kierowana zgodnie z centralnym ciśnieniem żylnym lub wskaźnikiem zawadłości IVC. W grupie I CVP będzie mierzone po początkowej resuscytacji płynu i roztwaniu Ringera 2 ml/kg w ciągu 20 minut, zostanie podawane dożylnie i można go powtórzyć, aż do osiągnięcia CVP o więcej niż 8 mmHg lub osiągnie całkowitej objętości roztworu Ringera do 20 Ml/kg. Brak uzyskania odpowiedniej CVP maksymalna dawka płynu (20 ml/kg) lub brak uzyskania odpowiedniej hemodynamiki po leczeniu płynnym zostanie zarządzane przez rozpoczęcie leczenia wazopresorowego lub terapii inotropowej.

W drugiej grupie wskaźnik Zakładania Ultradźwiękowego IVC zostanie wykonany po początkowej terapii płynu. Roztwór pierścienia w mleku 2 ml/kg w ciągu 20 minut, które można powtórzyć, zostanie podawane i powtarzane, aż do osiągnięcia wskaźnika zawadności IVC mniej niż 30 % lub osiągnięcie maksymalnej dawki płynu (20 ml/kg). Wazopresor i terapia inotropowa zostaną rozpoczęte, jeśli wskaźnik składania IVC nie zostanie osiągnięty pomimo maksymalnej dawki płynu lub braku uzyskania stabilnej hemodynamiki pomimo maksymalnej resuscytacji płynu.

Po ustabilizowaniu dziecka zostanie przyjęty do sali operacyjnej i otrzyma znieczulenie ogólne i połączone z 5 monitorami podstawowymi ASA (pulsoksymetr, 5-Leads EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, końcowe dwutlenek węgla i temperaturę). Według grupy pacjenta według grupy pacjentów w indeksie CVP lub IVC wskaźnika płynu śródoperacyjnego i wazopresora będzie kierowane przez CVP lub IVC. Po zakończeniu operacji dziecko zostanie przetransportowane na OIT na mechanicznym wentylatorze z płynem pooperacyjnym i wazopresorowym według CVP lub IVC wskaźnik zgłaszania się według grupy pacjentów. Stan ogólny dziecka, codzienne badania laboratoryjne, tętnicze gazowe krwi i częstość powikłań będą ściśle monitorowane.

Pomiary:

Pierwotnym rezultatem będzie długość pobytu szpitalnego, podczas gdy wtórnymi wynikami będzie występowanie powikłań i długość pobytu w

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 do 5 lat stanowiło szok septyczny z powodu perforowanego lepkiego według definicji American College of Critical Care Medicine i Międzynarodowej Konsensusu Pediatrycznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa rodziców uczestnictwa w badaniu
  • Otyłość
  • Wrodzone choroby serca
  • Ciężkie arytmii
  • Pacjenci rozwinęli się umiarkowane do ciężkiego ARDS
  • Ogromne wodobsolowie
  • Poprzednia operacja brzucha
  • Poprzednia chirurgia kardiothoracic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (CVP)
Pacjenci w tej grupie otrzymają resuscytację i terapię płynną kierowaną centralnym ciśnieniem żylnym.
Zostanie wprowadzony centralny cewnik żylny w celu pomiaru centralnego ciśnienia żylnego
Eksperymentalny: Grupa II (IVC)
Pacjenci w tej grupie otrzymają resuscytację i terapię płynną kierowaną przez IVC CUAPILIBIBILY Wskaźnik.
Zostanie wprowadzony centralny cewnik żylny w celu pomiaru centralnego ciśnienia żylnego
W pozycji na plecach IVC zostanie ocenione w płaszczyźnie przednio-tylnej w widoku subxifoidalnym za pomocą trybu dwuwymiarowego, aż zostanie uzyskany optymalny widok IVC wchodzącego do prawego przedsionka. Następnie zostanie wykonany pomiar jego zamieszania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni
Liczba dni od przyjęcia dziecka do wypisu
W ciągu pierwszych 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość PIORS pozostaje
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni
Liczba dni od przyjęcia dziecka na OIOM do wypisania z OIOM.
W ciągu pierwszych 28 dni
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek, ARDS, kwasicy, ciężkiego obrzęku lub śmiertelności.
W ciągu pierwszych 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR1033/1/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po pomyślnym zakończeniu badania dane zostaną udostępnione dla innych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy od publikacji badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj