- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06833333
Inferior -Vena Cava -Kollapsibilitätsindex oder zentraler venöser Druck als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit bei pädiatrischer Sepsis
Rolle des Collapsibilitätsindex inferiorer Vena Cava oder zentraler venöser Druck als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktion bei pädiatrischer Sepsis aufgrund von perforiertem Viscus: Prospektive randomisierte Doppelblindstudie
Die pädiatrische Bevölkerung, die aufgrund von perforiertem Viscus unter Sepsis litt, erhalten eine Wiederbelebung von Flüssigkeiten, die entweder durch den zentralen venösen Druck oder durch den IVC -Collapsibility -Index geführt werden.
Die Anleitung der Flüssigkeitstherapie wird vor, intra und postoperativ angewendet.
Das primäre Ergebnis wird die Länge der Krankenhausaufenthalte sein, während die sekundären Ergebnisse die Inzidenz von Komplikationen und die Länge der PICU -Aufenthalte sein werden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird an 44 pädiatrischen Patienten durchgeführt, die aufgrund von perforiertem Viscus an Krankenhäuser der Tanta University vorgestellt werden vertraulich und wird nur für die aktuelle Studie verwendet.
Ethische Überlegungen
Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren mit septischem Schock aufgrund von perforiertem Viscus gemäß der Definition des American College of Incrity Care Medicine und des internationalen pädiatrischen Sepsis -Konsens werden einbezogen
Die Patienten werden mit einer computergenerierten Software zur Randomisierung in zwei Gruppen zufällig klassifiziert:
Gruppe I (CVP -Gruppe): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Wiederbelebung der Flüssigkeit und die Therapie, die durch den zentralen venösen Druck geleitet wird.
Gruppe II (IVC -Gruppe): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten Flüssigkeitsreuscitation und Therapie, die von der IVC -Kollapsibilität geleitet werden.
Pädiatrische Patientenmanagementpatienten mit septischem Schock werden auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) aufgenommen. Der intravaskuläre Zugang wurde mit mechanischer Beatmung und Wiederbelebung errichtet. Die Wiederbelebung der Flüssigkeit in Form von 10 ml/kg laktierter Ringer über 10 Minuten wird gestartet, wenn ein oder mehrere der Followers vorhanden sind. A) Schwere Tachykardie, b) Abnahme des systolischen Blutdrucks, c) Abnahme der Urinausgabe von weniger als <0,5 ml/kg/h, d) Verlängerung der Kapillarabfüllzeit um mehr als 5 Sekunden. Ein ultraschallgesteuerter zentralvenöser Katheter wird angewendet. Blutproben werden erhalten, um die vollständige Blutanzahl, die Nierenfunktion, die Koagulationsstudien, Plasmaelektrolyte, das C-reaktive Protein und arterielle Blutgase zu messen. Alle Patienten werden zusammen mit dem Ultraschall von Beckenabdominal ein einfaches Röntgenaufkommen erfolgen.
Nach der anfänglichen Flüssigkeitsanlage wird das Fluidtherapievolumen entweder nach dem zentralen venösen Druck oder dem IVC -Kollapsibilitätsindex gerichtet. In Gruppe I wird der CVP nach anfänglicher Wiederbelebung der Flüssigkeit gemessen und die laktierte Ringer -Lösung von 2 ml/kg über 20 Minuten intravenös verabreicht und kann wiederholt werden, bis ein CVP von mehr als 8 mmHg erreicht ist oder ein Gesamtvolumen von Klingellösung bis 20 erreicht wird ml/kg. Das Versäumnis, eine ausreichende CVP entweder eine maximale Flüssigkeitsdosis (20 ml/kg) zu erhalten oder eine ausreichende Hämodynamik nach der Flüssigkeitstherapie zu erhalten, wird durch Start der Vasopressor -Therapie oder der inotropen Therapie behandelt.
In der zweiten Gruppe wird der ultraschallgeführte IVC-Kollapsibilitätsindex nach anfänglicher Fluid-Bolus-Therapie durchgeführt. Laktierte Ringerlösung 2 ml/kg über 20 Minuten, die wiederholt werden können, werden verabreicht und wiederholt, bis der IVC -Kollapsibilitätsindex von weniger als 30 % oder eine maximale Flüssigkeitsdosis (20 ml/kg) erreicht wird. Die Vasopressor und die inotrope Therapie werden gestartet, wenn der IVC -Kollapsibilitätsindex trotz der maximalen Flüssigkeitsdosis nicht erreicht wird oder trotz der maximalen Wiederbelebung der Flüssigkeit stabile Hämodynamik erhalten.
Sobald das Kind stabilisiert ist, wird es in den Operationssaal zugelassen und eine Vollnarkose erhalten und mit 5 ASA-Basalmonitoren (Pulsoximeter, 5-Leads-EKG, nicht-invasivem Blutdruck, End-Tidal-Kohlendioxid und Temperatur) verbunden. Die intraoperative Flüssigkeits- und Vasopressor -Therapie wird entweder durch CVP- oder IVC -Kollapsibilitätsindex gemäß der Patientengruppe geleitet. Nach Abschluss der Operation wird das Kind mit postoperativem Flüssigkeit und Vasopressormanagement gemäß CVP- oder IVC -Collapsibility -Index gemäß der Patientengruppe zum PICU mit postoperativem Flüssigkeit und Vasopressor -Management transportiert. Die allgemeine Erkrankung des Kindes, die täglichen Laboruntersuchungen, arterielle Blutgase und die Inzidenz von Komplikationen werden genau überwacht.
Messungen:
Das primäre Ergebnis wird die Länge der Krankenhausaufenthalte sein, während die sekundären Ergebnisse die Inzidenz von Komplikationen und die Länge der PICU -Aufenthalte sein werden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sameh Abdelkhalik
- Telefonnummer: 01002977048
- E-Mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 31511
- Tanta University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren mit septischem Schock aufgrund von perforiertem Viscus gemäß Definition des American College of Incrity Care Medicine und des internationalen pädiatrischen Sepsis -Konsens.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Eltern, an der Studie teilzunehmen
- Fettleibigkeit
- Angeborene Herzkrankheiten
- Schwere Arrythmien
- Patienten entwickelten mittelschwere bis schwere ARDs
- Massive Aszites
- Vorherige Bauchoperation
- Vorherige kardiothorakale Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I (CVP)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Wiederbelebung und Therapie von Flüssigkeiten, die durch den zentralen venösen Druck geleitet werden.
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Der zentrale venöse Katheter wird eingeführt, um den zentralen venösen Druck zu messen
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Experimental: Gruppe II (IVC)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Flüssigkeitsbeleg und Therapie, die durch den IVC -Kollapsibilitätsindex geleitet wird.
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Der zentrale venöse Katheter wird eingeführt, um den zentralen venösen Druck zu messen
In Rückenlage wird IVC in der anteroposterioren Ebene in der subxiphiden Ansicht unter Verwendung eines zweidimensionalen Modus bewertet, bis eine optimale Ansicht von IVC in das rechte Atrium eingeht.
Dann wird die Messung seiner Zusammenfassung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage
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Die Anzahl der Tage nach der Aufnahme des Kindes bis zur Entlassung
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Innerhalb der ersten 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Länge von Picu bleibt
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage
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Die Anzahl der Tage von der Zulassung des Kindes bis zur Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
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Innerhalb der ersten 28 Tage
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Die Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage
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Die Inzidenz von akuten Nierenverletzungen, ARDS, Azidose, schwerem Ödem oder Mortalität.
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Innerhalb der ersten 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR1033/1/25
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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