Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inferior -Vena Cava -Kollapsibilitätsindex oder zentraler venöser Druck als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit bei pädiatrischer Sepsis

2. Mai 2025 aktualisiert von: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Rolle des Collapsibilitätsindex inferiorer Vena Cava oder zentraler venöser Druck als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktion bei pädiatrischer Sepsis aufgrund von perforiertem Viscus: Prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Die pädiatrische Bevölkerung, die aufgrund von perforiertem Viscus unter Sepsis litt, erhalten eine Wiederbelebung von Flüssigkeiten, die entweder durch den zentralen venösen Druck oder durch den IVC -Collapsibility -Index geführt werden.

Die Anleitung der Flüssigkeitstherapie wird vor, intra und postoperativ angewendet.

Das primäre Ergebnis wird die Länge der Krankenhausaufenthalte sein, während die sekundären Ergebnisse die Inzidenz von Komplikationen und die Länge der PICU -Aufenthalte sein werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird an 44 pädiatrischen Patienten durchgeführt, die aufgrund von perforiertem Viscus an Krankenhäuser der Tanta University vorgestellt werden vertraulich und wird nur für die aktuelle Studie verwendet.

Ethische Überlegungen

Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren mit septischem Schock aufgrund von perforiertem Viscus gemäß der Definition des American College of Incrity Care Medicine und des internationalen pädiatrischen Sepsis -Konsens werden einbezogen

Die Patienten werden mit einer computergenerierten Software zur Randomisierung in zwei Gruppen zufällig klassifiziert:

Gruppe I (CVP -Gruppe): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Wiederbelebung der Flüssigkeit und die Therapie, die durch den zentralen venösen Druck geleitet wird.

Gruppe II (IVC -Gruppe): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten Flüssigkeitsreuscitation und Therapie, die von der IVC -Kollapsibilität geleitet werden.

Pädiatrische Patientenmanagementpatienten mit septischem Schock werden auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) aufgenommen. Der intravaskuläre Zugang wurde mit mechanischer Beatmung und Wiederbelebung errichtet. Die Wiederbelebung der Flüssigkeit in Form von 10 ml/kg laktierter Ringer über 10 Minuten wird gestartet, wenn ein oder mehrere der Followers vorhanden sind. A) Schwere Tachykardie, b) Abnahme des systolischen Blutdrucks, c) Abnahme der Urinausgabe von weniger als <0,5 ml/kg/h, d) Verlängerung der Kapillarabfüllzeit um mehr als 5 Sekunden. Ein ultraschallgesteuerter zentralvenöser Katheter wird angewendet. Blutproben werden erhalten, um die vollständige Blutanzahl, die Nierenfunktion, die Koagulationsstudien, Plasmaelektrolyte, das C-reaktive Protein und arterielle Blutgase zu messen. Alle Patienten werden zusammen mit dem Ultraschall von Beckenabdominal ein einfaches Röntgenaufkommen erfolgen.

Nach der anfänglichen Flüssigkeitsanlage wird das Fluidtherapievolumen entweder nach dem zentralen venösen Druck oder dem IVC -Kollapsibilitätsindex gerichtet. In Gruppe I wird der CVP nach anfänglicher Wiederbelebung der Flüssigkeit gemessen und die laktierte Ringer -Lösung von 2 ml/kg über 20 Minuten intravenös verabreicht und kann wiederholt werden, bis ein CVP von mehr als 8 mmHg erreicht ist oder ein Gesamtvolumen von Klingellösung bis 20 erreicht wird ml/kg. Das Versäumnis, eine ausreichende CVP entweder eine maximale Flüssigkeitsdosis (20 ml/kg) zu erhalten oder eine ausreichende Hämodynamik nach der Flüssigkeitstherapie zu erhalten, wird durch Start der Vasopressor -Therapie oder der inotropen Therapie behandelt.

In der zweiten Gruppe wird der ultraschallgeführte IVC-Kollapsibilitätsindex nach anfänglicher Fluid-Bolus-Therapie durchgeführt. Laktierte Ringerlösung 2 ml/kg über 20 Minuten, die wiederholt werden können, werden verabreicht und wiederholt, bis der IVC -Kollapsibilitätsindex von weniger als 30 % oder eine maximale Flüssigkeitsdosis (20 ml/kg) erreicht wird. Die Vasopressor und die inotrope Therapie werden gestartet, wenn der IVC -Kollapsibilitätsindex trotz der maximalen Flüssigkeitsdosis nicht erreicht wird oder trotz der maximalen Wiederbelebung der Flüssigkeit stabile Hämodynamik erhalten.

Sobald das Kind stabilisiert ist, wird es in den Operationssaal zugelassen und eine Vollnarkose erhalten und mit 5 ASA-Basalmonitoren (Pulsoximeter, 5-Leads-EKG, nicht-invasivem Blutdruck, End-Tidal-Kohlendioxid und Temperatur) verbunden. Die intraoperative Flüssigkeits- und Vasopressor -Therapie wird entweder durch CVP- oder IVC -Kollapsibilitätsindex gemäß der Patientengruppe geleitet. Nach Abschluss der Operation wird das Kind mit postoperativem Flüssigkeit und Vasopressormanagement gemäß CVP- oder IVC -Collapsibility -Index gemäß der Patientengruppe zum PICU mit postoperativem Flüssigkeit und Vasopressor -Management transportiert. Die allgemeine Erkrankung des Kindes, die täglichen Laboruntersuchungen, arterielle Blutgase und die Inzidenz von Komplikationen werden genau überwacht.

Messungen:

Das primäre Ergebnis wird die Länge der Krankenhausaufenthalte sein, während die sekundären Ergebnisse die Inzidenz von Komplikationen und die Länge der PICU -Aufenthalte sein werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Tanta, Ägypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren mit septischem Schock aufgrund von perforiertem Viscus gemäß Definition des American College of Incrity Care Medicine und des internationalen pädiatrischen Sepsis -Konsens.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern, an der Studie teilzunehmen
  • Fettleibigkeit
  • Angeborene Herzkrankheiten
  • Schwere Arrythmien
  • Patienten entwickelten mittelschwere bis schwere ARDs
  • Massive Aszites
  • Vorherige Bauchoperation
  • Vorherige kardiothorakale Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (CVP)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Wiederbelebung und Therapie von Flüssigkeiten, die durch den zentralen venösen Druck geleitet werden.
Der zentrale venöse Katheter wird eingeführt, um den zentralen venösen Druck zu messen
Experimental: Gruppe II (IVC)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Flüssigkeitsbeleg und Therapie, die durch den IVC -Kollapsibilitätsindex geleitet wird.
Der zentrale venöse Katheter wird eingeführt, um den zentralen venösen Druck zu messen
In Rückenlage wird IVC in der anteroposterioren Ebene in der subxiphiden Ansicht unter Verwendung eines zweidimensionalen Modus bewertet, bis eine optimale Ansicht von IVC in das rechte Atrium eingeht. Dann wird die Messung seiner Zusammenfassung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage
Die Anzahl der Tage nach der Aufnahme des Kindes bis zur Entlassung
Innerhalb der ersten 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Länge von Picu bleibt
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage
Die Anzahl der Tage von der Zulassung des Kindes bis zur Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
Innerhalb der ersten 28 Tage
Die Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage
Die Inzidenz von akuten Nierenverletzungen, ARDS, Azidose, schwerem Ödem oder Mortalität.
Innerhalb der ersten 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR1033/1/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Studie erfolgreich abgeschlossen war, werden die Daten für andere Forscher geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach der Veröffentlichung der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren