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Índice de colapsibilidade da veia cava inferior ou pressão venosa central como preditor de capacidade de resposta do fluido na sepse pediátrica

2 de maio de 2025 atualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Papel do índice de colapsibilidade da veia cava inferior ou pressão venosa central como preditor de capacidade de resposta do fluido em sepse pediátrica devido a visco perfurado: prospectivo estudo randomizado duplo-cego

A população pediátrica que sofria de sepse devido a viscos perfurados receberá ressuscitação de fluidos guiada por pressão venosa central ou guiada pelo índice de colapsibilidade da IVC.

O método de orientação da fleca de fluido será aplicado pré, intra e pós -operatório.

O desfecho primário será a duração das estadias hospitalares, enquanto os resultados secundários serão a incidência de complicações e a duração da UTIP permanece

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego será realizado em 44 pacientes pediátricos que serão apresentados a Hospitais da Universidade de Tanta com sepse devido a viscos perfurados, um consentimento por escrito informado será obtido de todos os pais dos participantes, todos os dados serão confidencial e será usado apenas para o presente estudo.

Considerações éticas

Pacientes pediátricos com idades entre 1 a 5 anos apresentaram choque séptico devido a viscos perfurados, de acordo com a definição do Colégio Americano de Medicina de CARROS Críticos e do consenso de sepse pediátrica internacional, serão incluídos

Os pacientes serão classificados aleatoriamente usando um software de randomização gerado por computador em 2 grupos:

Grupo I (grupo CVP): Os pacientes deste grupo receberão ressuscitação e terapia fluidas guiadas pela pressão venosa central.

Grupo II (Grupo IVC): Os pacientes deste grupo receberão ressuscitação e terapia de fluidos guiados pela colapsibilidade da VIC.

Os pacientes pediátricos de gerenciamento de pacientes apresentados com choque séptico serão admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UPU). O acesso intravascular foi estabelecido com a ventilação mecânica e a ressuscitação mecânica. A ressuscitação fluida na forma de 10 ml/kg de campainha lactada ao longo de 10 minutos será iniciada se houver um ou mais dos seguintes; a) taquicardia grave, b) diminuição da pressão arterial sistólica, c) diminuição da produção de urina menor que <0,5 ml/kg/h, d) prolongamento do tempo de recarga capilar superior a 5 segundos. Um cateter venoso central guiado por ultrassom será aplicado. As amostras de sangue serão obtidas para medir o hemograma completo, a função renal, estudos de coagulação, eletrólitos plasmáticos, proteína C-reativa e gases sanguíneos arteriais. Raios-X eretos e eretos serão feitos a todos os pacientes juntamente com o ultrassom pelvi-abdominal.

Após a ressuscitação inicial do líquido, o volume de líquido de flerapia será direcionado de acordo com a pressão venosa central ou o índice de colapsibilidade da IVC. No grupo I, o CVP será medido após a ressuscitação inicial do fluido e a solução de Ringer lactada 2 ml/kg em 20 minutos será administrada por via intravenosa e poderá ser repetida até atingir a CVP de mais de 8 mmHg ou atingir um volume total de solução de Ringer para 20 ml/kg. A falha em obter CVP adequada ou a dose máxima de fluido (20 ml/kg) ou a falha na obtenção de hemodinâmica adequada após a líquido de fluido será gerenciada iniciando a terapia com vasopressores ou terapia inotrópica.

No segundo grupo, o índice de colapsibilidade IVC guiado por ultrassom será realizado após a terapia inicial do bolo de fluido. Solução de campainha com lactada 2 ml/kg em 20 minutos que podem ser repetidos serão dados e repetidos até atingir o índice de colapsibilidade da IVC inferior a 30 % ou atingir a dose máxima de fluido (20 ml/kg). O vasopressor e a terapia inotrópica serão iniciados se o índice de colapsibilidade do IVC não for atingido, apesar de atingir a dose máxima de fluido ou em falha na obtenção de hemodinâmica estável, apesar da ressuscitação máxima do fluido.

Uma vez que a criança for estabilizada, ela será admitida na sala de operações e recebeu anestesia geral e conectada a 5 monitores basais ASA (oxímetro de pulso, ECG de 5 líderes, pressão arterial não invasiva, dióxido de carbono tidal final e temperatura). A terapia intraoperatória de fluido e vasopressor será direcionada pelo índice de colapsibilidade CVP ou IVC, de acordo com o grupo de pacientes. Após concluir a cirurgia, a criança será transportada para a UTIP no ventilador mecânico com gestão de líquido pós -operatório e vasopressores de acordo com o índice de colapsibilidade CVP ou IVC, de acordo com o grupo de pacientes. A condição geral da criança, as investigações diárias de laboratório, os gases sanguíneos arteriais e a incidência de complicações serão monitorados de perto.

Medidas:

O desfecho primário será a duração das estadias hospitalares, enquanto os resultados secundários serão a incidência de complicações e a duração da UTIP permanece

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tanta, Egito, 31511
        • Tanta University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com idades entre 1 a 5 anos apresentaram choque séptico devido a viscosos perfurados de acordo com a definição do Colégio Americano de Medicina de CARRÃO CRÍTICAS e consenso internacional de sepse pediátrica.

Critérios de exclusão:

  • Recusa dos pais em participar do estudo
  • Obesidade
  • Doenças cardíacas congênitas
  • Arrythmias graves
  • Os pacientes desenvolveram SDRA moderada a grave
  • Ascites maciças
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Cirurgia cardiotorácica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (CVP)
Os pacientes deste grupo receberão ressuscitação e terapia de fluidos guiados pela pressão venosa central.
O cateter venoso central será introduzido para medir a pressão venosa central
Experimental: Grupo II (IVC)
Os pacientes deste grupo receberão ressuscitação e terapia de fluidos guiados pelo Índice de Colapsibilidade do IVC.
O cateter venoso central será introduzido para medir a pressão venosa central
Em posição supina, o IVC será avaliado no plano anteroposterior na vista subxifóide usando o modo bidimensional até que uma visão ideal da IVC que entra no átrio direito será obtida. Em seguida, a medição de sua cobrança será feita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração do hospital permanece
Prazo: dentro dos primeiros 28 dias
O número de dias após a admissão da criança até a alta
dentro dos primeiros 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração da UTIP permanece
Prazo: dentro dos primeiros 28 dias
O número de dias após a admissão da criança à UTI até a alta da UTI.
dentro dos primeiros 28 dias
A incidência de complicações
Prazo: dentro dos primeiros 28 dias
A incidência de lesão renal aguda, SDRA, acidose, edema grave ou mortalidade.
dentro dos primeiros 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 36264PR1033/1/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo foi concluído com sucesso, os dados serão compartilhados para outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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