- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06833996
Effektiviteten af bakuchiol til behandling af PIH
Effektiviteten af Bakuchiol til behandling af postinflammatorisk hyperpigmentering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) er en erhvervet hypermelanose, der forekommer efter kutan inflammation eller skade. Denne proces kan forekomme i alle hudtyper, men påvirker hyppigere mørkere flådede patienter, såsom afroamerikanere, latinamerikanere, asiater, indfødte amerikanere, stillehavsøgere og mellemøstlige afstamning. PIH kan forekomme efter infektion, allergiske reaktioner, kontakte dermatitis, nogle medicin, forbrændinger, efter procedurer eller inflammatorisk sygdom, såsom acne. I huden af farve forekommer PIH ofte i opløsning af acne -læsioner og kan fortsætte i måneder efter, at selve acne -læsionen er forsvundet. I mange tilfælde kan den resulterende PIH være mere bekymrende end den oprindelige fornærmelse.
Under efterforskerne tidligere undersøgelse af en in-vivo-model til postinflammatorisk hyperpigmentering undersøgte efterforskerne de kliniske, spektroskopiske og histologiske egenskaber ved acne-induceret PIH versus irriterende induceret PIH under anvendelse af trichloreddikesyre (TCA), 35% opløsning. Fra denne indledende undersøgelse konkluderede efterforskerne, at ligheden af efterforskerens globale vurderingsresultater og spektroskopiske målinger ved anvendelse af diffus reflektionsspektroskopi og kolorimetri i både ACNE og TCA-induceret PIH på dag 28 antyder, at TCA-induceret PIH kunne være en reproducerbar model for acne og induceret PIH.
Bakuchiol er en meroterpene -phenol, der stammer fra plantekilder, såsom blade og frø af psoralea corylifolia og frugterne af Piper longum. Det er rapporteret at have antiinflammatorisk, anti-bakteriel og antioxidantegenskaber samt forårsage forbedring i fotodamberet hud. In-vitro-undersøgelser af melaninproduktion viste, at Bakuchiol havde hæmmende virkninger på melaninsyntese, hvilket gør det til en lovende terapeutisk intervention i styringen af PIH.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af bakuchiol til behandling af inflammatorisk hyperpigmentering ved anvendelse af de efterforskere, der tidligere var valideret, i sammenligning med ACNE -induceret PIH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med typer IV-VI-hud
- Minimumsalder på 18 år
- I stand til at forstå kravene i undersøgelsen og risici involveret
- I stand til at underskrive en samtykkeformular.
- Eksisterende ansigtsacne-pustler (mindst tre på ansigtet) med historie med postinflammatorisk hyperpigmentering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en nylig historie med vitiligo, Melasma og andre lidelser i pigmentering med undtagelse af PIH, der vurderes at være klinisk signifikant af efterforskeren
- Patienter med en historie med cystisk acne eller acne konglobat
- Patienter på systemiske antibiotika eller keratolytik (isotretinoin osv.) Eller aktuelle antibiotika eller keratolytisk anvendelse (retinoider, benzoylperoxid) over målområder, der ikke er villige til at stoppe disse medicin i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bakuchiol
Bakuchiol -fløde, der skal påføres på en udvalgt acne -induceret PIH -plet og et udvalgt TCA -induceret PIH -sted
|
Påfør bakuchiolcreme to gange dagligt på en udvalgt acne -induceret og TCA -induceret PIH -plet i alt 28 dage
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Køretøjscreme, der skal påføres på en udvalgt acne -induceret PIH -plet og et udvalgt TCA -induceret PIH -sted
|
Påfør køretøjscreme to gange dagligt på en udvalgt acne -induceret og TCA -induceret PIH -plet i i alt 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af hyperpigmentering efter behandling med bakuchiol
Tidsramme: 56 dage
|
Pigment bestemmes ved hjælp af en efterforskere Global Assessment Scale IGA Hyperpigmentering Beskrivelse af hyperpigmentering 0 fri for hyperpigmentering
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Chaudhuri RK, Bojanowski K. Bakuchiol: a retinol-like functional compound revealed by gene expression profiling and clinically proven to have anti-aging effects. Int J Cosmet Sci. 2014 Jun;36(3):221-30. doi: 10.1111/ics.12117. Epub 2014 Mar 6.
- Polakova K, Fauger A, Sayag M, Jourdan E. A dermocosmetic containing bakuchiol, Ginkgo biloba extract and mannitol improves the efficacy of adapalene in patients with acne vulgaris: result from a controlled randomized trial. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Apr 10;8:187-91. doi: 10.2147/CCID.S81691. eCollection 2015.
- Ohno O, Watabe T, Nakamura K, Kawagoshi M, Uotsu N, Chiba T, Yamada M, Yamaguchi K, Yamada K, Miyamoto K, Uemura D. Inhibitory effects of bakuchiol, bavachin, and isobavachalcone isolated from Piper longum on melanin production in B16 mouse melanoma cells. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(7):1504-6. doi: 10.1271/bbb.100221. Epub 2010 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #9920 Protocol 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .