- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06833996
L'efficacia di Bakuchiol nel trattamento del PIH
L'efficacia del bakuchiolo nel trattamento dell'iperpigmentazione post-infiammatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperpigmentazione post infiammatoria (PIH) è un'iper melanosi acquisita che si verifica dopo infiammazione o lesione cutanea. Questo processo può verificarsi in tutti i tipi di pelle, ma più frequentemente colpisce pazienti dalla pelle scura, come afroamericani, ispanici, asiatici, nativi americani, isole del Pacifico e quelli di origine mediorientale. PIH può verificarsi dopo infezione, reazioni allergiche, dermatite da contatto, alcuni farmaci, ustioni, seguenti procedure o malattie infiammatorie come l'acne. Nella pelle di colore, il PIH si verifica spesso nella risoluzione delle lesioni dell'acne e può persistere per mesi dopo che la stessa lesione dell'acne è scomparsa. In molti casi, il PIH risultante può essere più angosciante dell'insulto originale.
Durante gli investigatori precedenti studi su un modello in vivo per l'iperpigmentazione post-infiammatoria, i ricercatori hanno studiato le caratteristiche cliniche, spettroscopiche e istologiche del PIH indotto dall'acne rispetto al PIH indotto irritante usando acido tricloroacetico (TCA), soluzione del 35%. Da questo studio iniziale, gli investigatori hanno concluso che la somiglianza dei punteggi di valutazione globale dell'investigatore e le misurazioni spettroscopiche che utilizzano la spettroscopia di riflettanza diffusa e la colorimetria nell'acne e nel PIH indotto da TCA al giorno 28 suggeriscono che il PIH indotto da TCA potrebbe essere un modello riproducibile per l'acne PIH indotto.
Il bakuchiol è un fenolo meroterpene derivato da fonti vegetali, come le foglie e i semi di Psoralea corylifolia e i frutti di Piper Longum. È stato riferito che ha proprietà anti-infiammatorie, antibatteriche e antiossidanti, oltre a causare un miglioramento della pelle fotodamerata. Studi in vitro sulla produzione di melanina hanno mostrato che il bakuchiol ha avuto effetti inibitori sulla sintesi della melanina, che lo rendono un promettente intervento terapeutico nella gestione del PIH.
Questo studio mira a valutare l'efficacia del bakuchiolo nel trattamento dell'iperpigmentazione post infiammatoria usando il modello di investigatori precedentemente convalidato rispetto al PIH indotto dall'acne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con tipi di pelle IV-VI
- Età minima di 18 anni
- In grado di comprendere i requisiti dello studio e dei rischi coinvolti
- In grado di firmare un modulo di consenso.
- Pustole di acne facciale esistenti (almeno tre sul viso) con storia di iperpigmentazione post-infiammatoria
Criteri di esclusione:
- I pazienti con una storia recente di vitiligine, melasma e altri disturbi della pigmentazione, ad eccezione del PIH giudicato, clinicamente significativi dallo investigatore
- Pazienti con una storia di acne cistica o conglobato di acne
- Pazienti di antibiotici sistemici o cheratolitici (isotretinoina, ecc.) O Antibiotici topici o uso cheratolitico (retinoidi, perossido di benzoilo) su aree bersaglio che non sono disposti a fermare questi farmaci per la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bakuchiol
Crema Bakuchiol da applicare a un punto PIH indotto dall'acne selezionato e un punto PIH indotto da TCA selezionato
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Applicare la crema Bakuchiol due volte al giorno a un punto PIH indotto da acne selezionato e TCA per un totale di 28 giorni
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Comparatore placebo: Veicolo
Crema del veicolo da applicare a un punto PIH indotto dall'acne selezionato e un punto PIH indotto da TCA selezionato
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Applicare la crema del veicolo due volte al giorno su un punto PIH indotto da acne selezionato e TCA per un totale di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grado di iperpigmentazione dopo il trattamento con Bakuchiol
Lasso di tempo: 56 giorni
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Il pigmento verrà determinato utilizzando una scala di valutazione globale degli investigatori IgA iperpigmentazione Descrizione dell'iperpigmentazione 0 libera dall'iperpigmentazione
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56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Chaudhuri RK, Bojanowski K. Bakuchiol: a retinol-like functional compound revealed by gene expression profiling and clinically proven to have anti-aging effects. Int J Cosmet Sci. 2014 Jun;36(3):221-30. doi: 10.1111/ics.12117. Epub 2014 Mar 6.
- Polakova K, Fauger A, Sayag M, Jourdan E. A dermocosmetic containing bakuchiol, Ginkgo biloba extract and mannitol improves the efficacy of adapalene in patients with acne vulgaris: result from a controlled randomized trial. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Apr 10;8:187-91. doi: 10.2147/CCID.S81691. eCollection 2015.
- Ohno O, Watabe T, Nakamura K, Kawagoshi M, Uotsu N, Chiba T, Yamada M, Yamaguchi K, Yamada K, Miyamoto K, Uemura D. Inhibitory effects of bakuchiol, bavachin, and isobavachalcone isolated from Piper longum on melanin production in B16 mouse melanoma cells. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(7):1504-6. doi: 10.1271/bbb.100221. Epub 2010 Jul 7.
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- IRB #9920 Protocol 2
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