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L'efficacia di Bakuchiol nel trattamento del PIH

13 febbraio 2025 aggiornato da: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

L'efficacia del bakuchiolo nel trattamento dell'iperpigmentazione post-infiammatoria

L'iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH) è un'iper melanosi acquisita che si verifica dopo infiammazione cutanea o lesioni che spesso colpiscono individui dalla pelle più scura. Il bakuchiol deriva dalle piante e ha effetti inibitori sulla sintesi della melanina, il che lo rende un promettente intervento terapeutico nella gestione del PIH. Questo studio mira a valutare l'efficacia del bakuchiolo nel trattamento dell'iperpigmentazione post infiammatoria usando il modello di investigatori precedentemente convalidato rispetto al PIH indotto dall'acne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperpigmentazione post infiammatoria (PIH) è un'iper melanosi acquisita che si verifica dopo infiammazione o lesione cutanea. Questo processo può verificarsi in tutti i tipi di pelle, ma più frequentemente colpisce pazienti dalla pelle scura, come afroamericani, ispanici, asiatici, nativi americani, isole del Pacifico e quelli di origine mediorientale. PIH può verificarsi dopo infezione, reazioni allergiche, dermatite da contatto, alcuni farmaci, ustioni, seguenti procedure o malattie infiammatorie come l'acne. Nella pelle di colore, il PIH si verifica spesso nella risoluzione delle lesioni dell'acne e può persistere per mesi dopo che la stessa lesione dell'acne è scomparsa. In molti casi, il PIH risultante può essere più angosciante dell'insulto originale.

Durante gli investigatori precedenti studi su un modello in vivo per l'iperpigmentazione post-infiammatoria, i ricercatori hanno studiato le caratteristiche cliniche, spettroscopiche e istologiche del PIH indotto dall'acne rispetto al PIH indotto irritante usando acido tricloroacetico (TCA), soluzione del 35%. Da questo studio iniziale, gli investigatori hanno concluso che la somiglianza dei punteggi di valutazione globale dell'investigatore e le misurazioni spettroscopiche che utilizzano la spettroscopia di riflettanza diffusa e la colorimetria nell'acne e nel PIH indotto da TCA al giorno 28 suggeriscono che il PIH indotto da TCA potrebbe essere un modello riproducibile per l'acne PIH indotto.

Il bakuchiol è un fenolo meroterpene derivato da fonti vegetali, come le foglie e i semi di Psoralea corylifolia e i frutti di Piper Longum. È stato riferito che ha proprietà anti-infiammatorie, antibatteriche e antiossidanti, oltre a causare un miglioramento della pelle fotodamerata. Studi in vitro sulla produzione di melanina hanno mostrato che il bakuchiol ha avuto effetti inibitori sulla sintesi della melanina, che lo rendono un promettente intervento terapeutico nella gestione del PIH.

Questo studio mira a valutare l'efficacia del bakuchiolo nel trattamento dell'iperpigmentazione post infiammatoria usando il modello di investigatori precedentemente convalidato rispetto al PIH indotto dall'acne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con tipi di pelle IV-VI
  • Età minima di 18 anni
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e dei rischi coinvolti
  • In grado di firmare un modulo di consenso.
  • Pustole di acne facciale esistenti (almeno tre sul viso) con storia di iperpigmentazione post-infiammatoria

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una storia recente di vitiligine, melasma e altri disturbi della pigmentazione, ad eccezione del PIH giudicato, clinicamente significativi dallo investigatore
  • Pazienti con una storia di acne cistica o conglobato di acne
  • Pazienti di antibiotici sistemici o cheratolitici (isotretinoina, ecc.) O Antibiotici topici o uso cheratolitico (retinoidi, perossido di benzoilo) su aree bersaglio che non sono disposti a fermare questi farmaci per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bakuchiol
Crema Bakuchiol da applicare a un punto PIH indotto dall'acne selezionato e un punto PIH indotto da TCA selezionato
Applicare la crema Bakuchiol due volte al giorno a un punto PIH indotto da acne selezionato e TCA per un totale di 28 giorni
Comparatore placebo: Veicolo
Crema del veicolo da applicare a un punto PIH indotto dall'acne selezionato e un punto PIH indotto da TCA selezionato
Applicare la crema del veicolo due volte al giorno su un punto PIH indotto da acne selezionato e TCA per un totale di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di iperpigmentazione dopo il trattamento con Bakuchiol
Lasso di tempo: 56 giorni

Il pigmento verrà determinato utilizzando una scala di valutazione globale degli investigatori

IgA iperpigmentazione Descrizione dell'iperpigmentazione 0 libera dall'iperpigmentazione

  1. Quasi chiaro dall'iperpigmentazione
  2. Iperpigmentazione lieve, ma evidente
  3. Moderata iperpigmentazione (media marrone di qualità)
  4. Grave iperpigmentazione (marrone scuro in termini di qualità)
  5. Iperpigmentazione molto grave (marrone molto scuro, quasi nera di qualità)
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #9920 Protocol 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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