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La eficacia del bakuchiol en el tratamiento de PIH

13 de febrero de 2025 actualizado por: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

La eficacia del bakuchiol en el tratamiento de la hiperpigmentación postinflamatoria

La hiperpigmentación postinflamatoria (PIH) es una hiper melanosis adquirida que ocurre después de la inflamación o lesión cutánea que con frecuencia afectan a las personas de piel más oscura. El bakuchiol se deriva de las plantas y tiene efectos inhibitorios sobre la síntesis de melanina, lo que lo convierte en una intervención terapéutica prometedora en el manejo de PIH. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del bakuchiol en el tratamiento de la hiperpigmentación posterior a la inflamación utilizando el modelo previamente validado de los investigadores en comparación con el PIH inducido por el acné.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperpigmentación posterior a la inflamación (PIH) es una hiperelanosis adquirida que ocurre después de la inflamación o lesión cutánea. Este proceso puede ocurrir en todo tipo de piel, pero con mayor frecuencia afecta a pacientes de piel más oscura, como los afroamericanos, los hispanos, los asiáticos, los nativos americanos, los isleños del Pacífico y los de la ascendencia del Medio Oriente. PIH puede ocurrir después de la infección, reacciones alérgicas, dermatitis de contacto, algunos medicamentos, quemaduras, siguientes procedimientos o enfermedad inflamatoria como el acné. En la piel de color, PIH ocurre con frecuencia en la resolución de lesiones del acné y puede persistir durante meses después de que la lesión del acné en sí misma haya desaparecido. En muchos casos, el PIH resultante puede ser más angustiante que el insulto original.

Durante el estudio previo de los investigadores sobre un modelo in vivo para la hiperpigmentación postinflamatoria, los investigadores investigaron las características clínicas, espectroscópicas e histológicas de la PIH inducida por el acné versus la PIH inducida por irritantes utilizando ácido tricloroacético (TCA), 35% de solución. A partir de este estudio inicial, los investigadores concluyeron que la similitud de las puntuaciones de evaluación global del investigador, y las mediciones espectroscópicas que utilizan espectroscopía de reflectancia difusa y colorimetría en el acné y el PIH inducido por TCA en el día 28 sugieren que el PIH inducido por TCA podría ser un modelo reproducible para el acné para el acné para el acné y la TCA en el día 28 sugiren que el PIH inducido por TCA podría ser un modelo reproducible para el acné para el acné para el acné y el TCA en el día 28 sugirió que el PIH inducido por TCA podría ser un modelo reproducible para el acné para el acné para el acné como el acné. PIH inducido.

El bakuchiol es un fenol meroterpeno derivado de fuentes vegetales, como las hojas y semillas de Psoralea corylifolia y los frutos de Piper longum. Se ha informado que tiene propiedades antiinflamatorias, antibacterianas y antioxidantes, así como una mejora en la piel fotodamagada. Los estudios in vitro sobre la producción de melanina mostraron que el bakuchiol tuvo efectos inhibitorios en la síntesis de melanina, lo que la convierte en una intervención terapéutica prometedora en el manejo de PIH.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del bakuchiol en el tratamiento de la hiperpigmentación posterior a la inflamación utilizando el modelo previamente validado de los investigadores en comparación con el PIH inducido por el acné.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con piel IV-VI
  • Edad mínima de 18 años
  • Capaz de comprender los requisitos del estudio y los riesgos involucrados
  • Capaz de firmar un formulario de consentimiento.
  • Pústulas de acné faciales existentes (al menos tres en la cara) con antecedentes de hiperpigmentación postinflamatoria

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con antecedentes recientes de vitiligo, melasma y otros trastornos de pigmentación, con la excepción de PIH, consideraron clínicamente significativo por el investigador
  • Pacientes con antecedentes de acné quístico o conglobato de acné
  • Los pacientes con antibióticos sistémicos o queratolíticos (isotretinoína, etc.), o antibióticos tópicos o uso queratolítico (retinoides, peróxido de benzoilo) sobre áreas objetivo que no están dispuestas a detener estos medicamentos durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bakuchiol
Crema Bakuchiol que se aplicará a un punto PIH inducido por el acné selecto y un punto de PIH inducido por TCA seleccionado
Aplique Bakuchiol Cream dos veces al día a un punto de PIH inducido por el acné y TCA durante un total de 28 días
Comparador de placebos: Vehículo
Crema de vehículo que se aplicará a un punto PIH inducido por el acné seleccionado y un punto de PIH inducido por TCA seleccionado
Aplique crema de vehículo dos veces al día a un punto de PIH inducido por el acné seleccionado e inducido por TCA durante un total de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de hiperpigmentación después del tratamiento con bakuchiol
Periodo de tiempo: 56 días

El pigmento se determinará utilizando una escala de evaluación global de investigadores

Hiperpigmentación IgA Descripción de la hiperpigmentación 0 Limpio de la hiperpigmentación

  1. Casi libre de hiperpigmentación
  2. Hiperpigmentación leve pero notable
  3. Hiperpigmentación moderada (mediana marrón en calidad)
  4. Hiperpigmentación severa (de calidad marrón oscuro)
  5. Hiperpigmentación muy severa (marrón muy oscuro, casi negro en calidad)
56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #9920 Protocol 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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