- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06833996
La eficacia del bakuchiol en el tratamiento de PIH
La eficacia del bakuchiol en el tratamiento de la hiperpigmentación postinflamatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperpigmentación posterior a la inflamación (PIH) es una hiperelanosis adquirida que ocurre después de la inflamación o lesión cutánea. Este proceso puede ocurrir en todo tipo de piel, pero con mayor frecuencia afecta a pacientes de piel más oscura, como los afroamericanos, los hispanos, los asiáticos, los nativos americanos, los isleños del Pacífico y los de la ascendencia del Medio Oriente. PIH puede ocurrir después de la infección, reacciones alérgicas, dermatitis de contacto, algunos medicamentos, quemaduras, siguientes procedimientos o enfermedad inflamatoria como el acné. En la piel de color, PIH ocurre con frecuencia en la resolución de lesiones del acné y puede persistir durante meses después de que la lesión del acné en sí misma haya desaparecido. En muchos casos, el PIH resultante puede ser más angustiante que el insulto original.
Durante el estudio previo de los investigadores sobre un modelo in vivo para la hiperpigmentación postinflamatoria, los investigadores investigaron las características clínicas, espectroscópicas e histológicas de la PIH inducida por el acné versus la PIH inducida por irritantes utilizando ácido tricloroacético (TCA), 35% de solución. A partir de este estudio inicial, los investigadores concluyeron que la similitud de las puntuaciones de evaluación global del investigador, y las mediciones espectroscópicas que utilizan espectroscopía de reflectancia difusa y colorimetría en el acné y el PIH inducido por TCA en el día 28 sugieren que el PIH inducido por TCA podría ser un modelo reproducible para el acné para el acné para el acné y la TCA en el día 28 sugiren que el PIH inducido por TCA podría ser un modelo reproducible para el acné para el acné para el acné y el TCA en el día 28 sugirió que el PIH inducido por TCA podría ser un modelo reproducible para el acné para el acné para el acné como el acné. PIH inducido.
El bakuchiol es un fenol meroterpeno derivado de fuentes vegetales, como las hojas y semillas de Psoralea corylifolia y los frutos de Piper longum. Se ha informado que tiene propiedades antiinflamatorias, antibacterianas y antioxidantes, así como una mejora en la piel fotodamagada. Los estudios in vitro sobre la producción de melanina mostraron que el bakuchiol tuvo efectos inhibitorios en la síntesis de melanina, lo que la convierte en una intervención terapéutica prometedora en el manejo de PIH.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del bakuchiol en el tratamiento de la hiperpigmentación posterior a la inflamación utilizando el modelo previamente validado de los investigadores en comparación con el PIH inducido por el acné.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con piel IV-VI
- Edad mínima de 18 años
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y los riesgos involucrados
- Capaz de firmar un formulario de consentimiento.
- Pústulas de acné faciales existentes (al menos tres en la cara) con antecedentes de hiperpigmentación postinflamatoria
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con antecedentes recientes de vitiligo, melasma y otros trastornos de pigmentación, con la excepción de PIH, consideraron clínicamente significativo por el investigador
- Pacientes con antecedentes de acné quístico o conglobato de acné
- Los pacientes con antibióticos sistémicos o queratolíticos (isotretinoína, etc.), o antibióticos tópicos o uso queratolítico (retinoides, peróxido de benzoilo) sobre áreas objetivo que no están dispuestas a detener estos medicamentos durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bakuchiol
Crema Bakuchiol que se aplicará a un punto PIH inducido por el acné selecto y un punto de PIH inducido por TCA seleccionado
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Aplique Bakuchiol Cream dos veces al día a un punto de PIH inducido por el acné y TCA durante un total de 28 días
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Comparador de placebos: Vehículo
Crema de vehículo que se aplicará a un punto PIH inducido por el acné seleccionado y un punto de PIH inducido por TCA seleccionado
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Aplique crema de vehículo dos veces al día a un punto de PIH inducido por el acné seleccionado e inducido por TCA durante un total de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El grado de hiperpigmentación después del tratamiento con bakuchiol
Periodo de tiempo: 56 días
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El pigmento se determinará utilizando una escala de evaluación global de investigadores Hiperpigmentación IgA Descripción de la hiperpigmentación 0 Limpio de la hiperpigmentación
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56 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Chaudhuri RK, Bojanowski K. Bakuchiol: a retinol-like functional compound revealed by gene expression profiling and clinically proven to have anti-aging effects. Int J Cosmet Sci. 2014 Jun;36(3):221-30. doi: 10.1111/ics.12117. Epub 2014 Mar 6.
- Polakova K, Fauger A, Sayag M, Jourdan E. A dermocosmetic containing bakuchiol, Ginkgo biloba extract and mannitol improves the efficacy of adapalene in patients with acne vulgaris: result from a controlled randomized trial. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Apr 10;8:187-91. doi: 10.2147/CCID.S81691. eCollection 2015.
- Ohno O, Watabe T, Nakamura K, Kawagoshi M, Uotsu N, Chiba T, Yamada M, Yamaguchi K, Yamada K, Miyamoto K, Uemura D. Inhibitory effects of bakuchiol, bavachin, and isobavachalcone isolated from Piper longum on melanin production in B16 mouse melanoma cells. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(7):1504-6. doi: 10.1271/bbb.100221. Epub 2010 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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