- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06833996
A eficácia do bakuchiol no tratamento da PIH
A eficácia do bakuchiol no tratamento da hiperpigmentação pós-inflamatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperpigmentação pós -inflamatória (PIH) é uma melanose adquirida que ocorre após inflamação ou lesão cutânea. Esse processo pode ocorrer em todos os tipos de pele, mas com mais frequência afeta pacientes com pele mais escura, como afro -americanos, hispânicos, asiáticos, nativos americanos, ilhéus do Pacífico e os de ascendência do Oriente Médio. O PIH pode ocorrer após infecção, reações alérgicas, dermatite de contato, alguns medicamentos, queimaduras, seguintes procedimentos ou doença inflamatória, como a acne. Na pele da cor, o PIH ocorre frequentemente na resolução de lesões da acne e pode persistir por meses após o desaparecimento da lesão da acne. Em muitos casos, o PIH resultante pode ser mais angustiante do que o insulto original.
Durante o estudo anterior dos investigadores sobre um modelo in vito para hiperpigmentação pós-inflamatória, os investigadores investigaram as características clínicas, espectroscópicas e histológicas da PIH induzida por acne versus PIH induzido por irritação usando o PIH tricloroacético (TCA), 35% da solução. A partir deste estudo inicial, os pesquisadores concluíram que a semelhança das pontuações de avaliação global do investigador e medições espectroscópicas usando espectroscopia e colorimetria difusa na acne e no PIH induzido por TCA no dia 28 sugerem que o PIH induzido por TCA poderia ser um modelo reproduzível para acne em acne para acne PIH induzido.
Bakuchiol é um fenol meroterpeno derivado de fontes vegetais, como as folhas e sementes de Psoralea Corylifolia e os frutos de Piper longum. Foi relatado que possui propriedades anti-inflamatórias, antibacterianas e antioxidantes, além de causar melhora na pele fotodâmica. Estudos in vitro sobre a produção de melanina mostraram que o bakuchiol teve efeitos inibitórios na síntese de melanina, o que a torna uma intervenção terapêutica promissora no tratamento do PIH.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do bakuchiol no tratamento da hiperpigmentação pós -inflamatória usando o modelo de investigadores previamente validado em comparação com o PIH induzido pela acne.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com pele IV-VI
- Idade mínima de 18 anos
- Capaz de entender os requisitos do estudo e os riscos envolvidos
- Capaz de assinar um formulário de consentimento.
- Pústulas da acne facial existente (pelo menos três na face) com história de hiperpigmentação pós-inflamatória
Critérios de exclusão:
- Pacientes com uma história recente de vitiligo, melasma e outros distúrbios da pigmentação, com exceção do PIH considerado clinicamente significativo pelo investigador
- Pacientes com histórico de acne cística ou conglobato de acne
- Pacientes em antibióticos sistêmicos ou queratolíticos (isotretinoína, etc), ou antibióticos tópicos ou uso queratolítico (retinóides, peróxido de benzoílo) em áreas -alvo que não estão dispostas a interromper esses medicamentos para a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bakuchiol
Creme de Bakuchiol a ser aplicado a um ponto de PIH induzido por acne selecionado e um Spot PIH induzido por TCA selecionado
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Aplique o creme de bakuchiol duas vezes ao dia a uma acne selecionada e a PIH induzida por acne e TCA PIH Spot por um total de 28 dias
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Comparador de Placebo: Veículo
Creme de veículo a ser aplicado a um ponto de PIH induzido por acne selecionado e um Spot PIH induzido por TCA selecionado
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Aplique o creme de veículo duas vezes ao dia a uma acne selecionada e o TCA induzido pelo PIH Spot por um total de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de hiperpigmentação após o tratamento com Bakuchiol
Prazo: 56 dias
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O pigmento será determinado usando uma escala de avaliação global dos investigadores IGA Hiperpigmentation Descrição da hiperpigmentação 0 Limpa da hiperpigmentação
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Chaudhuri RK, Bojanowski K. Bakuchiol: a retinol-like functional compound revealed by gene expression profiling and clinically proven to have anti-aging effects. Int J Cosmet Sci. 2014 Jun;36(3):221-30. doi: 10.1111/ics.12117. Epub 2014 Mar 6.
- Polakova K, Fauger A, Sayag M, Jourdan E. A dermocosmetic containing bakuchiol, Ginkgo biloba extract and mannitol improves the efficacy of adapalene in patients with acne vulgaris: result from a controlled randomized trial. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Apr 10;8:187-91. doi: 10.2147/CCID.S81691. eCollection 2015.
- Ohno O, Watabe T, Nakamura K, Kawagoshi M, Uotsu N, Chiba T, Yamada M, Yamaguchi K, Yamada K, Miyamoto K, Uemura D. Inhibitory effects of bakuchiol, bavachin, and isobavachalcone isolated from Piper longum on melanin production in B16 mouse melanoma cells. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(7):1504-6. doi: 10.1271/bbb.100221. Epub 2010 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #9920 Protocol 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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