- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06833996
De werkzaamheid van bakuchiol bij de behandeling van piH
De werkzaamheid van bakuchiol bij de behandeling van post-inflammatoire hyperpigmentatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post -inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) is een verworven hypermelanose die optreedt na huidontsteking of letsel. Dit proces kan optreden in alle huidtypen, maar beïnvloedt vaker een donkerdere huidpatiënten, zoals Afro -Amerikanen, Hispanics, Aziaten, indianen, Pacifische eilandbewoners en die van het Midden -Oosten. PIH kan optreden na infectie, allergische reacties, contactdermatitis, sommige medicijnen, brandwonden, na procedures of inflammatoire ziekten zoals acne. In de huid van kleur komt PIH vaak voor bij het oplossen van acne -laesies en kan hij maandenlang blijven bestaan nadat de acne -laesie zelf is verdwenen. In veel gevallen kan de resulterende PIH pijnlijker zijn dan de oorspronkelijke belediging.
Tijdens de eerdere studie van de onderzoekers naar een in-vivo-model voor postinflammatoire hyperpigmentatie, onderzocht de onderzoekers de klinische, spectroscopische en histologische kenmerken van door acne geïnduceerde PIH versus irriterende PIH met behulp van trichloorazijnzuur (TCA), 35% oplossing. Uit dit eerste onderzoek concludeerden de onderzoekers dat de gelijkenis van de wereldwijde beoordelingsscores van de onderzoeker en spectroscopische metingen met diffuse reflectiespectroscopie en colorimetrie in zowel acne als TCA-geïnduceerde PIH op dag 28 suggereren dat TCA-geïnduceerde PIH een reproduceerbaar model voor acne zou kunnen zijn voor acne Geïnduceerde PIH.
Bakuchiol is een meroterpeen fenol afgeleid van plantenbronnen, zoals de bladeren en zaden van psoralea corylifolia en de vruchten van Piper longum. Het is gemeld dat het ontstekingsremmende, anti-bacteriële en antioxiderende eigenschappen heeft, evenals de verbetering van de huid van de fotodameerde. In-vitro-studies naar de productie van melanine toonden aan dat bakuchiol remmende effecten had op melaninesynthese, waardoor het een veelbelovende therapeutische interventie is bij het beheer van PIH.
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van bakuchiol te evalueren bij de behandeling van post -inflammatoire hyperpigmentatie met behulp van het eerder gevalideerde model van de onderzoekers in vergelijking met door acne geïnduceerde PIH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met soorten IV-VI-huid
- Minimale leeftijd van 18 jaar
- In staat om de vereisten van het onderzoek en de betrokken risico's te begrijpen
- In staat om een toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Bestaande gezichtsacne pustules (ten minste drie op het gezicht) met geschiedenis van post-inflammatoire hyperpigmentatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een recente geschiedenis van vitiligo, melasma en andere pigmentaandoeningen, met uitzondering van PIH die door de onderzoeker klinisch significant werden beoordeeld
- Patiënten met een geschiedenis van cystische acne- of acne -conglobaat
- Patiënten met systemische antibiotica of keratolytica (isotretinoïne, enz.), Of topische antibiotica of keratolytisch gebruik (retinoïden, benzoylperoxide) over doelgebieden die niet bereid zijn deze medicijnen te stoppen voor de duur van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bakuchiol
Bakuchiol -crème die moet worden toegepast op een geselecteerde door acne geïnduceerde PIH -plek en een geselecteerde TCA -geïnduceerde PIH -plek
|
Breng Bakuchiol Cream tweemaal daags aan op een geselecteerde door acne geïnduceerde en door TCA geïnduceerde PIH -plek gedurende een totaal van 28 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuigcrème die moet worden aangebracht op een geselecteerde door acne geïnduceerde PIH -plek en een geselecteerde TCA -geïnduceerde PIH -plek
|
Breng voertuigcrème tweemaal daags aan op een geselecteerde door acne geïnduceerde en door TCA geïnduceerde PIH -plek gedurende een totaal van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van hyperpigmentatie na behandeling met bakuchiol
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Pigment zal worden bepaald met behulp van een onderzoeksschaal van een onderzoekers IGA Hyperpigmentation Beschrijving van hyperpigmentatie 0 vrij van hyperpigmentatie
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Chaudhuri RK, Bojanowski K. Bakuchiol: a retinol-like functional compound revealed by gene expression profiling and clinically proven to have anti-aging effects. Int J Cosmet Sci. 2014 Jun;36(3):221-30. doi: 10.1111/ics.12117. Epub 2014 Mar 6.
- Polakova K, Fauger A, Sayag M, Jourdan E. A dermocosmetic containing bakuchiol, Ginkgo biloba extract and mannitol improves the efficacy of adapalene in patients with acne vulgaris: result from a controlled randomized trial. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Apr 10;8:187-91. doi: 10.2147/CCID.S81691. eCollection 2015.
- Ohno O, Watabe T, Nakamura K, Kawagoshi M, Uotsu N, Chiba T, Yamada M, Yamaguchi K, Yamada K, Miyamoto K, Uemura D. Inhibitory effects of bakuchiol, bavachin, and isobavachalcone isolated from Piper longum on melanin production in B16 mouse melanoma cells. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(7):1504-6. doi: 10.1271/bbb.100221. Epub 2010 Jul 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #9920 Protocol 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .