- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06833996
Skuteczność bakuchiolu w leczeniu PIH
Skuteczność bakuchiolu w leczeniu przekładniania poinzalizacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Popuszczalna przekładnia zapalna (PIH) jest nabytą hiper melanozą, która występuje po zapaleniu skórnym lub uszkodzeniu. Proces ten może wystąpić we wszystkich typach skóry, ale częściej dotyka ciemniejszych pacjentów z skórą, takimi jak Afroamerykanie, Latynoscy, Azjaci, rdzenni Amerykanie, wyspiarze z Pacyfiku i pochodzenie Bliskiego Wschodu. PIH może wystąpić po zakażeniu, reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry, niektóre leki, oparzenia, po zabiegach lub chorobie zapalne, takie jak trądzik. W skórze koloru PIH często występuje w rozwiązywaniu zmian trądziku i może utrzymywać się przez miesiące po zniknięciu samej zmiany trądziku. W wielu przypadkach powstały PIH może być bardziej niepokojący niż pierwotna zniewaga.
Podczas poprzednich badań nad modelem in vivo dla przebarwienia poinazji badacze badali cechy kliniczne, spektroskopowe i histologiczne indukowanego trądzikiem PIH w porównaniu z podrażnionym PIH przy użyciu kwasu trichlorooctowego (TCA), 35% roztworu. Z tego wstępnego badania badacze doszli do wniosku, że podobieństwo globalnych wyników oceny badacza oraz pomiary spektroskopowe z wykorzystaniem rozproszonej spektroskopii współczynnika odbicia i kolorymetrii zarówno w trądziku, jak i indukowanym przez TCA PIH w dniu 28 indukowane pih.
Bakuchiolu jest fenolem meroterpenowym pochodzącym ze źródeł roślinnych, takich jak liście i nasiona Psorallea corylifolia i owoce Piper Longum. Doniesiono, że ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i przeciwutleniające, a także przyczyną poprawy fotodamowanej skóry. Badania in vitro dotyczące produkcji melaniny wykazały, że bakuchiolu miał hamujący wpływ na syntezę melaniny, co czyni go obiecującą interwencją terapeutyczną w leczeniu PIH.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności bakuchiolu w leczeniu przebarwienia po zapalnym za pomocą wcześniej zatwierdzonego modelu badaczy w porównaniu z PIH indukowanym trądzikiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze skórą typów IV-VI
- Minimalny wiek 18 lat
- W stanie zrozumieć wymagania badania i ryzyko związane
- W stanie podpisać formularz zgody.
- Istniejące krosty trądziku twarzy (co najmniej trzy na twarzy) z historią przebarwienia po zaprzestrzeniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z najnowszą historią bielactwa, melasmy i innych zaburzeń pigmentacji, z wyjątkiem PIH uznanego za klinicznie istotne przez badacza
- Pacjenci z wywiadem torbielowatego trądziku lub trądziku
- Pacjenci z antybiotykami ogólnoustrojowymi lub keratolityki (izotretynoina itp.) Lub miejscowe antybiotyki lub stosowanie keratolityczne (retinoidy, nadtlenek benzoilu) na obszarach docelowych, które nie chcą zatrzymać tych leków na czas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bakuchiol
Krem bakuchiolu, który ma być zastosowany do wybranego miejsca indukowanego trądzikiem PIH i wybranego miejsca PIH indukowanego przez TCA
|
Zastosuj krem bakuchiolu dwa razy dziennie do wybranego miejsca indukowanego trądzikiem i indukowanym przez TCA punktem PIH przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Krem na pojazd do zastosowania do wybranego miejsca indukowanego trądzikiem i wybranym punktem PIH indukowanym przez TCA
|
Zastosuj krem na pojazd dwa razy dziennie do wybranego miejsca indukowanego trądzikiem i indukowanym przez TCA punktem PIH przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przebarwienia po leczeniu bakuchiolem
Ramy czasowe: 56 dni
|
Pigment zostanie określony przy użyciu globalnej skali oceny badaczy IGA Hiperpigmentacja Opis przebarwienia 0 Wydaj przebarwienia
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Chaudhuri RK, Bojanowski K. Bakuchiol: a retinol-like functional compound revealed by gene expression profiling and clinically proven to have anti-aging effects. Int J Cosmet Sci. 2014 Jun;36(3):221-30. doi: 10.1111/ics.12117. Epub 2014 Mar 6.
- Polakova K, Fauger A, Sayag M, Jourdan E. A dermocosmetic containing bakuchiol, Ginkgo biloba extract and mannitol improves the efficacy of adapalene in patients with acne vulgaris: result from a controlled randomized trial. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Apr 10;8:187-91. doi: 10.2147/CCID.S81691. eCollection 2015.
- Ohno O, Watabe T, Nakamura K, Kawagoshi M, Uotsu N, Chiba T, Yamada M, Yamaguchi K, Yamada K, Miyamoto K, Uemura D. Inhibitory effects of bakuchiol, bavachin, and isobavachalcone isolated from Piper longum on melanin production in B16 mouse melanoma cells. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(7):1504-6. doi: 10.1271/bbb.100221. Epub 2010 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #9920 Protocol 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .