- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06833996
Effekten av Bakuchiol i behandling av PIH
Effekten av Bakuchiol ved behandling av postinflammatorisk hyperpigmentering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter inflammatorisk hyperpigmentering (PIH) er en ervervet hyper melanose som oppstår etter kutan betennelse eller skade. Denne prosessen kan forekomme i alle hudtyper, men påvirker oftere mørkere flådde pasienter, som afroamerikanere, latinamerikanere, asiater, indianere, stillehavsøyere og de av Midtøsten avstamning. PIH kan oppstå etter infeksjon, allergiske reaksjoner, kontakt dermatitt, noen medisiner, forbrenninger, etter prosedyrer eller inflammatorisk sykdom som kviser. I hudens hud forekommer PIH ofte ved å løse kviseskader og kan vedvare i flere måneder etter at selve kviser -lesjonen har forsvunnet. I mange tilfeller kan den resulterende PIH være mer urovekkende enn den opprinnelige fornærmelsen.
Under etterforskerne tidligere studier på en in-vivo-modell for postinflammatorisk hyperpigmentering, undersøkte etterforskerne de kliniske, spektroskopiske og histologiske egenskapene til kviserindusert PIH versus irritant indusert PIH ved bruk av trikloreddiksyre (TCA), 35% løsning. Fra denne innledende studien konkluderte etterforskerne med at likheten mellom etterforskerens globale vurderingspoeng, og spektroskopiske målinger ved bruk av diffus refleksjonsspektroskopi og kolorimetri i både kviser og TCA-indusert PIH på dag 28 antyder at TCA-indusert PIH kan være en reproduserbar modell for akne indusert PIH.
Bakuchiol er en meroterpene fenol avledet fra plantekilder, for eksempel bladene og frøene til Psoralea corylifolia og fruktene av Piper Longum. Det er rapportert å ha antiinflammatoriske, anti-bakterielle og antioksidantegenskaper, samt forårsake forbedring i fotodamaged hud. In vitro-studier på melaninproduksjon viste at Bakuchiol hadde hemmende effekter på melaninsyntese, noe som gjør det til et lovende terapeutisk inngrep i håndteringen av PIH.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Bakuchiol i behandling av postinflammatorisk hyperpigmentering ved bruk av etterforskerne som tidligere er validert modell sammenlignet med ACNE -indusert PIH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med typer IV-VI-hud
- Minimumsalder på 18 år
- I stand til å forstå kravene til studien og risikoer involvert
- I stand til å signere et samtykkeskjema.
- Eksisterende ansiktsakne-pustler (minst tre i ansiktet) med historie med postinflammatorisk hyperpigmentering
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en ny historie med vitiligo, melasma og andre lidelser ved pigmentering med unntak av PIH bedømt til å være klinisk signifikant av etterforskeren
- Pasienter med en historie med cystisk kviser eller kvisekonglobat
- Pasienter på systemiske antibiotika eller keratolytika (isotretinoin, etc), eller aktuell antibiotika eller keratolytisk bruk (retinoider, benzoylperoksyd) over målområder som ikke er villige til å stoppe disse medisinene i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bakuchiol
Bakuchiol Cream som skal påføres en valgt kviser indusert PIH -flekk og en valgt TCA -indusert PIH -flekk
|
Påfør Bakuchiol Cream to ganger daglig på en valgt kviser indusert og TCA indusert PIH -flekk i totalt 28 dager
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøykrem som skal påføres en valgt kviser indusert PIH -flekk og en valgt TCA -indusert PIH -flekk
|
Påfør kjøretøykrem to ganger daglig på en valgt kviser indusert og TCA indusert PIH -flekk i totalt 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av hyperpigmentering etter behandling med Bakuchiol
Tidsramme: 56 dager
|
Pigment vil bli bestemt ved hjelp av en etterforskere global vurderingsskala Iga hyperpigmentering Beskrivelse av hyperpigmentering 0 klar av hyperpigmentering
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Chaudhuri RK, Bojanowski K. Bakuchiol: a retinol-like functional compound revealed by gene expression profiling and clinically proven to have anti-aging effects. Int J Cosmet Sci. 2014 Jun;36(3):221-30. doi: 10.1111/ics.12117. Epub 2014 Mar 6.
- Polakova K, Fauger A, Sayag M, Jourdan E. A dermocosmetic containing bakuchiol, Ginkgo biloba extract and mannitol improves the efficacy of adapalene in patients with acne vulgaris: result from a controlled randomized trial. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Apr 10;8:187-91. doi: 10.2147/CCID.S81691. eCollection 2015.
- Ohno O, Watabe T, Nakamura K, Kawagoshi M, Uotsu N, Chiba T, Yamada M, Yamaguchi K, Yamada K, Miyamoto K, Uemura D. Inhibitory effects of bakuchiol, bavachin, and isobavachalcone isolated from Piper longum on melanin production in B16 mouse melanoma cells. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(7):1504-6. doi: 10.1271/bbb.100221. Epub 2010 Jul 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #9920 Protocol 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .