- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06833996
Bakuchiolin tehokkuus PIH: n hoidossa
Bakuchiolin tehokkuus tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen hyperpigmentaatio (PIH) on hankittu hypermelanoosi, joka tapahtuu ihon tulehduksen tai vamman jälkeen. Tämä prosessi voi esiintyä kaikissa ihotyypeissä, mutta se vaikuttaa useammin tummempiin nahkaisiin potilaisiin, kuten afrikkalaiset amerikkalaiset, latinalaisamerikkalaiset, aasialaiset, alkuperäiskansojen, Tyynenmeren saarien ja Lähi -idän laskeutumisen. PIH voi esiintyä infektion, allergisten reaktioiden, kosketusihottuman, joidenkin lääkkeiden, palovammojen, seuraavien toimenpiteiden tai tulehduksellisten sairauksien, kuten aknen, jälkeen. Värin iholla PIH esiintyy usein aknen vaurioiden erottamisessa ja voi jatkua kuukausia sen jälkeen, kun aknen vaurio on kadonnut. Monissa tapauksissa tuloksena oleva PIH voi olla huolestuttavampi kuin alkuperäinen loukkaus.
Tutkijoiden aikaisemman tutkimuksen aikana in vivo -mallia tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota varten tutkijat tutkivat aknen indusoidun PIH: n kliinisiä, spektroskooppisia ja histologisia ominaisuuksia verrattuna irritantin indusoimiin PIH: iin käyttämällä trikloorakaatikkahappoa (TCA), 35% liuosta. Tämän alkuperäisen tutkimuksen perusteella tutkijat päättelivät, että tutkijan globaalien arviointipisteiden samankaltaisuus ja spektroskooppiset mittaukset käyttämällä diffuusi heijastuskykyispektroskopiaa ja kolorimetria sekä aknen että TCA: n indusoiman PIH: n päivänä 28. viittaa siihen, että TCA: n aiheuttama PIH voisi olla toistettava malli ACNE: lle indusoitu PIH.
Bakuchiol on kasvilähteistä johdettu meroterpeenifenoli, kuten psoralea corylifolian lehdet ja siemenet ja piperin longumin hedelmät. Sillä on ilmoitettu olevan anti-inflammatorisia, anti-bakteerisia ja antioksidanttiominaisuuksia, samoin kuin fotovadatoituneen ihon parantaminen. In vitro -tutkimukset melaniinin tuotantoa käsittelevästä tutkimuksesta osoittivat, että Bakuchiolilla oli estäviä vaikutuksia melaniinisynteesiin, mikä tekee siitä lupaavan terapeuttisen intervention PIH: n hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bakuchiolin tehokkuutta tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation hoidossa käyttämällä tutkijoita aiemmin validoidun mallin avulla verrattuna aknen aiheuttamaan PIH: hon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyyppiä IV-VI-iho
- Vähimmäisikä 18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja siihen liittyvät riskit
- Pystyy allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
- Nykyiset kasvojen akne-pustules (ainakin kolme kasvoilla), joissa on historiaa tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on viimeaikainen vitiligo, melasma ja muut pigmentaatiohäiriöt, lukuun ottamatta PIH: ta, jonka tutkija arvioi PIH: n olevan kliinisesti merkitsevää
- Potilaat, joilla on ollut kystinen akne- tai akniryhmä
- Potilaat, jotka koskevat systeemisiä antibiootteja tai keratolytiikkaa (isotretinoiini jne.) Tai ajankohtaisia antibiootteja tai keratolyyttisiä käyttöä (retinoidit, bentsoyyliperoksidi) kohdealueisiin, jotka eivät halua pysäyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bakuchiol
Bakuchiol -kerma, jota voidaan levittää valittuun aknen indusoimaan PIH -pisteeseen ja valittuun TCA: n indusoimaan PIH -pisteeseen
|
Levitä Bakuchiol -kermaa kahdesti päivässä valittuun aknen indusoituun ja TCA: n aiheuttamaan PIH -pisteeseen yhteensä 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvovoide levitettävä valittuun aknen indusoimaan PIH -pisteeseen ja valittuun TCA: n indusoimaan PIH -pisteeseen
|
Levitä ajoneuvovoide kahdesti päivässä valittuun aknen indusoituun ja TCA: n aiheuttamaan PIH -pisteeseen yhteensä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentaation aste Bakuchiol -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Pigmentti määritetään tutkijoiden globaalin arviointiasteikon avulla IgA: n hyperpigmentaatio Kuvaus hyperpigmentaatiosta 0 hyperpigmentaation selkeä
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Chaudhuri RK, Bojanowski K. Bakuchiol: a retinol-like functional compound revealed by gene expression profiling and clinically proven to have anti-aging effects. Int J Cosmet Sci. 2014 Jun;36(3):221-30. doi: 10.1111/ics.12117. Epub 2014 Mar 6.
- Polakova K, Fauger A, Sayag M, Jourdan E. A dermocosmetic containing bakuchiol, Ginkgo biloba extract and mannitol improves the efficacy of adapalene in patients with acne vulgaris: result from a controlled randomized trial. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Apr 10;8:187-91. doi: 10.2147/CCID.S81691. eCollection 2015.
- Ohno O, Watabe T, Nakamura K, Kawagoshi M, Uotsu N, Chiba T, Yamada M, Yamaguchi K, Yamada K, Miyamoto K, Uemura D. Inhibitory effects of bakuchiol, bavachin, and isobavachalcone isolated from Piper longum on melanin production in B16 mouse melanoma cells. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(7):1504-6. doi: 10.1271/bbb.100221. Epub 2010 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #9920 Protocol 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .